為了加強食品藥品安全社會信用體系，省局在經過深入調研的基礎上，組織起草了《湖北省食品藥品安全信用等級評定與應用辦法（試行）》（征求意見稿）。現將該辦法向社會公眾和全省食品藥品監督管理部門公開征求意見。公開征求意見時間從2017年9月30日至10月20日，有關意見和建議請反饋到省食品藥品監督管理局政策法規處。
聯系人：劉 剛 肖 恒
聯系電話：027-87111543（傳真）87111526
電子郵箱：306221070@qq.com
附：《湖北省食品藥品安全信用等級評定與應用辦法（試行）》（征求意見稿）
湖北省食品藥品監督管理局
2017年9月28日
湖北省食品藥品安全信用等級評定與應用辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強食品藥品安全信用體系建設，規范信用等級評定工作，保障食品藥品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《湖北省社會信用信息管理條例》等有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于湖北省各級食品藥品監督管理部門對食品藥品生產經營者開展信用等級評定工作。
第三條 信用等級評定工作按照誰監管、誰評價，誰評價、誰公開的原則，堅持依法客觀、公正、公開地開展評定工作。
第四條 省食品藥品監督管理局負責制定全省統一的信用等級評定標準，指導全省信用等級評定工作。
市州食品藥品監督管理部門負責指導縣級食品藥品監督管理部門信用等級評定工作，負責本級直接監管的食品藥品生產經營者信用等級評定和信息歸集工作。
縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內除市州食品藥品監督管理部門直接監管以外的食品藥品生產經營者的信用信用等級評定和信息歸集工作。
第二章 信用等級評定標準
第五條 食品藥品生產經營者的信用等級劃分為示范守信（A級）、守信（B級）、失信（C級）和嚴重失信（D級）四級。
第六條 食品藥品生產經營者連續2個年度被評為守信等級，并能在同行業食品藥品安全管理方面起到示范引領作用的，第三年度可確定為示范守信等級。
評定年度內，食品藥品生產經營者在工商、質監、環保等相關行政部門和司法機關有無違法記錄，是否獲得國家規定的有關信用類榮譽稱號，可以作為評定示范守信等級的參考。
第七條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的確定為守信等級：
（一）在食品藥品監督管理部門開展的監督檢查中，綜合評定結果為一般等級以上的；
（二）在食品藥品研發、生產、流通、使用和餐飲服務過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節較輕、危害不大、并能及時整改到位的；
（三）沒有第八條、第九條所列情形的。
第八條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的確定為失信等級：
（一）有違法行為，但不足以達到本辦法第九條情形的；
（二）有證據證明生產經營活動中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的；
（三）偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料的；
（四）明知食品藥品存在安全問題，且未立即停止生產、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴重后果的；
（五）未經依法審批擅自發布廣告或發布嚴重違法廣告，被食品藥品監管部門公告責令停止銷售、被工商行政管理部門依法查處的；
（六）監督檢查時，向食品藥品監督管理部門提供虛假材料或隱瞞違法事實；
（七）在食品藥品監督管理部門開展的監督檢查中，綜合評定結果為較差等級的；
（八）因其違法行為受到食品藥品監督管理部門處以5萬元以上30萬元以下罰款，沒收違法所得（或違法財物）加上違法產品的貨值金額超過5萬元以上的。
第九條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的確定為嚴重失信等級：
（一）因違反食品藥品監督管理法律法規，被依法撤消相關許可或批準證明文件的，或被吊銷許可證的；
（二）因其嚴重違法行為受到食品藥品監督管理部門處以責令停產停業行政處罰的；
