舟山市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)舟山市膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）食品生產(chǎn)許可審查方案的通知 (舟市監(jiān)發(fā)〔2024〕23號)

各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場監(jiān)督管理局（分局），市局相關處室、直屬單位:  

為服務企業(yè)食品生產(chǎn)需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，統(tǒng)一我市膠原蛋白肽類食品生產(chǎn)許可審查標準，依據(jù)相關法律法規(guī)和食品安全國家標準，市局制定了《舟山市膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）食品生產(chǎn)許可審查方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。  

舟山市市場監(jiān)督管理局  

2024年3月27日  

舟山市膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）食品生產(chǎn)許可審查方案  

第一章總則  

第一條本方案適用于舟山市內膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）食品生產(chǎn)許可條件審查。方案中所稱膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）是指以經(jīng)檢驗檢疫合格的新鮮動物組織（包括皮、骨、筋、腱、鱗等）為原料，經(jīng)前處理、提取、酶解、過濾、殺菌、濃縮、干燥、包裝等工藝或以食品添加劑明膠為原料，經(jīng)酶解、過濾、殺菌、濃縮、干燥或不干燥、包裝等工藝制成的相對分子質量小于10000所占比例90%以上的食品加工用膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽），下文簡稱為膠原蛋白肽。本方案不適用于以其他原料加工的膠原蛋白肽，以及采用酸水解工藝制成的膠原蛋白肽。膠原蛋白肽食品的申證單元為1個，即其他食品{食品加工用[膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）]}。  

第二條膠原蛋白肽的食品類別為“其他食品”，類別名稱（品種明細）為：其他食品{食品加工用[膠原蛋白肽（酶法水解膠原蛋白肽）]}；類別編號為3101。膠原蛋白肽食品類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見下表。  

膠原蛋白肽食品類別目錄列表

第三條 原料要求應符合GB 31645規(guī)定。

第四條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產(chǎn)場所

第五條 企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

第六條 生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產(chǎn)場所必須單獨設置，并與居民區(qū)有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有防護措施和明顯的警示標識。

車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，膠原蛋白肽生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。

膠原蛋白肽企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

第七條 清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的包裝材料等應有清潔消毒措施，應設置包裝材料消毒清潔間（柜）。

生產(chǎn)車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應有一定的坡度，地面不得積水。

準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。

不得采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸方式對環(huán)境場所進行消毒殺菌。

第八條 應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應能滿足生產(chǎn)和操作需要。必要時設有溫、濕度控制設施（空調、冷庫），滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第九條 應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。化學腐蝕性物品應專庫存放，按危險品倉庫有關要求管理。

第十條 食品添加劑應由專人負責管理，設置專庫或專區(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

第三章 設備設施

第十一條 企業(yè)應具有與申報品種相適應的生產(chǎn)設備設施，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

第十二條 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不滲水、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養(yǎng)。

設備、工器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒的材料制成，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑或消毒劑發(fā)生反應，并應保存完好無損。不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的塑料材質。

第十三條 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十四條 生產(chǎn)用水的水質應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。

第十五條 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

第十六條 生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應使用專用設施存放，易腐敗的廢棄物應及時清除。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及污水應進行治理，達到相應的國家標準。

第十七條 洗手消毒更衣室應設在車間入口處，配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施,并設置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第十八條 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

第十九條 清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。

第二十條 準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。清潔作業(yè)區(qū)應滿足相應空氣潔凈度要求，至少安裝初效和中效空氣凈化設備。

第二十一條 在有粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)某龎m裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。

第二十二條 企業(yè)應具備滿足半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。如：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、定氮裝置、水浴鍋、馬弗爐、原子吸收儀（帶石墨爐檢測器）、液相色譜儀、紫外分光光度計等。

第二十三條 檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應，精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規(guī)定定期進行校驗。

第四章  設備布局與工藝流程

第二十四條 生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格或報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十五條 生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，如果企業(yè)采用不同于下表中所列的工藝，應具備與生產(chǎn)工藝相適應的生產(chǎn)設備。

膠原蛋白肽基本生產(chǎn)工藝和設備

 第二十六條 企業(yè)應建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第二十七條 通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規(guī)程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、酶解、殺菌、干燥。原輔料應制定進貨檢驗計劃，并按國家相關標準或企業(yè)內控標準要求取樣檢測、記錄，按標簽標示要求進行貯存。

應對原輔料的名稱、規(guī)格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區(qū)與進料區(qū)之間應設置獨立的緩沖處理區(qū)，做好物料外包裝的除塵。拆包過程中，應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)進行衛(wèi)生清理，檢查物料內袋有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或物料結塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經(jīng)過潔凈的通道進入清潔作業(yè)區(qū)。

