根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司生產(chǎn)的非潑羅尼吡丙醚滴劑在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的雞呼腸孤病毒活疫苗(1133株)、美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗(P株)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的雞馬立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗、碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
附件: 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第502號(hào).ofd
日期:2021-12-17
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的雞呼腸孤病毒活疫苗(1133株)、美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗(P株)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的雞馬立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗、碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó) 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
非潑羅尼 吡丙醚滴劑 (貓用,0.5ml) Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | 法國(guó)維克 有限公司Virbac | 法國(guó) | (2021) 外獸藥證字 73號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 注冊(cè) |
非潑羅尼 吡丙醚滴劑 (犬用,0.67ml) Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | (2021) 外獸藥證字 74號(hào) | ||||
非潑羅尼 吡丙醚滴劑 (犬用,1.34ml) Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | (2021) 外獸藥證字 75號(hào) | ||||
非潑羅尼 吡丙醚滴劑 (犬用,2.68ml) Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | (2021) 外獸藥證字 76號(hào) | ||||
雞呼腸孤病毒 活疫苗 (1133株) Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133) | 英特威國(guó)際 有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | (2021) 外獸藥證字 77號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 再注冊(cè) |
豬支原體肺炎 滅活疫苗 (P株) Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) | 美國(guó)法瑪威 生物制品股 份有限公司PHARMGATE BIOLOGICS INC. | 美國(guó) | (2021) 外獸藥證字 78號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 再注冊(cè) |
雞馬立克氏病 Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗 Marek's Disease (SerotypeⅠ, Ⅲ) Bivalent Vaccine, Live | 勃林格殷格 翰動(dòng)物保健 (美國(guó)) 有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國(guó) | (2021) 外獸藥證字 79號(hào) | 2022.02.13 — 2027.02.12 | 再注冊(cè) |
注射用頭孢噻呋鈉(1g) Ceftiofur Sodium for Injection | 碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA | 美國(guó) | (2021) 外獸藥證字 80號(hào) | 2022.02.13 — 2027.02.12 | 再注冊(cè) |
注射用頭孢噻呋鈉(4g) Ceftiofur Sodium for Injection | (2021) 外獸藥證字 81號(hào) | ||||
烯丙孕素內(nèi)服溶液 Altrenogest Oral Solution | 法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A | 法國(guó) | (2018) 外獸藥證字 27號(hào) | 2018.06.11 — 2023.06.10 | 變更注冊(cè):增加原料藥供應(yīng)商Industriale Chimica s.r.l. |
替米考星預(yù)混劑 Tilmicosin premix | 美國(guó)禮藍(lán) 動(dòng)物保健 有限公司 英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited | 英國(guó) | (2018) 外獸藥證字 38號(hào) | 2018.10.09 — 2023.10.08 | 變更注冊(cè):企業(yè)名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated, 生產(chǎn)廠名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited |
附件: 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第502號(hào).ofd
日期:2021-12-17