陜西和氏乳業集團有限公司：
2017年8月21日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持和食品安全管理制度落實方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）從準清潔作業區（噴粉塔車間）穿越至清潔作業區（流化床車間）的管線與樓板間密封不嚴，液體可以順著管線通過間隙從準清潔作業區流入清潔作業區，且未對清潔作業區管線上液體流過的污漬進行清潔。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于應做好穿越建筑物樓板、天花板、墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求；以及不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于設備清潔衛生的要求。
（二）前處理車間下水道水封上面有一死蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于應制定蟲害控制措施，保持建筑物完好、環境整潔，防止蟲害侵入及孳生的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）原輔料倉庫中2017年8月4日—7日生產的全脂羊奶粉半成品在一個區位存放，界限不明，動態信息不清；半成品庫中存放有生產日期為2014年3月15日試機卷材，產品說明上標明“有效期為1年”，產品已過期29個月，且無明顯標識。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求。
?。ǘ┌褪蠚⒕蟮?號奶倉中控室儀表溫度顯示為5.5℃，與《預處理工段作業指導書》要求小于4℃不一致。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。
?。ㄈ┖瞬樯a日期為“2017.6.26”的金鸝奶粉專用油（混合植物油）（規格190kg/桶）的《原輔料出入庫記錄》顯示，實際庫存量（2280 kg）與記錄的結余量（3990kg）不一致；且你公司未能提供8月2日領用該批奶粉專用油的使用記錄。進一步核查該批奶粉專用油的《原輔料采購記錄》《原輔料進貨查驗記錄》《原料到貨通知檢驗單》發現，到貨量（6650kg）與入庫量（4370kg）不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，并如實記錄食品原料、食品添加劑等內容的要求。
?。ㄋ模┥a記錄存在缺失、記錄信息不齊全、與其他佐證材料不一致的現象：
1.抽查2017年8月12日生產記錄發現，“2136北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉”《干法營養強化劑稱量分料記錄》無稱量人員簽字；“1301圓潤3段幼兒配方乳粉”《干法投料混合記錄》第1—14罐記錄頁未填寫混合工段基粉名稱和基粉數量。
2.未能提供生產車間環境消毒劑二氧化氯的配制記錄。
3.物料稱量后的剩余量在返庫的過程中無相關記錄，未按制粉車間清場記錄中“所用剩余物料按品種、批次計數稱量并貼‘原輔料信息標簽’封口后退庫”的要求執行。
上述情況均不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
（五）未能按《細則》要求的日常監測頻次對清潔作業區車間內的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測，且未對配料間進行監控。不符合GB 23790—2010中附錄A（規范性附錄）《粉狀嬰幼兒配方食品清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環境監控指南》的要求。
?。z驗記錄存在不完整、不能有效追溯的情況：
1.抽查北歐莎能系列產品出廠檢驗記錄，益生菌檢驗原始記錄缺少檢驗的操作過程，包括稱樣、培養時間、溫度、菌落計數時間等信息。
2.生牛乳、生羊乳的驗收快檢原始測試條按照奶車記錄，《生乳收購門市檢驗原始記錄》按照奶站進行數據記錄，奶車和奶站不具有對應關系，檢驗報告數據不能有效追溯。
不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
?。ㄆ撸┚S生素B6項目只檢測吡多醇，未按《食品安全國家標準食品中維生素B6的測定》（GB 5009.154—2016）要求對維生素B6另外兩種形態吡多胺、吡多醛進行檢測。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于應由具有相應資質的檢驗人員按規定檢驗方法檢驗的要求。
（八）2016年10月10日至2017年8月22日共生產77批次嬰幼兒配方乳粉，其中僅5批次產品有電子信息記錄，且不完整，缺少均質、殺菌、噴霧干燥信息。產品信息網站查詢系統中缺少2批次產品的相關記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品追溯制度應確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售都有記錄，確保所有環節都可有效追溯的要求。
?。ň牛┖瞬?017年2月19日生產的優寶聰A+3段幼兒配方羊乳粉（產品批次為20170219B、規格為800g/聽）的生產記錄發現，?；撬嵬读媳壤c產品配方的要求相差33%；核查2017年8月5日生產的和氏北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉（批次為20170805A、規格為800g/聽）的生產記錄發現添加磷脂，與產品配方不一致（根據GB 2760—2014規定在嬰幼兒配方食品生產中，可按生產需要適量添加磷脂作為抗氧化劑、乳化劑）。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十二條關于嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月12日
