特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)流程
1. 資料整理：
產(chǎn)品研發(fā)完成后，根據(jù)研發(fā)過程相關(guān)原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標(biāo)準(zhǔn)化整理。
備注：
重點(diǎn)證明性文件：研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。
2. 申請(qǐng)：
申報(bào)資料提交注冊(cè)申請(qǐng)。
3. CFDA受理：
當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部資料，逾期視為受理。
4. CFDA技術(shù)評(píng)審：
60 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，特殊情況，可延長(zhǎng) 30個(gè)工作日。
5. 補(bǔ)充材料：
及時(shí)完善審評(píng)專家提出的需要完善修正的資料；需補(bǔ)正材料的，6 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)正，補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。
6. 審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行核查、抽樣檢驗(yàn)和專家論證：
a. 現(xiàn)場(chǎng)核查--CFDA 審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)--20 個(gè)工作日。
b. 抽樣檢驗(yàn)--具法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)---30 個(gè)工作日。
c. 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查（特定全營(yíng)養(yǎng)）--CFDA 審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)---40 個(gè)工作日。
d. 陪同核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，確保核查和復(fù)檢順利進(jìn)行。
7. 審評(píng)結(jié)論：
CFDA 總局--20 個(gè)工作日。
8. 頒發(fā)證書或復(fù)審：
a. 發(fā)證：CFDA 受理機(jī)構(gòu)--10 個(gè)工作日。
b. 復(fù)審：不予注冊(cè)的，申請(qǐng)人 20個(gè)工作日內(nèi)可提出復(fù)審--審評(píng)機(jī)構(gòu)30個(gè)工作日做出復(fù)審決定。
9. 領(lǐng)取注冊(cè)證書：
最終行政審批后領(lǐng)取特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。
1. 資料整理：
產(chǎn)品研發(fā)完成后，根據(jù)研發(fā)過程相關(guān)原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標(biāo)準(zhǔn)化整理。
備注：
重點(diǎn)證明性文件：研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。
2. 申請(qǐng)：
申報(bào)資料提交注冊(cè)申請(qǐng)。
3. CFDA受理：
當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部資料，逾期視為受理。
4. CFDA技術(shù)評(píng)審：
60 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，特殊情況，可延長(zhǎng) 30個(gè)工作日。
5. 補(bǔ)充材料：
及時(shí)完善審評(píng)專家提出的需要完善修正的資料；需補(bǔ)正材料的，6 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)正，補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。
6. 審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行核查、抽樣檢驗(yàn)和專家論證：
a. 現(xiàn)場(chǎng)核查--CFDA 審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)--20 個(gè)工作日。
b. 抽樣檢驗(yàn)--具法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)---30 個(gè)工作日。
c. 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查（特定全營(yíng)養(yǎng)）--CFDA 審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)---40 個(gè)工作日。
d. 陪同核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，確保核查和復(fù)檢順利進(jìn)行。
7. 審評(píng)結(jié)論：
CFDA 總局--20 個(gè)工作日。
8. 頒發(fā)證書或復(fù)審：
a. 發(fā)證：CFDA 受理機(jī)構(gòu)--10 個(gè)工作日。
b. 復(fù)審：不予注冊(cè)的，申請(qǐng)人 20個(gè)工作日內(nèi)可提出復(fù)審--審評(píng)機(jī)構(gòu)30個(gè)工作日做出復(fù)審決定。
9. 領(lǐng)取注冊(cè)證書：
最終行政審批后領(lǐng)取特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。
