特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）的注冊審批制度已實施了7年，截止2023年6月30日，共有120款特醫食品通過注冊（含7款暫未收錄入特殊食品查詢平臺的產品（數據來源于網絡），不含已注銷產品）。為方便大家了解，食品伙伴網匯總了已獲批的特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）相關信息，并從歷年注冊獲批情況、產品類別、所屬企業、產品產地、產品形態以及暫無產品獲批類別等多個角度進行了分析，詳情如下。
01
歷年注冊批準情況
自特醫食品注冊制度實施以來，每年獲批注冊特醫食品數量情況如圖1所示。
特醫食品獲批數量各年份間有一定波動，但今年以來增長較快，2023年上半年獲批產品數量（31款）已超過2022年全年獲批數量（13款），已經創造新的歷史峰值。我國特醫食品行業近年來發展較快，國產獲批產品數量明顯增長，從最初獲批產品均為進口產品，至2019年以后國產獲批產品持續占據主導地位。
圖1 各年度特醫食品獲批情況統計
02
獲批產品類別情況
我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
已獲批的120款特醫食品中，非全營養類產品44款，特醫嬰配產品39款，全營養類產品36款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。已獲批產品的分類及詳情見圖2和表1。
特醫嬰配是最早實現所有細分品類均有獲批產品的，其中獲批比較多的細分品類有早產/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等，詳見圖3。2023年上半年又有4款特醫嬰配產品獲批，包括無乳糖配方、早產/低出生體重嬰兒配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方各1款產品。
值得關注的是，我國首款增稠組件于2023年上半年獲批，是專為10歲以上有吞咽障礙或有誤吸風險的人群設計的特醫食品，至此非全營養配方食品全部細分品類均已有獲批產品，上半年還有另外7款非全營配方產品獲批，包括4款蛋白質（氨基酸）組件產品、2款碳水化合物組件有產品和1款流質配方產品。目前獲批產品比較多的非全營養產品類別有電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質（氨基酸）組件等，詳見圖4。
圖2 2017年以來獲批特醫產品類別統計
圖3 2017年以來獲批特醫嬰配產品具體類別統計
圖4 2017年以來獲批非全營養配方食品具體類別統計
表1 各類別已獲批產品情況
注：* 產品信息暫未收錄入特殊食品查詢平臺，數據來源于網絡，僅供參考。
03
獲批特醫食品所屬企業情況
已獲批的120個特醫食品涉及40個企業。各企業獲批產品數量見圖5。前幾年獲批的特醫食品以特醫嬰配為主，產品生產企業大多是知名乳企，例如雀巢、雅培、紐迪希亞、貝因美等；近年來部分有醫藥行業背景的公司加入賽道并異軍突起，比如吉林麥孚和遼寧海思科2023年上半年均有4款產品獲批，為同期獲批產品最多的公司。
圖5 各企業獲批產品數量統計
04
獲批特醫食品產地統計
已獲批的特醫食品中，國產產品共90款，進口產品共30款。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭9款；英國4款；西班牙、瑞士、美國和德國各3款；新加坡和韓國各2款；愛爾蘭1款。如圖6所示，境外獲批產品主要由雅培、雀巢、紐迪希亞等幾家知名企業在不同國家的工廠生產，行業集中度比較高。
2023年上半年，國產產品、進口產品分別獲批30款和1款。國產獲批產品數量較多的企業有吉林麥孚（4款）、遼寧海思科（4款）、青島圣桐（3款）、西安力邦（3款），唯一獲批的進口產品來自紐迪希亞荷蘭工廠。
圖6 獲批產品所屬國家情況統計
如圖7所示，已獲批90款國產產品產地情況如下：江蘇21款；山東12款；吉林9款；江西8款；浙江6款；黑龍江、湖南各5款；河北、遼寧、廣東各4款；山西、陜西各3款；湖北、西藏各2款；天津、福建各1款。國產獲批產品產地集中度比較高，江蘇和山東兩個省份獲批產品數量合計占比超過三成。從產品類別看，非全營養配方食品主要產地有江蘇、山東、吉林、河北等地；全營養配方食品主要產地有江蘇、吉林、江西等地；特醫嬰配產品主要產地有山東、浙江、黑龍江等地；唯一獲批的特定全營養配方食品產地在江蘇。
