近十幾年來(lái)，全球超重/肥胖的患病率逐年增長(zhǎng)，根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，2025年約五分之一的成年人將患肥胖。同樣，我國(guó)超重/肥胖的患病率也在不斷攀升。《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，我國(guó)城鄉(xiāng)各年齡段居民超重/肥胖的患病率持續(xù)上升，超重或肥胖的成年居民超過(guò)一半。現(xiàn)階段肥胖/超重已成為嚴(yán)重影響居民健康的重要疾病。
肥胖是能量攝入大于能量消耗，使得體內(nèi)脂肪積聚過(guò)多達(dá)到危害健康程度的一種多因素引起的慢性代謝性疾病。肥胖是糖尿病、高血壓、高血脂、冠心病、腦卒中及乳腺癌等多種疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素。
營(yíng)養(yǎng)治療既是肥胖治療的基礎(chǔ)，也是肥胖病程中任何階段預(yù)防和控制必不可缺的措施。目前針對(duì)輕度肥胖的治療常采用飲食療法，而中度肥胖和惡性肥胖采用手術(shù)治療或藥物治療則更為有效。此種情況下，肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂易導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足，針對(duì)這類特殊人群代謝特點(diǎn)，該類全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)是在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，防止飲食控制帶來(lái)的微量營(yíng)養(yǎng)素缺乏，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)失衡。
下面和伙伴網(wǎng)一起從定義出發(fā)，熟悉技術(shù)要求，了解市場(chǎng)狀況，并開(kāi)啟展望未來(lái)趨勢(shì)之旅吧。
1
肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品的定義
我國(guó)暫未對(duì)該類食品進(jìn)行相關(guān)定義。歐盟和澳新等有體重控制代餐類食品，此類食品是特殊膳食，并未歸類到特殊醫(yī)學(xué)用途食品，國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）發(fā)布的CXS 203-1995《減肥用低能量配方食品標(biāo)準(zhǔn)》中同樣是將此類產(chǎn)品作為特醫(yī)食品管理。因此后續(xù)部分，會(huì)以CAC發(fā)布的 CXS 203-1995作為參考。
CXS 203-1995中對(duì)減輕體重用低能量配方食品（Formula foods for use in very low energy diets for weight）進(jìn)行了定義，是指一種含有最少量的碳水化合物和每日必需營(yíng)養(yǎng)素，作為唯一能量來(lái)源提供 450?800kcal能量的特制食品。
2
肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品的技術(shù)要求
2.1 能量要求
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答中對(duì)肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)定，其中根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明，每日攝入的能量為600-1200kcal。
國(guó)際食品法典委員會(huì)發(fā)布的CXS 203-1995也對(duì)能量攝入進(jìn)行了控制和限定。減輕體重用低能量配方食品作為唯一能量來(lái)源，提供每日攝入能量450? 800kcal（lkcal=4.184kJ）。
2.2 營(yíng)養(yǎng)素相關(guān)規(guī)定
國(guó)際食品法典委員會(huì)發(fā)布的CXS 203-1995，對(duì)蛋白質(zhì)和碳水化合物進(jìn)行了說(shuō)明：在推薦每日攝入能量時(shí)，營(yíng)養(yǎng)中不少于50g的蛋白相當(dāng)于校正蛋白消化率的氨基酸評(píng)分值為 1。按推薦的每日能量攝入量，可利用碳水化合物不少于 50g。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答中規(guī)定，為保證蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素的攝入，每100 kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營(yíng)養(yǎng)素的含量。
為更好地了解營(yíng)養(yǎng)素含量規(guī)定的情況數(shù)值的規(guī)定情況，食品伙伴網(wǎng)將我國(guó)針對(duì)肥胖、減脂手術(shù)病人用的全營(yíng)養(yǎng)配方食品和CXS 203-1995的數(shù)值規(guī)定進(jìn)行了梳理，如表1。
需要注意的是，我國(guó)的營(yíng)養(yǎng)素含量要求是按照產(chǎn)品每 100kcal進(jìn)行的規(guī)定，而CXS 203-1995是按照每日攝入總量進(jìn)行的規(guī)定，參考時(shí)注意進(jìn)行能量攝入的換算。
3
市場(chǎng)情況分析與展望
自2016年起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批工作開(kāi)始啟動(dòng)，截至2024年4月30日，已有186款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品成功獲得注冊(cè)。目前暫無(wú)肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品獲批。
