上?；ü跔I養乳品有限公司：
2017年10月16日—20日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
?。ㄒ唬┕ぷ鞣c直接接觸物料的布袋共用同一洗衣機清洗，且未制定相應清潔控制程序；清潔工作服拆包后由準清潔區進入清潔區；消毒劑無請領分發等記錄。不符合GB 12693—2010中7.3條款關于應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，應對清潔和消毒程序進行記錄的要求。
（二）雙歧桿菌檢驗未按GB 4789.34—2016要求進行菌種鑒定，缺少生化鑒定試劑盒或全自動微生物生化鑒定儀。不符合GB 12693—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
?。ㄈS曲霉毒素M1、維生素K1等標準品中間液與過濾器混放于一個冰箱中。不符合GB 12693—2010中10.3條款關于應加強實驗室質量管理的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）倉庫的溫、濕度記錄不連續，未對休息日的溫、濕度進行記錄。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于應對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄的要求。
?。ǘ┪锪线M出記錄填寫不完整，暢益組合1段產品（2017年10月18日生產）《生產領料調撥單》“調出倉倉管員”一欄未簽字。不符合GB 12693—2010中15.1.2條款關于各項記錄均應由執行人員和有關督導人員復核簽名或簽章的要求。
?。ㄈ┩獍b生產現場包裝記錄單（產品批號：17FA462）顯示，包材未經發放人簽字確認，包裝操作已經完成。不符合GB 12693—2010中9.5.5條款關于在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料進行檢查、記錄的要求。
（四）未能提供袋裝包裝線不同品種更換的清場驗證報告。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5 條款關于不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄，確保產品切換不對下一批產品產生影響的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
?。ㄒ唬┈F場檢驗能力考核結果顯示，碘項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求；
?。ǘ┶嫫槟c桿菌留樣復測現場檢驗操作不規范，樣品未在符合要求的凈化條件下稱取，不符合GB 12693—2010中10.3條款關于確保檢驗結果的準確性的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監督管理局。上海市食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向上海市食品藥品監督管理局提出驗收申請，上海市食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2018年1月10日
日期：2018-01-22
2017年10月16日—20日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
?。ㄒ唬┕ぷ鞣c直接接觸物料的布袋共用同一洗衣機清洗，且未制定相應清潔控制程序；清潔工作服拆包后由準清潔區進入清潔區；消毒劑無請領分發等記錄。不符合GB 12693—2010中7.3條款關于應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，應對清潔和消毒程序進行記錄的要求。
（二）雙歧桿菌檢驗未按GB 4789.34—2016要求進行菌種鑒定，缺少生化鑒定試劑盒或全自動微生物生化鑒定儀。不符合GB 12693—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
?。ㄈS曲霉毒素M1、維生素K1等標準品中間液與過濾器混放于一個冰箱中。不符合GB 12693—2010中10.3條款關于應加強實驗室質量管理的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）倉庫的溫、濕度記錄不連續，未對休息日的溫、濕度進行記錄。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于應對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄的要求。
?。ǘ┪锪线M出記錄填寫不完整，暢益組合1段產品（2017年10月18日生產）《生產領料調撥單》“調出倉倉管員”一欄未簽字。不符合GB 12693—2010中15.1.2條款關于各項記錄均應由執行人員和有關督導人員復核簽名或簽章的要求。
?。ㄈ┩獍b生產現場包裝記錄單（產品批號：17FA462）顯示，包材未經發放人簽字確認，包裝操作已經完成。不符合GB 12693—2010中9.5.5條款關于在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料進行檢查、記錄的要求。
（四）未能提供袋裝包裝線不同品種更換的清場驗證報告。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5 條款關于不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄，確保產品切換不對下一批產品產生影響的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
?。ㄒ唬┈F場檢驗能力考核結果顯示，碘項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求；
?。ǘ┶嫫槟c桿菌留樣復測現場檢驗操作不規范，樣品未在符合要求的凈化條件下稱取，不符合GB 12693—2010中10.3條款關于確保檢驗結果的準確性的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監督管理局。上海市食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向上海市食品藥品監督管理局提出驗收申請，上海市食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2018年1月10日
日期：2018-01-22
