為規范基層食品生產監管工作，科學設置監管頻次，合理配置監管資源，提高監管水平和效能，依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，河南省食品藥品監督管理局組織研究起草了《河南省食品生產企業風險分級管理辦法（試行）（征求意見稿）》。現面向全省食品生產企業、食品安全監管部門以及有關行業協會等社會各界征求意見建議。如有意見建議，請于2016年8月12日前通過電話、傳真及電子郵件等方式反饋省食品藥品監督管理局食品生產監管處。
聯系人：胡曉偉聯系電話：0371-69690992
傳真：0371—87519830
電子信箱：hnszjqs@126.com
河南省食品藥品監督管理局
2016年8月4日
河南省食品生產企業風險分級管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條為科學有效實施監管，合理配置監管資源，提高監管水平和效能，防范食品安全風險，保障食品安全，依據《-中華人民共和國食品安全法》等法律法規，結合我省實際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱食品生產企業風險分級管理，是指根據食品類別、企業規模、食品安全保障能力、信用檔案記錄等因素，按照風險評價指標，合理劃分食品生產企業風險等級，實施食品生產安全風險分級管理。
第三條全省取得食品生產許可證的食品生產企業適用本辦法。
第四條食品生產企業風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。
第五條省食品藥品監督管理局負責組織實施全省食品生產企業風險分級管理工作，制定本省食品生產企業風險分級管理辦法，對全省食品生產企業風險分級管理工作進行指導和檢查。
市級食品藥品監督管理局負責本行政區域內食品生產企業風險分級管理工作，制定具體實施方案，建立食品生產企業的風險分級檔案，記錄、匯總、分析食品生產風險分級信息。
縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區食品生產企業風險分級管理的具體實施工作。
第二章 風險分級
第六條對食品生產企業劃分風險等級，應當結合食品生產企業風險特點，對生產食品類別等靜態風險因素和生產條件保持、生產過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素分別進行量化評價，確定食品生產企業風險等級，并根據生產企業監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
第七條食品生產企業靜態風險因素量化評價應當包括但不限于食品種類、主要食品原料屬性、食品配方復雜程度、使用食品添加劑多少、生產工藝復雜程度、食品儲存條件要求及保質期、抽檢發現的問題、食用人群、社會關注程度等情況。
保健食品生產企業靜態風險因素的量化評價應當包括但不限于成品的主要原料屬性、配方復雜程度、保健功能、不適宜人群、以及貯藏方法等情況。
食品生產企業動態風險因素的量化評價應當考慮企業資質、生產環境條件、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況。特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品還應當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
第八條食品生產企業風險等級采用評分方法進行。靜態風險因素分值與動態風險因素分值之和為100分，其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。
第九條食品生產企業風險等級從低到高劃分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險分值越高，風險等級越高。
A級風險：分值為0-20（含）分；
B級風險：分值為20-35（含）分；
C級風險：分值為35-50（含）分；
D級風險：分值為50分以上。
第十條監管部門根據上一年度或當年食品生產企業日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，可以對轄區內的食品生產企業的風險等級進行動態調整。
第十一條食品生產企業風險分級評定應用周期為一個自然年度，在一個評定周期內原則上只進行一次動態調整。
第十二條縣級監管部門應將風險等級評定結果及時錄入動態監管系統，并告知食品生產企業，必要時向社會進行公示。
第三章程序方法
第十三條縣級監管部門按照企業食品生產許可信息，對照國家食品藥品監督管理總局制定的《靜態風險因素量化分值表》（見附表1），確定食品生產企業靜態風險分值。
同一生產企業生產多種類食品、食品添加劑的，按照風險較高的食品類別確定該企業的靜態風險因素分值。
第十四條評定食品生產企業動態風險分值時，可以結合對食品生產企業日常監督檢查結果確定，也可進入現場按照《動態風險因素量化分值表》（附表2）確定。
利用日常監督檢查結果對食品生產企業實施動態風險分值評定，應當結合上一年度日常監督檢查全項目檢查結果，根據動態風險因素量化分值表要求計分，確定食品生產企業的動態風險分值。
對食品生產企業動態風險因素進行現場評價的，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效執法證件。按照《動態風險因素量化分值表》的內容要求，如實做出評價。
第十五條食品生產企業靜態風險因素分值與動態風險因素分值之和，確定食品生產基礎風險等級。依據企業實際情況對風險等級進行動態調整，確定食品生產企業最終風險等級。
評定結果填寫《食品生產企業風險等級確定表》（附表3）。
第十六條存在下列情形之一的，食品生產企業風險等級可視情況調高一個或者兩個等級：
（一）違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰；
（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準或生產的保健食品有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合注冊或備案的技術要求的；
