寧夏恒大乳業有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月22日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區更衣室中洗手的潮濕區域與更衣的干燥區域未有效隔離；接粉間有未完全封閉的門，門與墻體夾層處有污濁物；大包裝產品出口與清潔作業區直接連通；包材消毒間無回風口，空氣直接流向清潔作業區。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。
（二）清潔作業區部分地面、墻角有灰塵；清潔作業區房間存放與現場生產不相關的雜物；準清潔作業區部分燈管無燈罩。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房內各項設施應保持清潔的要求。
（三）液相色譜儀數量不能滿足檢驗需要，缺少維生素D檢驗制備用正相色譜；原子熒光分光光度計、檢驗室天平、馬弗爐及標準滴定管缺少計量檢定或校準證明；超凈工作臺內風機無法運行，無紫外燈和照明燈。不符合《細則》中“設備核查”關于檢驗設備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）包材庫內存放有裸露的內包裝材料（罐及蓋等），布滿灰塵，未采取有效防護。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區物料貯存的要求。
（二）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的規定。
（三）抽查《產品銷售合同》《資金支付審批單》以及《電子銀行交易回單（付款方）》發現購買了一批次DHA，但倉儲管理記錄中未見該批次DHA的入庫和領料記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。
（四）投料記錄與領料記錄在生產后進行計算機打印，不能體現生產加工環節記錄的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（五）紅果智冠較大嬰兒奶粉（批號20150102）和紅果智冠嬰兒奶粉（批號20150103）兩批次產品出廠檢驗取樣記錄中取樣數量為3罐，檢驗標準要求取樣數量為5罐。不符合《細則》中“檢驗方法標準（附件）”關于采樣方案中取樣數量n=罐的要求。
（六）金裝三能嬰兒奶粉（批號20160201）出廠檢驗記錄顯示，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸、煙酸、牛磺酸等項目原始譜圖中所有數據的采集和數據處理時間完全一致，存在譜圖造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（七）缺少左旋肉堿食品安全國家標準規定檢驗方法需要的相關試劑。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行陽性檢驗結果確認的要求。
（八）電子信息記錄系統輸入內容不完整或存在錯誤，缺少原輔料等入庫記錄內容；核苷酸供應商的紙質評價記錄與電子信息系統中電子評價記錄內容不一致。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
（九）研發部門未開展食品營養與安全跟蹤評價方案及實施等工作；僅針對一個配方產品開展了保質期確定研究，未根據不同產品配方進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于研發機構的要求。
三、多個項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，維生素B2、維生素K1、鈉、碘、硝酸鹽、三聚氰胺檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區食品藥品監督管理局。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向寧夏回族自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求寧夏回族自治區食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月22日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區更衣室中洗手的潮濕區域與更衣的干燥區域未有效隔離；接粉間有未完全封閉的門，門與墻體夾層處有污濁物；大包裝產品出口與清潔作業區直接連通；包材消毒間無回風口，空氣直接流向清潔作業區。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。
（二）清潔作業區部分地面、墻角有灰塵；清潔作業區房間存放與現場生產不相關的雜物；準清潔作業區部分燈管無燈罩。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房內各項設施應保持清潔的要求。
（三）液相色譜儀數量不能滿足檢驗需要，缺少維生素D檢驗制備用正相色譜；原子熒光分光光度計、檢驗室天平、馬弗爐及標準滴定管缺少計量檢定或校準證明；超凈工作臺內風機無法運行，無紫外燈和照明燈。不符合《細則》中“設備核查”關于檢驗設備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）包材庫內存放有裸露的內包裝材料（罐及蓋等），布滿灰塵，未采取有效防護。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區物料貯存的要求。
（二）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的規定。
（三）抽查《產品銷售合同》《資金支付審批單》以及《電子銀行交易回單（付款方）》發現購買了一批次DHA，但倉儲管理記錄中未見該批次DHA的入庫和領料記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。
（四）投料記錄與領料記錄在生產后進行計算機打印，不能體現生產加工環節記錄的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（五）紅果智冠較大嬰兒奶粉（批號20150102）和紅果智冠嬰兒奶粉（批號20150103）兩批次產品出廠檢驗取樣記錄中取樣數量為3罐，檢驗標準要求取樣數量為5罐。不符合《細則》中“檢驗方法標準（附件）”關于采樣方案中取樣數量n=罐的要求。
（六）金裝三能嬰兒奶粉（批號20160201）出廠檢驗記錄顯示，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸、煙酸、牛磺酸等項目原始譜圖中所有數據的采集和數據處理時間完全一致，存在譜圖造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（七）缺少左旋肉堿食品安全國家標準規定檢驗方法需要的相關試劑。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行陽性檢驗結果確認的要求。
（八）電子信息記錄系統輸入內容不完整或存在錯誤，缺少原輔料等入庫記錄內容；核苷酸供應商的紙質評價記錄與電子信息系統中電子評價記錄內容不一致。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
（九）研發部門未開展食品營養與安全跟蹤評價方案及實施等工作；僅針對一個配方產品開展了保質期確定研究，未根據不同產品配方進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于研發機構的要求。
三、多個項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，維生素B2、維生素K1、鈉、碘、硝酸鹽、三聚氰胺檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區食品藥品監督管理局。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向寧夏回族自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求寧夏回族自治區食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
