近十幾年來，全球超重/肥胖的患病率逐年增長，根據世界衛生組織數據，2025年約五分之一的成年人將患肥胖。同樣，我國超重/肥胖的患病率也在不斷攀升。《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國城鄉各年齡段居民超重/肥胖的患病率持續上升，超重或肥胖的成年居民超過一半。現階段肥胖/超重已成為嚴重影響居民健康的重要疾病。
肥胖是能量攝入大于能量消耗，使得體內脂肪積聚過多達到危害健康程度的一種多因素引起的慢性代謝性疾病。肥胖是糖尿病、高血壓、高血脂、冠心病、腦卒中及乳腺癌等多種疾病發生的風險因素。
營養治療既是肥胖治療的基礎，也是肥胖病程中任何階段預防和控制必不可缺的措施。目前針對輕度肥胖的治療常采用飲食療法，而中度肥胖和惡性肥胖采用手術治療或藥物治療則更為有效。此種情況下，肥胖、減脂手術病人由于代謝紊亂易導致蛋白質和微量營養素攝入不足，針對這類特殊人群代謝特點，該類全營養配方食品的配方特點是在提供較低能量的同時可以保證充足的蛋白質和微量營養素（維生素、礦物質等）的供應，防止飲食控制帶來的微量營養素缺乏，導致營養失衡。
下面和伙伴網一起從定義出發，熟悉技術要求，了解市場狀況，并開啟展望未來趨勢之旅吧。
1
肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品的定義
我國暫未對該類食品進行相關定義。歐盟和澳新等有體重控制代餐類食品，此類食品是特殊膳食，并未歸類到特殊醫學用途食品，國際食品法典委員會（CAC）發布的CXS 203-1995《減肥用低能量配方食品標準》中同樣是將此類產品作為特醫食品管理。因此后續部分，會以CAC發布的 CXS 203-1995作為參考。
CXS 203-1995中對減輕體重用低能量配方食品（Formula foods for use in very low energy diets for weight）進行了定義，是指一種含有最少量的碳水化合物和每日必需營養素，作為唯一能量來源提供 450?800kcal能量的特制食品。
2
肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品的技術要求
2.1 能量要求
《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答中對肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品技術要求進行了規定，其中根據產品使用說明，每日攝入的能量為600-1200kcal。
國際食品法典委員會發布的CXS 203-1995也對能量攝入進行了控制和限定。減輕體重用低能量配方食品作為唯一能量來源，提供每日攝入能量450? 800kcal（lkcal=4.184kJ）。
2.2 營養素相關規定
國際食品法典委員會發布的CXS 203-1995，對蛋白質和碳水化合物進行了說明：在推薦每日攝入能量時，營養中不少于50g的蛋白相當于校正蛋白消化率的氨基酸評分值為 1。按推薦的每日能量攝入量，可利用碳水化合物不少于 50g。
《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答中規定，為保證蛋白質和微量營養素的攝入，每100 kcal產品中應適當增加某些營養素的含量。
為更好地了解營養素含量規定的情況數值的規定情況，食品伙伴網將我國針對肥胖、減脂手術病人用的全營養配方食品和CXS 203-1995的數值規定進行了梳理，如表1。
需要注意的是，我國的營養素含量要求是按照產品每 100kcal進行的規定，而CXS 203-1995是按照每日攝入總量進行的規定，參考時注意進行能量攝入的換算。
3
市場情況分析與展望
自2016年起，特殊醫學用途配方食品的注冊審批工作開始啟動，截至2024年4月30日，已有186款特殊醫學用途配方食品成功獲得注冊。目前暫無肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品獲批。
我國在《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答中對其進行了相關的規定，其他規范和指導文件較少，這種狀況在一定程度上限制了該類產品的注冊、應用和推廣。國家衛生健康委在2022年發布了《肥胖、減脂手術全營養配方食品》標準的立項計劃，伙伴網也會持續關注該類別食品的相關標法動態，持續分享相關動態。
此類特殊醫學用途配方食品在國外已經成功應用到肥胖病人的營養管理中，但在國內對肥胖病人更多的是采取行為修正、飲食營養及運動等方面的干預，針對肥胖病人的醫用食品應用并不多見。
此類食品在科學性、營養符合性、方便性等方面對于肥胖病人一定程度上有更好的便捷性和可堅持性；隨著健康意識的提升和身材管理的日益重視，該類特醫食品會有很大發展空間。
4
小結
肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品在肥胖病人的營養支持領域有著較為重要的作用，因其除了科學、符合營養需求的營養支持，還兼顧考慮了在食用過程中的便捷性和可堅持性。
營養專家、醫療機構和食品行業之間合作互動的加強，也會共同推動此類特醫食品的研發和應用，為肥胖和減脂手術人群提供更優質的營養支持與身體恢復。
另外隨著臨床數據的不斷積累和特殊人群營養研究的逐漸深入，科學依據不斷完善，企業可以在各方面資料的基礎上，參照法規要求，逐步研發適合國人的此類特醫食品。
食品伙伴網為特醫食品企業提供專業申報、注冊和咨詢服務，致力于幫助客戶高效、快速、經濟地獲得批準，共同開拓特醫食品市場的新藍海。
日期：2024-06-05
