各市（地）食品藥品監督管理局（食品藥品監督管理部門）、省農墾總局質量技術監督局：
2014年6月16日，省食品藥品監督管理局印發了《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程（試行）》（黑食藥監乳品〔2014〕145號，以下簡稱“操作規程”），經過2年的實際操作，取得了較好的效果。根據國家食品藥品監督管理總局下發的《食品藥品監管總局關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格的通知》（食藥監食監一〔2016〕58號）等相關規定，結合我省工作的實際，我局組織專家對“操作規程”進行了修訂，現予以正式印發，請認真貫徹執行。凡以往省局下發的相關文件與本規程內容不一致的，均與此為準。
聯系人：李常國
電 話：0451－88313078。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2016年8月2日
黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程（專供各級監督管理部門對乳制品生產企業進行現場檢查時使用）
為規范乳制品生產環節監督檢查工作，規范各級監督管理部門監督檢查程序，保障乳制品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品藥品行政處罰程序規定》及《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》等相關法律、法規和規章的規定，結合我省乳制品生產監管工作實際，制定本操作規程。
一、適用范圍
在黑龍江省行政區域范圍內監管部門對乳制品生產企業進行監督檢查時，適用本操作規程。
二、制定依據
1. 《中華人民共和國食品安全法》；
2. 《中華人民共和國行政處罰法》；
3. 《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
4. 《食品生產許可管理辦法》；
5. 《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》；
6. 《食品藥品監管總局關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格的通知》。
當制定本規范的有關法律、法規、規章發生變化時，應當及時修訂本操作規程。
三、職責分工
1. 省級監管部門職責：負責全省乳制品生產企業監督管理的組織領導，監督指導市、縣級監管部門對本行政區域乳制品生產企業進行日常監督管理工作。
2. 市、縣級監管部門職責：在職責范圍內負責本行政域內的乳制品生產企業的日常監督管理工作。
四、監督檢查工作要求
（一）做好監督檢查準備工作。
1. 準備與監督檢查工作有關的法律、法規、規章、規范性文件等法律文本；
2. 準備與監督檢查工作有關的《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《查封、扣押決定書》等文書；
3. 準備與監督檢查工作有關的攝像機、照相機、錄音筆等調查取證設備；
4. 準備與監督檢查產品有關的買樣資金、抽樣工具、包裝物品；
5. 根據監督檢查需要準備相關快速檢驗檢測儀器或便攜式檢驗檢測儀器等。
（二）監督檢查主體合法。
1. 開展監督檢查的部門符合法定權限；
2. 進行監督檢查的人員符合法定要求。
（三）監督檢查符合法定程序。
1. 按要求編制監督檢查計劃；
2. 依法開展專項監督檢查；
3. 依法開展常規監督檢查；
4. 檢查人員數量符合法定要求，依法出示證件；
5. 依法履行回避制度；
6. 抽取樣品符合要求；
7. 委托檢驗符合要求；
8. 實施查封、扣押強制措施符合要求；
9. 按要求制作監督檢查記錄并歸檔。
（四）證據收集符合法定要求。
1. 全面調查收集證據；
2. 采取證據保全措施符合要求；
3. 書證符合要求；
4. 物證符合要求；
5. 視聽資料符合要求；
6. 證人證言符合要求；
7. 當事人陳述符合要求；
8. 檢驗、鑒定結論符合要求；
9. 現場筆錄符合要求。
（五）監督檢查頻次要求。
各市、縣級監管部門要將本轄區嬰幼兒配方乳粉生產企業和乳制品生產企業按照風險等級（高風險、中風險、低風險）確定為高風險，做到每年至少監督檢查3-4次。再將企業按照監督檢查頻次的分級原則，從一般到重點每增加一個等級，每年至少增加監督檢查1次。
五、監督檢查程序
