各市、州、縣市場監管局：
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》精神，進一步督促特殊食品生產企業嚴格落實食品安全主體責任，提升質量管理能力，健全質量管理體系，防控食品安全風險，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的要求，現就做好特殊食品生產企業食品安全自查工作有關事項通知如下：
一、建立食品安全自查制度
特殊食品生產企業應當建立食品安全自查制度，嚴格按照制度要求自行組織或委托第三方機構開展食品安全自查工作。通過開展食品安全自查，全面排查內部管理、原料采購、生產經營、倉儲運輸等環節的食品安全問題及風險隱患，及時制定措施進行整改，全面消除食品安全風險隱患，制定食品安全事故應急預案和處置方案，提升企業食品安全風險防控水平和處置能力。
二、定期組織食品安全自查
特殊食品生產企業應當定期組織食品安全自查，保健食品生產企業每半年組織一次，嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途配方食品生產企業每季度組織一次。但在生產經營中出現以下情形之一的，應當立即開展食品安全自查：
（一）連續停產后恢復生產前；
（二）在監管中發現存在違法違規行為的；
（三）在食品安全抽檢監測中出現不合格食品或者問題樣品的；
（四）產品出廠檢驗時發現不符合食品安全標準的；
（五）被消費者集中投訴或者出現重大輿情事件的；
（六）發現可能存在食品安全事故潛在風險的；
（七）其他需要立即開展自查的情況。
三、全面開展食品安全自查
特殊食品生產企業食品安全自查內容包括對食品安全狀況進行的檢查評價，以及對質量管理體系的運行情況進行檢查。自查要點包括但不限于如下方面：
（一）保健食品生產企業。質量管理體系、機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、貯運及交付控制管理、檢驗管理等10方面內容（附件1）。
（二）嬰幼兒配方乳粉生產企業。廠區環境、廠房和車間、設施、設備、衛生管理、原料和食品添加劑及食品相關產品、生產過程控制、檢驗、產品的貯存和運輸、產品的追溯和召回、人員培訓、管理機構和人員、記錄和文件管理等13方面內容（附件2）。
（三）特殊醫學用途配方食品生產企業。生產企業資質、研發、廠區、廠房和車間、設施、設備、衛生管理、原料與食品添加劑和食品相關產品、生產過程的食品安全控制、檢驗、產品的貯存和運輸、產品追溯和召回、培訓、管理制度和人員、記錄和文件管理等15方面內容（附件3）。
特殊食品生產企業應逐項對照自查要點，如實記錄自查發現的食品安全問題及風險隱患情況，列出問題及風險清單。
四、及時整改自查發現問題
特殊食品生產企業自查時發現食品安全問題或風險隱患，或者發現生產經營條件發生變化、不再符合食品安全要求的，應當立即采取措施進行整改。
自查發現有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效風險控制措施，并在2個工作日內向所在地縣級以上市場監管部門報告。市場監管部門收到報告后，應當針對企業自查發現的問題及風險隱患，幫助指導企業制定整改措施，切實消除食品安全風險隱患。
五、如實報告自查組織情況
自查發現問題的整改工作完成后，特殊食品生產企業應如實撰寫自查報告，經企業法定代表人或主要負責人簽字并加蓋公章后，及時向縣級以上市場監管部門提交。
自查報告包括但不限于以下內容（參考模板見附件4）：
（一）食品安全自查情況（含企業合規情況，報告期內生產活動的基本情況，報告期內開展生產質量管理體系審核的情況，報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況，報告期內進行生產質量控制情況，報告期內人員培訓和管理情況，報告期內企業食品安全問題及處置情況，報告期內企業接受市場監督管理部門監督檢查、監督抽檢、行政處罰情況，和相關部門表彰獎勵情況等）；
（二）發現問題情況；
（三）問題整改情況；
（四）自查情況分析評價。
六、工作要求
（一）提高政治站位，定期組織自查。特殊食品因消費人群特殊，是食品安全監管的重點品種。食品安全自查是督促特殊食品生產企業嚴格落實食品安全主體責任的重要舉措，各地要提高政治站位，高度重視此項工作，督促企業定期組織食品安全自查，及時制定措施進行整改，切實加強食品生產全過程管理，全面消除食品安全風險隱患。
（二）加強監督管理，嚴厲依法查處。各地要督促特殊食品生產企業通過“鄂食安”平臺開展自查和報告工作，加強對特殊食品生產企業食品安全自查和報告工作的監督管理；對特殊食品生產企業開展監督檢查時，應重點檢查食品安全自查制度的建立和執行情況、自查發現問題的整改情況、自查報告的提交情況；對未定期開展食品安全自查或未提交自查報告的違法行為，要嚴格按照《食品安全法》第一百二十六條有關規定嚴厲查處。
（三）加大指導力度，按時報送情況。各地要及時搜集、匯總、梳理特殊食品生產企業食品安全自查發現的食品安全問題及風險隱患情況，查找共性問題，全面加強日常監管及服務指導的力度。各市、州、直管市、神農架林區局每年向省局報送食品生產監管工作總結時，應對特殊食品生產企業的自查報告工作情況進行單獨說明。
聯系人：陳璠（027-88701891），吳紅霞（027-88701953）
附件：1. 保健食品生產企業食品安全自查要點
2. 嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全自查要點
3. 特殊醫學用途配方食品生產企業食品安全自查要點
4. 特殊食品生產企業食品安全自查報告模板
湖北省市場監督管理局
2022年8月29日
日期：2022-08-31
