特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫食品最早是由國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission, CAC）進行了明確的定義，2015年我國修訂《食品安全法》，將特殊醫學用途配方食品列為特殊食品，并且明確特醫食品應當經監管部門注冊，2016年3月《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱管理辦法）出臺，管理辦法明確規定了特醫食品的注冊審批制度，標志著我國特醫食品進入有法可依的管理時代，食品伙伴網匯總了所有已批準的特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）的相關信息，并從不同角度進行分析，供大家參考。
01 2021年及歷年特醫食品注冊批準情況
截止到2021年12月31日，共有81款特醫食品獲批。2021年特醫食品的注冊批準數量較2020年有所增加，其中，國產產品的注冊批準率呈現逐年增加的趨勢，2021年批準的24款產品全部為國產產品。自特醫食品注冊制度實施以來，歷年批準注冊特醫食品數量及國產產品的占比情況見下圖1。
中國特醫食品起步較晚，2017年批準的3個產品全部是進口產品，隨著特醫食品在全球范圍內的蓬勃發展，國內企業逐漸看到了特醫行業的巨大潛力，紛紛加入到特醫食品領域，推動了國內特醫食品行業的快速發展。
圖1 歷年特醫食品產品數量
02 歷年獲批特醫食品所屬類別情況
根據GB 25596《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫學用途配方食品通則》中的規定，可以將特醫食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫嬰配；適用于一歲以上人群的特醫食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
已獲批的81個特醫食品中，特醫嬰配類產品36個，全營養類產品20個，非全營養類產品25個，特定全營養類暫未有產品獲得批準。其中，特醫嬰配類產品已經實現6個小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產品獲批外，其他5類產品均至少有3款產品獲批，見圖2。
圖2 獲批產品類別
2021年獲批注冊的特醫食品以非全營養類產品為主，歷年獲批特醫食品所屬類別情況如下圖3。
圖3 歷年獲批特醫食品所屬類別情況
03 無產品獲批的特醫食品類別
雖然特醫食品注冊制度已實施五年多，但仍未實現產品類別的全覆蓋。特定全營養配方食品及非全營養配方食品中的部分品類仍未有產品獲得批準，具體情況見下表1。
表1 暫未有產品批準的特醫食品類別
截止2021年底，特定全營養配方的13類產品暫無批準信息。由于特定全營養配方食品需要進行臨床試驗并且全營養配方食品配方組成復雜，涉及營養素較多，產品研發投入較大，加上相關的配套文件仍需進一步完善，造成了目前該類產品的發展遲緩，不能滿足我國的臨床需求。隨著臨床需求的迫切增長和法規文件的逐步完善，企業逐漸開始對部分品類的特定全營養配方食品開展研究工作，希望未來有更多的臨床工作者和研究人員參與到相關標準制修訂工作中，推動標準體系的進一步完善，推進特醫食品行業的發展。
非全營養配方食品中增稠組件、流質配方和脂肪（脂肪酸）組件仍沒有產品獲批，相比2020年沒有突破。
04 獲批特醫食品所屬企業情況
已獲批的81個特醫食品涉及35個企業。各企業擁有的產品數量請見下圖。前幾年獲批的特醫食品以特醫嬰配為主，相應的，產品也就主要集中在乳業界的知名企業，例如雅培、美贊臣、圣元、雀巢等；近兩年有部分醫藥公司加入進來并嶄露頭角，比如江蘇正大豐海等，見圖4。
圖4 各企業擁有產品數量
05 各企業擁有產品類別情況
按照產品類別，各企業已獲得批準的情況如下表2。
表2 各企業已獲批產品情況
06 獲批特醫食品所屬國別情況
已獲批的特醫食品中，國產產品共52個，進口產品共29個。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3個；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。從下圖可以看出，境外獲批產品大部分是幾個知名企業在各國工廠所生產的，行業集中度比較高。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產品均來自雅培旗下產品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產品均來自雀巢旗下產品；英國的4個、德國的1個獲批產品均來自紐迪希亞，見圖5。
圖5 獲批產品所屬國家情況
而國內企業還在初探階段，擁有多款獲批特醫食品的企業相對較少。
07 獲批特醫食品的產品形態情況
目前獲批的81款特醫食品中有16款為液態產品，其他均為固態產品，液態產品占比為23%，較2020年有所增加，見圖6。
圖6 產品形態情況
08 總結
隨著我國老齡化進程不斷加快，因生活不規律、飲食不均衡等導致的慢性疾病發病率逐年升高，對特殊醫學用途配方食品產品的需求越來越大。目前，我國特醫食品產品品種數量少，一些病種在中國無法購買到相應的產品，還不能滿足臨床需求。
過去由于公眾對特醫食品的了解甚少，給了一些不良商家可乘之機，近年來國家市場監督管理總局發布“特殊醫學用途配方食品選購消費提示”，并開展固體飲料等食品專項整治，一方面增加了公眾對特醫食品的認識，另一方面加強對“碰瓷”的監督管理，助力了特醫食品行業的健康發展。
企業也需要提高自身的研發能力和生產能力，豐富產品種類和提高產品品質，創新加工技術，共同促進我國特殊醫學用途配方食品產業的蓬勃發展。
注：本文所有數據均來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺（截止至2021年12月31日收錄信息）。
參考文獻：
[1]李美英，李雅慧，姜雨，王星。淺析我國特殊醫學用途配方食品監管概況[J].食品工業科技，2016,37（18）：387-390.DOI:10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066.
