一、什么是特殊醫學用途嬰兒配方食品？
母乳是嬰兒最理想的食物，但當少數乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或無乳汁分泌等原因不能進行母乳喂養時，需要通過配方食品提供嬰幼兒生長發育所需營養物質。嬰幼兒配方食品是無法實現母乳喂養嬰幼兒的重要的、甚至是唯一的營養物質來源。另外，在我國每年新出生的嬰兒中，部分新生兒由于各種疾病影響，不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品，最常見的情況有乳蛋白過敏嬰兒、乳糖不耐受嬰兒及早產/低出生體重嬰兒等。特殊醫學用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。
為了指導和規范我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產經營，原衛生部組織制定了《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）。其中對特殊醫學用途嬰兒配方食品的定義為：針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0-6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。
二、特殊醫學用途嬰兒配方食品如何分類？
《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的附錄A中列舉了我國常見的六類特殊醫學用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫學狀況嬰兒的需求。產品類別和適用的特殊醫學狀況如下所示：
三、特殊醫學用途嬰兒配方食品如何管理？
我國對特殊醫學用途嬰兒配方食品主要依據《食品安全法》實行嚴格的監督管理。首先，只要是在我國境內生產銷售和進口的特醫嬰兒食品都應當經國務院食品安全監督管理部門（即國家市場監督管理總局）注冊。申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家主管部門提交申請材料，申請人應當對其申請材料的真實性負責。審評機構對申請材料進行審查，核查機構對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行現場核查，審評機構委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗，核查機構對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的進行現場核查。獲得產品注冊證書后，擬在我國境內生產并銷售特醫食品的企業還要根據《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》規定的條件和程序提出特醫嬰兒食品的生產許可申請，由其所在省份的食品安全監督管理部門（即省、直轄市或自治區的市場監督管理局）對企業進行生產許可審查。企業只有通過該審查后，省級市場監督管理部門才會為其頒發該類別產品的生產許可證，企業方可進行生產銷售。
四、目前已注冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品
據國家市場監管總局網站發布《特殊醫學用途配方食品產品批準注冊清單》，截至2021年2月底，通過特殊醫學用途嬰兒配方食品注冊審批的配方食品有31個，包括無乳糖配方6個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4個、早產/低出生體重嬰兒配方11個、嬰兒營養補充劑3個、氨基酸代謝障礙配方1個。
主筆專家：
姜毓君 東北農業大學食品學院院長、教授
張 微 東北農業大學食品學院副研究員
日期：2021-07-12
母乳是嬰兒最理想的食物，但當少數乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或無乳汁分泌等原因不能進行母乳喂養時，需要通過配方食品提供嬰幼兒生長發育所需營養物質。嬰幼兒配方食品是無法實現母乳喂養嬰幼兒的重要的、甚至是唯一的營養物質來源。另外，在我國每年新出生的嬰兒中，部分新生兒由于各種疾病影響，不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品，最常見的情況有乳蛋白過敏嬰兒、乳糖不耐受嬰兒及早產/低出生體重嬰兒等。特殊醫學用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。
為了指導和規范我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產經營，原衛生部組織制定了《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）。其中對特殊醫學用途嬰兒配方食品的定義為：針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0-6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。
二、特殊醫學用途嬰兒配方食品如何分類？
《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的附錄A中列舉了我國常見的六類特殊醫學用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫學狀況嬰兒的需求。產品類別和適用的特殊醫學狀況如下所示：
三、特殊醫學用途嬰兒配方食品如何管理？
我國對特殊醫學用途嬰兒配方食品主要依據《食品安全法》實行嚴格的監督管理。首先，只要是在我國境內生產銷售和進口的特醫嬰兒食品都應當經國務院食品安全監督管理部門（即國家市場監督管理總局）注冊。申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家主管部門提交申請材料，申請人應當對其申請材料的真實性負責。審評機構對申請材料進行審查，核查機構對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行現場核查，審評機構委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗，核查機構對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的進行現場核查。獲得產品注冊證書后，擬在我國境內生產并銷售特醫食品的企業還要根據《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》規定的條件和程序提出特醫嬰兒食品的生產許可申請，由其所在省份的食品安全監督管理部門（即省、直轄市或自治區的市場監督管理局）對企業進行生產許可審查。企業只有通過該審查后，省級市場監督管理部門才會為其頒發該類別產品的生產許可證，企業方可進行生產銷售。
四、目前已注冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品
據國家市場監管總局網站發布《特殊醫學用途配方食品產品批準注冊清單》，截至2021年2月底，通過特殊醫學用途嬰兒配方食品注冊審批的配方食品有31個，包括無乳糖配方6個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4個、早產/低出生體重嬰兒配方11個、嬰兒營養補充劑3個、氨基酸代謝障礙配方1個。
主筆專家：
姜毓君 東北農業大學食品學院院長、教授
張 微 東北農業大學食品學院副研究員
日期：2021-07-12