我國(guó)在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答中對(duì)其進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，其他規(guī)范和指導(dǎo)文件較少，這種狀況在一定程度上限制了該類產(chǎn)品的注冊(cè)、應(yīng)用和推廣。國(guó)家衛(wèi)生健康委在2022年發(fā)布了《肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品》標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃，伙伴網(wǎng)也會(huì)持續(xù)關(guān)注該類別食品的相關(guān)標(biāo)法動(dòng)態(tài)，持續(xù)分享相關(guān)動(dòng)態(tài)。
此類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)外已經(jīng)成功應(yīng)用到肥胖病人的營(yíng)養(yǎng)管理中，但在國(guó)內(nèi)對(duì)肥胖病人更多的是采取行為修正、飲食營(yíng)養(yǎng)及運(yùn)動(dòng)等方面的干預(yù)，針對(duì)肥胖病人的醫(yī)用食品應(yīng)用并不多見(jiàn)。
此類食品在科學(xué)性、營(yíng)養(yǎng)符合性、方便性等方面對(duì)于肥胖病人一定程度上有更好的便捷性和可堅(jiān)持性；隨著健康意識(shí)的提升和身材管理的日益重視，該類特醫(yī)食品會(huì)有很大發(fā)展空間。
4
小結(jié)
肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品在肥胖病人的營(yíng)養(yǎng)支持領(lǐng)域有著較為重要的作用，因其除了科學(xué)、符合營(yíng)養(yǎng)需求的營(yíng)養(yǎng)支持，還兼顧考慮了在食用過(guò)程中的便捷性和可堅(jiān)持性。
營(yíng)養(yǎng)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和食品行業(yè)之間合作互動(dòng)的加強(qiáng)，也會(huì)共同推動(dòng)此類特醫(yī)食品的研發(fā)和應(yīng)用，為肥胖和減脂手術(shù)人群提供更優(yōu)質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)支持與身體恢復(fù)。
另外隨著臨床數(shù)據(jù)的不斷積累和特殊人群營(yíng)養(yǎng)研究的逐漸深入，科學(xué)依據(jù)不斷完善，企業(yè)可以在各方面資料的基礎(chǔ)上，參照法規(guī)要求，逐步研發(fā)適合國(guó)人的此類特醫(yī)食品。
食品伙伴網(wǎng)為特醫(yī)食品企業(yè)提供專業(yè)申報(bào)、注冊(cè)和咨詢服務(wù)，致力于幫助客戶高效、快速、經(jīng)濟(jì)地獲得批準(zhǔn)，共同開(kāi)拓特醫(yī)食品市場(chǎng)的新藍(lán)海。
日期：2024-06-05
肥胖是能量攝入大于能量消耗，使得體內(nèi)脂肪積聚過(guò)多達(dá)到危害健康程度的一種多因素引起的慢性代謝性疾病。肥胖是糖尿病、高血壓、高血脂、冠心病、腦卒中及乳腺癌等多種疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素。
營(yíng)養(yǎng)治療既是肥胖治療的基礎(chǔ)，也是肥胖病程中任何階段預(yù)防和控制必不可缺的措施。目前針對(duì)輕度肥胖的治療常采用飲食療法，而中度肥胖和惡性肥胖采用手術(shù)治療或藥物治療則更為有效。此種情況下，肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂易導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足，針對(duì)這類特殊人群代謝特點(diǎn)，該類全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)是在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，防止飲食控制帶來(lái)的微量營(yíng)養(yǎng)素缺乏，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)失衡。
下面和伙伴網(wǎng)一起從定義出發(fā)，熟悉技術(shù)要求，了解市場(chǎng)狀況，并開(kāi)啟展望未來(lái)趨勢(shì)之旅吧。
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肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品的定義
我國(guó)暫未對(duì)該類食品進(jìn)行相關(guān)定義。歐盟和澳新等有體重控制代餐類食品，此類食品是特殊膳食，并未歸類到特殊醫(yī)學(xué)用途食品，國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）發(fā)布的CXS 203-1995《減肥用低能量配方食品標(biāo)準(zhǔn)》中同樣是將此類產(chǎn)品作為特醫(yī)食品管理。因此后續(xù)部分，會(huì)以CAC發(fā)布的 CXS 203-1995作為參考。
CXS 203-1995中對(duì)減輕體重用低能量配方食品（Formula foods for use in very low energy diets for weight）進(jìn)行了定義，是指一種含有最少量的碳水化合物和每日必需營(yíng)養(yǎng)素，作為唯一能量來(lái)源提供 450?800kcal能量的特制食品。
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肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品的技術(shù)要求