（三）因發布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光、被工商行政管理部門依法查處后建議食品藥品監督管理部門納入“黑名單”管理的；
（四）因其違法行為受到食品藥品監督管理部門處以30萬元以上罰款，沒收違法所得（或違法財物）加上違法產品的貨值金額超過30萬元以上的；
（五）偽造變造行政許可證件、注冊證、出入境檢疫證明、批準證明文件、檢驗報告書等，在申請行政許可時，向食品藥品監督管理部門提供虛假證明材料或者隱瞞事實的；
（六）企業負責人和直接責任人員因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處理的；
（七）其他具有主觀故意，違法生產、銷售食品藥品，情節惡劣、危害嚴重的。
第三章 信用等級評價
第十條 食品藥品生產經營者信用等級采取周年評級制，評價結果反映食品藥品生產經營者上一年度的信用情況。
信用等級評定應當主要依據食品藥品生產經營者上一年度內新產生的信用信息開展評定，其他年度信息作為參考。新開辦的食品藥品生產經營者時間不滿一年的，其信用記錄作為下一年度評定的參考內容。
第十一條 食品藥品生產經營者安全信用等級評定參考以下因素：
（一）是否在安全管理方面起到示范引領作用；
（二）是否存在違法的事實；
（三）違法行為是否屬主觀故意；
（四）違法行為持續時間的長短；
（五）違法行為對社會造成危害程度；
（六）法律法規規定的其他情形。
第十二條 食品藥品監督管理部門評定信用等級，應當使用以下信用信息：
（一）公共管理和服務中反映食品藥品生產經營者基本情況的登記類信息；
（二）行政許可、行政處罰、行政強制、行政確認、行政檢查、行政獎勵等行政行為中反映食品藥品生產經營者信用狀況的信息；
（三）拒不履行生效法律文書的信息；
（四）食品藥品生產經營者受表彰獎勵以及參加社會公益、志愿服務等信息。
第十三條 信用等級評定遵循就低不就高的原則，食品藥品生產經營者同時存在守信、失信或嚴重失信的情形時，應當評定為失信或嚴重失信等級。
第十四條 食品藥品監督管理部門按照以下步驟開展信用等級初評工作：
（一）列出轄區內食品藥品生產經營者名單，確定本年度等級評定單位；
（二）按照名單上食品藥品生產經營者社會信用代碼，查詢其信用信息；
（三）將查出的信用信息與本辦法評定標準進行比對，符合對應情形的，初步評定為相應等級。
第十五條 食品藥品安全信用等級確認與公布：
（一）初評等級告知。食品藥品監督管理部門于每年2月1日前完成轄區內食品藥品生產經營者信用等級初評，填寫《湖北省食品藥品安全信用等級評定表》（詳見附件），并將信用等級初評結果書面告知食品藥品生產經營者。
（二）異議處理。食品藥品生產經營者對本單位信用等級初評結果有異議的，應在接到通知之日起5個工作日內，向食品藥品監督管理部門提出異議并提供有關證明材料。食品藥品監督管理部門應當在10日內完成異議處理，對食品藥品生產經營者的異議理由不予采納的，應書面說明理由。
（三）信用等級確定。食品藥品監督管理部門根據初評意見和異議處理結果，于每年3月1日前完成食品藥品生產經營者上一個自然年度的食品藥品安全信用等級審核確定工作，并將評定結果予以公示。
（四）信用等級信息公布。食品藥品監督管理部門應當在每年3月15日前，通過湖北省食品藥品監督管理局網站集中公布上一個自然年度的食品藥品安全信用等級信息。
第十六條 食品藥品生產經營者對食品藥品監督管理部門評定的信用等級結果不服的，可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。
第十七條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的，可以申請修復信用等級：
（一）依據法律法規的規定，履行相關義務并糾正失信行為的；
（二）主動消除不良社會影響，沒有造成不良后果的；
（三）參與公益志愿活動或慈善捐助的；
（四）法律法規規定的其他情形。
第十八條 食品藥品監督管理部門收到書面申請后，應當對其相關證明材料進行審核，符合條件的按照第十五條規定程序調整信用等級。
在一個信用記錄周期內，同一行政相對人只限修復一次信用等級。
第十九條 信用等級經過行政復議或行政訴訟改變信用等級的，食品藥品監督管理部門應當在收到等級變動決定之日起3日內，依法調整信用等級。
第二十條 信用等級信息應當公開以下內容：信用主體的名稱、統一社會信用代碼，法定代表人及其或公民身份證號碼（隱去出生日期））、失信程度和信用等級，認定誠實守信或失信行為的事實、認定部門、認定日期和有效期。
