中國(guó)和美國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管力度和監(jiān)管方式有所區(qū)別，為增強(qiáng)大家對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的了解，食品伙伴網(wǎng)從產(chǎn)品分類(lèi)、行業(yè)準(zhǔn)入、廣告和銷(xiāo)售等方面對(duì)中國(guó)和美國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行比對(duì)分析，方便大家參考。
在中國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
美國(guó)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱(chēng)之為醫(yī)用食品（Medical Food），是指按配方制作的，在醫(yī)師監(jiān)督下在腸道內(nèi)消化或起作用的，基于公認(rèn)的科學(xué)原理通過(guò)醫(yī)學(xué)評(píng)估所確定的，用于有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的某疾病或狀況的特殊管理膳食。對(duì)0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品（Exempt Infant Formulas）進(jìn)行管理，豁免嬰兒配方食品是指為具有先天性新陳代謝缺陷或低出生體重的嬰兒或具有其他特殊醫(yī)學(xué)狀況或飲食問(wèn)題的嬰兒所提供的配方食品。
1. 分類(lèi)是否一致？
中國(guó)和美國(guó)的特醫(yī)產(chǎn)品分類(lèi)是有所區(qū)別的，例如我國(guó)糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品被列入了特殊食品的監(jiān)管范圍。而美國(guó)醫(yī)用食品是為攝取、消化、吸收、代謝普通食品或某些營(yíng)養(yǎng)素能力有限或受損的病人，以及患有其他醫(yī)學(xué)狀況需要特殊營(yíng)養(yǎng)的病人所提供的，不能通過(guò)調(diào)整膳食來(lái)彌補(bǔ)。糖尿病患者可通過(guò)調(diào)整飲食來(lái)保證營(yíng)養(yǎng)的攝入，因此FDA沒(méi)有將糖尿病患者的營(yíng)養(yǎng)食品列入醫(yī)用食品的監(jiān)管范圍。在具體分類(lèi)方面，根據(jù)目標(biāo)人群的不同，兩個(gè)國(guó)家都有相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品品類(lèi)。
由于分類(lèi)存在一定差異，以中國(guó)特醫(yī)分類(lèi)為基準(zhǔn)，與美國(guó)分類(lèi)進(jìn)行比對(duì)，詳見(jiàn)下表，可以看出我國(guó)法規(guī)中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類(lèi)更具體。
2. 行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻有哪些？
在我國(guó)，取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。我國(guó)對(duì)特醫(yī)實(shí)行產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，無(wú)論是境內(nèi)生產(chǎn)還是進(jìn)口的產(chǎn)品，配方注冊(cè)申請(qǐng)人都應(yīng)向國(guó)家市場(chǎng)總局提交材料進(jìn)行注冊(cè)；境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在取得配方食品注冊(cè)證書(shū)后，還需取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證。
美國(guó)醫(yī)用食品上市前沒(méi)有相關(guān)審核要求，但FDA有權(quán)在醫(yī)用食品上市后對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，且從事制造，加工，包裝或保存醫(yī)療食品的工廠需向FDA進(jìn)行注冊(cè)?；砻鈰雰号浞绞称窇?yīng)該執(zhí)行21 CFR 107 C中嬰兒配方食品的相關(guān)要求，即零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品（Infant formulas generally available at the retail level）的制造商在銷(xiāo)售新嬰兒配方食品之前，至少提前90天向FDA提交有關(guān)新嬰兒配方食品生產(chǎn)的信息，進(jìn)行配方備案。一般不零售的嬰兒配方食品（Infant formulas not generally available at the retail level）則需遵循21 CFR 107.50（c）的相關(guān)規(guī)定。
3. 產(chǎn)品廣告如何管理？
在廣告管理方面，中國(guó)的管理較為嚴(yán)格。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類(lèi)別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
在美國(guó)，醫(yī)療食品不是藥物，因此不受任何專(zhuān)門(mén)適用于藥物的監(jiān)管要求的約束。同時(shí)，美國(guó)沒(méi)有適用于醫(yī)用食品廣告的具體規(guī)定，醫(yī)用食品需要符合通用的食品廣告的要求。
