2025年3月27日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布GB 31615.2-2025《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用菌種安全性評(píng)價(jià)程序》。該標(biāo)準(zhǔn)自2019年啟動(dòng)制定，歷經(jīng)2021年和2022年兩次面向社會(huì)公開征求意見，經(jīng)過多次修訂，最終定稿。為方便各位行業(yè)同仁更好地理解本標(biāo)準(zhǔn)，食品伙伴網(wǎng)對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀，供參考。
01
標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品、食品添加劑用活的微生物菌種（包括細(xì)菌、放線菌、絲狀真菌、酵母及單細(xì)胞藻類）的安全性評(píng)價(jià)。但需注意，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于遺傳修飾微生物的安全性評(píng)價(jià)。
02
菌種安全性評(píng)價(jià)基本資料要求
在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)之前，需收集擬評(píng)價(jià)微生物菌種的基本資料，包括但不限于以下內(nèi)容：
1.菌種名稱、來源及用途；
2.規(guī)范、科學(xué)的菌種分類學(xué)資料，需特別注意的是，當(dāng)菌種分類學(xué)地位發(fā)生變化時(shí)，還應(yīng)包含其重新分類后的名稱及曾用名；
3.基于表型和基因型的菌種鑒定資料；
4.適宜于菌種生長的培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件，以及菌種的保藏及復(fù)壯方法；
5.經(jīng)誘變的菌種的詳細(xì)誘變方法及其表型和基因型變化；
6.遺傳穩(wěn)定性資料需提供1個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)最多傳代次數(shù)2倍以上代數(shù)的菌種關(guān)鍵指標(biāo)或特征；
7.菌種用于食品、食品添加劑等生產(chǎn)的原輔料記錄、產(chǎn)品配方、工藝流程、技術(shù)要求或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)相關(guān)資料；
8.其他需要說明的技術(shù)資料。
03
評(píng)價(jià)方法/試驗(yàn)
對(duì)食品用菌種進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，需綜合分析國內(nèi)外使用歷史及安全性資料，結(jié)合全基因組測序結(jié)果，考察毒力基因、耐藥基因和毒素產(chǎn)生相關(guān)基因等。同時(shí)，開展動(dòng)物致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)、產(chǎn)毒試驗(yàn)以及必要的毒理學(xué)試驗(yàn)和其他活性物質(zhì)測定，全面評(píng)估菌種的安全性。
需要注意的是，對(duì)于直接添加到供1歲以下嬰兒食用食品中的菌種，還應(yīng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法或其他等效方法進(jìn)行D-乳酸的測定。
04
檢驗(yàn)方法
該標(biāo)準(zhǔn)提供了動(dòng)物致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)、產(chǎn)毒試驗(yàn)的測定方法，并提出除了參照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法，也可以參照其他等效方法。
05
結(jié)果判定
需綜合考量菌種的致病性、產(chǎn)毒能力和耐藥性，評(píng)估菌種食用的安全性。致病性和產(chǎn)毒能力判定主要依據(jù)全基因組測序、動(dòng)物試驗(yàn)和產(chǎn)毒試驗(yàn)結(jié)果。耐藥性判定則結(jié)合耐藥性試驗(yàn)和全基因組測序分析，同時(shí)參考世界衛(wèi)生組織對(duì)抗生素耐藥基因的規(guī)定。
06
實(shí)施意義
GB 31615.2-2025的發(fā)布與實(shí)施，為食品用菌種的安全性評(píng)價(jià)提供了科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦蚝头椒āＭ晟屏朔ㄒ?guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，有助于保障食品用菌種的安全性和質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。同時(shí)，也有助于規(guī)范市場秩序，促進(jìn)食品行業(yè)的健康發(fā)展。
日期：2025-04-01
01
標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品、食品添加劑用活的微生物菌種（包括細(xì)菌、放線菌、絲狀真菌、酵母及單細(xì)胞藻類）的安全性評(píng)價(jià)。但需注意，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于遺傳修飾微生物的安全性評(píng)價(jià)。
02
菌種安全性評(píng)價(jià)基本資料要求
在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)之前，需收集擬評(píng)價(jià)微生物菌種的基本資料，包括但不限于以下內(nèi)容：
1.菌種名稱、來源及用途；
2.規(guī)范、科學(xué)的菌種分類學(xué)資料，需特別注意的是，當(dāng)菌種分類學(xué)地位發(fā)生變化時(shí)，還應(yīng)包含其重新分類后的名稱及曾用名；
3.基于表型和基因型的菌種鑒定資料；
4.適宜于菌種生長的培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件，以及菌種的保藏及復(fù)壯方法；
5.經(jīng)誘變的菌種的詳細(xì)誘變方法及其表型和基因型變化；
6.遺傳穩(wěn)定性資料需提供1個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)最多傳代次數(shù)2倍以上代數(shù)的菌種關(guān)鍵指標(biāo)或特征；
7.菌種用于食品、食品添加劑等生產(chǎn)的原輔料記錄、產(chǎn)品配方、工藝流程、技術(shù)要求或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)相關(guān)資料；
8.其他需要說明的技術(shù)資料。
03
評(píng)價(jià)方法/試驗(yàn)
對(duì)食品用菌種進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，需綜合分析國內(nèi)外使用歷史及安全性資料，結(jié)合全基因組測序結(jié)果，考察毒力基因、耐藥基因和毒素產(chǎn)生相關(guān)基因等。同時(shí)，開展動(dòng)物致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)、產(chǎn)毒試驗(yàn)以及必要的毒理學(xué)試驗(yàn)和其他活性物質(zhì)測定，全面評(píng)估菌種的安全性。
需要注意的是，對(duì)于直接添加到供1歲以下嬰兒食用食品中的菌種，還應(yīng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法或其他等效方法進(jìn)行D-乳酸的測定。
04
檢驗(yàn)方法
該標(biāo)準(zhǔn)提供了動(dòng)物致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)、產(chǎn)毒試驗(yàn)的測定方法，并提出除了參照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法，也可以參照其他等效方法。
05
結(jié)果判定
需綜合考量菌種的致病性、產(chǎn)毒能力和耐藥性，評(píng)估菌種食用的安全性。致病性和產(chǎn)毒能力判定主要依據(jù)全基因組測序、動(dòng)物試驗(yàn)和產(chǎn)毒試驗(yàn)結(jié)果。耐藥性判定則結(jié)合耐藥性試驗(yàn)和全基因組測序分析，同時(shí)參考世界衛(wèi)生組織對(duì)抗生素耐藥基因的規(guī)定。
06
實(shí)施意義
GB 31615.2-2025的發(fā)布與實(shí)施，為食品用菌種的安全性評(píng)價(jià)提供了科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦蚝头椒āＭ晟屏朔ㄒ?guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，有助于保障食品用菌種的安全性和質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。同時(shí)，也有助于規(guī)范市場秩序，促進(jìn)食品行業(yè)的健康發(fā)展。
日期：2025-04-01
