純化水是指水中的電解質幾乎已完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、物等也已去除至很低的程度。中國藥典和GMP對純化水水質和設備要求均有一些規定。《藥典》2000版規定純化水使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法等制得,注射用水是在純化水的基礎上用蒸餾法制得。
純化水的制備、儲存和分配,應符合下列要求:
(1)、純化水的制備,應使其水質電阻率大于0.5 MΩ·cm,并符合《藥典》有關標準;
(2)、純化水儲罐和輸送管道所用材料,應無毒、耐腐蝕,宜采用不銹鋼或其它不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存應采用循環的方式;
(3)、純化水輸送管道在設計和安裝時,應避免出現死角、盲管,不應出現使水滯留和不易清潔的部位。需要設置純化水終端凈化裝置時,應靠近使用點;
(4)、純化水儲罐和輸送系統,應能定期清潔、滅菌。
GMP 實施指南中提供參考的純化水的制備工藝流程圖(如下):
目前,各制藥廠周期性殺菌裝置主要分類如下:
(1)化學消毒:臭氧、雙氧水消毒等;(2)熱水消毒(80 ℃巴氏消毒)。
巴氏消毒因化學消毒在操作上較麻煩,化學殘留較難測定,故使用的廠家不多。過堿洗、雙氧水、臭氧等處理,效果也不理想,這也是我們不少客戶反饋的。潤聯依據多年純化水管道治理經驗,猜測應該是純化水系統存在生物膜。
這樣一來,要想滿足純化水系統消毒殺菌就需要一款可以殺滅生物膜的殺菌劑,潤聯旗下的諾福殺菌劑,作為純生態廣譜高效殺菌劑,完全滿足了GMP純水系統的殺菌要求,在水體管道消毒方面有著其他產品不具備的優勢:
1、 廣譜殺菌效果。諾福在殺滅病原體細菌,生物膜,藻類,酵母,真菌和病毒等物質時效果顯著,諾福的是經過近200種細菌學,生物學,病毒學和毒物學的測試和驗證過的,可提供這些測試報告副本。
2、 不易產生耐藥性。諾福殺菌劑的消毒是持續性的消殺,對比臭氧和紫外線的點消毒,更適應于管線較長的水循環系統。諾福在保持了普通過氧化氫無殘留特點的同時,克服了其穩定性不好的缺點,能夠長效存在,保持殺菌,抑菌的同時,不易產生耐藥性。
3、 不會產生二次污染。諾福的純生態性保證了它不會產生任何有害殘留,不存在二次污染的可能,對水體管道消毒后不需要進行沖洗。
4、 循環水管道消毒,有效殺滅生物膜。作為循環水系統的承載體,管道內壁的消毒對整個水循環系統有著重要的影響,同時也是比較容易被忽略的一個環節。對比傳統的管道消毒方法,諾福能夠高效去除生物膜,對管道沒有腐蝕性。
從以上幾點看出,諾福殺菌劑是一款純生態廣譜高效殺菌劑,完全可用于管道的生物膜的清除,適合GMP純水系統長期使用!
潤聯,專注于制藥企業消毒十余年,從生產的各個環節進行控制,更精準的為制藥企業高效、安全的解決純化水管道生物膜細菌滋生、難以去除等問題。
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