中華人民共和國農業農村部公告 第438號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準青島農業大學等19家單位申報的功莧止痢散等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液變更注冊，發布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，原我部發布的本產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準廣東嘉博制藥有限公司等5家單位申報的丙泊酚注射液等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.質量標準
 
　　4.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2021年6月22日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
功莧止痢散	青島農業大學、中國農業大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、江西中成藥業集團有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島中仁動物藥品有限公司、山東誼源藥業股份有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字30號	3年	注冊
匹莫苯丹	青島農業大學、中國農業大學、新疆農業大學、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業股份有限公司	二類	（2021） 新獸藥證字31號	4年	注冊
匹莫苯丹咀嚼片	青島農業大學、中國農業大學、新疆農業大學、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業生物科技有限公司、山東誼源藥業股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司	二類	（2021） 新獸藥證字32號	4年	注冊
阿莫西林 克拉維酸鉀顆粒	內蒙古聯邦動保藥品有限公司	四類	（2021） 新獸藥證字33號	3年	注冊
恩諾沙星子宮注入劑	華南農業大學、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、安徽科爾藥業有限公司、廣州金泓格農業科技有限公司	五類	（2021） 新獸藥證字34號	3年	注冊

　　附件2
 

　　獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
甘膽口服液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	變更生產工藝和質量標準。
丙泊酚注射液	廣東嘉博制藥有限公司、華南農業大學、沛生醫藥科技（廣州）有限公司、青島農業大學	10ml:100mg規格有效期由 24個月延長至36個月。
雙丁注射液	施維雅（青島）生物制藥有限公司	增加100ml包裝規格。

 
　　附件：
 
　　   說明書和標簽.doc



日期：2021-06-25