總局關于對合水縣古象奶業有限責任公司食品安全審計主要問題的通告(2016年第36號)
2016年02月26日
2015年11月24日—25日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《食品生產許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對合水縣古象奶業有限責任公司的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監督抽檢不合格產品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。
審計發現，合水縣古象奶業有限責任公司管理技術人員對生產過程中如何防止交叉污染、落實崗位職責還需加強培訓和學習，檢驗設施亟待完善，檢驗人員能力有待提高，原輔料進貨查驗、物料儲存和分發、過程管理及不合格產品原因分析等方面也需不斷完善，具體問題如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
?。ㄒ唬┸囬g入口未設防鼠設施，不符合《通則》中生產車間應有防蠅、防鼠、防蟲等措施的基本要求。
?。ǘ┫词?、消毒、干手設備設施均為手持式，不符合《細則》中生產場所洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施的要求。
?。ㄈ﹤淞宪囬g（準清潔作業區）人流物流共用同一通道，不符合《細則》中生產場所關于生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局的要求，存在交叉污染的可能。
?。ㄋ模┪茨芴峁是鍧嵶鳂I區微生物監控記錄，不符合GB 23790—2010中5.1.8 條款關于準清潔作業區細菌總數≤50 cfu/皿，并應定期進行檢測的要求。
?。ㄎ澹﹥劝b車間（清潔作業區）與外包裝車間（一般作業區）產品傳送口軟簾封閉不嚴，原料隧道殺菌入口風向逆流（從準清潔作業區流向清潔作業區），不符合GB 23790—2010中5.1.6 條款關于清潔作業區應保持對其他區域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染的要求。
（六）清潔作業區入口洗手池下水口衛生較差，不符合《通則》中生產車間或生產場地應當清潔衛生的基本要求。
二、食品安全管理制度落實不到位
?。ㄒ唬┦褂玫氖称诽砑觿┑獨夤涛慈〉檬称诽砑觿┑獨獾纳a許可證，不符合《細則》中原輔料采購制度關于供應商審核、查驗的要求。
?。ǘ┤榉畚礄z驗亞硝酸鹽，乳清粉未檢驗蛋白質、乳糖等，不符合《細則》中主要生產原料進行批批檢驗，確保符合相應食品安全標準的要求。
?。ㄈ旆课锪蠘俗R牌信息不全，無生產日期、數量等，合格品區、待檢區、不合格品區未隔離，營養素存放庫房無溫濕度監控設施，不符合《細則》中物料儲存和分發制度關于物料儲存、隔離存放和貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監控的要求。
（四）更換高效過濾布后未進行換氣次數的檢測，不符合《細則》中生產設備通用要求關于清潔作業區更換高效過濾器時換氣次數檢測的要求。
?。ㄎ澹┪窗雌髽I制定的檢驗制度開展半成品檢驗工作，部分成品檢驗報告缺少乳清蛋白、月桂酸和肉豆蔻酸與總脂肪酸比例、芥酸含量與總脂肪酸比例、乳糖占碳水化合物總量等檢驗項目，葉酸、生物素、硝酸鹽、維生素B12等檢驗數據未能提供原始記錄，水分、酸度、亞油酸等項目缺少平行檢驗數據，不符合《細則》中檢驗管理制度關于建立過程檢驗、出廠全項目逐批自行檢驗以及做好檢驗記錄的要求。
?。┪窗匆筮M行保質期加速實驗，不符合《細則》中研發能力關于確定產品保質期的要求。
三、不合格產品排查不徹底
合水縣古象奶業有限責任公司分析產品反式脂肪酸與總脂肪酸比值不合格的原因為銷售存儲條件不當，并針對分析原因，加強了銷售環節管理（經銷商集體培訓并對其倉庫存儲條件進行評價）。審計工作組認為，干法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉中反式脂肪酸與總脂肪酸比值不合格的原因不能排除原料帶入的可能，合水縣古象奶業有限責任公司對產生不合格產品之后的乳粉、脂肪粉等主要原料的采購未進行反式脂肪酸含量的要求和驗證，不符合《細則》中信息化管理、產品追溯及召回制度關于企業應查找原因，妥善處理的要求，對可能存在的隱患控制不完善。沒有全面排查不合格產品是否波及其他批次產品，未評估是否需要擴大召回范圍。
四、檢驗能力不足
?。ㄒ唬┨炱脚_無防震功能，精密儀器室排風設施效果差，化學藥品庫不通風，微生物室有雜物堆放、無更衣區，通風櫥、培養箱數量不足，不符合《細則》中檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應的要求。
（二）檢驗人員不具備維生素D、低聚果糖、乳清蛋白、核苷酸等項目檢驗能力，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發現的問題反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已責令合水縣古象奶業有限責任公司進行整改。合水縣古象奶業有限責任公司要認真落實整改要求，全面排查不合格原因，嚴格執行食品召回管理規定，根據相關規定，持續、系統排查治理風險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局嚴格按照相關要求對合水縣古象奶業有限責任公司整改情況進行驗收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年2月26日
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日期：2016-02-27
