自2016年起，特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）的注冊審批工作開始啟動，審批速度逐漸加快。截至2023年12月31日，已有164款特醫食品成功獲得注冊。為了方便大家了解這一領域的最新動態，食品伙伴網整理了所有已獲批特醫食品的相關信息，從歷年的注冊情況、產品類型、所屬企業和產品劑型等多個角度進行了深入剖析。
01
歷年注冊批準情況
自特醫食品注冊制度實施以來，每年獲批注冊特醫食品數量都有波動，整體是增長的趨勢，自2017年至2023年各年批準數量情況如圖1所示。
2023年中國特醫食品接連獲批，增長幅度明顯加快，2023年獲批產品數量70款，已經創造新的歷史峰值。我國特醫食品行業近年來發展增速，國產獲批產品數量優勢明顯，從2017年獲批3款均為進口產品，至2020年國產獲批產品持續占據主導地位。尤其2023年，國產特醫數量遠超進口產品。不過因為進口特醫產業深耕數年，無論是產品原料或是業務渠道亦或核心研發技術都有著先發趨勢，我國特醫產業有著很大的學習和上升空間。
圖1 各年度特醫食品獲批情況統計
02
獲批產品類別情況
我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱“特醫嬰配”）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
已獲批的164款特醫食品中，特醫嬰配產品48款，非全營養類產品62款，全營養類產品53款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。具體來看，特醫嬰配產品所有細分品類均有獲批，獲批產品較多的類別有早產/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。其中，2023年，無乳糖/低乳糖配方（3款）、早產/低出生體重嬰兒配方（2款）、乳蛋白部分水解配方（3款）、乳蛋白深度水解配方（1款）獲批。非全營養配方食品全部細分類別均有產品獲批，獲批比較多的類別有電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質（氨基酸）組件等。其中，2023年，蛋白質（氨基酸）組件14款，電解質配方8款，碳水化合物組件7款，流質配方和增稠組件各1款。詳見圖2-圖4。
圖2 2017年以來獲批特醫產品類別統計
圖3 2017年以來獲批特醫嬰配產品具體類別統計
圖4 2017年以來獲批非全營養配方食品具體類別統計
從已獲批的特醫食品配方類別可以看出，國家對特醫行業的政策扶持和企業的不斷努力正逐步實現特醫食品的多樣化突破。例如，近兩年涌現的腫瘤全營養配方食品、增稠組件和低乳糖配方等創新產品。然而，同時也注意到，目前的產品類別仍存在一定的集中現象。這既反映了市場的需求導向，也暴露了我國在特醫領域某些技術領域所面臨的瓶頸。
從適用人群來看，適用嬰幼兒的特醫食品數量為48款，非特醫嬰的產品數量為116款。在非特醫嬰產品中，各個年齡段分布并不均衡。適用于1歲以上人群的特醫食品有6款，適用于1-10歲的有10款，適用于10歲以上的有100款，這100款產品中，包含2款適用于10-14歲的產品，7款適用于18歲以上的產品和1款適用于50歲以上的產品。由此可以看出，1-10歲非開放年齡區間中，相應的產品數量較為稀缺；適用中老年的產品數量也比較少。具體的分布情況見圖5。
圖5 2017年以來獲批產品適用年齡段統計
03
獲批產品企業分布情況
已成功注冊的164款特醫食品來自48家企業。各企業的獲批產品數量如圖6、圖7所示。當前，獲批企業的格局已經從早期的食品企業主導逐漸演變為食品企業和醫藥公司齊頭并進的模式。比如今年新入賽道的費森尤斯卡比華瑞制藥以及獲批數量較多的吉林麥孚都是醫藥行業進軍特醫食品領域的典型代表。
圖6 各企業獲批產品數量統計（獲批4款及以上企業）
圖7 各企業獲批產品數量統計（獲批1-3款企業）
04
獲批特醫食品產地統計
已獲批的特醫食品中，國產產品共133款，進口產品共31款。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭9款；英國4款，德國4款；西班牙、瑞士、美國各3款；新加坡和韓國各2款；愛爾蘭1款。如圖8所示，境外獲批的產品主要由幾家知名企業生產，如雅培、雀巢、紐迪希亞和美贊臣等，這些企業在不同國家的工廠都有生產特醫食品。這種分布格局顯示出較高的行業集中度。
