中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第448號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測(cè)試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液在我國再注冊(cè)及變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ）在我國變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊(cè)。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2021年7月13日
 
附件1 
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào)	有效期限	備注
豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測(cè) 試劑盒 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit	美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories，Inc.	美國	(2021) 外獸藥證字 42號(hào)	2021.07.13   — 2026.07.12	再注冊(cè)
禽流感病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit	美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories, Inc.	美國	(2021) 外獸藥證字 43號(hào)	2021.07.13   — 2026.07.12	再注冊(cè)
鹽酸右美托咪定 注射液 Dexmedetomidine Hydrochloride Injection	芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠 Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site	芬蘭	(2021) 外獸藥證字 44號(hào)	2021.07.13   — 2026.07.12	再注冊(cè)及變更注冊(cè)（變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、開啟后有效期及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容）
豬支原體肺炎滅活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin	碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠Zoetis Inc., Charles City, USA	美國	(2017) 外獸藥證字 88號(hào)	2017.12.12 — 2022.12.11	變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution	勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France	法國	(2017) 外獸藥證字 19號(hào)	2017.03.31 — 2022.03.30	變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生產(chǎn)廠名稱變更為勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France

       附件：   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第448號(hào).ofd



日期：2021-07-19