日期：2022-01-19
01 2021年及歷年特醫食品注冊批準情況
截止到2021年12月31日，共有81款特醫食品獲批。2021年特醫食品的注冊批準數量較2020年有所增加，其中，國產產品的注冊批準率呈現逐年增加的趨勢，2021年批準的24款產品全部為國產產品。自特醫食品注冊制度實施以來，歷年批準注冊特醫食品數量及國產產品的占比情況見下圖1。
中國特醫食品起步較晚，2017年批準的3個產品全部是進口產品，隨著特醫食品在全球范圍內的蓬勃發展，國內企業逐漸看到了特醫行業的巨大潛力，紛紛加入到特醫食品領域，推動了國內特醫食品行業的快速發展。
圖1 歷年特醫食品產品數量
02 歷年獲批特醫食品所屬類別情況
根據GB 25596《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫學用途配方食品通則》中的規定，可以將特醫食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫嬰配；適用于一歲以上人群的特醫食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
已獲批的81個特醫食品中，特醫嬰配類產品36個，全營養類產品20個，非全營養類產品25個，特定全營養類暫未有產品獲得批準。其中，特醫嬰配類產品已經實現6個小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產品獲批外，其他5類產品均至少有3款產品獲批，見圖2。
圖2 獲批產品類別
2021年獲批注冊的特醫食品以非全營養類產品為主，歷年獲批特醫食品所屬類別情況如下圖3。
圖3 歷年獲批特醫食品所屬類別情況
03 無產品獲批的特醫食品類別
雖然特醫食品注冊制度已實施五年多，但仍未實現產品類別的全覆蓋。特定全營養配方食品及非全營養配方食品中的部分品類仍未有產品獲得批準，具體情況見下表1。
表1 暫未有產品批準的特醫食品類別
| 暫未有產品批準的特醫食品類別 | |||
| 特殊醫學用途配方食品（1歲以上） | 特定全營養配方食品（共13類） | 糖尿病；呼吸系統疾病；腎病；腫瘤；肝病；肌肉衰減綜合癥；創傷、感染、手術及其他應激狀態；炎性腸病；食物蛋白過敏；難治性癲癇；胃腸道吸收障礙、胰腺炎；脂肪酸代謝異常；肥胖、減脂手術 | |
| 非全營養配方食品 | 營養素組件 | 脂肪（脂肪酸）組件 | |
| 增稠組件 | |||
| 流質配方 | |||
截止2021年底，特定全營養配方的13類產品暫無批準信息。由于特定全營養配方食品需要進行臨床試驗并且全營養配方食品配方組成復雜，涉及營養素較多，產品研發投入較大，加上相關的配套文件仍需進一步完善，造成了目前該類產品的發展遲緩，不能滿足我國的臨床需求。隨著臨床需求的迫切增長和法規文件的逐步完善，企業逐漸開始對部分品類的特定全營養配方食品開展研究工作，希望未來有更多的臨床工作者和研究人員參與到相關標準制修訂工作中，推動標準體系的進一步完善，推進特醫食品行業的發展。
非全營養配方食品中增稠組件、流質配方和脂肪（脂肪酸）組件仍沒有產品獲批，相比2020年沒有突破。
04 獲批特醫食品所屬企業情況
已獲批的81個特醫食品涉及35個企業。各企業擁有的產品數量請見下圖。前幾年獲批的特醫食品以特醫嬰配為主，相應的，產品也就主要集中在乳業界的知名企業，例如雅培、美贊臣、圣元、雀巢等；近兩年有部分醫藥公司加入進來并嶄露頭角，比如江蘇正大豐海等，見圖4。
圖4 各企業擁有產品數量
05 各企業擁有產品類別情況
按照產品類別，各企業已獲得批準的情況如下表2。
表2 各企業已獲批產品情況
| 產品類別 | 品牌 | 系列 |
| 特醫嬰配-無乳糖配方或低乳糖配方 | 貝因美 | 貝因美 |
| 美贊臣 | 安兒寶 | |
| 雀巢 | 安兒寧能恩 | |
| 圣元 | 優博瑞安 | |
| 每日乳業 | 愛思諾賦兒 | |
| 澳斯乳業 | 力諾康寧 | |
| 北安宜品努卡 | 葆安素 | |
| 明一 | 安尼爾 | |
| 飛鶴 | 蓓舒消 | |
| 澳優 | 澳優 | |
| 特醫嬰配-乳蛋白部分水解配方 | 雅培 | 雅培®親護® |
| 菁摯呵護 | ||
| 美贊臣 | 親舒 | |
| 圣元 | 優博敏佳 | |
| 雀巢 | 超啟能恩 | |
| 貝因美 | 舒力樂 | |
| 特醫嬰配-乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 | 紐迪希亞 | 紐康特 |
| 雀巢 | 藹兒舒 | |
| 肽敏舒 | ||
| 恩敏舒 | ||
| 特醫嬰配-早產/低出生體重嬰兒配方 | 雅培 | 雅培喜康寶 |
| 喜康寶貝初 | ||
| 喜康寶貝育 | ||