2023年，國產產品、進口產品分別獲批68款和2款。國產獲批產品數量較多的企業有江蘇冬澤（5款）、吉林麥孚（4款）、鯤魚健康（4款）、遼寧海思科（4款）、山東若堯（4款）；2款獲批的進口產品分別來自紐迪希亞荷蘭工廠和雀巢德國公司。
圖8 獲批產品所屬國家情況統計
05
獲批產品的劑型統計
從產品劑型來看，液態特醫產品有42款，粉劑特醫產品有122款。粉劑產品占主導地位，液態產品主要分布于非嬰特醫產品中。特醫嬰產品中，僅有2款為液態產品，這一現狀與普通嬰幼兒配方奶粉現狀相同，隨著相關配套文件的完善如《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則（征求意見稿）》發布以及企業的堅持投入，市場認知度等各方面培育，普通嬰幼兒配方食品和特醫嬰產品液體類別將會有新的發展。
圖9 獲批產品劑型情況統計
2023年，獲批特醫食品中有50款粉狀產品和20款液態產品。因2023年整體獲批數量猛增，因此兩種劑型產品數量較往年都有明顯增加。
圖10 獲批產品劑型統計
06
無產品獲批的特醫食品類別
盡管特醫食品注冊制度已經實施了多年，但目前仍未能覆蓋所有產品類別（詳見表1）。未獲批的產品類別主要集中在特定全營養配方食品。除了腫瘤全營養配方食品外，其余12種特定全營養配方產品仍未獲得批準。這類產品的發展相對滯后，一方面是因為特定全營養配方食品需要進行臨床試驗，且其配方組成復雜、涉及多種營養素，導致前期研發投入較大；另一方面，相關產品在進入醫院的配套體系方面尚不完善，產業“最后一公里”的不暢制約了目標消費者對這些產品的使用。隨著特定全營養臨床試驗技術指導原則的不斷完善和補充以及入院編碼等政策的發布，相信此類產品會逐漸取得突破。
表1 暫未有產品獲批的特醫食品類別
07
總結
經過對164款特醫食品的細致分析，我們可以清晰地看到，我國的特醫食品行業正在經歷一個迅猛的發展階段。無論是從產品的數量，還是從種類、技術細節等方面，都展現出一種不斷追趕、不斷進步的態勢。這一行業的發展，不僅體現了我國在特醫食品領域的創新能力，也反映出我國對特醫食品市場的深度挖掘和廣闊前景。
我國特醫食品的迅猛發展，一方面得益于國家法規體系的逐步健全和完善。例如，2023年新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》為行業提供了更為明確和規范的指導；而2022年發布的《特殊醫學用途配方食品標識指南》則讓特醫食品的專用標識“小藍花”走進了大眾的視野。這些根據實際情況不斷調整和優化現行標準及管理措施的舉措，為行業帶來了新的發展契機。
另一方面多地出臺政策鼓勵和補貼特醫食品發展。比如山東東營市印發《東營市人民政府辦公室關于印發東營市支持生物醫藥產業發展八條措施的通知》，提出對取得特殊醫學用途配方食品注冊證書且在我市落地生產的，每項給予一次性獎勵100萬元。同一企業每年獎勵最高300萬元；河北省印發《河北省人民政府辦公廳印發關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》，提到新獲批國家注冊的特殊醫學用途配方食品，首次在我省生產結算后，按該品種年營業收入的5%予以獎勵，單個企業最高不超過1000萬元，連續獎勵3年。
2023年12月，國務院關稅稅則委員會發布《關于2024年關稅調整方案的公告》，其中特醫食品進口關稅調整為零，這一舉措將有利于進一步豐富市場的供給，確保特殊人群的需求得到滿足，為他們的生活提供更有力的保障。
同時也可以看到，特醫食品消費市場巨大，尤其是腸胃病人、老年人對特醫食品市場需求較高，這就對行業提出了細分和細化的要求。從企業的角度來看，特醫食品行業需要不斷提升各個環節，包括研發與生產、產品營銷、醫院臨床應用與反饋以及終端消費者的使用體驗。為了更好地滿足市場需求，企業需要著重提升技術水平和產品質量，完善銷售渠道布局，并確保與消費者的順暢溝通。
食品伙伴網為特醫食品企業提供專業申報、注冊和咨詢服務，致力于幫助客戶高效、快速、經濟地獲得批準，共同開拓特醫食品市場的新藍海。
