日本將特殊醫學用途配方食品（FSMP）稱為病人用特殊用途食品，屬于特殊用途食品的一類。《健康增進法》規定特殊醫學用途配方食品實行審批制管理模式，即產品上市前需要通過日本厚生勞動省批準許可，與中國的注冊批準制度類似。截至2023年7月14日，中國已經批準的特醫食品有124款（不含已注銷產品，有7款產品暫未收錄入特殊食品查詢平臺，數據來源于網絡，供參考），那么日本同期已經許可的此類產品有多少款，主要為哪些類型的產品？下面和食品伙伴網一起來了解下吧。
01
病人用特殊用途食品分類
日本規定病人用特殊用途食品分為標準型和個別評估型兩類。
標準型包括低蛋白質食品、去過敏原食品、無乳糖食品、綜合營養食品、糖尿病患者用組合食品、腎病患者用組合食品、口服補水液。日本厚生省根據對應的標準對所申報的產品審核與審批，時間較短，程序簡單。
個別評估型病人用特殊用途食品中營養成分與標準型相比進行了調整，需要提供相應材料對這些調整進行說明，消費者廳組織專家委員會對產品的適宜性及安全性進行全面的評價，結合相關意見進行審核，通過評估后方可審批上市，時間長，審批流程相對復雜。
我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。常見的特醫嬰配食品如無乳糖或低乳糖配方、乳蛋白深度水解或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方等。非特醫嬰配食品分為全營養配方、特定全營養配方和非全營養配方三大類。
日本和中國的產品種類有所不同，相同的是都按照適用人群對營養素或膳食的特殊需要進行了細分類型的區分。
02
病人用特殊用途食品許可情況
食品伙伴網對日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可明細進行梳理，截至2023年8月7日，日本共批準了51款病人用特殊用途食品，詳情見表1。
表1 日本病人用特殊用途食品許可情況
注釋：*1關于綜合營養食品，允許將具有同等性質的多個商品作為一個產品組，括號內的數字以商品數量為準。
*2包括3個被批準的無乳糖食品。
*3包括3個被允許用于去過敏原的食品。
*4關于作為去除過敏原食品和無乳糖食品許可的3件，因為都在各自的食品組別中進行了計算，所以許可標示的數量是42件。
中國已獲批的124款特醫食品中，特醫嬰配產品39款，非全營養類產品46款，全營養類產品38款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。已獲批產品的詳情見表2。
表2 中國特醫食品批準情況
從批準的產品數量上看，中國的特醫食品起步雖然比較晚，但是發展還是比較迅速的。日本因管理模式比較嚴格等原因，特病人用特殊用途食品雖然歷史相對悠久，但是數量并沒有十分突出。
03
2023年上半年批準的病人用特殊用途食品
根據日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可品種一覽表，查詢到日本2023年上半年獲批的病人用特殊用途食品共有2款，其詳情見表3。
表3 2023年上半年病人用特殊用途食品批準情況
從上半年許可的數量上看，2023年上半年許可的產品比較少，查詢特殊用途食品許可目錄看出，被許可的主體基本是大型的食品或者藥品公司，比如佐藤食品株式會社、朝日集團食品株式會社、明治株式會社、日本生物科技株式會社、雀巢日本株式會社、大冢制藥株式會社等大型企業。這也反映出日本對病人用特殊用途食品許可和管理都是十分嚴格的，獲得許可并不容易。
04
小結
日本對于病人用特殊用途食品的管理制度相對我國時間較長，產品種類比較全面，對我國相關方開展同類產品的研究開發、申報審批等具有一定的借鑒意義。食品伙伴網會持續關注特醫食品的各國動向，及時分享。同時，食品伙伴網特別設有特醫食品注冊項目團隊，在特殊食品注冊方面擁有豐富經驗和成功案例。可以為客戶提供特醫食品的注冊技術支持及審核性輔助工作，歡迎有需要的企業與我們聯系。
日期：2023-09-06
01
病人用特殊用途食品分類
日本規定病人用特殊用途食品分為標準型和個別評估型兩類。
標準型包括低蛋白質食品、去過敏原食品、無乳糖食品、綜合營養食品、糖尿病患者用組合食品、腎病患者用組合食品、口服補水液。日本厚生省根據對應的標準對所申報的產品審核與審批，時間較短，程序簡單。
個別評估型病人用特殊用途食品中營養成分與標準型相比進行了調整，需要提供相應材料對這些調整進行說明，消費者廳組織專家委員會對產品的適宜性及安全性進行全面的評價，結合相關意見進行審核，通過評估后方可審批上市，時間長，審批流程相對復雜。
我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。常見的特醫嬰配食品如無乳糖或低乳糖配方、乳蛋白深度水解或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方等。非特醫嬰配食品分為全營養配方、特定全營養配方和非全營養配方三大類。
日本和中國的產品種類有所不同，相同的是都按照適用人群對營養素或膳食的特殊需要進行了細分類型的區分。
02
病人用特殊用途食品許可情況
食品伙伴網對日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可明細進行梳理，截至2023年8月7日，日本共批準了51款病人用特殊用途食品，詳情見表1。
表1 日本病人用特殊用途食品許可情況
注釋：*1關于綜合營養食品，允許將具有同等性質的多個商品作為一個產品組，括號內的數字以商品數量為準。
*2包括3個被批準的無乳糖食品。
*3包括3個被允許用于去過敏原的食品。
*4關于作為去除過敏原食品和無乳糖食品許可的3件，因為都在各自的食品組別中進行了計算，所以許可標示的數量是42件。
中國已獲批的124款特醫食品中，特醫嬰配產品39款，非全營養類產品46款，全營養類產品38款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。已獲批產品的詳情見表2。
表2 中國特醫食品批準情況
從批準的產品數量上看，中國的特醫食品起步雖然比較晚，但是發展還是比較迅速的。日本因管理模式比較嚴格等原因，特病人用特殊用途食品雖然歷史相對悠久，但是數量并沒有十分突出。
03
2023年上半年批準的病人用特殊用途食品
根據日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可品種一覽表，查詢到日本2023年上半年獲批的病人用特殊用途食品共有2款，其詳情見表3。
表3 2023年上半年病人用特殊用途食品批準情況
從上半年許可的數量上看，2023年上半年許可的產品比較少，查詢特殊用途食品許可目錄看出，被許可的主體基本是大型的食品或者藥品公司，比如佐藤食品株式會社、朝日集團食品株式會社、明治株式會社、日本生物科技株式會社、雀巢日本株式會社、大冢制藥株式會社等大型企業。這也反映出日本對病人用特殊用途食品許可和管理都是十分嚴格的，獲得許可并不容易。
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小結
日本對于病人用特殊用途食品的管理制度相對我國時間較長，產品種類比較全面，對我國相關方開展同類產品的研究開發、申報審批等具有一定的借鑒意義。食品伙伴網會持續關注特醫食品的各國動向，及時分享。同時，食品伙伴網特別設有特醫食品注冊項目團隊，在特殊食品注冊方面擁有豐富經驗和成功案例。可以為客戶提供特醫食品的注冊技術支持及審核性輔助工作，歡迎有需要的企業與我們聯系。
日期：2023-09-06
