若爾蓋高原之寶牦牛乳業有限責任公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月12日—14日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）配料間的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人員未經洗手消毒室即可進入配料間進行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關于洗手消毒的要求。
（二）濃縮處理間和噴霧干燥間采用開窗自然進氣和排氣扇排風的進排氣方式，外界空氣未經過濾或凈化直接進入準清潔作業區。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于空氣應由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域的要求。
（三）濃縮處理間內發現少量蒼蠅。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于防止蟲害侵入及孳生的要求。
（四）預處理車間的地面排水溝坡度設計不合理，排水溝內存有積水；更衣室洗手池排水管、前處理車間個別排水口無水封裝置；流化床接粉間的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。
（五）罐裝包裝機和單列充填包裝機配套的乳粉輸送設備不是密閉連續輸送設備。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于密閉輸送設備的要求。
（六）前處理車間、CIP車間中部分設備與地面、墻壁的間距過小；灌裝間的罐裝包裝線未設置操作人員通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關于設備與地面和墻壁間保留足夠空間以便清潔和維護的要求。
（七）原子熒光光度計（型號AFS-230E）無法正常使用，現場未發現與其配套的數據處理工作站。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（八）未能提供pH計、風速測試儀、溫濕度計的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（九）半成品大包粉進入灌裝間時未使用隧道殺菌設備對外包裝進行清潔、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6條款關于原料應經必要的保潔程序和物料通道進入作業區的要求。
（十）收奶區、原料庫收貨區、成品庫發貨區等區域未配置防雨棚等設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）影響的要求。
（十一）2015年擴建成品庫和包材庫，2016年新增1臺單列充填包裝機和1臺自動投勺機，未及時提出生產許可變更申請。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供脫鹽乳清粉（生產日期20141012）的水分、蛋白質、灰分和乳糖的檢驗原始記錄。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于乳清粉應實施批批檢驗的要求。
（二）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（三）直接接觸嬰幼兒配方乳粉的直投式塑料勺內包裝袋未有效密封。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的要求。
（四）未如實填寫生產記錄中“領料量”一欄；未準確記錄清塔粉、頭尾粉、落地粉以及不合格品等物料的種類、數量；20160523、20160524批次產品的生產記錄中噴霧（噴粉）操作時間記錄不真實。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（五）未能提供2015年度清潔作業區空氣質量（動態）檢測報告。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測的要求。
（六）2016年6月7日對清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測的原始記錄信息不完整，不同菌種的取樣方法、取樣時間、培養方式、培養時間等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、檢驗等環節詳細記錄的要求。
（七）2016年4月30日前生產的嬰幼兒配方乳粉以半成品大包粉的全項目檢驗結果作為產品出廠檢驗結果；4批次產品（批號20151106、20151109、20151110、20141106）無完整的出廠檢驗報告，僅有微生物檢驗原始記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。
（八）2016年4月30日前生產的嬰幼兒配方乳粉留樣不規范，無法滿足水分、部分營養成分、微生物、標簽標識等項目的復檢要求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產品留樣的要求。
（九）進行全項目檢驗能力比對驗證時，部分比對驗證項目的檢驗數據相對偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（十）蛋白質、脂肪、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、5種抗生素（氟喹諾酮類、磺胺類、氯霉素、β-內酰胺類與四環素類）、葉酸、生物素、維生素B12等項目采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十一）未能提供不合格品（落地粉）的處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。
（十二）電子信息記錄系統中缺少原輔料驗收的電子信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，三聚氰胺和黃曲霉毒素M1檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋四川省食品藥品監督管理局。四川省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向四川省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月12日—14日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）配料間的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人員未經洗手消毒室即可進入配料間進行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關于洗手消毒的要求。
（二）濃縮處理間和噴霧干燥間采用開窗自然進氣和排氣扇排風的進排氣方式，外界空氣未經過濾或凈化直接進入準清潔作業區。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于空氣應由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域的要求。
（三）濃縮處理間內發現少量蒼蠅。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于防止蟲害侵入及孳生的要求。
（四）預處理車間的地面排水溝坡度設計不合理，排水溝內存有積水；更衣室洗手池排水管、前處理車間個別排水口無水封裝置；流化床接粉間的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。
（五）罐裝包裝機和單列充填包裝機配套的乳粉輸送設備不是密閉連續輸送設備。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于密閉輸送設備的要求。
（六）前處理車間、CIP車間中部分設備與地面、墻壁的間距過小；灌裝間的罐裝包裝線未設置操作人員通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關于設備與地面和墻壁間保留足夠空間以便清潔和維護的要求。
（七）原子熒光光度計（型號AFS-230E）無法正常使用，現場未發現與其配套的數據處理工作站。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（八）未能提供pH計、風速測試儀、溫濕度計的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（九）半成品大包粉進入灌裝間時未使用隧道殺菌設備對外包裝進行清潔、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6條款關于原料應經必要的保潔程序和物料通道進入作業區的要求。
（十）收奶區、原料庫收貨區、成品庫發貨區等區域未配置防雨棚等設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）影響的要求。
（十一）2015年擴建成品庫和包材庫，2016年新增1臺單列充填包裝機和1臺自動投勺機，未及時提出生產許可變更申請。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供脫鹽乳清粉（生產日期20141012）的水分、蛋白質、灰分和乳糖的檢驗原始記錄。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于乳清粉應實施批批檢驗的要求。
（二）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（三）直接接觸嬰幼兒配方乳粉的直投式塑料勺內包裝袋未有效密封。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的要求。
（四）未如實填寫生產記錄中“領料量”一欄；未準確記錄清塔粉、頭尾粉、落地粉以及不合格品等物料的種類、數量；20160523、20160524批次產品的生產記錄中噴霧（噴粉）操作時間記錄不真實。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（五）未能提供2015年度清潔作業區空氣質量（動態）檢測報告。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測的要求。
（六）2016年6月7日對清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測的原始記錄信息不完整，不同菌種的取樣方法、取樣時間、培養方式、培養時間等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、檢驗等環節詳細記錄的要求。
（七）2016年4月30日前生產的嬰幼兒配方乳粉以半成品大包粉的全項目檢驗結果作為產品出廠檢驗結果；4批次產品（批號20151106、20151109、20151110、20141106）無完整的出廠檢驗報告，僅有微生物檢驗原始記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。
（八）2016年4月30日前生產的嬰幼兒配方乳粉留樣不規范，無法滿足水分、部分營養成分、微生物、標簽標識等項目的復檢要求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產品留樣的要求。
（九）進行全項目檢驗能力比對驗證時，部分比對驗證項目的檢驗數據相對偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（十）蛋白質、脂肪、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、5種抗生素（氟喹諾酮類、磺胺類、氯霉素、β-內酰胺類與四環素類）、葉酸、生物素、維生素B12等項目采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十一）未能提供不合格品（落地粉）的處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。
（十二）電子信息記錄系統中缺少原輔料驗收的電子信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，三聚氰胺和黃曲霉毒素M1檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋四川省食品藥品監督管理局。四川省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向四川省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