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》精神，進一步督促特殊食品生產企業嚴格落實食品安全主體責任，提升質量管理能力，健全質量管理體系，防控食品安全風險，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的要求，現就做好特殊食品生產企業食品安全自查工作有關事項通知如下：
一、建立食品安全自查制度
特殊食品生產企業應當建立食品安全自查制度，嚴格按照制度要求自行組織或委托第三方機構開展食品安全自查工作。通過開展食品安全自查，全面排查內部管理、原料采購、生產經營、倉儲運輸等環節的食品安全問題及風險隱患，及時制定措施進行整改，全面消除食品安全風險隱患，制定食品安全事故應急預案和處置方案，提升企業食品安全風險防控水平和處置能力。
二、定期組織食品安全自查
特殊食品生產企業應當定期組織食品安全自查，保健食品生產企業每半年組織一次，嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途配方食品生產企業每季度組織一次。但在生產經營中出現以下情形之一的，應當立即開展食品安全自查：
（一）連續停產后恢復生產前；
（二）在監管中發現存在違法違規行為的；
（三）在食品安全抽檢監測中出現不合格食品或者問題樣品的；
（四）產品出廠檢驗時發現不符合食品安全標準的；
（五）被消費者集中投訴或者出現重大輿情事件的；
（六）發現可能存在食品安全事故潛在風險的；
（七）其他需要立即開展自查的情況。
三、全面開展食品安全自查
特殊食品生產企業食品安全自查內容包括對食品安全狀況進行的檢查評價，以及對質量管理體系的運行情況進行檢查。自查要點包括但不限于如下方面：
（一）保健食品生產企業。質量管理體系、機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、貯運及交付控制管理、檢驗管理等10方面內容（附件1）。
（二）嬰幼兒配方乳粉生產企業。廠區環境、廠房和車間、設施、設備、衛生管理、原料和食品添加劑及食品相關產品、生產過程控制、檢驗、產品的貯存和運輸、產品的追溯和召回、人員培訓、管理機構和人員、記錄和文件管理等13方面內容（附件2）。
（三）特殊醫學用途配方食品生產企業。生產企業資質、研發、廠區、廠房和車間、設施、設備、衛生管理、原料與食品添加劑和食品相關產品、生產過程的食品安全控制、檢驗、產品的貯存和運輸、產品追溯和召回、培訓、管理制度和人員、記錄和文件管理等15方面內容（附件3）。
特殊食品生產企業應逐項對照自查要點，如實記錄自查發現的食品安全問題及風險隱患情況，列出問題及風險清單。
四、及時整改自查發現問題
特殊食品生產企業自查時發現食品安全問題或風險隱患，或者發現生產經營條件發生變化、不再符合食品安全要求的，應當立即采取措施進行整改。
自查發現有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效風險控制措施，并在2個工作日內向所在地縣級以上市場監管部門報告。市場監管部門收到報告后，應當針對企業自查發現的問題及風險隱患，幫助指導企業制定整改措施，切實消除食品安全風險隱患。
五、如實報告自查組織情況
自查發現問題的整改工作完成后，特殊食品生產企業應如實撰寫自查報告，經企業法定代表人或主要負責人簽字并加蓋公章后，及時向縣級以上市場監管部門提交。
自查報告包括但不限于以下內容（參考模板見附件4）：
（一）食品安全自查情況（含企業合規情況，報告期內生產活動的基本情況，報告期內開展生產質量管理體系審核的情況，報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況，報告期內進行生產質量控制情況，報告期內人員培訓和管理情況，報告期內企業食品安全問題及處置情況，報告期內企業接受市場監督管理部門監督檢查、監督抽檢、行政處罰情況，和相關部門表彰獎勵情況等）；
（二）發現問題情況；
（三）問題整改情況；
（四）自查情況分析評價。
六、工作要求
（一）提高政治站位，定期組織自查。特殊食品因消費人群特殊，是食品安全監管的重點品種。食品安全自查是督促特殊食品生產企業嚴格落實食品安全主體責任的重要舉措，各地要提高政治站位，高度重視此項工作，督促企業定期組織食品安全自查，及時制定措施進行整改，切實加強食品生產全過程管理，全面消除食品安全風險隱患。
（二）加強監督管理，嚴厲依法查處。各地要督促特殊食品生產企業通過“鄂食安”平臺開展自查和報告工作，加強對特殊食品生產企業食品安全自查和報告工作的監督管理；對特殊食品生產企業開展監督檢查時，應重點檢查食品安全自查制度的建立和執行情況、自查發現問題的整改情況、自查報告的提交情況；對未定期開展食品安全自查或未提交自查報告的違法行為，要嚴格按照《食品安全法》第一百二十六條有關規定嚴厲查處。
（三）加大指導力度，按時報送情況。各地要及時搜集、匯總、梳理特殊食品生產企業食品安全自查發現的食品安全問題及風險隱患情況，查找共性問題，全面加強日常監管及服務指導的力度。各市、州、直管市、神農架林區局每年向省局報送食品生產監管工作總結時，應對特殊食品生產企業的自查報告工作情況進行單獨說明。
聯系人：陳璠（027-88701891），吳紅霞（027-88701953）
附件：1. 保健食品生產企業食品安全自查要點
2. 嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全自查要點
3. 特殊醫學用途配方食品生產企業食品安全自查要點
4. 特殊食品生產企業食品安全自查報告模板
湖北省市場監督管理局
2022年8月29日
日期：2022-08-31
