為解決我國嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題，原國家食品藥品監督管理總局出臺《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，2016年10月1日起正式實施，開啟了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時代。進入2021年，隨著嬰幼兒配方奶粉注冊5年有效期臨近，加之嬰幼兒配方乳粉新國標發布，促使企業加速產品配方升級，紛紛進入新一輪注冊流程。
截至2021年12月31日，國家市場監督管理總局共批準172家生產工廠的451個系列1392個（含已注銷的48個）嬰配產品配方通過注冊。其中包括境內的119家工廠的1063個配方，境外的53家工廠的329個配方。食品伙伴網對注冊批準信息進行匯總分析結果如下（以下分析均不含已注銷的數據）。
01
2021年及歷年配方注冊批準數量統計
2021年通過注冊的配方數量為41個。圖1為近5年的年批準配方數量統計。2017年是配方批準量的高峰期，占已批準產品的67%，主要原因為注冊過渡期截止至2017年底。由于每個生產企業原則上不得注冊超過3個配方系列9種產品配方，2018年后，嬰配乳粉的新產品注冊數量逐年減少。
自2018年以來，獲得注冊的國產配方產品占比逐年升高，其中2021年國產配方產品占比已升至85.4%。
圖1 近5年批準的配方數量統計
02
國外各國獲批配方數量統計
進口產品共有329個配方通過注冊批準，分別來自15個國家，其中通過注冊數量最多的國家是新西蘭（72個配方），占進口配方總數量的22%。新西蘭和荷蘭的奶源排名一直處于世界前列，配方注冊數量也是領先于其他國家。具體數量如圖2所示。
圖2 進口獲批配方國別分布統計
03
獲批配方產品類型統計
產品動物性來源：獲批的嬰配產品配方中，牛奶粉共1059個（78%），其中有6個是牦牛奶粉，羊奶粉共285個（21%）。近年來，羊奶粉越來越受到關注，獲批注冊羊奶粉中，以國產產品為主，占比88%，詳情可參考圖3。
圖3 牛奶粉和羊奶粉（國產/進口）的分布情況統計
04
獲批配方生產工藝情況統計
目前獲批配方中，以干濕法復合工藝生產的產品居多，有572個配方；干法工藝生產的有423個配方，其中以基粉為原料進行干法生產的（生產工藝為“干濕法復合工藝（干法部分）”）有91個配方；濕法工藝生產的有349個配方。2020年開始，可申報的工藝類型中去掉了“干濕法復合工藝（干法部分）”，調整為“干法工藝、濕法工藝、干濕法復合工藝”這三種工藝類型，與生產許可工作保持了一致。另外，與2020年相比，2021年干濕法復合工藝、干法工藝產品略有增加，濕法工藝產品略有下降，對比數據可參考圖4。
圖4 獲批配方的生產工藝情況統計
05
總結
嬰配產品配方注冊制度歷經5年時間，從起初的探索階段，到現在的趨于完善，見證了各方為嬰幼兒配方食品安全和質量提升作出的努力。
2021年2月22日，國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局共同發布了新國標GB 10765-2021、GB 10766-2021 以及GB 10767-2021，過渡期為2年，將于2023年2月22日實施。新國標發布后，一些細節問題仍待厘清。6月15日，國家市場監管總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊問答》，市場監管總局食品審評中心隨后也舉辦了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊宣貫會，解答了在新國標要求下應如何進行嬰幼兒配方乳粉注冊，為企業指明了方向。
但目前配方注冊仍面臨不確定性。2021年4月1日，國家市場監督管理總局發布《市場監管總局關于印發2021年立法工作計劃的通知》，其中包含了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，即不久將迎來新的注冊管理辦法。這些都與企業在進行的新一輪配方注冊工作密切相關，也是企業需要應對的挑戰。
由于新國標的發布，新一輪的配方注冊也會相應嚴格，對企業的研發能力、生產能力、檢驗能力等都提出了更高的要求。各企業應切實加強原料控制，增進研發、生產、檢驗能力等，結合新國標的要求進行科學合理的調整。
