2022年11月7日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》（下稱《指南（征求意見稿）》），《指南（征求意見稿）》整合了以下文件中標簽要求有關(guān)內(nèi)容，同時重點參考《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的內(nèi)容，進行了部分的調(diào)整與增補。
相較于之前發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》，《指南》（征求意見稿）更加完整且詳細的說明了特醫(yī)食品包裝標識的要求，雖然該《指南（征求意見稿）》不具備強制性，但對企業(yè)的實際操作更具有指導(dǎo)意義。在此，食品伙伴網(wǎng)整理了《指南（征求意見稿）》的部分亮點如下，僅供各位同行參考。
亮點一
首次設(shè)置特醫(yī)食品專屬標志（下圖所示），并對其直徑大小、整體比例、印刷顏色等作出具體規(guī)定。專屬標志可以更好的與其他食品區(qū)別開來，有利于認知傳播。
亮點二
產(chǎn)品名稱，參照了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的大部分內(nèi)容，同時首次提出商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出顯著以及商標文字字號不得大于商品名稱字號的要求。
亮點三
首次明確若標準中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點進行描述，如GB 25596中規(guī)定只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產(chǎn)品，在配方特點/營養(yǎng)學特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處理”等描述。這里食品伙伴網(wǎng)理解的是原本屬于正常工藝流程的，不能因為消費者不了解，就宣傳為賣點。
亮點四
首次提出特定全營養(yǎng)配方食品的標簽說明書應(yīng)對所開展的臨床試驗進行概括性描述?？梢詫εR床試驗研究目的、臨床試驗設(shè)計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結(jié)果等內(nèi)容進行客觀闡述。這條內(nèi)容，類似于保健食品功能聲稱標識要求（根據(jù)動物實驗評價及人群食用評價情況，按要求進行標注），但內(nèi)容上比保健食品的要求更為具體明確。食品伙伴網(wǎng)覺得這條要求的初衷是，為醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師提供更多信息，以便于產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。
亮點五
《指南（征求意見稿）》明確要求特醫(yī)食品不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱；特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述；特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。
亮點六
首次提出特定全營養(yǎng)配方食品也應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書[警示說明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當狀態(tài)下的滲透壓。
其他亮點
主要是提出更加清晰明確的細化要求：
《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》中規(guī)定能量的標示單位為kJ或kcal，而《指南》中明確能量的標示單位為kJ，每100kcal產(chǎn)品的量可選擇性標示。
首次提出營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標準對應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。
適用人群的標示，首次提出應(yīng)準確、詳細描述適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學狀況。比《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》要求的“應(yīng)準確、詳細描述所有適用人群”更加詳細。
首次提出“警示說明和注意事項”標題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。
相關(guān)報道：市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》意見的公告
食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。
日期：2022-11-29
相較于之前發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》，《指南》（征求意見稿）更加完整且詳細的說明了特醫(yī)食品包裝標識的要求，雖然該《指南（征求意見稿）》不具備強制性，但對企業(yè)的實際操作更具有指導(dǎo)意義。在此，食品伙伴網(wǎng)整理了《指南（征求意見稿）》的部分亮點如下，僅供各位同行參考。
| 序號 | 文件名稱 |
| 1 | 中華人民共和國食品安全法 |
| 2 | 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 |
| 3 | 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版） |
| 4 | 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行） |
| 5 | GB 13432 2013 食品安全國家標準 預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽 |
| 6 | GB 7718-2011 食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則 |
| 7 | 特殊醫(yī)學用途配方食品常見問題及解答 |
亮點一
首次設(shè)置特醫(yī)食品專屬標志（下圖所示），并對其直徑大小、整體比例、印刷顏色等作出具體規(guī)定。專屬標志可以更好的與其他食品區(qū)別開來，有利于認知傳播。
亮點二
產(chǎn)品名稱，參照了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的大部分內(nèi)容，同時首次提出商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出顯著以及商標文字字號不得大于商品名稱字號的要求。
亮點三
首次明確若標準中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點進行描述，如GB 25596中規(guī)定只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產(chǎn)品，在配方特點/營養(yǎng)學特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處理”等描述。這里食品伙伴網(wǎng)理解的是原本屬于正常工藝流程的，不能因為消費者不了解，就宣傳為賣點。
亮點四
首次提出特定全營養(yǎng)配方食品的標簽說明書應(yīng)對所開展的臨床試驗進行概括性描述?？梢詫εR床試驗研究目的、臨床試驗設(shè)計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結(jié)果等內(nèi)容進行客觀闡述。這條內(nèi)容，類似于保健食品功能聲稱標識要求（根據(jù)動物實驗評價及人群食用評價情況，按要求進行標注），但內(nèi)容上比保健食品的要求更為具體明確。食品伙伴網(wǎng)覺得這條要求的初衷是，為醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師提供更多信息，以便于產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。
亮點五
《指南（征求意見稿）》明確要求特醫(yī)食品不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱；特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述；特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。
亮點六
首次提出特定全營養(yǎng)配方食品也應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書[警示說明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當狀態(tài)下的滲透壓。
其他亮點
主要是提出更加清晰明確的細化要求：
《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》中規(guī)定能量的標示單位為kJ或kcal，而《指南》中明確能量的標示單位為kJ，每100kcal產(chǎn)品的量可選擇性標示。
首次提出營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標準對應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。
適用人群的標示，首次提出應(yīng)準確、詳細描述適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學狀況。比《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》要求的“應(yīng)準確、詳細描述所有適用人群”更加詳細。
首次提出“警示說明和注意事項”標題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。
相關(guān)報道：市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》意見的公告
食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。
日期：2022-11-29