第二十一條 信用信息安全和信用主體的權益保障工作，依據《湖北省社會信用信息管理條例》的規定執行。
第四章 信用信息應用
第二十二條 食品藥品監督管理部門開展以下工作，應當查詢信用信息、使用信用報告，作為行政管理的參考依據：
（一）實施行政許可、行政處罰、行政檢查；
（二）政府采購、科研管理等；
（三）國家工作人員招錄、任用和監督管理；
（四）表彰獎勵；
（五）其他管理工作。
第二十三條 對示范守信和守信的食品藥品生產經營者，可以采取以下鼓勵措施：
（一）在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、備案事項等相關手續；
（二）食品藥品監管部門予以表揚并向媒體宣傳推介；
（三）推薦其參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、貸款融資、享受政府補貼及評優評獎等；
（四）對示范守信的納入紅名單。
第二十四條對失信的食品藥品生產經營者，可以采取以下措施：
（一）將其列為重點監督檢查對象，加大日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查頻次；
（二）增加其產品抽檢頻次；
（三）約談企業負責人；
（四）向社會公布其信用等級及違法違規情況；
（五）法律法規規定的其他措施。
第二十五條 對嚴重失信的食品藥品生產經營者，除依法采取第二十四條的措施外，還可以采取以下措施：
（一）在一定期限內依法限制從事食品藥品生產經營活動；
（二）責令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價；
（三）將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，對其實施聯合懲戒；
（四）法律法規規定的其他措施。
第五章 附則
第二十六條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法所稱食品藥品生產經營者，是指取得食品藥品相關許可，從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品研發（注冊）、生產、經營（使用）等活動的公民、法人或其他組織。
第二十八條 本辦法自2017年12月1日起施行，有效期2年。本辦法施行后，《湖北省食品藥品安全信用等級評定管理辦法（試行）的通知》（鄂食藥監文〔2016〕97號）同時廢止。
日期：2017-10-13
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附：《湖北省食品藥品安全信用等級評定與應用辦法（試行）》（征求意見稿）
湖北省食品藥品監督管理局
2017年9月28日
湖北省食品藥品安全信用等級評定與應用辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強食品藥品安全信用體系建設，規范信用等級評定工作，保障食品藥品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《湖北省社會信用信息管理條例》等有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于湖北省各級食品藥品監督管理部門對食品藥品生產經營者開展信用等級評定工作。
第三條 信用等級評定工作按照誰監管、誰評價，誰評價、誰公開的原則，堅持依法客觀、公正、公開地開展評定工作。
第四條 省食品藥品監督管理局負責制定全省統一的信用等級評定標準，指導全省信用等級評定工作。
市州食品藥品監督管理部門負責指導縣級食品藥品監督管理部門信用等級評定工作，負責本級直接監管的食品藥品生產經營者信用等級評定和信息歸集工作。
縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內除市州食品藥品監督管理部門直接監管以外的食品藥品生產經營者的信用信用等級評定和信息歸集工作。
第二章 信用等級評定標準
第五條 食品藥品生產經營者的信用等級劃分為示范守信（A級）、守信（B級）、失信（C級）和嚴重失信（D級）四級。
第六條 食品藥品生產經營者連續2個年度被評為守信等級，并能在同行業食品藥品安全管理方面起到示范引領作用的，第三年度可確定為示范守信等級。
評定年度內，食品藥品生產經營者在工商、質監、環保等相關行政部門和司法機關有無違法記錄，是否獲得國家規定的有關信用類榮譽稱號，可以作為評定示范守信等級的參考。
