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根據《財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號），全島封關運作前，對有關單位進口符合規定的藥品、醫療器械，免征進口關稅、進口環節增值稅。為落實好海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策，經總署同意，現將政策執行有關事項通知如下：
一、享惠范圍
（一）享惠主體。享受藥品、醫療器械“零關稅”政策的有關單位為：在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所。
有關單位名單，由先行區管理局會同海南省衛生健康、藥品監督管理、教育、科技、財政部門以及海口海關、國家稅務總局海南省稅務局等部門確定。
（二）享惠商品范圍。享受“零關稅”政策的進口藥品、醫療器械（以下稱免稅藥品、醫療器械）包括：
1．已在我國批準注冊的進口藥品、醫療器械；
2．按國務院有關規定，尚未獲得我國批準注冊，但經海南省人民政府批準允許在先行區內進口使用的藥品（不含疫苗）、醫療器械（以下稱特許藥品、醫療器械）。
二、貨物免稅進口相關手續
（一）海關對有關單位進口的免稅藥品、醫療器械實施電子賬冊管理。
有關單位應在首次進口免稅藥品、醫療器械前，通過中國國際貿易“單一窗口”向海關登記單位名稱、統一社會信用代碼、經營范圍等信息。
博鰲機場海關（以下稱主管海關）對照“先行區特許藥品、醫療器械追溯管理平臺”（以下簡稱追溯管理平臺）中的相關信息進行審核，符合規定的予以通過，不符合的通知有關單位予以補正。
（二）有關單位在每次進口免稅藥品、醫療器械前，通過追溯管理平臺向先行區管理局提出確認進口藥品、醫療器械屬于“零關稅”政策規定范圍的申請；先行區管理局會同海南省藥品監督管理部門核實、確認后，將屬于“零關稅”政策規定范圍的藥品、醫療器械及進口單位等信息函告或通過信息化系統推送海口海關。
（三）有關單位憑先行區管理局出具的確認有關單位進口的藥品、醫療器械屬于“零關稅”政策規定范圍的文件，以及進口合同、發票及相關材料，向主管海關辦理藥品、醫療器械申報進口手續，無需事前單獨辦理減免稅審核確認手續。
有關單位進口屬于政策規定范圍的藥品、醫療器械，自愿繳納進口環節增值稅的，可在辦理申報進口手續時向海關提出申請。
（四）進口報關單有關欄目填報要求如下：
“申報地海關”填報為“博鰲機場海關”（代碼：6413）；“征免性質”根據是否自愿申請繳納進口環節增值稅，填報為“海南自由貿易港免稅藥品、醫療器械”（代碼：430，簡稱“海南免稅藥械”）或“海南自由貿易港免稅藥品、醫療器械（繳納進口環節增值稅）”（代碼：431，簡稱“海南免稅藥械繳增值稅”）；“征減免稅方式”填報為“隨征免性質”（代碼：5）；“消費使用單位”填報有關單位名稱；先行區管理局出具的確認文件編號填在備注欄。
（五）因航線等客觀原因，免稅藥品、醫療器械進境地海關在海南自由貿易港以外的，有關單位應按照《中華人民共和國海關對轉關運輸貨物監管辦法》的有關規定，將免稅藥品、醫療器械轉關運輸至海南自由貿易港內的任一海關，由該海關進行轉關核銷后，有關單位向主管海關辦理申報進口手續。
三、后續管理
（一）有關單位免稅進口的藥品、醫療器械，在海關監管年限內依法接受海關監管。免稅藥品、醫療器械監管年限為3年，監管年限自貨物進口放行之日起計算。監管年限屆滿，自動解除監管。
（二）享受“零關稅”政策的醫學教育高等院校、醫藥類科研院所免稅進口的藥品、醫療器械，僅限本單位在先行區內開展科研、教學等自用。