4. 銷(xiāo)售渠道有哪些？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于普通食品，在中國(guó)，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售。其他特醫(yī)產(chǎn)品的銷(xiāo)售渠道無(wú)明確規(guī)定，但需取得食品經(jīng)營(yíng)許可方可銷(xiāo)售，且不得與普通食品或者藥品混放銷(xiāo)售。美國(guó)醫(yī)用食品的銷(xiāo)售未有明確規(guī)定，但豁免的嬰兒配方食品根據(jù)標(biāo)簽聲明和適用人群等，分為兩種銷(xiāo)售渠道，分別為“零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品”和“一般不零售的嬰兒配方食品”。其中，零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品，一般聲明和標(biāo)注用于疾病或臨床診斷不嚴(yán)重的、無(wú)生命危險(xiǎn)狀態(tài)的人群作膳食調(diào)理；一般不零售的嬰兒配方食品通常由醫(yī)師開(kāi)具處方并根據(jù)藥劑師的要求提供，或者直接分發(fā)給諸如醫(yī)院、診所以及州或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)，此類(lèi)配方食品會(huì)在標(biāo)簽上說(shuō)明只針對(duì)臨床上診斷較嚴(yán)重或危及生命，需要較長(zhǎng)時(shí)間的特定疾病或病癥的飲食管理。
小結(jié)
綜上，我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管較嚴(yán)格，分類(lèi)明確，可分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品兩類(lèi)；美國(guó)對(duì)0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品進(jìn)行管理，屬于嬰兒配方食品范疇。
監(jiān)管模式方面，中國(guó)特醫(yī)食品實(shí)行生產(chǎn)許可和注冊(cè)管理，廣告按照藥品廣告進(jìn)行管理，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售。在美國(guó)，醫(yī)用食品不是藥物，不適用于藥品的監(jiān)管約束，上市前沒(méi)有相關(guān)審核要求，但生產(chǎn)企業(yè)需向FDA進(jìn)行注冊(cè)；豁免的嬰兒配方食品需根據(jù)21 CFR 107 C規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)備案。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢(xún)、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢(xún)、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢(xún)：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-07-16
在中國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
美國(guó)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱(chēng)之為醫(yī)用食品（Medical Food），是指按配方制作的，在醫(yī)師監(jiān)督下在腸道內(nèi)消化或起作用的，基于公認(rèn)的科學(xué)原理通過(guò)醫(yī)學(xué)評(píng)估所確定的，用于有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的某疾病或狀況的特殊管理膳食。對(duì)0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品（Exempt Infant Formulas）進(jìn)行管理，豁免嬰兒配方食品是指為具有先天性新陳代謝缺陷或低出生體重的嬰兒或具有其他特殊醫(yī)學(xué)狀況或飲食問(wèn)題的嬰兒所提供的配方食品。
1. 分類(lèi)是否一致？
中國(guó)和美國(guó)的特醫(yī)產(chǎn)品分類(lèi)是有所區(qū)別的，例如我國(guó)糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品被列入了特殊食品的監(jiān)管范圍。而美國(guó)醫(yī)用食品是為攝取、消化、吸收、代謝普通食品或某些營(yíng)養(yǎng)素能力有限或受損的病人，以及患有其他醫(yī)學(xué)狀況需要特殊營(yíng)養(yǎng)的病人所提供的，不能通過(guò)調(diào)整膳食來(lái)彌補(bǔ)。糖尿病患者可通過(guò)調(diào)整飲食來(lái)保證營(yíng)養(yǎng)的攝入，因此FDA沒(méi)有將糖尿病患者的營(yíng)養(yǎng)食品列入醫(yī)用食品的監(jiān)管范圍。在具體分類(lèi)方面，根據(jù)目標(biāo)人群的不同，兩個(gè)國(guó)家都有相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品品類(lèi)。
由于分類(lèi)存在一定差異，以中國(guó)特醫(yī)分類(lèi)為基準(zhǔn)，與美國(guó)分類(lèi)進(jìn)行比對(duì)，詳見(jiàn)下表，可以看出我國(guó)法規(guī)中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類(lèi)更具體。
2. 行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻有哪些？