第七條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的確定為守信等級：
（一）在食品藥品監督管理部門開展的監督檢查中，綜合評定結果為一般等級以上的；
（二）在食品藥品研發、生產、流通、使用和餐飲服務過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節較輕、危害不大、并能及時整改到位的；
（三）沒有第八條、第九條所列情形的。
第八條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的確定為失信等級：
（一）有違法行為，但不足以達到本辦法第九條情形的；
（二）有證據證明生產經營活動中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的；
（三）偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料的；
（四）明知食品藥品存在安全問題，且未立即停止生產、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴重后果的；
（五）未經依法審批擅自發布廣告或發布嚴重違法廣告，被食品藥品監管部門公告責令停止銷售、被工商行政管理部門依法查處的；
（六）監督檢查時，向食品藥品監督管理部門提供虛假材料或隱瞞違法事實；
（七）在食品藥品監督管理部門開展的監督檢查中，綜合評定結果為較差等級的；
（八）因其違法行為受到食品藥品監督管理部門處以5萬元以上30萬元以下罰款，沒收違法所得（或違法財物）加上違法產品的貨值金額超過5萬元以上的。
第九條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的確定為嚴重失信等級：
（一）因違反食品藥品監督管理法律法規，被依法撤消相關許可或批準證明文件的，或被吊銷許可證的；
（二）因其嚴重違法行為受到食品藥品監督管理部門處以責令停產停業行政處罰的；
（三）因發布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光、被工商行政管理部門依法查處后建議食品藥品監督管理部門納入“黑名單”管理的；
（四）因其違法行為受到食品藥品監督管理部門處以30萬元以上罰款，沒收違法所得（或違法財物）加上違法產品的貨值金額超過30萬元以上的；
（五）偽造變造行政許可證件、注冊證、出入境檢疫證明、批準證明文件、檢驗報告書等，在申請行政許可時，向食品藥品監督管理部門提供虛假證明材料或者隱瞞事實的；
（六）企業負責人和直接責任人員因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處理的；
（七）其他具有主觀故意，違法生產、銷售食品藥品，情節惡劣、危害嚴重的。
第三章 信用等級評價
第十條 食品藥品生產經營者信用等級采取周年評級制，評價結果反映食品藥品生產經營者上一年度的信用情況。
信用等級評定應當主要依據食品藥品生產經營者上一年度內新產生的信用信息開展評定，其他年度信息作為參考。新開辦的食品藥品生產經營者時間不滿一年的，其信用記錄作為下一年度評定的參考內容。
第十一條 食品藥品生產經營者安全信用等級評定參考以下因素：
（一）是否在安全管理方面起到示范引領作用；
（二）是否存在違法的事實；
（三）違法行為是否屬主觀故意；
（四）違法行為持續時間的長短；
（五）違法行為對社會造成危害程度；
（六）法律法規規定的其他情形。
第十二條 食品藥品監督管理部門評定信用等級，應當使用以下信用信息：
（一）公共管理和服務中反映食品藥品生產經營者基本情況的登記類信息；
（二）行政許可、行政處罰、行政強制、行政確認、行政檢查、行政獎勵等行政行為中反映食品藥品生產經營者信用狀況的信息；
（三）拒不履行生效法律文書的信息；
（四）食品藥品生產經營者受表彰獎勵以及參加社會公益、志愿服務等信息。
第十三條 信用等級評定遵循就低不就高的原則，食品藥品生產經營者同時存在守信、失信或嚴重失信的情形時，應當評定為失信或嚴重失信等級。
第十四條 食品藥品監督管理部門按照以下步驟開展信用等級初評工作：
（一）列出轄區內食品藥品生產經營者名單，確定本年度等級評定單位；
（二）按照名單上食品藥品生產經營者社會信用代碼，查詢其信用信息；
（三）將查出的信用信息與本辦法評定標準進行比對，符合對應情形的，初步評定為相應等級。
第十五條 食品藥品安全信用等級確認與公布：
