國家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2010年 第32號
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2010年第1期，總第44號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下。
本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個省（區(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗，218批產(chǎn)品被抽驗項目合格，5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。
對本次抽驗結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處，查處結(jié)果請有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件：葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
附件：
葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑
質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
| 序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 商標 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 綜合判定 | 主要不合格項或主要問題 |
| 1 | 葡萄糖（GLU）檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法） | 深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 | 深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 | / | 2000mL | 2009-05-11 | 不合格 | 準確度、線性范圍、使用說明書 |
| 2 | 甘油三酯測定試劑盒 | 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 | 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 | BIOTEXR | R1:50mL×4 校準物：1mL | 090526 | 不合格 | 準確性 |
| 3 | 甘油三酯（TG）體外診斷測定試劑盒 | 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 | 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 | IMPROVE | R：20mL×4 | 20090402 /9006253 | 不合格 | 線性、標簽 |
| 4 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測定試劑盒(直接法） | 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 | 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 | IMPROVE | R1：20mL×3； R2：20mL×1 | 9006241 | 不合格 | 線性 |
| 5 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 | 遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司 | 遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司 | 遼寧·泰科 | R1：2×45mL R2：2×15mL | 20090618 | 不合格 | 線性、標志、標簽 |
日期：2010-05-15
