特殊醫學用途配方食品是指為特定疾病狀態下人群提供的一種食品，可以作為一種營養補充途徑，為患者的治療、康復及機體功能維持起到重要的營養支持作用，進而提高康復速率，減少由于營養不良導致的并發癥。下面食品伙伴網將從定義及分類、監管和主要標法三方面，對中國和加拿大的特殊醫學用途配方食品，進行比對。
一、 特殊醫學用途食品的定義及分類
在中國，特殊醫學用途配方食品按適用年齡，分為特殊醫學用途嬰兒配方食品（0~12月齡）和特殊醫學用途配方食品（1歲以上）。特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫學用途嬰兒配方食品是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0~6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。詳細分類見表1。
而在加拿大，沒有專門的特殊醫學用途配方食品分類，特殊醫學用途配方食品類似的產品歸類在特殊膳食用食品的大類下進行管理。特殊膳食用食品是指經過特殊加工或配制以滿足人們特殊要求的食品，適用于因疾病，失調或傷害而存在身體或生理狀況的人或通過有控制地攝取食物而獲得特殊效果，包括但不限于減肥。詳細分類見表1。
表1 中國和加拿大特殊醫學用途配方食品分類
二、對特殊醫學用途配方食品的監管
2015年，在新修訂的《食品安全法》中，我國將特殊醫學用途配方食品列入“特殊食品”進行管理，明確了其作為食品的法律地位。目前，我國對特殊醫學用途配方食品的監管嚴格而規范。采取先取得生產許可，并通過產品配方注冊后，才可銷售的模式，對特定全營養配方食品，還需進行人體臨床試驗。對擬向我國境內出口的境外生產企業，也需先通過產品配方注冊，才能獲得市場準入機會。而在加拿大，沒有關于特殊膳食用途食品的注冊要求，采取先上市，后監管的方式。對進口的特殊膳食用途食品應符合一般法規要求，若食品中含有新成分和新食品添加劑，則必須注冊。
關于對特殊醫學用途配方食品的監管機構，我國主要有國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局及各地市場監督管理部門和海關總署；加拿大主要有加拿大衛生部、加拿大食品檢驗局和加拿大邊境服務局，其相關職責詳見表2。
表2 中國和加拿大特殊醫學用途配方食品的監管機構介紹
三、特殊醫學用途配方食品的主要法規標準
1. 中國
在中國，與特殊醫學用途配方食品有關的政策、法規和標準主要包括：《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》及特殊醫學用途配方食品相關的食品安全國家標準等。
產品方面，主要包括《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）。對產品的范圍、術語定義、產品技術要求及標簽等有具體限定。
生產方面，除了需要符合《食品安全法》的相關要求外，還應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2013）、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》和《調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的規定》和《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》及其配套解讀文件等。
原輔料方面，除了需要滿足《食品安全法》的一般要求外，還需要滿足食品安全標準方面的要求，即“特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關規定，禁止使用危害使用者健康的物質”。另外，由于特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食用食品中的一類，因此營養強化劑應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）。1~10歲人群的特殊醫學用途配方食品中食品添加劑的使用可參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；對10歲以上的人群，產品中的添加劑的使用可參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中相同或相近產品中允許使用的食品添加劑種類和使用量。
包裝和標簽方面，應符合《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食食用食品標簽》（GB 13432-2013）和《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718-2011）等標準的規定。