（一）初評等級告知。食品藥品監督管理部門于每年2月1日前完成轄區內食品藥品生產經營者信用等級初評，填寫《湖北省食品藥品安全信用等級評定表》（詳見附件），并將信用等級初評結果書面告知食品藥品生產經營者。
（二）異議處理。食品藥品生產經營者對本單位信用等級初評結果有異議的，應在接到通知之日起5個工作日內，向食品藥品監督管理部門提出異議并提供有關證明材料。食品藥品監督管理部門應當在10日內完成異議處理，對食品藥品生產經營者的異議理由不予采納的，應書面說明理由。
（三）信用等級確定。食品藥品監督管理部門根據初評意見和異議處理結果，于每年3月1日前完成食品藥品生產經營者上一個自然年度的食品藥品安全信用等級審核確定工作，并將評定結果予以公示。
（四）信用等級信息公布。食品藥品監督管理部門應當在每年3月15日前，通過湖北省食品藥品監督管理局網站集中公布上一個自然年度的食品藥品安全信用等級信息。
第十六條 食品藥品生產經營者對食品藥品監督管理部門評定的信用等級結果不服的，可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。
第十七條 食品藥品生產經營者有下列情形之一的，可以申請修復信用等級：
（一）依據法律法規的規定，履行相關義務并糾正失信行為的；
（二）主動消除不良社會影響，沒有造成不良后果的；
（三）參與公益志愿活動或慈善捐助的；
（四）法律法規規定的其他情形。
第十八條 食品藥品監督管理部門收到書面申請后，應當對其相關證明材料進行審核，符合條件的按照第十五條規定程序調整信用等級。
在一個信用記錄周期內，同一行政相對人只限修復一次信用等級。
第十九條 信用等級經過行政復議或行政訴訟改變信用等級的，食品藥品監督管理部門應當在收到等級變動決定之日起3日內，依法調整信用等級。
第二十條 信用等級信息應當公開以下內容：信用主體的名稱、統一社會信用代碼，法定代表人及其或公民身份證號碼（隱去出生日期））、失信程度和信用等級，認定誠實守信或失信行為的事實、認定部門、認定日期和有效期。
第二十一條 信用信息安全和信用主體的權益保障工作，依據《湖北省社會信用信息管理條例》的規定執行。
第四章 信用信息應用
第二十二條 食品藥品監督管理部門開展以下工作，應當查詢信用信息、使用信用報告，作為行政管理的參考依據：
（一）實施行政許可、行政處罰、行政檢查；
（二）政府采購、科研管理等；
（三）國家工作人員招錄、任用和監督管理；
（四）表彰獎勵；
（五）其他管理工作。
第二十三條 對示范守信和守信的食品藥品生產經營者，可以采取以下鼓勵措施：
（一）在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、備案事項等相關手續；
（二）食品藥品監管部門予以表揚并向媒體宣傳推介；
（三）推薦其參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、貸款融資、享受政府補貼及評優評獎等；
（四）對示范守信的納入紅名單。
第二十四條對失信的食品藥品生產經營者，可以采取以下措施：
（一）將其列為重點監督檢查對象，加大日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查頻次；
（二）增加其產品抽檢頻次；
（三）約談企業負責人；
（四）向社會公布其信用等級及違法違規情況；
（五）法律法規規定的其他措施。
第二十五條 對嚴重失信的食品藥品生產經營者，除依法采取第二十四條的措施外，還可以采取以下措施：
（一）在一定期限內依法限制從事食品藥品生產經營活動；
（二）責令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價；
（三）將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，對其實施聯合懲戒；
（四）法律法規規定的其他措施。
第五章 附則
第二十六條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法所稱食品藥品生產經營者，是指取得食品藥品相關許可，從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品研發（注冊）、生產、經營（使用）等活動的公民、法人或其他組織。
第二十八條 本辦法自2017年12月1日起施行，有效期2年。本辦法施行后，《湖北省食品藥品安全信用等級評定管理辦法（試行）的通知》（鄂食藥監文〔2016〕97號）同時廢止。
日期：2017-10-13