1. 縣級以上地方監管部門應當制定本行政區域內乳制品生產企業年度監督檢查計劃，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。
2. 縣級以上地方監管部門應按職責在食品生產企業取得生產許可證后三個月內對其許可保持狀態進行復查。
3. 監管部門前往企業進行日常監督檢查時，應出具《食品生產經營日常監督檢查要點表告知頁》（見附件1.）。
4. 監督檢查人員應當按照《企業生產乳制品與嬰幼兒配方乳粉日常監督檢查要點表》（見附件2.）進行相關內容詳細檢查，在相應的表中如實記錄監督檢查結果和存在問題。
5. 檢查結束后將企業存在的問題及檢查結果填寫在《食品生產經營日常監督檢查結果記錄表》（見附件3.）中，此表一式三份，一份交由企業進行整改，一份用于現場公示，一份由檢查組帶回存入企業檔案。
6. 檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。
被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄并簽字確認后存檔。
監督檢查人員應當就監督檢查結論向本單位主管領導匯報。
7. 監管部門可以根據監督檢查工作需要，按照國家食品藥品監督管理總局下發的《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范（試行）》規定進行產品抽樣檢驗。
8. 各級監管部門接到不合格產品檢驗報告單，應立即將此報告內容與不合格產品的生產企業進行溝通，告知其申請復檢的權力（不予受理復檢情況除外）。
監督檢查人員應第一時間到達企業，對所需要確認的不合格產品進行證據保存（包含：庫存產品、原輔材料購進領用記錄、批生產記錄、批檢驗原始記錄、銷售記錄、環境監測記錄及留樣產品等），監督企業按照《食品召回管理辦法》開展召回等系列工作。
監管部門收到涉嫌不合格食品復檢報告后，如果復檢合格，立即解除涉嫌不合格產品證據保存措施，同時通知企業正常銷售該批產品。如果復檢不合格，涉及監督抽檢項目的，應于5日內依法依職責啟動對不合格生產經營者的行政處理措施，監督不合格食品生產經營者停止生產、銷售和使用不合格食品，對庫存的不合格食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施進行全面清理；對已出廠、銷售的不合格食品依法召回處理。處理結果及時上報省食品藥品監督管理局。涉及風險監測項目的，應組織調查核實，查找風險隱患，采取必要防范措施。
9. 負責不合格食品后處理的監管部門應督促企業開展問題產生原因的分析調查及整改工作，并組織對不合格食品生產企業開展復查，必要時可加強對不合格食品及同種產品的跟蹤抽檢。
10. 需要當地人民政府或者相關部門支持、配合監督檢查工作的，監管部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當地人民政府或有關部門。
11. 監管部門進行現場檢查后，應當將監督檢查情況記入企業食品安全信用檔案備查。
12. 監管部門應當依法向社會公開監督檢查結果。
六、監督檢查重點項目
對乳制品生產企業進行現場檢查，將以下項目作為檢查重點。
（一）企業資質情況。
1. 營業執照；
2. 生產許可證；
（二）組織領導及管理人員。
1. 企業設立質量受權人情況；
2. 企業質量管理機構人員及質量管理體系情況；
3. 企業生產技術、管理、檢驗、生產操作等相關人員情況。
（三）人員情況。
1. 檢驗人員變更、培訓情況；
2. 從業生產人員健康管理情況；
3. 從業人員上崗培訓情況。
（四）自建自控奶源情況。
1. 原料乳質量控制情況；
2. 不合格生鮮乳處理記錄情況。
（五）原輔材料采購查驗制度。
1. 原輔材料進貨臺賬情況；
2. 原輔材料供貨商資質和審核情況；
3.原輔材料檢驗情況。
4. 原料奶（粉）逐批檢驗記錄情況。
（六）食品添加劑管理。
1. 食品添加劑登記備案情況；
2. 食品添加劑使用情況。
（七）生產過程控制。
1. 生產中人流、物流交叉污染情況；
2. 現場人員衛生防護情況；
3. 生產過程記錄情況。
（八）車間環境。
1. 生產車間的衛生情況；
2. 生產車間的凈化級別情況；
3. 生產車間的輔助設施情況。
（九）生產設備。
生產設備保養、維修記錄情況。
（十）庫房管理。
1. 庫房設置情況；
2. 庫區各種標識設置情況。
（十一）產品出廠檢驗制度。
1. 企業配備必要的檢驗設施、設備情況；
