FDA檢測(cè)項(xiàng)目及收費(fèi)
FDA按進(jìn)口商品的不同類別進(jìn)行收費(fèi)，具體見下表：
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>類 別 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>項(xiàng) 目 | 金額(USD) | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>時(shí)間（天） | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>工作內(nèi)容/應(yīng)交文件及樣品 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">食 品Food | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">營養(yǎng)標(biāo)簽 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">2500 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">60 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">FDA指定的檢驗(yàn)所作檢測(cè)并提供報(bào)告 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">營養(yǎng)補(bǔ)充劑Dietary Supplement | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">草藥、氨基酸、維他命、微量元素 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">15000 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">90-120 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA最新的法規(guī)審核，證申辦需提供：1.文說明書；2.的產(chǎn)品名名稱；3.表組成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或檢驗(yàn)證明；5.合格證書等文字資料（所有文字資料需中英文對(duì)照）；6.適量的樣品。 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">化妝品Cosmetic | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">化妝品登記號(hào) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">12000 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">150 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">過敏試驗(yàn)；毒理、藥理報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)報(bào)告；包裝描述；成分及食量。 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">美國非處方藥物OTC | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">國家藥品驗(yàn)證號(hào)NDC | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">30000 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">200 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA法規(guī)審核，認(rèn)證申辦美國國家藥品認(rèn)證號(hào)NDC需提供：1.中英文說明書；2.正確的產(chǎn)品名稱；3.成分表組成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.試驗(yàn)或檢驗(yàn)證明；5.產(chǎn)品合格證書、國家藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)證明等文字資料（所有文字資料需中英文對(duì)照）；6.提供適量的樣品；7.臨床報(bào)告資料十份以上。 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">新藥NewDrug | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">NDA | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">200萬以上 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt"> | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)試驗(yàn)及8年臨床試驗(yàn) |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">設(shè)計(jì)Design | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">包裝設(shè)計(jì) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">500 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">60 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA法規(guī)設(shè)計(jì)包裝并提供小樣，需提供文字資料和說明。 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">條形碼Bar code | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">條形碼注冊(cè) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">100 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">30 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">在美商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的商標(biāo)，及包裝小樣。 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt"> normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">注冊(cè)Registration | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">商標(biāo)注冊(cè) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">3500 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">180 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。 |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">產(chǎn)品注冊(cè) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">1800 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">90 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。 | |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">工廠注冊(cè) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">1800 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">45 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表，獲FCE號(hào)碼。 | |
normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">GMP注冊(cè) | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">120000 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">240以上 | normal style="LINE-HEIGHT: 17pt">提交申請(qǐng)美國GNP認(rèn)定的所需材料。DMF登記號(hào)$60，000，240個(gè)工作日。完成后由經(jīng)銷商申請(qǐng)F(tuán)DA官員對(duì)工廠檢查。 |
