1、分類依據
制藥企業文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP認證基本要素上進行系列編排；有的制藥企業按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調的是GMP文件的適用性和科學性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質量體系要素和GMP所要求，其科學性是按一定的規律，如編碼規則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：
其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節的內容來劃分檢查項目的。
其二，檢查人員在檢查過程的分工負責上，也是按GMP各章節的內容來劃分的。
其三，GMP認證申報材料中要求企業提供的文件目錄也是按GMP規范的章節來劃分的。
因此，建議企業從開始劃分目錄時就按GMP規范的章節來劃分的。
2、基本分類與說明
為更好適應實際的生產與質量管理，可在按GMP章節劃分基礎上將12類的每一類再劃分成：管理規程（SMP）、操作規程（SOP）、記錄憑證、質量標準等不同類型的文件。
GMP認證檢查項目計有225條，無論企業對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內容，同時還要適用于本企業的生產與質量管理。見下表[新版GMP認證 ]
類別 | 基本分類 | 基本分類內容 |
一、機構與人員 | 管理規程 | 1.人員的管理 2.人員培訓 3.人員健康 4.崗位職責等內容。 |
記錄 | 1.人員管理2.人員培訓3.人員健康等方面 | |
二、廠房與設施 | 管理規程 | 1.廠房2. 動力設施（水、電、汽、冷） 3. 動物房等內容。 |
操作規程 | 1.鍋爐供汽系統 2.電力設施 3.空調凈化系統及相關設備 4. 工藝用水系統及相關設備5.廠房設施等內容。每個系統、設備應包括操作、維護保養、清潔等內容。 | |
記錄 | 1. 廠房管理 2. 空調凈化系統 3.工藝用水系統等方面 | |
三、設備 | 管理規程 | 1.設備的管理 2. 設備購買、驗收、安裝、調試 3. 設備使用4. 設備處理 5. 壓力容器 6. 計量 7. 狀態標識等內容。 |
操作規程 | 每個設備的1.操作 2.維護保養 3.清潔等內容 | |
記錄 | 1.設備管理 2.設備操作3.維護保養4.清潔等方面 | |
四、物料 | 管理規程 | 1.編碼 2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發放、退庫 3.成品的入庫、儲存、發放 4. 倉庫（倉庫的分類、倉庫內區域的劃分、色標、倉庫內環境的要求、特殊庫的管理）等內容。 |
記錄 | 2.庫房等方面 | |
五、衛生 | 管理規程 | 1.衛生工作 2.廠區環境 3.一般區（環境、人員、工藝）4.潔凈區（環境、人員、工藝） 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內容。 |
操作規程 | 1.一般區清潔 2.潔凈區清潔 3.潔凈區地漏清潔 4.潔凈區人員進入 5.潔凈區物料進入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔凈容器清潔 9.潔凈區輔助用品等內容。 | |
記錄 | 1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方面 | |
六、確認與驗證 | 管理規程 | 1. 確認與驗證的管理等內容 |
驗證文件 | 1. 設備性能的驗證（①HAVC系統的驗證（空氣滅菌效果） ②工藝用水系統的驗證 ③生產線主要設備的驗證 ④滅菌系統驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統驗證）2. 產品工藝的驗證 3. 清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證 ③工藝用水系統 ④生產線主要設備清潔驗證）等內容。 | |
七、文件 | 管理規程 | 1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內容 |
記錄 | 1. 文件方面 | |
八、生產 | 管理規程 | 1.生產全過程 2.批號3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場 8.狀態標記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區空氣消毒 |
操作 | 1.各工序操作 | |
工藝規程 | 1.各認證產品工藝規程 | |
記錄 | 1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔凈區空氣消毒等方面 | |
九、質量 | QA管理規程 | 1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商）3.成品放行 4.質量事故報告 5.三級質量分析會 6.不合格品 7.質量檔案 8.穩定性考察9、糾正與預防措施10、產品質量回顧11、質量風險管理等內容。 |
QC管理規程 | 1.檢驗 2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養基）3.區域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。 | |
監控規程 | 1. 生產監控點 2.潔凈級別 3.衛生 4.庫房 5.檢驗等方面 | |
質量標準 | 1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產品 5.成品各方面。 | |
操作規程 | 1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品） 2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養基）4.潔凈區環境檢測等方面。 | |
記錄 | 1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監控記錄等方面。 | |
十、產品銷售與回收 | 管理規程 | . 產品銷售 2. 產品的退貨及回收（一般、緊急）等內容。 |
記錄 | 1.產品退貨 2.產品回收等方面 | |
十一、投訴與不良反應 | 管理規程 | 1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報告 （不良反映、向藥品監督管理局）等內容 |
記錄 | 1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方面 | |
十二、自檢 | 管理規程 | 1、自檢 |
記錄 | 自檢方面情況 |
3、基本文件目錄
原則上，制藥企業的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。
二、文件的編寫要求
1. GMP要求
1.1 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等的各項制度和記錄；
物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；
不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
? 環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
1.2 產品生產管理的主要文件有：
生產工藝規程、崗位操作法或標準操作程序；
批生產記錄。
1.3 產品質量管理文件主要有：
藥品的申請和審批文件；
物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作程序；
產品質量穩定性考察；
批檢驗記錄。
1.4 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
文件的標題應能清楚說明文件的性質；
各類文件應便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；
文件使用的語言應確切、易懂；
填寫數據時應有足夠的空格；
文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
2. 注意事項
2.1 文件不但要符合GMP的要求，還要適應企業自身的具體情況。
2.2 文件內容不能有交叉或重復。
2.3 SOP文件一定要按實際操作制定。
2.4 應使文件具備可操作性和可追溯性。
2.5 部門與部門相銜接時應寫清具體由誰負責。
2.6 幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協同寫成一個文件。避免部門之間發生沖突或出現無人管理的階段。