2. 檢驗人員與檢驗能力相適應情況；
3. 原料、成品檢驗情況；
4. 產品留樣情況；
5. 檢驗設備、計量器械具定期檢定情況。
（十二）不合格品管理。
1. 采購不合格原輔料的處理情況；
2. 采購不合格食品添加劑的處理情況；
3. 采購不合格食品相關產品的處理情況；
4. 生產不合格產品處理情況。
（十三）標識標注符合法規、標準。
產品標識標注情況。
（十四）產品銷售。
產品銷售情況。
（十五）執行標準。
生產工藝、標準執行情況。
（十六）不安全食品召回。
不合格產品召回情況。
（十七）產品追溯。
1. 產品追溯情況；
2. 企業開展追溯演練情況。
（十八）食品安全事故處置。
1. 食品安全事故處置方案制定情況；
2. 食品安全事故處置應急演練情況。
（十九）自檢自查情況。
1. 企業定期開展自查工作情況；
2. 企業自查工作上報情況。
（二十）嬰幼兒配方乳粉生產企業自主研發情況。
（二十一）其他禁止性規定。
《中華人民共和國食品安全法》等法律法規規定的禁止性行為；
七、監督檢查結果判定
根據檢查情況，未發現重點檢查項目存在問題選符合，發現小于3項（含）重點檢查項目存在問題選基本符合。發現大于3項以上重點檢查項目存在問題選不符合。
八、違法行為處理
對企業的違法情況進行調查取證，根據調查情況進行相應的行政處罰，主要分為現場處罰和非現場處罰。
（一）現場處罰。按照國家食品藥品監督管理總局發布的《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局令第3號）相關規定執行。
（二）非現場處罰。在監督檢查、調查終結后，辦案機構將案件有關材料提交案件審理機構，由案件審理機構按照有關規定辦理。
九、責任追究
應建立完善質量安全監管責任制和責任追究制，對各級食品藥品監管部門未履行食品安全法定職責造成不良后果，或者濫用職權以及有其他瀆職行為的，將依照《食品安全法》等相關法律法規對有關責任人員給予相應處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
附件：1. 黑龍江省乳制品與嬰幼兒配方乳粉生產日常監督檢查要點表告知頁.doc
2. 黑龍江省乳制品與嬰幼兒配方乳粉生產日常監督檢查要點表.doc
3. 省（區、市）市縣（市、區）食品藥品監督管理局食品生產經營日常監督檢查結果記錄表.doc
日期：2016-08-24
2014年6月16日，省食品藥品監督管理局印發了《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程（試行）》（黑食藥監乳品〔2014〕145號，以下簡稱“操作規程”），經過2年的實際操作，取得了較好的效果。根據國家食品藥品監督管理總局下發的《食品藥品監管總局關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格的通知》（食藥監食監一〔2016〕58號）等相關規定，結合我省工作的實際，我局組織專家對“操作規程”進行了修訂，現予以正式印發，請認真貫徹執行。凡以往省局下發的相關文件與本規程內容不一致的，均與此為準。
聯系人：李常國
電 話：0451－88313078。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2016年8月2日
黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程（專供各級監督管理部門對乳制品生產企業進行現場檢查時使用）
為規范乳制品生產環節監督檢查工作，規范各級監督管理部門監督檢查程序，保障乳制品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品藥品行政處罰程序規定》及《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》等相關法律、法規和規章的規定，結合我省乳制品生產監管工作實際，制定本操作規程。
一、適用范圍
在黑龍江省行政區域范圍內監管部門對乳制品生產企業進行監督檢查時，適用本操作規程。
二、制定依據
1. 《中華人民共和國食品安全法》；
2. 《中華人民共和國行政處罰法》；
3. 《中華人民共和國食品安全法實施條例》；
4. 《食品生產許可管理辦法》；
5. 《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》；
6. 《食品藥品監管總局關于印發食品生產經營日常監督檢查有關表格的通知》。