2. 加拿大
在加拿大，與特殊膳食用食品有關的法律和法規主要包括：《食品藥品法》、《食品藥品條例》、《消費品包裝和標示法案》和《消費品包裝和標示條例》等。
產品方面，《食品藥品條例》第24部分規定了適用于特殊膳食用食品的成分（包括必須添加的維生素和礦物質）和標簽要求。
生產方面，《食品藥品法》第3部分第4節規定在不衛生的條件下制造、制備、保存、包裝或存儲的食品禁止銷售。
原輔料方面，《食品藥品條例》第15部分規定了可能在某些食品內存在的殺蟲劑、獸藥和其他化學物質的最大食用量（ML）和最大殘余限量（MRL）。如果食品內這類物質超過規定的最大使用量和最大殘余限量，則視為摻假。第28部分規定了新型食品/配料的定義，以及在加拿大銷售此類食品所需上市前的通知要求。另外，《食品藥品條例》第16部分規定了禁止銷售含有未經加拿大衛生部批準的食品添加劑的食品。通過評估并獲準在加拿大使用的食品添加劑，可參考特許食品添加清單。目前，加拿大沒有針對此類食品的營養強化劑規定。
包裝和標簽方面，應符合《食品藥品條例》第23部分、5（1），《食品藥品條例》、《消費品包裝和標示條例》和《消費品包裝和標示法案》等規定。
綜上可以看出，我國已對特殊醫學用途配方食品建立了非常完善的法規標準體系，并對其實行嚴格的監管要求。但由于我國對特殊醫學用途配方食品的研究起步較晚，故相關產品研發基礎數據和各部門間的有效溝通仍需加強。與我國相比，加拿大國內特殊醫學用途配方食品生產企業較少，對其實行上市后監管的模式，且該類產品的法規標準體系多參考通用法規標準。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-02-26
一、 特殊醫學用途食品的定義及分類
在中國，特殊醫學用途配方食品按適用年齡，分為特殊醫學用途嬰兒配方食品（0~12月齡）和特殊醫學用途配方食品（1歲以上）。特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫學用途嬰兒配方食品是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0~6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。詳細分類見表1。
而在加拿大，沒有專門的特殊醫學用途配方食品分類，特殊醫學用途配方食品類似的產品歸類在特殊膳食用食品的大類下進行管理。特殊膳食用食品是指經過特殊加工或配制以滿足人們特殊要求的食品，適用于因疾病，失調或傷害而存在身體或生理狀況的人或通過有控制地攝取食物而獲得特殊效果，包括但不限于減肥。詳細分類見表1。
表1 中國和加拿大特殊醫學用途配方食品分類
| 國別 | 分類 | ||
| 中國 | 特殊醫學用途配方食品 | 特殊醫學用途配方食品 （1歲以上） | 全營養配方食品 |
| 特定全營養配方食品 | |||
| 非全營養配方食品 | |||
| 特殊醫學用途嬰兒配方食品 （0~12月齡） | 無乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品、早產/低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品、嬰兒營養補充劑等。 | ||
| 加拿大 | 特殊膳食用途食品 | 液態配方食品、減肥診所銷售的代餐食品、營養補充劑、預包裝餐食和食品，以及超低能量食品。 | |
2015年，在新修訂的《食品安全法》中，我國將特殊醫學用途配方食品列入“特殊食品”進行管理，明確了其作為食品的法律地位。目前，我國對特殊醫學用途配方食品的監管嚴格而規范。采取先取得生產許可，并通過產品配方注冊后，才可銷售的模式，對特定全營養配方食品，還需進行人體臨床試驗。對擬向我國境內出口的境外生產企業，也需先通過產品配方注冊，才能獲得市場準入機會。而在加拿大，沒有關于特殊膳食用途食品的注冊要求，采取先上市，后監管的方式。對進口的特殊膳食用途食品應符合一般法規要求，若食品中含有新成分和新食品添加劑，則必須注冊。
關于對特殊醫學用途配方食品的監管機構，我國主要有國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局及各地市場監督管理部門和海關總署；加拿大主要有加拿大衛生部、加拿大食品檢驗局和加拿大邊境服務局，其相關職責詳見表2。
表2 中國和加拿大特殊醫學用途配方食品的監管機構介紹
| 中國 | 加拿大 | ||
| 部門 | 相關職責 | 部門 | 相關職責 |
| 國家衛生健康 委員會 | 負責食品安全標準的管理、組織營養素的風險評估以及新食品原料、新食品營養素強化劑和食品添加劑的審查等。 | 加拿大衛生部 | 負責制定食品安全和營養政策、法規和標準，進行風險評估以及評估加拿大食品檢驗局有關食品安全工作的效力等。 |
