中華人民共和國農業農村部公告 第848號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準保定冀中生物科技有限公司等26家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。批準天津瑞普生物技術股份有限公司等5家單位申報的鹽酸沃尼妙林二水合物等2種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽、每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標準（MRLs）（試行）、殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報的女貞子提取物散等2種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止；批準北京歐博方醫藥科技有限公司等2家單位申報的維他昔布咀嚼片獸藥產品變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　6.每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標準
 
　　（MRLs）（試行）
 
　　7.殘留檢測方法標準（試行）
 
　　農業農村部
 
　　2024年11月26日
  附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監測期
枸櫞酸馬羅匹坦	保定冀中生物科技有限公司、鄭州福源動物藥業有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、石家莊市畜產品和獸藥飼料質量檢測中心、天象生物藥業邢臺有限責任公司、宜昌天睿生物醫藥有限責任公司、保定冀中藥業有限公司、河北天象生物藥業有限公司	二類	（2024） 新獸藥 證字73號	4年
枸櫞酸馬羅匹坦注射液	保定冀中生物科技有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、浙江海正動物保健品有限公司、石家莊市畜產品和獸藥飼料質量檢測中心、石家莊九鼎動物藥業有限公司、宜昌三峽制藥有限公司、保定陽光本草藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司、廣東省威正制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司	二類	（2024） 新獸藥 證字74號	4年
復合亞氯酸鈉乳頭浸劑	中國農業科學院飼料研究所、吉林喜愛迪生物科技有限責任公司、寧波第二激素廠、韶山大北農動物藥業有限公司	三類	（2024） 新獸藥 證字75號	3年
米氮平軟膏	洛陽惠中獸藥有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、普萊柯（南京）生物技術有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽瑞華動物保健品有限公司	五類	（2024） 新獸藥 證字76號	3年
鹽酸沃尼妙林二水合物	天津瑞普生物技術股份有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司	三類	（2024） 新獸藥 證字77號	3年
鹽酸沃尼妙林二水合物可溶性粉	瑞普（天津）生物藥業有限公司、山西瑞象生物藥業有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、華中農業大學、天津瑞普生物技術股份有限公司	三類	（2024） 新獸藥 證字78號	3年

  附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監測期 （針對變更事項）	備注
女貞子提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司	（2019） 新獸藥 證字41號	在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養殖過程中使用”內容	/	對該產品的質量標準和工藝規程進行了規范
益母草提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司	（2021） 新獸藥 證字16號	在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養殖過程中使用”內容	/	對該產品的質量標準和工藝規程進行了規范
維他昔布咀嚼片	北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司	（2016） 新獸藥 證字22號	增加適應證和用法與用量	/	/

  附件：   說明書和標簽.pdf





日期：2024-11-27