銀川市市場監督管理局：
2018年7月19日，自治區食品藥品監督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》和《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）等法律法規、規章和相關食品安全國家標準，對銀川伊百盛生物工程有限公司的機構與人員、廠房布局、設備設施、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查。現將企業存在的問題函告如下：
一、廠房布局方面
前處理車間產品內包工序和外包工序在同一車間內，存在交叉污染的風險。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）4.1.3條款中關于廠房和車間應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區，并采取有效分離或分隔的要求。
二、設施設備方面
1、車間使用自來水清洗設備設施，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面時未使用純化水。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.1.9條款關于清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水的要求。
2、企業針對生產用水檢測了20項水質指標，未按要求進行全項檢驗。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關于食品加工用水的水質應符合GB 5749的規定和《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.22條款關于企業每年應當進行生產用水的全項檢驗的要求。
三、原輔料管理方面
1、冷凍原料庫內不合格原料裸露存放，未明確標識。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關于不合格的食品原料應在指定區域與合格品分開放置并明顯標記的要求。
2、千慧羊胎盤枸杞膠囊提取物內包裝工序在普通車間內完成，車間潔凈度無法滿足潔凈車間10萬級要求。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中4.12條款中關于提取物的內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應的要求。
3、前處理工序清洗提取設備和容器內表面未使用純化水。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中4.13條款關于清洗提取設備或容器內表面應當使用純化水的要求。
四、生產管理方面
1、生產結束后設備清潔不徹底，如一樓車間斬拌機、粉碎機殘留食品殘渣，食品設備標識牌顯示設備已清潔。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關于生產設備及工器具、生產用管道、裸露食品接觸表面等應定期清潔消毒，以及8.2.1.3條款中應確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。
2、內包裝車間鋁塑泡罩工藝現場生產記錄中內包材領用日期填寫錯誤。批生產記錄中原料廠商名稱填寫方式不利于產品追溯，如由內蒙古蒙得食品有限公司生產的生產日期為2018年6月23日羊胎盤在批生產記錄中廠商名稱顯示為內蒙古草原宏寶食品股份有限公司。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）14.1.1條款中關于應對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
3、千慧羊胎盤枸杞膠囊產品生產工藝文件中干燥工藝溫度參數與實際生產記錄不一致：工藝文件中要求干燥溫度70至80攝氏度，實際生產記錄中出現-21.9攝氏度和109.2攝氏度的數據記錄。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）14.1.1.2條款中關于應如實記錄食品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
五、品質管理方面
高山耗牛鞕膠囊產品出廠檢驗中一項檢測項目企業無法實施自檢，企業未提供被抽查批次2018051602該項目委托檢驗報告。不符合《食品安全法》第五十二條關于食品檢驗合格方可出廠或者銷售，以及《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）9.1條款中關于應通過自行檢驗或委托具備相應資質的食品檢驗機構對產品進行檢驗，建立食品出廠檢驗記錄制度的要求。
六、庫房管理方面
原料冷凍庫未嚴格按照貨位管理，未配備貨位卡，不同種類的食品未嚴格分區存放。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.8.3條款中關于原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所、或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染的要求。
自治區食品藥品監督管理局保健食品食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結果反饋給你局和銀川伊百盛生物工程有限公司。請你局按照屬地管理職責，針對上述警示通報的問題，指派專人監督企業進行整改，并對整改結果進行驗收，于2018年9月20日前將企業整改情況函告自治區食品藥品監督管理局，自治區食品藥品監督管理局將根據整改情況以適當方式向社會公布。
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月20日
日期：2018-08-21
2018年7月19日，自治區食品藥品監督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》和《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）等法律法規、規章和相關食品安全國家標準，對銀川伊百盛生物工程有限公司的機構與人員、廠房布局、設備設施、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查。現將企業存在的問題函告如下：
一、廠房布局方面
前處理車間產品內包工序和外包工序在同一車間內，存在交叉污染的風險。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）4.1.3條款中關于廠房和車間應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區，并采取有效分離或分隔的要求。
二、設施設備方面
1、車間使用自來水清洗設備設施，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面時未使用純化水。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.1.9條款關于清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水的要求。
2、企業針對生產用水檢測了20項水質指標，未按要求進行全項檢驗。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關于食品加工用水的水質應符合GB 5749的規定和《保健食品生產許可審查細則》附件5中3.22條款關于企業每年應當進行生產用水的全項檢驗的要求。
三、原輔料管理方面
1、冷凍原料庫內不合格原料裸露存放，未明確標識。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關于不合格的食品原料應在指定區域與合格品分開放置并明顯標記的要求。
2、千慧羊胎盤枸杞膠囊提取物內包裝工序在普通車間內完成，車間潔凈度無法滿足潔凈車間10萬級要求。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中4.12條款中關于提取物的內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應的要求。
3、前處理工序清洗提取設備和容器內表面未使用純化水。不符合《保健食品生產許可審查細則》附件5中4.13條款關于清洗提取設備或容器內表面應當使用純化水的要求。
四、生產管理方面
1、生產結束后設備清潔不徹底，如一樓車間斬拌機、粉碎機殘留食品殘渣，食品設備標識牌顯示設備已清潔。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關于生產設備及工器具、生產用管道、裸露食品接觸表面等應定期清潔消毒，以及8.2.1.3條款中應確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。
2、內包裝車間鋁塑泡罩工藝現場生產記錄中內包材領用日期填寫錯誤。批生產記錄中原料廠商名稱填寫方式不利于產品追溯，如由內蒙古蒙得食品有限公司生產的生產日期為2018年6月23日羊胎盤在批生產記錄中廠商名稱顯示為內蒙古草原宏寶食品股份有限公司。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）14.1.1條款中關于應對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
3、千慧羊胎盤枸杞膠囊產品生產工藝文件中干燥工藝溫度參數與實際生產記錄不一致：工藝文件中要求干燥溫度70至80攝氏度，實際生產記錄中出現-21.9攝氏度和109.2攝氏度的數據記錄。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）14.1.1.2條款中關于應如實記錄食品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
五、品質管理方面
高山耗牛鞕膠囊產品出廠檢驗中一項檢測項目企業無法實施自檢，企業未提供被抽查批次2018051602該項目委托檢驗報告。不符合《食品安全法》第五十二條關于食品檢驗合格方可出廠或者銷售，以及《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）9.1條款中關于應通過自行檢驗或委托具備相應資質的食品檢驗機構對產品進行檢驗，建立食品出廠檢驗記錄制度的要求。
六、庫房管理方面
原料冷凍庫未嚴格按照貨位管理，未配備貨位卡，不同種類的食品未嚴格分區存放。不符合《食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）5.1.8.3條款中關于原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所、或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染的要求。
自治區食品藥品監督管理局保健食品食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結果反饋給你局和銀川伊百盛生物工程有限公司。請你局按照屬地管理職責，針對上述警示通報的問題，指派專人監督企業進行整改，并對整改結果進行驗收，于2018年9月20日前將企業整改情況函告自治區食品藥品監督管理局，自治區食品藥品監督管理局將根據整改情況以適當方式向社會公布。
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月20日
日期：2018-08-21
