根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司生產(chǎn)的非潑羅尼吡丙醚滴劑在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的雞呼腸孤病毒活疫苗（1133株）、美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的雞馬立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗、碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖（Kalamazoo）生產(chǎn)廠生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
附件： 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第502號(hào).ofd
日期：2021-12-17
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的雞呼腸孤病毒活疫苗（1133株）、美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的雞馬立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗、碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖（Kalamazoo）生產(chǎn)廠生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó) 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
| 非潑羅尼 吡丙醚滴劑 （貓用，0.5ml） Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | 法國(guó)維克 有限公司Virbac | 法國(guó) | （2021） 外獸藥證字 73號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 注冊(cè) |
| 非潑羅尼 吡丙醚滴劑 （犬用，0.67ml） Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | （2021） 外獸藥證字 74號(hào) | ||||
| 非潑羅尼 吡丙醚滴劑 （犬用，1.34ml） Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | （2021） 外獸藥證字 75號(hào) | ||||
| 非潑羅尼 吡丙醚滴劑 （犬用，2.68ml） Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution | （2021） 外獸藥證字 76號(hào) | ||||
| 雞呼腸孤病毒 活疫苗 （1133株） Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133) | 英特威國(guó)際 有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2021） 外獸藥證字 77號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 再注冊(cè) |
| 豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) | 美國(guó)法瑪威 生物制品股 份有限公司PHARMGATE BIOLOGICS INC. | 美國(guó) | （2021） 外獸藥證字 78號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 再注冊(cè) |
| 雞馬立克氏病 Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗 Marek's Disease (SerotypeⅠ, Ⅲ) Bivalent Vaccine, Live | 勃林格殷格 翰動(dòng)物保健 （美國(guó)） 有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國(guó) | （2021） 外獸藥證字 79號(hào) | 2022.02.13 — 2027.02.12 | 再注冊(cè) |
| 注射用頭孢噻呋鈉（1g） Ceftiofur Sodium for Injection | 碩騰公司美國(guó)卡拉馬祖（Kalamazoo）生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA | 美國(guó) | （2021） 外獸藥證字 80號(hào) | 2022.02.13 — 2027.02.12 | 再注冊(cè) |
| 注射用頭孢噻呋鈉（4g） Ceftiofur Sodium for Injection | （2021） 外獸藥證字 81號(hào) | ||||
| 烯丙孕素內(nèi)服溶液 Altrenogest Oral Solution | 法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A | 法國(guó) | （2018） 外獸藥證字 27號(hào) | 2018.06.11 — 2023.06.10 | 變更注冊(cè)：增加原料藥供應(yīng)商Industriale Chimica s.r.l. |
| 替米考星預(yù)混劑 Tilmicosin premix | 美國(guó)禮藍(lán) 動(dòng)物保健 有限公司 英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited | 英國(guó) | （2018） 外獸藥證字 38號(hào) | 2018.10.09 — 2023.10.08 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated， 生產(chǎn)廠名稱變更為美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited |
附件： 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第502號(hào).ofd
日期：2021-12-17
