問：
特殊醫學用途配方食品包括全營養配方食品、特定去哪營養配方食品和非全營養配方食品三類。每類中又細分了很多小類，那怎么確定哪些品類需要做臨床？哪些不用做臨床？有具體的國標或者法規中又描述或者規定嗎？我們準備研發特殊醫學用途配方食品，但是對是否需要臨床的規則不清楚。
答：
您好，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第85號）第八條第二款規定：申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。
回復部門： 特殊食品安全監督管理司時間：2025-06-19
日期：2025-06-20
特殊醫學用途配方食品包括全營養配方食品、特定去哪營養配方食品和非全營養配方食品三類。每類中又細分了很多小類，那怎么確定哪些品類需要做臨床？哪些不用做臨床？有具體的國標或者法規中又描述或者規定嗎？我們準備研發特殊醫學用途配方食品，但是對是否需要臨床的規則不清楚。
答：
您好，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第85號）第八條第二款規定：申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。
回復部門： 特殊食品安全監督管理司時間：2025-06-19
日期：2025-06-20