| 國家市場監督管理總局及各地市場監督管理部門 | 負責擬訂特殊醫學用途配方食品相關法規、標準并組織實施；負責擬訂我國食品安全監督抽檢計劃并組織實施；負責特殊醫學用途配方食品生產企業特殊醫學用途配方食品生產許可證的批準、配方注冊、注銷、延續、變更的審批等。 | 加拿大食品 檢驗局 | 負責實施加拿大衛生部制定的食品安全政策和標準；向出口食品簽發證書；預防和控制食品安全風險，開展食品召回、處罰；制定食品安全監控計劃等。 |
| 海關總署 | 對進口特殊醫學用途配方食品進行檢驗檢疫的同時進行產品標簽備案等。 | 加拿大邊境 服務局 | 負責對加拿大入境的食品進行檢驗。 |
1. 中國
在中國，與特殊醫學用途配方食品有關的政策、法規和標準主要包括：《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》及特殊醫學用途配方食品相關的食品安全國家標準等。
產品方面，主要包括《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）。對產品的范圍、術語定義、產品技術要求及標簽等有具體限定。
生產方面，除了需要符合《食品安全法》的相關要求外，還應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2013）、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》和《調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的規定》和《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》及其配套解讀文件等。
原輔料方面，除了需要滿足《食品安全法》的一般要求外，還需要滿足食品安全標準方面的要求，即“特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關規定，禁止使用危害使用者健康的物質”。另外，由于特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食用食品中的一類，因此營養強化劑應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）。1~10歲人群的特殊醫學用途配方食品中食品添加劑的使用可參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；對10歲以上的人群，產品中的添加劑的使用可參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中相同或相近產品中允許使用的食品添加劑種類和使用量。
包裝和標簽方面，應符合《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食食用食品標簽》（GB 13432-2013）和《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718-2011）等標準的規定。
2. 加拿大
在加拿大，與特殊膳食用食品有關的法律和法規主要包括：《食品藥品法》、《食品藥品條例》、《消費品包裝和標示法案》和《消費品包裝和標示條例》等。
產品方面，《食品藥品條例》第24部分規定了適用于特殊膳食用食品的成分（包括必須添加的維生素和礦物質）和標簽要求。
生產方面，《食品藥品法》第3部分第4節規定在不衛生的條件下制造、制備、保存、包裝或存儲的食品禁止銷售。
原輔料方面，《食品藥品條例》第15部分規定了可能在某些食品內存在的殺蟲劑、獸藥和其他化學物質的最大食用量（ML）和最大殘余限量（MRL）。如果食品內這類物質超過規定的最大使用量和最大殘余限量，則視為摻假。第28部分規定了新型食品/配料的定義，以及在加拿大銷售此類食品所需上市前的通知要求。另外，《食品藥品條例》第16部分規定了禁止銷售含有未經加拿大衛生部批準的食品添加劑的食品。通過評估并獲準在加拿大使用的食品添加劑，可參考特許食品添加清單。目前，加拿大沒有針對此類食品的營養強化劑規定。
包裝和標簽方面，應符合《食品藥品條例》第23部分、5（1），《食品藥品條例》、《消費品包裝和標示條例》和《消費品包裝和標示法案》等規定。
綜上可以看出，我國已對特殊醫學用途配方食品建立了非常完善的法規標準體系，并對其實行嚴格的監管要求。但由于我國對特殊醫學用途配方食品的研究起步較晚，故相關產品研發基礎數據和各部門間的有效溝通仍需加強。與我國相比，加拿大國內特殊醫學用途配方食品生產企業較少，對其實行上市后監管的模式，且該類產品的法規標準體系多參考通用法規標準。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-02-26