特別說明：本次數據以國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺發布的嬰配產品獲批信息為準，統計截止時間為2021年12月31日。
日期：2022-01-13
截至2021年12月31日，國家市場監督管理總局共批準172家生產工廠的451個系列1392個（含已注銷的48個）嬰配產品配方通過注冊。其中包括境內的119家工廠的1063個配方，境外的53家工廠的329個配方。食品伙伴網對注冊批準信息進行匯總分析結果如下（以下分析均不含已注銷的數據）。
01
2021年及歷年配方注冊批準數量統計
2021年通過注冊的配方數量為41個。圖1為近5年的年批準配方數量統計。2017年是配方批準量的高峰期，占已批準產品的67%，主要原因為注冊過渡期截止至2017年底。由于每個生產企業原則上不得注冊超過3個配方系列9種產品配方，2018年后，嬰配乳粉的新產品注冊數量逐年減少。
自2018年以來，獲得注冊的國產配方產品占比逐年升高，其中2021年國產配方產品占比已升至85.4%。
圖1 近5年批準的配方數量統計
02
國外各國獲批配方數量統計
進口產品共有329個配方通過注冊批準，分別來自15個國家，其中通過注冊數量最多的國家是新西蘭（72個配方），占進口配方總數量的22%。新西蘭和荷蘭的奶源排名一直處于世界前列，配方注冊數量也是領先于其他國家。具體數量如圖2所示。
圖2 進口獲批配方國別分布統計
03
獲批配方產品類型統計
產品動物性來源：獲批的嬰配產品配方中，牛奶粉共1059個（78%），其中有6個是牦牛奶粉，羊奶粉共285個（21%）。近年來，羊奶粉越來越受到關注，獲批注冊羊奶粉中，以國產產品為主，占比88%，詳情可參考圖3。
圖3 牛奶粉和羊奶粉（國產/進口）的分布情況統計
04
獲批配方生產工藝情況統計
目前獲批配方中，以干濕法復合工藝生產的產品居多，有572個配方；干法工藝生產的有423個配方，其中以基粉為原料進行干法生產的（生產工藝為“干濕法復合工藝（干法部分）”）有91個配方；濕法工藝生產的有349個配方。2020年開始，可申報的工藝類型中去掉了“干濕法復合工藝（干法部分）”，調整為“干法工藝、濕法工藝、干濕法復合工藝”這三種工藝類型，與生產許可工作保持了一致。另外，與2020年相比，2021年干濕法復合工藝、干法工藝產品略有增加，濕法工藝產品略有下降，對比數據可參考圖4。
圖4 獲批配方的生產工藝情況統計
05
總結
嬰配產品配方注冊制度歷經5年時間，從起初的探索階段，到現在的趨于完善，見證了各方為嬰幼兒配方食品安全和質量提升作出的努力。
2021年2月22日，國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局共同發布了新國標GB 10765-2021、GB 10766-2021 以及GB 10767-2021，過渡期為2年，將于2023年2月22日實施。新國標發布后，一些細節問題仍待厘清。6月15日，國家市場監管總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊問答》，市場監管總局食品審評中心隨后也舉辦了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊宣貫會，解答了在新國標要求下應如何進行嬰幼兒配方乳粉注冊，為企業指明了方向。
但目前配方注冊仍面臨不確定性。2021年4月1日，國家市場監督管理總局發布《市場監管總局關于印發2021年立法工作計劃的通知》，其中包含了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，即不久將迎來新的注冊管理辦法。這些都與企業在進行的新一輪配方注冊工作密切相關，也是企業需要應對的挑戰。
由于新國標的發布，新一輪的配方注冊也會相應嚴格，對企業的研發能力、生產能力、檢驗能力等都提出了更高的要求。各企業應切實加強原料控制，增進研發、生產、檢驗能力等，結合新國標的要求進行科學合理的調整。
特別說明：本次數據以國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺發布的嬰配產品獲批信息為準，統計截止時間為2021年12月31日。
日期：2022-01-13