特別說明：已獲批產品數據以國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品獲批信息為準，統計截止時間為2023年12月31日，僅供參考。
日期：2024-01-17
01
歷年注冊批準情況
自特醫食品注冊制度實施以來，每年獲批注冊特醫食品數量都有波動，整體是增長的趨勢，自2017年至2023年各年批準數量情況如圖1所示。
2023年中國特醫食品接連獲批，增長幅度明顯加快，2023年獲批產品數量70款，已經創造新的歷史峰值。我國特醫食品行業近年來發展增速，國產獲批產品數量優勢明顯，從2017年獲批3款均為進口產品，至2020年國產獲批產品持續占據主導地位。尤其2023年，國產特醫數量遠超進口產品。不過因為進口特醫產業深耕數年，無論是產品原料或是業務渠道亦或核心研發技術都有著先發趨勢，我國特醫產業有著很大的學習和上升空間。
圖1 各年度特醫食品獲批情況統計
02
獲批產品類別情況
我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱“特醫嬰配”）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
已獲批的164款特醫食品中，特醫嬰配產品48款，非全營養類產品62款，全營養類產品53款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。具體來看，特醫嬰配產品所有細分品類均有獲批，獲批產品較多的類別有早產/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。其中，2023年，無乳糖/低乳糖配方（3款）、早產/低出生體重嬰兒配方（2款）、乳蛋白部分水解配方（3款）、乳蛋白深度水解配方（1款）獲批。非全營養配方食品全部細分類別均有產品獲批，獲批比較多的類別有電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質（氨基酸）組件等。其中，2023年，蛋白質（氨基酸）組件14款，電解質配方8款，碳水化合物組件7款，流質配方和增稠組件各1款。詳見圖2-圖4。
圖2 2017年以來獲批特醫產品類別統計
圖3 2017年以來獲批特醫嬰配產品具體類別統計
圖4 2017年以來獲批非全營養配方食品具體類別統計
從已獲批的特醫食品配方類別可以看出，國家對特醫行業的政策扶持和企業的不斷努力正逐步實現特醫食品的多樣化突破。例如，近兩年涌現的腫瘤全營養配方食品、增稠組件和低乳糖配方等創新產品。然而，同時也注意到，目前的產品類別仍存在一定的集中現象。這既反映了市場的需求導向，也暴露了我國在特醫領域某些技術領域所面臨的瓶頸。
從適用人群來看，適用嬰幼兒的特醫食品數量為48款，非特醫嬰的產品數量為116款。在非特醫嬰產品中，各個年齡段分布并不均衡。適用于1歲以上人群的特醫食品有6款，適用于1-10歲的有10款，適用于10歲以上的有100款，這100款產品中，包含2款適用于10-14歲的產品，7款適用于18歲以上的產品和1款適用于50歲以上的產品。由此可以看出，1-10歲非開放年齡區間中，相應的產品數量較為稀缺；適用中老年的產品數量也比較少。具體的分布情況見圖5。
圖5 2017年以來獲批產品適用年齡段統計
03
獲批產品企業分布情況
已成功注冊的164款特醫食品來自48家企業。各企業的獲批產品數量如圖6、圖7所示。當前，獲批企業的格局已經從早期的食品企業主導逐漸演變為食品企業和醫藥公司齊頭并進的模式。比如今年新入賽道的費森尤斯卡比華瑞制藥以及獲批數量較多的吉林麥孚都是醫藥行業進軍特醫食品領域的典型代表。
圖6 各企業獲批產品數量統計（獲批4款及以上企業）
圖7 各企業獲批產品數量統計（獲批1-3款企業）
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獲批特醫食品產地統計
已獲批的特醫食品中，國產產品共133款，進口產品共31款。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭9款；英國4款，德國4款；西班牙、瑞士、美國各3款；新加坡和韓國各2款；愛爾蘭1款。如圖8所示，境外獲批的產品主要由幾家知名企業生產，如雅培、雀巢、紐迪希亞和美贊臣等，這些企業在不同國家的工廠都有生產特醫食品。這種分布格局顯示出較高的行業集中度。