（三）被媒體曝光食品安全問題造成較大社會影響，且查證屬實的；
（四）發生食品安全事故的；
（五）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的；
（六）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（七）多次因食品安全問題被投訴舉報，且查證屬實的；
（八）其他可以上調的情形。
第十七條符合下列情形之一的，食品生產企業風險等級可視情況調低一個等級：
（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第十六條所列情形的；
（二）獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）；
（三）獲得縣級以上人民政府食品質量安全獎勵或者列為總局、省局先進試點、示范項目的；
（四）在食品安全管理、食品安全標準制訂及實施中有突出貢獻的；
（五）建立食品安全信息化追溯體系并有效運行的；
（六）其他可以下調風險等級情形的。
第十八條新開辦食品生產企業的風險等級評定，按照食品生產企業靜態風險分值折算為百分制確定。在企業取得合法資質之日起2個月內完成。
第十九條食品生產企業和保健食品生產企業的動態風險因素量化分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。
停產時間超過6個月的食品生產企業直接評定風險等級為D級。
嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品、乳制品的食品生產企業初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本辦法要求實施動態調整。
第二十條發現企業存在違法情形應當先行立案查處，并根據處罰結果確定食品生產企業的風險等級。
第四章 結果運用
第二十一條縣級監管部門應按照“一企一檔”要求，建立食品生產企業風險分級工作檔案，根據企業綜合風險等級，結合實際工作，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式及其他管理措施，制定年度監督檢查計劃并認真組織實施。
第二十二條監督檢查頻次應遵循對較高風險企業監管多于對較低風險企業監管的原則：
A級風險：每年至少1次；
B級風險：每年至少1-2次；
C級風險：每年至少2-3次；
D級風險：每年至少3-4次。
具體監督檢查頻次由縣級監管部門確定。
第二十三條監督檢查內容按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號）要求，由縣級監管部門確定。
第二十四條監管部門應根據轄區內食品生產企業風險分級結果，匯總分析食品生產風險信息，及時排查、有效消除食品安全風險隱患。
第五章 附則
第二十五條 本辦法由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條本辦法自發布之日施行。
附表：
1.1 食品、食品添加劑生產企業靜態風險因素量化分值表.doc
1.2 保健食品生產企業靜態風險因素量化分值表.doc
2.1 食品、食品添加劑生產企業動態風險因素評價表.doc
2.2 保健食品生產企業動態風險因素量化風險分值表.doc
3. 食品生產企業風險等級評定表.doc
日期：2016-08-05
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2016年8月4日
河南省食品生產企業風險分級管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條為科學有效實施監管，合理配置監管資源，提高監管水平和效能，防范食品安全風險，保障食品安全，依據《-中華人民共和國食品安全法》等法律法規，結合我省實際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱食品生產企業風險分級管理，是指根據食品類別、企業規模、食品安全保障能力、信用檔案記錄等因素，按照風險評價指標，合理劃分食品生產企業風險等級，實施食品生產安全風險分級管理。
第三條全省取得食品生產許可證的食品生產企業適用本辦法。
第四條食品生產企業風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。
第五條省食品藥品監督管理局負責組織實施全省食品生產企業風險分級管理工作，制定本省食品生產企業風險分級管理辦法，對全省食品生產企業風險分級管理工作進行指導和檢查。
市級食品藥品監督管理局負責本行政區域內食品生產企業風險分級管理工作，制定具體實施方案，建立食品生產企業的風險分級檔案，記錄、匯總、分析食品生產風險分級信息。
縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區食品生產企業風險分級管理的具體實施工作。
第二章 風險分級
第六條對食品生產企業劃分風險等級，應當結合食品生產企業風險特點，對生產食品類別等靜態風險因素和生產條件保持、生產過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素分別進行量化評價，確定食品生產企業風險等級，并根據生產企業監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
第七條食品生產企業靜態風險因素量化評價應當包括但不限于食品種類、主要食品原料屬性、食品配方復雜程度、使用食品添加劑多少、生產工藝復雜程度、食品儲存條件要求及保質期、抽檢發現的問題、食用人群、社會關注程度等情況。
保健食品生產企業靜態風險因素的量化評價應當包括但不限于成品的主要原料屬性、配方復雜程度、保健功能、不適宜人群、以及貯藏方法等情況。
食品生產企業動態風險因素的量化評價應當考慮企業資質、生產環境條件、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況。特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品還應當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
