遼寧輝山乳業集團（錦州）有限公司：
2017年9月25日—30日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）收油間（一般作業區）通過門與前處理車間（準清潔作業區）直接相通，未設置隔離措施；原材料緩沖庫（準清潔作業區）與原輔料暫存間（一般作業區）設有人員更衣預進間，未設置洗手設施，工人需往返投料間與原輔料暫存間工作，存在交叉污染風險；干混投料間內的工器具殺菌間（清潔作業區）與車間入口換鞋間（準清潔作業區）墻壁上設有一雙向抽送風功能換氣扇，導致清潔作業區與準清潔作業區直接相通，且現場檢查時該換氣扇工作狀態為由準清潔作業區向清潔作業區排氣狀態，存在未凈化的空氣進入清潔作業區造成交叉污染的風險。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效物理隔離，以及清潔作業區應保持對其他區域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染的要求。
（二）原材料緩沖庫（準清潔作業區）內物流通道與墻壁間有大約10厘米縫隙，未做有效封閉，存在衛生死角。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于清潔作業區與準清潔作業區的墻角及柱角應結構合理，易于清洗和消毒的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未對脫鹽乳清粉供應商“遼寧輝山乳業集團（撫順）有限公司”進行現場質量審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于質量安全管理機構應組織對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（二）原料乳鐵蛋白貯存條件不符合物料標簽標示要求。標簽標示貯存溫度為25℃以下，現場食品添加劑暫存間和稱量間的兩個溫度計分別顯示為27.9℃、26.7℃。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于對有溫度、濕度及其他特殊要求的原料應按規定條件運輸和貯存的要求。
（三）未建立基粉保質期管理制度，基粉保質期管理未按研發中心發函的要求操作，抽查B03A嬰幼兒配方乳粉半成品（O/A有機奶源）（批號：3002605001，生產日期：20170606），物料卡上的保質期為3個月，與企業研發中心要求6個月不一致。不符合GB 23790—2010中8.1條款關于企業應按照保證質量安全要求貯存原料的要求。
（四）濕法工藝配料單實際運作與企業制度《奶粉工藝規程》中規定的流程不一致，存在操作工人先稱量投料生產，主管第二天補簽字審核的情況。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
（五）乙醇（95%）的出庫、配比、領用記錄數量不一致、單位不統一，且未能提供配比及檢測原始記錄。不符合GB 23790—2010中7.3 條款關于應對清潔和消毒程序進行記錄的要求。
（六）微生物沙門氏菌項目檢測原始記錄中缺少樣品處理過程信息，檢驗結果單位不規范；酶標儀檢驗原始記錄缺少樣品稱量、稀釋等信息，缺少樣品編號或孔板定位信息與電腦譜圖中信息的相互關聯對照；查2017年8月涂抹檢測原始記錄，對清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測的原始記錄信息不完整，缺少對不同菌種的取樣方法。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品檢驗情況的要求。
（七）抽查輝山5A幼兒配方奶粉（生產日期：20170616，生產批號：3002629001）清場記錄表，清場工序、生產批次描述不清。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”中關于清場記錄的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋遼寧省食品藥品監督管理局。遼寧省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向遼寧省食品藥品監督管理局提出驗收申請。遼寧省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月18日
日期：2017-12-23
2017年9月25日—30日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）收油間（一般作業區）通過門與前處理車間（準清潔作業區）直接相通，未設置隔離措施；原材料緩沖庫（準清潔作業區）與原輔料暫存間（一般作業區）設有人員更衣預進間，未設置洗手設施，工人需往返投料間與原輔料暫存間工作，存在交叉污染風險；干混投料間內的工器具殺菌間（清潔作業區）與車間入口換鞋間（準清潔作業區）墻壁上設有一雙向抽送風功能換氣扇，導致清潔作業區與準清潔作業區直接相通，且現場檢查時該換氣扇工作狀態為由準清潔作業區向清潔作業區排氣狀態，存在未凈化的空氣進入清潔作業區造成交叉污染的風險。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效物理隔離，以及清潔作業區應保持對其他區域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染的要求。
（二）原材料緩沖庫（準清潔作業區）內物流通道與墻壁間有大約10厘米縫隙，未做有效封閉，存在衛生死角。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于清潔作業區與準清潔作業區的墻角及柱角應結構合理，易于清洗和消毒的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未對脫鹽乳清粉供應商“遼寧輝山乳業集團（撫順）有限公司”進行現場質量審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于質量安全管理機構應組織對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（二）原料乳鐵蛋白貯存條件不符合物料標簽標示要求。標簽標示貯存溫度為25℃以下，現場食品添加劑暫存間和稱量間的兩個溫度計分別顯示為27.9℃、26.7℃。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于對有溫度、濕度及其他特殊要求的原料應按規定條件運輸和貯存的要求。
（三）未建立基粉保質期管理制度，基粉保質期管理未按研發中心發函的要求操作，抽查B03A嬰幼兒配方乳粉半成品（O/A有機奶源）（批號：3002605001，生產日期：20170606），物料卡上的保質期為3個月，與企業研發中心要求6個月不一致。不符合GB 23790—2010中8.1條款關于企業應按照保證質量安全要求貯存原料的要求。
（四）濕法工藝配料單實際運作與企業制度《奶粉工藝規程》中規定的流程不一致，存在操作工人先稱量投料生產，主管第二天補簽字審核的情況。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
（五）乙醇（95%）的出庫、配比、領用記錄數量不一致、單位不統一，且未能提供配比及檢測原始記錄。不符合GB 23790—2010中7.3 條款關于應對清潔和消毒程序進行記錄的要求。
（六）微生物沙門氏菌項目檢測原始記錄中缺少樣品處理過程信息，檢驗結果單位不規范；酶標儀檢驗原始記錄缺少樣品稱量、稀釋等信息，缺少樣品編號或孔板定位信息與電腦譜圖中信息的相互關聯對照；查2017年8月涂抹檢測原始記錄，對清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測的原始記錄信息不完整，缺少對不同菌種的取樣方法。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品檢驗情況的要求。
（七）抽查輝山5A幼兒配方奶粉（生產日期：20170616，生產批號：3002629001）清場記錄表，清場工序、生產批次描述不清。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”中關于清場記錄的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋遼寧省食品藥品監督管理局。遼寧省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向遼寧省食品藥品監督管理局提出驗收申請。遼寧省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月18日
日期：2017-12-23