在我國(guó)，取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。我國(guó)對(duì)特醫(yī)實(shí)行產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，無(wú)論是境內(nèi)生產(chǎn)還是進(jìn)口的產(chǎn)品，配方注冊(cè)申請(qǐng)人都應(yīng)向國(guó)家市場(chǎng)總局提交材料進(jìn)行注冊(cè)；境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在取得配方食品注冊(cè)證書(shū)后，還需取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證。
美國(guó)醫(yī)用食品上市前沒(méi)有相關(guān)審核要求，但FDA有權(quán)在醫(yī)用食品上市后對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，且從事制造，加工，包裝或保存醫(yī)療食品的工廠需向FDA進(jìn)行注冊(cè)?；砻鈰雰号浞绞称窇?yīng)該執(zhí)行21 CFR 107 C中嬰兒配方食品的相關(guān)要求，即零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品（Infant formulas generally available at the retail level）的制造商在銷(xiāo)售新嬰兒配方食品之前，至少提前90天向FDA提交有關(guān)新嬰兒配方食品生產(chǎn)的信息，進(jìn)行配方備案。一般不零售的嬰兒配方食品（Infant formulas not generally available at the retail level）則需遵循21 CFR 107.50（c）的相關(guān)規(guī)定。
3. 產(chǎn)品廣告如何管理？
在廣告管理方面，中國(guó)的管理較為嚴(yán)格。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類(lèi)別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
在美國(guó)，醫(yī)療食品不是藥物，因此不受任何專(zhuān)門(mén)適用于藥物的監(jiān)管要求的約束。同時(shí)，美國(guó)沒(méi)有適用于醫(yī)用食品廣告的具體規(guī)定，醫(yī)用食品需要符合通用的食品廣告的要求。
4. 銷(xiāo)售渠道有哪些？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于普通食品，在中國(guó)，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售。其他特醫(yī)產(chǎn)品的銷(xiāo)售渠道無(wú)明確規(guī)定，但需取得食品經(jīng)營(yíng)許可方可銷(xiāo)售，且不得與普通食品或者藥品混放銷(xiāo)售。美國(guó)醫(yī)用食品的銷(xiāo)售未有明確規(guī)定，但豁免的嬰兒配方食品根據(jù)標(biāo)簽聲明和適用人群等，分為兩種銷(xiāo)售渠道，分別為“零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品”和“一般不零售的嬰兒配方食品”。其中，零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品，一般聲明和標(biāo)注用于疾病或臨床診斷不嚴(yán)重的、無(wú)生命危險(xiǎn)狀態(tài)的人群作膳食調(diào)理；一般不零售的嬰兒配方食品通常由醫(yī)師開(kāi)具處方并根據(jù)藥劑師的要求提供，或者直接分發(fā)給諸如醫(yī)院、診所以及州或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)，此類(lèi)配方食品會(huì)在標(biāo)簽上說(shuō)明只針對(duì)臨床上診斷較嚴(yán)重或危及生命，需要較長(zhǎng)時(shí)間的特定疾病或病癥的飲食管理。
小結(jié)
綜上，我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管較嚴(yán)格，分類(lèi)明確，可分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品兩類(lèi)；美國(guó)對(duì)0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品進(jìn)行管理，屬于嬰兒配方食品范疇。
監(jiān)管模式方面，中國(guó)特醫(yī)食品實(shí)行生產(chǎn)許可和注冊(cè)管理，廣告按照藥品廣告進(jìn)行管理，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷(xiāo)售。在美國(guó)，醫(yī)用食品不是藥物，不適用于藥品的監(jiān)管約束，上市前沒(méi)有相關(guān)審核要求，但生產(chǎn)企業(yè)需向FDA進(jìn)行注冊(cè)；豁免的嬰兒配方食品需根據(jù)21 CFR 107 C規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)備案。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢(xún)、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢(xún)、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢(xún)：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-07-16