2023年，國產產品、進口產品分別獲批68款和2款。國產獲批產品數量較多的企業有江蘇冬澤（5款）、吉林麥孚（4款）、鯤魚健康（4款）、遼寧海思科（4款）、山東若堯（4款）；2款獲批的進口產品分別來自紐迪希亞荷蘭工廠和雀巢德國公司。
圖8 獲批產品所屬國家情況統計
05
獲批產品的劑型統計
從產品劑型來看，液態特醫產品有42款，粉劑特醫產品有122款。粉劑產品占主導地位，液態產品主要分布于非嬰特醫產品中。特醫嬰產品中，僅有2款為液態產品，這一現狀與普通嬰幼兒配方奶粉現狀相同，隨著相關配套文件的完善如《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則（征求意見稿）》發布以及企業的堅持投入，市場認知度等各方面培育，普通嬰幼兒配方食品和特醫嬰產品液體類別將會有新的發展。
圖9 獲批產品劑型情況統計
2023年，獲批特醫食品中有50款粉狀產品和20款液態產品。因2023年整體獲批數量猛增，因此兩種劑型產品數量較往年都有明顯增加。
圖10 獲批產品劑型統計
06
無產品獲批的特醫食品類別
盡管特醫食品注冊制度已經實施了多年，但目前仍未能覆蓋所有產品類別（詳見表1）。未獲批的產品類別主要集中在特定全營養配方食品。除了腫瘤全營養配方食品外，其余12種特定全營養配方產品仍未獲得批準。這類產品的發展相對滯后，一方面是因為特定全營養配方食品需要進行臨床試驗，且其配方組成復雜、涉及多種營養素，導致前期研發投入較大；另一方面，相關產品在進入醫院的配套體系方面尚不完善，產業“最后一公里”的不暢制約了目標消費者對這些產品的使用。隨著特定全營養臨床試驗技術指導原則的不斷完善和補充以及入院編碼等政策的發布，相信此類產品會逐漸取得突破。
表1 暫未有產品獲批的特醫食品類別
07
總結
經過對164款特醫食品的細致分析，我們可以清晰地看到，我國的特醫食品行業正在經歷一個迅猛的發展階段。無論是從產品的數量，還是從種類、技術細節等方面，都展現出一種不斷追趕、不斷進步的態勢。這一行業的發展，不僅體現了我國在特醫食品領域的創新能力，也反映出我國對特醫食品市場的深度挖掘和廣闊前景。
我國特醫食品的迅猛發展，一方面得益于國家法規體系的逐步健全和完善。例如，2023年新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》為行業提供了更為明確和規范的指導；而2022年發布的《特殊醫學用途配方食品標識指南》則讓特醫食品的專用標識“小藍花”走進了大眾的視野。這些根據實際情況不斷調整和優化現行標準及管理措施的舉措，為行業帶來了新的發展契機。
另一方面多地出臺政策鼓勵和補貼特醫食品發展。比如山東東營市印發《東營市人民政府辦公室關于印發東營市支持生物醫藥產業發展八條措施的通知》，提出對取得特殊醫學用途配方食品注冊證書且在我市落地生產的，每項給予一次性獎勵100萬元。同一企業每年獎勵最高300萬元；河北省印發《河北省人民政府辦公廳印發關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》，提到新獲批國家注冊的特殊醫學用途配方食品，首次在我省生產結算后，按該品種年營業收入的5%予以獎勵，單個企業最高不超過1000萬元，連續獎勵3年。
2023年12月，國務院關稅稅則委員會發布《關于2024年關稅調整方案的公告》，其中特醫食品進口關稅調整為零，這一舉措將有利于進一步豐富市場的供給，確保特殊人群的需求得到滿足，為他們的生活提供更有力的保障。
同時也可以看到，特醫食品消費市場巨大，尤其是腸胃病人、老年人對特醫食品市場需求較高，這就對行業提出了細分和細化的要求。從企業的角度來看，特醫食品行業需要不斷提升各個環節，包括研發與生產、產品營銷、醫院臨床應用與反饋以及終端消費者的使用體驗。為了更好地滿足市場需求，企業需要著重提升技術水平和產品質量，完善銷售渠道布局，并確保與消費者的順暢溝通。
食品伙伴網為特醫食品企業提供專業申報、注冊和咨詢服務，致力于幫助客戶高效、快速、經濟地獲得批準，共同開拓特醫食品市場的新藍海。
特別說明：已獲批產品數據以國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品獲批信息為準，統計截止時間為2023年12月31日，僅供參考。
日期：2024-01-17