2.1 能量要求
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答中對(duì)肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)定，其中根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明，每日攝入的能量為600-1200kcal。
國(guó)際食品法典委員會(huì)發(fā)布的CXS 203-1995也對(duì)能量攝入進(jìn)行了控制和限定。減輕體重用低能量配方食品作為唯一能量來(lái)源，提供每日攝入能量450? 800kcal（lkcal=4.184kJ）。
2.2 營(yíng)養(yǎng)素相關(guān)規(guī)定
國(guó)際食品法典委員會(huì)發(fā)布的CXS 203-1995，對(duì)蛋白質(zhì)和碳水化合物進(jìn)行了說(shuō)明：在推薦每日攝入能量時(shí)，營(yíng)養(yǎng)中不少于50g的蛋白相當(dāng)于校正蛋白消化率的氨基酸評(píng)分值為 1。按推薦的每日能量攝入量，可利用碳水化合物不少于 50g。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答中規(guī)定，為保證蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素的攝入，每100 kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營(yíng)養(yǎng)素的含量。
為更好地了解營(yíng)養(yǎng)素含量規(guī)定的情況數(shù)值的規(guī)定情況，食品伙伴網(wǎng)將我國(guó)針對(duì)肥胖、減脂手術(shù)病人用的全營(yíng)養(yǎng)配方食品和CXS 203-1995的數(shù)值規(guī)定進(jìn)行了梳理，如表1。
需要注意的是，我國(guó)的營(yíng)養(yǎng)素含量要求是按照產(chǎn)品每 100kcal進(jìn)行的規(guī)定，而CXS 203-1995是按照每日攝入總量進(jìn)行的規(guī)定，參考時(shí)注意進(jìn)行能量攝入的換算。
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市場(chǎng)情況分析與展望
自2016年起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批工作開(kāi)始啟動(dòng)，截至2024年4月30日，已有186款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品成功獲得注冊(cè)。目前暫無(wú)肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品獲批。
我國(guó)在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答中對(duì)其進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，其他規(guī)范和指導(dǎo)文件較少，這種狀況在一定程度上限制了該類產(chǎn)品的注冊(cè)、應(yīng)用和推廣。國(guó)家衛(wèi)生健康委在2022年發(fā)布了《肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品》標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃，伙伴網(wǎng)也會(huì)持續(xù)關(guān)注該類別食品的相關(guān)標(biāo)法動(dòng)態(tài)，持續(xù)分享相關(guān)動(dòng)態(tài)。
此類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)外已經(jīng)成功應(yīng)用到肥胖病人的營(yíng)養(yǎng)管理中，但在國(guó)內(nèi)對(duì)肥胖病人更多的是采取行為修正、飲食營(yíng)養(yǎng)及運(yùn)動(dòng)等方面的干預(yù)，針對(duì)肥胖病人的醫(yī)用食品應(yīng)用并不多見(jiàn)。
此類食品在科學(xué)性、營(yíng)養(yǎng)符合性、方便性等方面對(duì)于肥胖病人一定程度上有更好的便捷性和可堅(jiān)持性；隨著健康意識(shí)的提升和身材管理的日益重視，該類特醫(yī)食品會(huì)有很大發(fā)展空間。
4
小結(jié)
肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品在肥胖病人的營(yíng)養(yǎng)支持領(lǐng)域有著較為重要的作用，因其除了科學(xué)、符合營(yíng)養(yǎng)需求的營(yíng)養(yǎng)支持，還兼顧考慮了在食用過(guò)程中的便捷性和可堅(jiān)持性。
營(yíng)養(yǎng)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和食品行業(yè)之間合作互動(dòng)的加強(qiáng)，也會(huì)共同推動(dòng)此類特醫(yī)食品的研發(fā)和應(yīng)用，為肥胖和減脂手術(shù)人群提供更優(yōu)質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)支持與身體恢復(fù)。
另外隨著臨床數(shù)據(jù)的不斷積累和特殊人群營(yíng)養(yǎng)研究的逐漸深入，科學(xué)依據(jù)不斷完善，企業(yè)可以在各方面資料的基礎(chǔ)上，參照法規(guī)要求，逐步研發(fā)適合國(guó)人的此類特醫(yī)食品。
食品伙伴網(wǎng)為特醫(yī)食品企業(yè)提供專業(yè)申報(bào)、注冊(cè)和咨詢服務(wù)，致力于幫助客戶高效、快速、經(jīng)濟(jì)地獲得批準(zhǔn)，共同開(kāi)拓特醫(yī)食品市場(chǎng)的新藍(lán)海。
日期：2024-06-05