當制定本規范的有關法律、法規、規章發生變化時，應當及時修訂本操作規程。
三、職責分工
1. 省級監管部門職責：負責全省乳制品生產企業監督管理的組織領導，監督指導市、縣級監管部門對本行政區域乳制品生產企業進行日常監督管理工作。
2. 市、縣級監管部門職責：在職責范圍內負責本行政域內的乳制品生產企業的日常監督管理工作。
四、監督檢查工作要求
（一）做好監督檢查準備工作。
1. 準備與監督檢查工作有關的法律、法規、規章、規范性文件等法律文本；
2. 準備與監督檢查工作有關的《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《查封、扣押決定書》等文書；
3. 準備與監督檢查工作有關的攝像機、照相機、錄音筆等調查取證設備；
4. 準備與監督檢查產品有關的買樣資金、抽樣工具、包裝物品；
5. 根據監督檢查需要準備相關快速檢驗檢測儀器或便攜式檢驗檢測儀器等。
（二）監督檢查主體合法。
1. 開展監督檢查的部門符合法定權限；
2. 進行監督檢查的人員符合法定要求。
（三）監督檢查符合法定程序。
1. 按要求編制監督檢查計劃；
2. 依法開展專項監督檢查；
3. 依法開展常規監督檢查；
4. 檢查人員數量符合法定要求，依法出示證件；
5. 依法履行回避制度；
6. 抽取樣品符合要求；
7. 委托檢驗符合要求；
8. 實施查封、扣押強制措施符合要求；
9. 按要求制作監督檢查記錄并歸檔。
（四）證據收集符合法定要求。
1. 全面調查收集證據；
2. 采取證據保全措施符合要求；
3. 書證符合要求；
4. 物證符合要求；
5. 視聽資料符合要求；
6. 證人證言符合要求；
7. 當事人陳述符合要求；
8. 檢驗、鑒定結論符合要求；
9. 現場筆錄符合要求。
（五）監督檢查頻次要求。
各市、縣級監管部門要將本轄區嬰幼兒配方乳粉生產企業和乳制品生產企業按照風險等級（高風險、中風險、低風險）確定為高風險，做到每年至少監督檢查3-4次。再將企業按照監督檢查頻次的分級原則，從一般到重點每增加一個等級，每年至少增加監督檢查1次。
五、監督檢查程序
1. 縣級以上地方監管部門應當制定本行政區域內乳制品生產企業年度監督檢查計劃，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。
2. 縣級以上地方監管部門應按職責在食品生產企業取得生產許可證后三個月內對其許可保持狀態進行復查。
3. 監管部門前往企業進行日常監督檢查時，應出具《食品生產經營日常監督檢查要點表告知頁》（見附件1.）。
4. 監督檢查人員應當按照《企業生產乳制品與嬰幼兒配方乳粉日常監督檢查要點表》（見附件2.）進行相關內容詳細檢查，在相應的表中如實記錄監督檢查結果和存在問題。
5. 檢查結束后將企業存在的問題及檢查結果填寫在《食品生產經營日常監督檢查結果記錄表》（見附件3.）中，此表一式三份，一份交由企業進行整改，一份用于現場公示，一份由檢查組帶回存入企業檔案。
6. 檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。
被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄并簽字確認后存檔。
監督檢查人員應當就監督檢查結論向本單位主管領導匯報。
7. 監管部門可以根據監督檢查工作需要，按照國家食品藥品監督管理總局下發的《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范（試行）》規定進行產品抽樣檢驗。
8. 各級監管部門接到不合格產品檢驗報告單，應立即將此報告內容與不合格產品的生產企業進行溝通，告知其申請復檢的權力（不予受理復檢情況除外）。
監督檢查人員應第一時間到達企業，對所需要確認的不合格產品進行證據保存（包含：庫存產品、原輔材料購進領用記錄、批生產記錄、批檢驗原始記錄、銷售記錄、環境監測記錄及留樣產品等），監督企業按照《食品召回管理辦法》開展召回等系列工作。
監管部門收到涉嫌不合格食品復檢報告后，如果復檢合格，立即解除涉嫌不合格產品證據保存措施，同時通知企業正常銷售該批產品。如果復檢不合格，涉及監督抽檢項目的，應于5日內依法依職責啟動對不合格生產經營者的行政處理措施，監督不合格食品生產經營者停止生產、銷售和使用不合格食品，對庫存的不合格食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施進行全面清理；對已出廠、銷售的不合格食品依法召回處理。處理結果及時上報省食品藥品監督管理局。涉及風險監測項目的，應組織調查核實，查找風險隱患，采取必要防范措施。