（三）享受“零關稅”政策的醫療機構免稅進口的藥品、醫療器械，應憑本機構醫師開具的處方（醫囑），根據診療需要及處方管理的有關規定向在本機構現場就診的患者銷售。
除上述醫療機構按規定向患者銷售的情形外，有關單位不得將免稅進口的藥品、醫療器械轉讓給個人。
醫療機構按規定向患者銷售后的免稅藥品、醫療器械，海關不再按特定減免稅貨物進行后續監管。海關應當要求有關醫療機構對免稅進口的藥品、醫療器械進銷存情況建立臺賬，在每季度第一個月10日（遇有節假日順延，下同）前，向主管海關報告上述藥品、醫療器械的銷售情況；主管海關結合共享的患者診療等信息，定期對藥品、醫療器械銷售情況進行風險分析，適時開展核查稽查，對發現的稅收風險按規定予以處置。
（四）海口海關應推動海關信息化系統與追溯管理平臺實現聯網，共享享受政策的有關單位、免稅進口藥品、醫療器械的注冊（或者批準）、進口、儲存、使用及銷售等信息。
（五）在海關監管年限內，有關單位申請對免稅進口的藥品、醫療器械提前解除監管的，應當按以下規定補繳稅款。
1．對于藥品，以原進口時的計稅價格作為補稅的計稅價格。
2．對于醫療器械，補稅的計稅價格以原進口時的計稅價格為基礎，按照該醫療器械已進口時間與海關監管年限的比例進行折舊，其計算公式如下：
補稅的計稅價格=醫療器械原進口時的計稅價格×［1－醫療器械已進口時間/（監管年限×12）］
醫療器械已進口時間自貨物放行之日起按月計算，不足1個月但超過15日的，按1個月計算；不超過15日的，不予計算。
（六）在海關監管年限內，有關單位因客觀原因按相關規定向其他單位轉讓免稅進口藥品、醫療器械的，應事先經海南省藥品監督管理、衛生健康等部門審核同意，并憑上述部門的確認文件及相關說明材料向主管海關申報補繳進口關稅、進口環節增值稅后，解除海關監管。
補稅的計稅價格按照本條第（五）項規定確定。
（七）在海關監管年限內，免稅進口的藥品、醫療器械因超過有效期或者使用期限需要進行銷毀的，有關單位應向主管海關提交銷毀申請及銷毀方案，經主管海關同意后予以銷毀。主管海關先監督有關單位按規定進行銷毀后，再在電子賬冊中予以核銷。
其中，對于免稅進口的特許藥品、醫療器械因超過有效期或者使用期限需要進行銷毀的，有關單位應報海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局（以下簡稱樂城醫療藥品監管局）批準后，再向主管海關提交銷毀申請及銷毀方案，并隨附樂城醫療藥品監管局批準文件。
（八）在海關監管年限內，有關單位應當通過中國（海南）國際貿易“單一窗口”辦理上述申請提前解除監管、轉讓等后續管理業務，并于每年6月30日（含當日）前向主管海關提交上一年度免稅進口藥品、醫療器械使用、銷售等情況報告。
四、其他事項
（一）自2024年9月4日起至本通知印發之日后30日內，有關單位申報征稅進口的屬于“零關稅”政策規定范圍的藥品、醫療器械，已繳納的應免進口稅款，主管海關依有關單位申請，憑先行區管理局出具的進口藥品、醫療器械屬于“零關稅”政策規定范圍的確認文件，可以辦理相關稅款退還手續。其中，對于申請退還進口環節增值稅的，有關單位應提供主管稅務機關出具的已征進口環節增值稅未抵扣證明。
（二）免稅藥品、醫療器械涉及國家禁止、限制性進出口管理的，按照國家有關規定執行。
（三）?？诤ｊP要做好海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策宣傳解讀工作，及時告知有關單位政策內容及管理要求，指導、幫助有關單位用好政策；同時，加強政策實施情況的跟蹤分析，遇有問題請及時向總署（關稅司）反饋。
特此通知。
海關總署辦公廳
2024年12月30日