第五章 人員管理

第二十八條 企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進，確保各項制度落實到位。

第二十九條 企業(yè)應建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產(chǎn)品質量相關的崗位應設置崗位責任。依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等的崗位職責。

第三十條 企業(yè)負責人和食品安全管理人員，應具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握膠原蛋白肽的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規(guī)的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

第三十一條 生產(chǎn)管理人員應有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關專業(yè)教育經(jīng)歷，或具有食品相關工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。生產(chǎn)操作人員應掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設備設施。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應符合有關規(guī)定。

第三十二條 從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業(yè)專科以上的學歷，或者具有食品檢測工作經(jīng)歷，應經(jīng)專業(yè)培訓合格，持證上崗。

第三十三條 企業(yè)應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，每年不低于40學時，培訓的內容應與崗位的要求相適應，應當包含法律法規(guī)、食品安全相關標準、生產(chǎn)知識、管理體系知識等，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

第三十四條 企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員每日健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章 管理制度

第三十五條 應建立原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質量責任。

第三十六條 應制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

第三十七條 應建立食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

第三十八條 原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求。

第三十九條 包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響膠原蛋白肽的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復使用。

第四十條 按照《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881），建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

第四十一條 應建立食品安全追溯體系。應確保對產(chǎn)品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。

（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質量安全信息追溯，實現(xiàn)從原輔料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。

（二）記錄應包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效，不得滅失。關鍵工序和關鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)。

（三）企業(yè)應采用先進的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關鍵工序、關鍵崗位、關鍵控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對食品安全突發(fā)事件。

第四十二條 應建立倉庫管理制度，所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。

化學腐蝕性物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。

第四十三條 應建立工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行膠原蛋白肽的加工、生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

第四十四條 建立生產(chǎn)設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

第四十五條 應建立生產(chǎn)過程控制制度，對生產(chǎn)過程的半成品進行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質量穩(wěn)定性。

企業(yè)的質量檢驗機構應依據(jù)《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。

第四十六條 應建立日管控、周排查、月調度制度，確保每天生產(chǎn)的食品符合相關的安全、衛(wèi)生和質量標準，每周至少要進行一次排查，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，每月對自身的食品生產(chǎn)過程進行全面檢查和調度，以確保每月的生產(chǎn)質量達到最高水平。

第四十七條 應建立有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品及包裝在生產(chǎn)過程中被污染。

第四十八條 企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)的沉降菌等參數(shù)進行空氣質量監(jiān)測。

第四十九條 建立產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質。

制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

第五十條 應建立運輸與交付管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進入倉儲前應對外包裝進行必要的清潔。交接時應檢查食品狀態(tài)，確認食品物流包裝完整、清潔、無污染、無異味，并確認食品種類、數(shù)量、溫度等信息確認無誤后盡快裝卸，并做好交接記錄。交接時應查驗運輸工具環(huán)境溫度是否符合溫控要求。當溫度或食品狀態(tài)異常時，應不予接收。

第五十一條 應建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的所有檢驗項目進行每批次自行檢驗。檢驗能力至少滿足感官、水分、總氮、羥脯氨酸、相對分子質量小于10000的膠原蛋白肽所占比例、灰分、鉻、菌落總數(shù)、大腸菌群等項目的測定。

企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

檢驗合格的產(chǎn)品可追溯到相應的出廠檢驗報告。

應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標準、產(chǎn)品標準、企業(yè)標準及國務院衛(wèi)生行政部門的相關公告要求進行。

應建立留樣管理制度，產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

第五十二條 建立檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

第五十三條 建立產(chǎn)品召回制度，應對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向轄區(qū)市場監(jiān)管部門報告。

第五十四條 應建立原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的油脂等副產(chǎn)品，不得流入食品生產(chǎn)和經(jīng)營領域，且應登記流向，完善相關臺賬。

第五十五條 應按照衛(wèi)生方案的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

企業(yè)應建立食品安全風險管理和自查制度，主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

第五十六條 應建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。

第五十七條 應建立文件管理制度，企業(yè)質量管理機構應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

第五十八條 應建立記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質期滿后六個月。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

第五十九條 建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

第六十條 鼓勵企業(yè)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。

第七章 試制產(chǎn)品檢驗合格報告

第六十一條 企業(yè)提供試制產(chǎn)品的檢驗合格報告。試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。檢驗項目應包含標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目。

第八章 附則

第六十二條 本類產(chǎn)品不允許分裝。

第六十三條 本方案自2024年3月27日起施行。

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