日期：2017-12-16
2017年8月21日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持和食品安全管理制度落實方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）從準清潔作業區（噴粉塔車間）穿越至清潔作業區（流化床車間）的管線與樓板間密封不嚴，液體可以順著管線通過間隙從準清潔作業區流入清潔作業區，且未對清潔作業區管線上液體流過的污漬進行清潔。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于應做好穿越建筑物樓板、天花板、墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求；以及不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于設備清潔衛生的要求。
（二）前處理車間下水道水封上面有一死蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于應制定蟲害控制措施，保持建筑物完好、環境整潔，防止蟲害侵入及孳生的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）原輔料倉庫中2017年8月4日—7日生產的全脂羊奶粉半成品在一個區位存放，界限不明，動態信息不清；半成品庫中存放有生產日期為2014年3月15日試機卷材，產品說明上標明“有效期為1年”，產品已過期29個月，且無明顯標識。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求。
?。ǘ┌褪蠚⒕蟮?號奶倉中控室儀表溫度顯示為5.5℃，與《預處理工段作業指導書》要求小于4℃不一致。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。
?。ㄈ┖瞬樯a日期為“2017.6.26”的金鸝奶粉專用油（混合植物油）（規格190kg/桶）的《原輔料出入庫記錄》顯示，實際庫存量（2280 kg）與記錄的結余量（3990kg）不一致；且你公司未能提供8月2日領用該批奶粉專用油的使用記錄。進一步核查該批奶粉專用油的《原輔料采購記錄》《原輔料進貨查驗記錄》《原料到貨通知檢驗單》發現，到貨量（6650kg）與入庫量（4370kg）不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，并如實記錄食品原料、食品添加劑等內容的要求。
?。ㄋ模┥a記錄存在缺失、記錄信息不齊全、與其他佐證材料不一致的現象：
1.抽查2017年8月12日生產記錄發現，“2136北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉”《干法營養強化劑稱量分料記錄》無稱量人員簽字；“1301圓潤3段幼兒配方乳粉”《干法投料混合記錄》第1—14罐記錄頁未填寫混合工段基粉名稱和基粉數量。
2.未能提供生產車間環境消毒劑二氧化氯的配制記錄。
3.物料稱量后的剩余量在返庫的過程中無相關記錄，未按制粉車間清場記錄中“所用剩余物料按品種、批次計數稱量并貼‘原輔料信息標簽’封口后退庫”的要求執行。
上述情況均不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品加工過程（包括工藝參數、環境監測等）的要求。
（五）未能按《細則》要求的日常監測頻次對清潔作業區車間內的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測，且未對配料間進行監控。不符合GB 23790—2010中附錄A（規范性附錄）《粉狀嬰幼兒配方食品清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環境監控指南》的要求。
?。z驗記錄存在不完整、不能有效追溯的情況：
1.抽查北歐莎能系列產品出廠檢驗記錄，益生菌檢驗原始記錄缺少檢驗的操作過程，包括稱樣、培養時間、溫度、菌落計數時間等信息。
2.生牛乳、生羊乳的驗收快檢原始測試條按照奶車記錄，《生乳收購門市檢驗原始記錄》按照奶站進行數據記錄，奶車和奶站不具有對應關系，檢驗報告數據不能有效追溯。
不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
?。ㄆ撸┚S生素B6項目只檢測吡多醇，未按《食品安全國家標準食品中維生素B6的測定》（GB 5009.154—2016）要求對維生素B6另外兩種形態吡多胺、吡多醛進行檢測。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于應由具有相應資質的檢驗人員按規定檢驗方法檢驗的要求。
（八）2016年10月10日至2017年8月22日共生產77批次嬰幼兒配方乳粉，其中僅5批次產品有電子信息記錄，且不完整，缺少均質、殺菌、噴霧干燥信息。產品信息網站查詢系統中缺少2批次產品的相關記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品追溯制度應確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售都有記錄，確保所有環節都可有效追溯的要求。
?。ň牛┖瞬?017年2月19日生產的優寶聰A+3段幼兒配方羊乳粉（產品批次為20170219B、規格為800g/聽）的生產記錄發現，?；撬嵬读媳壤c產品配方的要求相差33%；核查2017年8月5日生產的和氏北歐莎能1段嬰兒配方羊乳粉（批次為20170805A、規格為800g/聽）的生產記錄發現添加磷脂，與產品配方不一致（根據GB 2760—2014規定在嬰幼兒配方食品生產中，可按生產需要適量添加磷脂作為抗氧化劑、乳化劑）。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十二條關于嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月12日
日期：2017-12-16
