中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第612號

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司等19家單位申報(bào)的豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的硫酸新霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年10月13日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）	哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、唐山怡安生物工程有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字59號	3年	注冊
卡洛芬	濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字60號	4年	注冊
卡洛芬咀嚼片（犬用）	北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字61號	4年	注冊
布舍瑞林	寧波第二激素廠	二類	（2022） 新獸藥證字62號	4年	注冊
注射用布舍瑞林	寧波第二激素廠	二類	（2022） 新獸藥證字63號	4年	注冊
吡丙醚	湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字64號	4年	注冊
非潑羅尼吡丙醚滴劑	瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字65號	4年	注冊
甲氧普烯	浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字66號	4年	注冊
復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）	浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字67號	4年	注冊
復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用）	浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字68號	4年	注冊

　　附件2
 
　　獸藥變更注冊目錄

 

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
硫酸新霉素	山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司	有效期由“2年”變更為“3.5年”。
莫昔克丁	浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)	有效期由“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”。

　　附件：
 
　　   說明書和標(biāo)簽.doc




日期：2022-10-17