各省轄市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，濟(jì)源市食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范食用植物原料提取物生產(chǎn)加工活動，滿足該類食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）等有關(guān)規(guī)定，省局組織制定了《河南省食用植物原料提取物生產(chǎn)審查方案（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2019年8月30日
河南省食用植物原料提取物生產(chǎn)審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱食用植物原料提取物（以下簡稱植物提取物）是指以可食用植物為原料，依據(jù)相關(guān)工藝和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)加工提取、定量包裝、用于普通食品加工用的產(chǎn)品。
植物提取物符合食品添加劑要求的按照食品添加劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
植物提取物符合保健食品或藥品等原料要求的按照保健食品或藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
植物提取物的申證類別為其他食品，植物提取物生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。
表1 植物提取物生產(chǎn)許可類別目錄列表
企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生行政部門備案，作為企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù)。
本方案僅適用于河南省植物提取物生產(chǎn)許可審查工作，并應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《GB 14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》結(jié)合使用。
不得以分裝方式生產(chǎn)植物提取物；植物提取物生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備及設(shè)施。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產(chǎn)許可條件審查
企業(yè)對提交申報(bào)材料的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé)，并附有承諾書。
（一）管理制度
1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
（1）所用植物原料僅可以在可食用食品植物、藥食兩用食品植物或新資源食品植物原料中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求。
（2）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度和審核制度。供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、不合格品管控能力；對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報(bào)告。
?。?）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。
2.生產(chǎn)過程控制制度
生產(chǎn)過程需符合GB 14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。
（1）應(yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對清場的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。
?。?）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服和人員進(jìn)行清潔和記錄并定期驗(yàn)證。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證結(jié)果等。
?。?）應(yīng)制定食品添加劑的使用管理制度。食品添加劑的使用，應(yīng)符合《GB 2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
?。?）對使用易燃易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)符合相應(yīng)安全生產(chǎn)防控的相關(guān)規(guī)定。
3.出廠檢驗(yàn)記錄制度
產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。本方案中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期均一質(zhì)量及穩(wěn)定性的一批成品。若使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備進(jìn)行比對或驗(yàn)證，以保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。
4.研發(fā)管理制度
企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備研發(fā)人員。
（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。
?。?）研發(fā)機(jī)構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全，特征性指標(biāo)的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。
?。?）企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價(jià)并提供相應(yīng)評價(jià)報(bào)告。
5.自查制度
企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量安全管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗(yàn)落實(shí)情況；不合格品管理情況；安全生產(chǎn)情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報(bào)處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（二）人員要求
企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平等相適應(yīng)。
應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的食品安全管理人員、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員，須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)考核合格后上崗。企業(yè)主要技術(shù)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷。
?。ㄈ┥a(chǎn)場所要求
1.生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間人、物入口應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)和控制設(shè)施，保證其環(huán)境條件的清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分見表2（具體作業(yè)區(qū)依據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝確定）。
表2 植物提取物生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)劃分表
為規(guī)范食用植物原料提取物生產(chǎn)加工活動，滿足該類食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）等有關(guān)規(guī)定，省局組織制定了《河南省食用植物原料提取物生產(chǎn)審查方案（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2019年8月30日
河南省食用植物原料提取物生產(chǎn)審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱食用植物原料提取物（以下簡稱植物提取物）是指以可食用植物為原料，依據(jù)相關(guān)工藝和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)加工提取、定量包裝、用于普通食品加工用的產(chǎn)品。
植物提取物符合食品添加劑要求的按照食品添加劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
植物提取物符合保健食品或藥品等原料要求的按照保健食品或藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
植物提取物的申證類別為其他食品，植物提取物生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。
表1 植物提取物生產(chǎn)許可類別目錄列表
| 申證 類別 | 類別編號 | 類別 名稱 | 品種明細(xì) | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
| 其他食品 | 3101 | 其他食品 | “原料名稱+提取物” | 企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生行政部門備案，作為企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù)。 |
企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生行政部門備案，作為企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù)。
本方案僅適用于河南省植物提取物生產(chǎn)許可審查工作，并應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《GB 14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》結(jié)合使用。
不得以分裝方式生產(chǎn)植物提取物；植物提取物生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備及設(shè)施。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產(chǎn)許可條件審查
企業(yè)對提交申報(bào)材料的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé)，并附有承諾書。
（一）管理制度
1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
（1）所用植物原料僅可以在可食用食品植物、藥食兩用食品植物或新資源食品植物原料中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求。
（2）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度和審核制度。供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、不合格品管控能力；對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報(bào)告。
?。?）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。
2.生產(chǎn)過程控制制度
生產(chǎn)過程需符合GB 14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。
（1）應(yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對清場的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。
?。?）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服和人員進(jìn)行清潔和記錄并定期驗(yàn)證。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證結(jié)果等。
?。?）應(yīng)制定食品添加劑的使用管理制度。食品添加劑的使用，應(yīng)符合《GB 2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
?。?）對使用易燃易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)符合相應(yīng)安全生產(chǎn)防控的相關(guān)規(guī)定。
3.出廠檢驗(yàn)記錄制度
產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。本方案中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期均一質(zhì)量及穩(wěn)定性的一批成品。若使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備進(jìn)行比對或驗(yàn)證，以保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。
4.研發(fā)管理制度
企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備研發(fā)人員。
（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。
?。?）研發(fā)機(jī)構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全，特征性指標(biāo)的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。
?。?）企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價(jià)并提供相應(yīng)評價(jià)報(bào)告。
5.自查制度
企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量安全管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗(yàn)落實(shí)情況；不合格品管理情況；安全生產(chǎn)情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報(bào)處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（二）人員要求
企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平等相適應(yīng)。
應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的食品安全管理人員、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員，須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)考核合格后上崗。企業(yè)主要技術(shù)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷。
?。ㄈ┥a(chǎn)場所要求
1.生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間人、物入口應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)和控制設(shè)施，保證其環(huán)境條件的清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分見表2（具體作業(yè)區(qū)依據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝確定）。
表2 植物提取物生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)劃分表
| 產(chǎn)品 形態(tài) | 清潔作業(yè)區(qū) | 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 液體 | 灌裝車間（非后殺菌工藝）、內(nèi)包材消毒清潔間（非后殺菌工藝） | 原料提取車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、內(nèi)包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間， | 原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