2023年上半年，獲批產品較多的省份有山東（7款）、吉林（4款）、遼寧（4款）、江西（4款）。
圖7 獲批產品所屬省份情況統計
05
獲批產品的形態統計
目前獲批的120款特醫食品中有87款粉狀產品和33款液態產品，其中液態產品占比為27.5%（見圖8）。
2023年上半年，獲批特醫食品中有20款粉狀產品和11款液態產品。
圖8 獲批產品形態統計
06
無產品獲批特醫食品類別
雖然特醫食品注冊制度已實施多年，但仍未實現產品類別的全覆蓋（詳見表2）。無獲批產品的類別主要集中于特定全營養配方食品，除腫瘤全營養配方食品外的其余12種特定全營養配方產品仍無批準信息。這類產品發展遲緩，一方面是由于特定全營養配方食品需要進行臨床試驗，并且配方組成復雜、涉及營養素較多，產品前期研發投入較大，另一方面是相關產品進入醫院的配套體系尚不完善，產業“最后一公里”不暢制約了目標消費者的使用。
表2 暫未有產品獲批的特醫食品類別
07
總結
特醫食品能夠有效解決住院患者營養不良問題，可以為身體虛弱、術后患者和老年人等提供良好的營養支持，幫助相關群體改善健康狀況。目前我國特醫食品種類不多，遠不能滿足特定人群的消費需求。隨著我國老齡化進程加快以及人們對生活品質要求的提升，特醫食品市場需求將進一步釋放，成為大健康產業的新藍海。
多地出臺政策鼓勵和補貼特醫食品發展，比如山東菏澤市印發《關于支持菏澤市現代醫藥港產業高質量發展的若干政策措施》，提出對取得特殊醫療用途配方食品注冊并落地醫藥港生產、營銷結算的，每個品種給予200萬元補助；江蘇連云港市印發《關于推進中華藥港高質量發展的意見（試行）》，提出若干針對特醫食品企業的支持舉措，對單個企業每年最高給予1000萬元獎勵等。
建議企業整合資源、抓住機遇，食品伙伴網可提供特醫注冊申報及咨詢等專業技術支持，致力于幫助企業產品好、快、省地獲得批準，與企業共同努力促進我國特殊醫學用途配方食品產業蓬勃發展。
特別說明
已獲批產品數據以國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品獲批信息為準，統計截止時間為2023年6月30日，僅供參考。
日期：2023-07-19
01
歷年注冊批準情況
自特醫食品注冊制度實施以來，每年獲批注冊特醫食品數量情況如圖1所示。
特醫食品獲批數量各年份間有一定波動，但今年以來增長較快，2023年上半年獲批產品數量（31款）已超過2022年全年獲批數量（13款），已經創造新的歷史峰值。我國特醫食品行業近年來發展較快，國產獲批產品數量明顯增長，從最初獲批產品均為進口產品，至2019年以后國產獲批產品持續占據主導地位。
圖1 各年度特醫食品獲批情況統計
02
獲批產品類別情況
我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
已獲批的120款特醫食品中，非全營養類產品44款，特醫嬰配產品39款，全營養類產品36款，特定全營養類產品1款（腫瘤全營養配方）。已獲批產品的分類及詳情見圖2和表1。
特醫嬰配是最早實現所有細分品類均有獲批產品的，其中獲批比較多的細分品類有早產/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等，詳見圖3。2023年上半年又有4款特醫嬰配產品獲批，包括無乳糖配方、早產/低出生體重嬰兒配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方各1款產品。
值得關注的是，我國首款增稠組件于2023年上半年獲批，是專為10歲以上有吞咽障礙或有誤吸風險的人群設計的特醫食品，至此非全營養配方食品全部細分品類均已有獲批產品，上半年還有另外7款非全營配方產品獲批，包括4款蛋白質（氨基酸）組件產品、2款碳水化合物組件有產品和1款流質配方產品。目前獲批產品比較多的非全營養產品類別有電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質（氨基酸）組件等，詳見圖4。