9. 負責不合格食品后處理的監管部門應督促企業開展問題產生原因的分析調查及整改工作，并組織對不合格食品生產企業開展復查，必要時可加強對不合格食品及同種產品的跟蹤抽檢。
10. 需要當地人民政府或者相關部門支持、配合監督檢查工作的，監管部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當地人民政府或有關部門。
11. 監管部門進行現場檢查后，應當將監督檢查情況記入企業食品安全信用檔案備查。
12. 監管部門應當依法向社會公開監督檢查結果。
六、監督檢查重點項目
對乳制品生產企業進行現場檢查，將以下項目作為檢查重點。
（一）企業資質情況。
1. 營業執照；
2. 生產許可證；
（二）組織領導及管理人員。
1. 企業設立質量受權人情況；
2. 企業質量管理機構人員及質量管理體系情況；
3. 企業生產技術、管理、檢驗、生產操作等相關人員情況。
（三）人員情況。
1. 檢驗人員變更、培訓情況；
2. 從業生產人員健康管理情況；
3. 從業人員上崗培訓情況。
（四）自建自控奶源情況。
1. 原料乳質量控制情況；
2. 不合格生鮮乳處理記錄情況。
（五）原輔材料采購查驗制度。
1. 原輔材料進貨臺賬情況；
2. 原輔材料供貨商資質和審核情況；
3.原輔材料檢驗情況。
4. 原料奶（粉）逐批檢驗記錄情況。
（六）食品添加劑管理。
1. 食品添加劑登記備案情況；
2. 食品添加劑使用情況。
（七）生產過程控制。
1. 生產中人流、物流交叉污染情況；
2. 現場人員衛生防護情況；
3. 生產過程記錄情況。
（八）車間環境。
1. 生產車間的衛生情況；
2. 生產車間的凈化級別情況；
3. 生產車間的輔助設施情況。
（九）生產設備。
生產設備保養、維修記錄情況。
（十）庫房管理。
1. 庫房設置情況；
2. 庫區各種標識設置情況。
（十一）產品出廠檢驗制度。
1. 企業配備必要的檢驗設施、設備情況；
2. 檢驗人員與檢驗能力相適應情況；
3. 原料、成品檢驗情況；
4. 產品留樣情況；
5. 檢驗設備、計量器械具定期檢定情況。
（十二）不合格品管理。
1. 采購不合格原輔料的處理情況；
2. 采購不合格食品添加劑的處理情況；
3. 采購不合格食品相關產品的處理情況；
4. 生產不合格產品處理情況。
（十三）標識標注符合法規、標準。
產品標識標注情況。
（十四）產品銷售。
產品銷售情況。
（十五）執行標準。
生產工藝、標準執行情況。
（十六）不安全食品召回。
不合格產品召回情況。
（十七）產品追溯。
1. 產品追溯情況；
2. 企業開展追溯演練情況。
（十八）食品安全事故處置。
1. 食品安全事故處置方案制定情況；
2. 食品安全事故處置應急演練情況。
（十九）自檢自查情況。
1. 企業定期開展自查工作情況；
2. 企業自查工作上報情況。
（二十）嬰幼兒配方乳粉生產企業自主研發情況。
（二十一）其他禁止性規定。
《中華人民共和國食品安全法》等法律法規規定的禁止性行為；
七、監督檢查結果判定
根據檢查情況，未發現重點檢查項目存在問題選符合，發現小于3項（含）重點檢查項目存在問題選基本符合。發現大于3項以上重點檢查項目存在問題選不符合。
八、違法行為處理
對企業的違法情況進行調查取證，根據調查情況進行相應的行政處罰，主要分為現場處罰和非現場處罰。
（一）現場處罰。按照國家食品藥品監督管理總局發布的《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局令第3號）相關規定執行。
（二）非現場處罰。在監督檢查、調查終結后，辦案機構將案件有關材料提交案件審理機構，由案件審理機構按照有關規定辦理。
九、責任追究
應建立完善質量安全監管責任制和責任追究制，對各級食品藥品監管部門未履行食品安全法定職責造成不良后果，或者濫用職權以及有其他瀆職行為的，將依照《食品安全法》等相關法律法規對有關責任人員給予相應處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
附件：1. 黑龍江省乳制品與嬰幼兒配方乳粉生產日常監督檢查要點表告知頁.doc
2. 黑龍江省乳制品與嬰幼兒配方乳粉生產日常監督檢查要點表.doc
3. 省（區、市）市縣（市、區）食品藥品監督管理局食品生產經營日常監督檢查結果記錄表.doc
日期：2016-08-24