| 美贊臣 | 安嬰寶 | |
| 雀巢 | 早瑞能恩 | |
| 早啟能恩 | ||
| 圣元 | 優博安能 | |
| 紐迪希亞 | 紐荃星 | |
| 貝因美 | 貝新爾 | |
| 每日乳業 | 愛思諾晨兒慧 | |
| 惠氏 | 惠氏®鉑臻®藹而嘉 | |
| 北安宜品努卡 | 甄而藹 | |
| 特醫嬰配-母乳營養補充劑 | 雅培 | 喜康寶貝添 |
| 圣元 | 優博啟能 | |
| 貝因美 | 昔倍護 | |
| 特醫嬰配-氨基酸代謝障礙配方 | 紐迪希亞 | 紐貝瑞 |
| 全營養配方食品 | 雅培 | 小安素® |
| 全安素® | ||
| 雀巢 | 佳膳佳立暢 | |
| 小佰太能 | ||
| 小佳膳 | ||
| 佳膳悠選 | ||
| 伊利 | 煥初 | |
| 圣元 | 優博啟瑞 | |
| 南通勵成 | 力存優太 | |
| 吉林麥孚 | 麥孚暢清® | |
| 麥孚康全® | ||
| 麥孚樂貝® | ||
| 愛優諾 | 愛優諾優益力 | |
| 愛優諾優康力 | ||
| 廣東君悅 | 君蓓全 | |
| 拜侖斯特 | 唯卡能® | |
| 恒瑞健康 | 希瑞臻 | |
| 希瑞怡® | ||
| 亞寶藥業 | 唯源素® | |
| 鯤魚健康 | 拜妥優 | |
| 非全營養-電解質配方 | 恒瑞健康 | 舒樂加 |
| 樂棠 | ||
| 樂潼 | ||
| 多欣健康 | 艾諾利 | |
| 廣東君悅 | 君蓓樂 | |
| 江蘇正大豐海 | 恬能® | |
| 山東若堯 | 若新 | |
| 貝耶 | ||
| 吉林麥孚 | 卡捷® | |
| 宜昌人福 | 樞能 | |
| 特頤欣 | ||
| 非全營養-氨基酸代謝障礙配方 | 紐迪希亞 | 紐貝臻 |
| 紐貝福 Periflex® | ||
| 非全營養-蛋白質組件 | 海正甦力康 | 伊能佳® |
| 紐健生物 | 普柔汀® | |
| 吉林麥孚 | 浦索® | |
| 河北艾圣 | 諾葆平® | |
| 非全營養-碳水化合物組件 | 多欣健康 | 泉克 |
| 廣東君悅 | 君蓓安 | |
| 江蘇正大豐海 | 素乾® | |
| 江蘇冬澤 | 冬澤速棠 | |
| 海南東聯長富 | 富安 | |
| 浙江益元素 | 益安喜® | |
| 石藥 | 葆棠華 | |
| 江西西宏 | 西沁® |
06 獲批特醫食品所屬國別情況
已獲批的特醫食品中，國產產品共52個，進口產品共29個。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3個；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。從下圖可以看出，境外獲批產品大部分是幾個知名企業在各國工廠所生產的，行業集中度比較高。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產品均來自雅培旗下產品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產品均來自雀巢旗下產品；英國的4個、德國的1個獲批產品均來自紐迪希亞，見圖5。
圖5 獲批產品所屬國家情況
而國內企業還在初探階段，擁有多款獲批特醫食品的企業相對較少。
07 獲批特醫食品的產品形態情況
目前獲批的81款特醫食品中有16款為液態產品，其他均為固態產品，液態產品占比為23%，較2020年有所增加，見圖6。
圖6 產品形態情況
08 總結
隨著我國老齡化進程不斷加快，因生活不規律、飲食不均衡等導致的慢性疾病發病率逐年升高，對特殊醫學用途配方食品產品的需求越來越大。目前，我國特醫食品產品品種數量少，一些病種在中國無法購買到相應的產品，還不能滿足臨床需求。
過去由于公眾對特醫食品的了解甚少，給了一些不良商家可乘之機，近年來國家市場監督管理總局發布“特殊醫學用途配方食品選購消費提示”，并開展固體飲料等食品專項整治，一方面增加了公眾對特醫食品的認識，另一方面加強對“碰瓷”的監督管理，助力了特醫食品行業的健康發展。
企業也需要提高自身的研發能力和生產能力，豐富產品種類和提高產品品質，創新加工技術，共同促進我國特殊醫學用途配方食品產業的蓬勃發展。
注：本文所有數據均來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺（截止至2021年12月31日收錄信息）。
參考文獻：
[1]李美英，李雅慧，姜雨，王星。淺析我國特殊醫學用途配方食品監管概況[J].食品工業科技，2016,37（18）：387-390.DOI:10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066.
日期：2022-01-19