圖2 2017年以來獲批特醫產品類別統計
圖3 2017年以來獲批特醫嬰配產品具體類別統計
圖4 2017年以來獲批非全營養配方食品具體類別統計
表1 各類別已獲批產品情況
注：* 產品信息暫未收錄入特殊食品查詢平臺，數據來源于網絡，僅供參考。
03
獲批特醫食品所屬企業情況
已獲批的120個特醫食品涉及40個企業。各企業獲批產品數量見圖5。前幾年獲批的特醫食品以特醫嬰配為主，產品生產企業大多是知名乳企，例如雀巢、雅培、紐迪希亞、貝因美等；近年來部分有醫藥行業背景的公司加入賽道并異軍突起，比如吉林麥孚和遼寧海思科2023年上半年均有4款產品獲批，為同期獲批產品最多的公司。
圖5 各企業獲批產品數量統計
04
獲批特醫食品產地統計
已獲批的特醫食品中，國產產品共90款，進口產品共30款。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭9款；英國4款；西班牙、瑞士、美國和德國各3款；新加坡和韓國各2款；愛爾蘭1款。如圖6所示，境外獲批產品主要由雅培、雀巢、紐迪希亞等幾家知名企業在不同國家的工廠生產，行業集中度比較高。
2023年上半年，國產產品、進口產品分別獲批30款和1款。國產獲批產品數量較多的企業有吉林麥孚（4款）、遼寧海思科（4款）、青島圣桐（3款）、西安力邦（3款），唯一獲批的進口產品來自紐迪希亞荷蘭工廠。
圖6 獲批產品所屬國家情況統計
如圖7所示，已獲批90款國產產品產地情況如下：江蘇21款；山東12款；吉林9款；江西8款；浙江6款；黑龍江、湖南各5款；河北、遼寧、廣東各4款；山西、陜西各3款；湖北、西藏各2款；天津、福建各1款。國產獲批產品產地集中度比較高，江蘇和山東兩個省份獲批產品數量合計占比超過三成。從產品類別看，非全營養配方食品主要產地有江蘇、山東、吉林、河北等地；全營養配方食品主要產地有江蘇、吉林、江西等地；特醫嬰配產品主要產地有山東、浙江、黑龍江等地；唯一獲批的特定全營養配方食品產地在江蘇。
2023年上半年，獲批產品較多的省份有山東（7款）、吉林（4款）、遼寧（4款）、江西（4款）。
圖7 獲批產品所屬省份情況統計
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獲批產品的形態統計
目前獲批的120款特醫食品中有87款粉狀產品和33款液態產品，其中液態產品占比為27.5%（見圖8）。
2023年上半年，獲批特醫食品中有20款粉狀產品和11款液態產品。
圖8 獲批產品形態統計
06
無產品獲批特醫食品類別
雖然特醫食品注冊制度已實施多年，但仍未實現產品類別的全覆蓋（詳見表2）。無獲批產品的類別主要集中于特定全營養配方食品，除腫瘤全營養配方食品外的其余12種特定全營養配方產品仍無批準信息。這類產品發展遲緩，一方面是由于特定全營養配方食品需要進行臨床試驗，并且配方組成復雜、涉及營養素較多，產品前期研發投入較大，另一方面是相關產品進入醫院的配套體系尚不完善，產業“最后一公里”不暢制約了目標消費者的使用。
表2 暫未有產品獲批的特醫食品類別
07
總結
特醫食品能夠有效解決住院患者營養不良問題，可以為身體虛弱、術后患者和老年人等提供良好的營養支持，幫助相關群體改善健康狀況。目前我國特醫食品種類不多，遠不能滿足特定人群的消費需求。隨著我國老齡化進程加快以及人們對生活品質要求的提升，特醫食品市場需求將進一步釋放，成為大健康產業的新藍海。
多地出臺政策鼓勵和補貼特醫食品發展，比如山東菏澤市印發《關于支持菏澤市現代醫藥港產業高質量發展的若干政策措施》，提出對取得特殊醫療用途配方食品注冊并落地醫藥港生產、營銷結算的，每個品種給予200萬元補助；江蘇連云港市印發《關于推進中華藥港高質量發展的意見（試行）》，提出若干針對特醫食品企業的支持舉措，對單個企業每年最高給予1000萬元獎勵等。
建議企業整合資源、抓住機遇，食品伙伴網可提供特醫注冊申報及咨詢等專業技術支持，致力于幫助企業產品好、快、省地獲得批準，與企業共同努力促進我國特殊醫學用途配方食品產業蓬勃發展。
特別說明
已獲批產品數據以國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品獲批信息為準，統計截止時間為2023年6月30日，僅供參考。
日期：2023-07-19