肥胖是能量攝入大于能量消耗，使得體內脂肪積聚過多達到危害健康程度的一種多因素引起的慢性代謝性疾病。肥胖是糖尿病、高血壓、高血脂、冠心病、腦卒中及乳腺癌等多種疾病發生的風險因素。
營養治療既是肥胖治療的基礎，也是肥胖病程中任何階段預防和控制必不可缺的措施。目前針對輕度肥胖的治療常采用飲食療法，而中度肥胖和惡性肥胖采用手術治療或藥物治療則更為有效。此種情況下，肥胖、減脂手術病人由于代謝紊亂易導致蛋白質和微量營養素攝入不足，針對這類特殊人群代謝特點，該類全營養配方食品的配方特點是在提供較低能量的同時可以保證充足的蛋白質和微量營養素（維生素、礦物質等）的供應，防止飲食控制帶來的微量營養素缺乏，導致營養失衡。
下面和伙伴網一起從定義出發，熟悉技術要求，了解市場狀況，并開啟展望未來趨勢之旅吧。
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肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品的定義
我國暫未對該類食品進行相關定義。歐盟和澳新等有體重控制代餐類食品，此類食品是特殊膳食，并未歸類到特殊醫學用途食品，國際食品法典委員會（CAC）發布的CXS 203-1995《減肥用低能量配方食品標準》中同樣是將此類產品作為特醫食品管理。因此后續部分，會以CAC發布的 CXS 203-1995作為參考。
CXS 203-1995中對減輕體重用低能量配方食品（Formula foods for use in very low energy diets for weight）進行了定義，是指一種含有最少量的碳水化合物和每日必需營養素，作為唯一能量來源提供 450?800kcal能量的特制食品。
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肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品的技術要求
2.1 能量要求
《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答中對肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品技術要求進行了規定，其中根據產品使用說明，每日攝入的能量為600-1200kcal。
國際食品法典委員會發布的CXS 203-1995也對能量攝入進行了控制和限定。減輕體重用低能量配方食品作為唯一能量來源，提供每日攝入能量450? 800kcal（lkcal=4.184kJ）。
2.2 營養素相關規定
國際食品法典委員會發布的CXS 203-1995，對蛋白質和碳水化合物進行了說明：在推薦每日攝入能量時，營養中不少于50g的蛋白相當于校正蛋白消化率的氨基酸評分值為 1。按推薦的每日能量攝入量，可利用碳水化合物不少于 50g。
《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答中規定，為保證蛋白質和微量營養素的攝入，每100 kcal產品中應適當增加某些營養素的含量。
為更好地了解營養素含量規定的情況數值的規定情況，食品伙伴網將我國針對肥胖、減脂手術病人用的全營養配方食品和CXS 203-1995的數值規定進行了梳理，如表1。
需要注意的是，我國的營養素含量要求是按照產品每 100kcal進行的規定，而CXS 203-1995是按照每日攝入總量進行的規定，參考時注意進行能量攝入的換算。
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市場情況分析與展望
自2016年起，特殊醫學用途配方食品的注冊審批工作開始啟動，截至2024年4月30日，已有186款特殊醫學用途配方食品成功獲得注冊。目前暫無肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品獲批。
我國在《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答中對其進行了相關的規定，其他規范和指導文件較少，這種狀況在一定程度上限制了該類產品的注冊、應用和推廣。國家衛生健康委在2022年發布了《肥胖、減脂手術全營養配方食品》標準的立項計劃，伙伴網也會持續關注該類別食品的相關標法動態，持續分享相關動態。
此類特殊醫學用途配方食品在國外已經成功應用到肥胖病人的營養管理中，但在國內對肥胖病人更多的是采取行為修正、飲食營養及運動等方面的干預，針對肥胖病人的醫用食品應用并不多見。
此類食品在科學性、營養符合性、方便性等方面對于肥胖病人一定程度上有更好的便捷性和可堅持性；隨著健康意識的提升和身材管理的日益重視，該類特醫食品會有很大發展空間。
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小結
肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品在肥胖病人的營養支持領域有著較為重要的作用，因其除了科學、符合營養需求的營養支持，還兼顧考慮了在食用過程中的便捷性和可堅持性。
營養專家、醫療機構和食品行業之間合作互動的加強，也會共同推動此類特醫食品的研發和應用，為肥胖和減脂手術人群提供更優質的營養支持與身體恢復。
另外隨著臨床數據的不斷積累和特殊人群營養研究的逐漸深入，科學依據不斷完善，企業可以在各方面資料的基礎上，參照法規要求，逐步研發適合國人的此類特醫食品。
食品伙伴網為特醫食品企業提供專業申報、注冊和咨詢服務，致力于幫助客戶高效、快速、經濟地獲得批準，共同開拓特醫食品市場的新藍海。
日期：2024-06-05