第八條食品生產企業風險等級采用評分方法進行。靜態風險因素分值與動態風險因素分值之和為100分，其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。
第九條食品生產企業風險等級從低到高劃分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險分值越高，風險等級越高。
A級風險：分值為0-20（含）分；
B級風險：分值為20-35（含）分；
C級風險：分值為35-50（含）分；
D級風險：分值為50分以上。
第十條監管部門根據上一年度或當年食品生產企業日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，可以對轄區內的食品生產企業的風險等級進行動態調整。
第十一條食品生產企業風險分級評定應用周期為一個自然年度，在一個評定周期內原則上只進行一次動態調整。
第十二條縣級監管部門應將風險等級評定結果及時錄入動態監管系統，并告知食品生產企業，必要時向社會進行公示。
第三章程序方法
第十三條縣級監管部門按照企業食品生產許可信息，對照國家食品藥品監督管理總局制定的《靜態風險因素量化分值表》（見附表1），確定食品生產企業靜態風險分值。
同一生產企業生產多種類食品、食品添加劑的，按照風險較高的食品類別確定該企業的靜態風險因素分值。
第十四條評定食品生產企業動態風險分值時，可以結合對食品生產企業日常監督檢查結果確定，也可進入現場按照《動態風險因素量化分值表》（附表2）確定。
利用日常監督檢查結果對食品生產企業實施動態風險分值評定，應當結合上一年度日常監督檢查全項目檢查結果，根據動態風險因素量化分值表要求計分，確定食品生產企業的動態風險分值。
對食品生產企業動態風險因素進行現場評價的，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效執法證件。按照《動態風險因素量化分值表》的內容要求，如實做出評價。
第十五條食品生產企業靜態風險因素分值與動態風險因素分值之和，確定食品生產基礎風險等級。依據企業實際情況對風險等級進行動態調整，確定食品生產企業最終風險等級。
評定結果填寫《食品生產企業風險等級確定表》（附表3）。
第十六條存在下列情形之一的，食品生產企業風險等級可視情況調高一個或者兩個等級：
（一）違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰；
（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準或生產的保健食品有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合注冊或備案的技術要求的；
（三）被媒體曝光食品安全問題造成較大社會影響，且查證屬實的；
（四）發生食品安全事故的；
（五）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的；
（六）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（七）多次因食品安全問題被投訴舉報，且查證屬實的；
（八）其他可以上調的情形。
第十七條符合下列情形之一的，食品生產企業風險等級可視情況調低一個等級：
（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第十六條所列情形的；
（二）獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）；
（三）獲得縣級以上人民政府食品質量安全獎勵或者列為總局、省局先進試點、示范項目的；
（四）在食品安全管理、食品安全標準制訂及實施中有突出貢獻的；
（五）建立食品安全信息化追溯體系并有效運行的；
（六）其他可以下調風險等級情形的。
第十八條新開辦食品生產企業的風險等級評定，按照食品生產企業靜態風險分值折算為百分制確定。在企業取得合法資質之日起2個月內完成。
第十九條食品生產企業和保健食品生產企業的動態風險因素量化分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。
停產時間超過6個月的食品生產企業直接評定風險等級為D級。
嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品、乳制品的食品生產企業初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本辦法要求實施動態調整。
第二十條發現企業存在違法情形應當先行立案查處，并根據處罰結果確定食品生產企業的風險等級。
第四章 結果運用
第二十一條縣級監管部門應按照“一企一檔”要求，建立食品生產企業風險分級工作檔案，根據企業綜合風險等級，結合實際工作，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式及其他管理措施，制定年度監督檢查計劃并認真組織實施。
第二十二條監督檢查頻次應遵循對較高風險企業監管多于對較低風險企業監管的原則：
A級風險：每年至少1次；
B級風險：每年至少1-2次；
C級風險：每年至少2-3次；
D級風險：每年至少3-4次。
具體監督檢查頻次由縣級監管部門確定。
第二十三條監督檢查內容按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號）要求，由縣級監管部門確定。
第二十四條監管部門應根據轄區內食品生產企業風險分級結果，匯總分析食品生產風險信息，及時排查、有效消除食品安全風險隱患。
第五章 附則
第二十五條 本辦法由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條本辦法自發布之日施行。
附表：
1.1 食品、食品添加劑生產企業靜態風險因素量化分值表.doc
1.2 保健食品生產企業靜態風險因素量化分值表.doc
2.1 食品、食品添加劑生產企業動態風險因素評價表.doc
2.2 保健食品生產企業動態風險因素量化風險分值表.doc
3. 食品生產企業風險等級評定表.doc
日期：2016-08-05
