各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為加強(qiáng)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)控制體系在保健食品化妝品監(jiān)督管理中的作用，保障保健食品化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)保健食品化妝品行業(yè)又好又快地健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，制定本指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，緊密結(jié)合保健食品化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和安全監(jiān)管狀況，充分利用社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，分步實(shí)施，加快構(gòu)建和不斷完善保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系，為履行好保健食品化妝品監(jiān)督管理職能提供有力保障，確保人民群眾消費(fèi)安全。
二、總體目標(biāo)
通過合理布局、科學(xué)設(shè)置保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，力爭(zhēng)在“十二五”規(guī)劃期間，建立健全保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)以及保健食品化妝品評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)網(wǎng)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)、監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)，全方位、立體搭建我國(guó)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系，滿足保健食品化妝品安全監(jiān)管的需要，達(dá)到“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早交流、早處置”的目標(biāo)。
三、主要任務(wù)
（一）構(gòu)建“一個(gè)平臺(tái)”
充分利用信息化手段，建立覆蓋國(guó)家、省、地（市）三個(gè)層級(jí)的系統(tǒng)內(nèi)部開放性保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)，收集匯總各類保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，開展分析評(píng)估，通過平臺(tái)實(shí)施預(yù)警，實(shí)現(xiàn)各類安全風(fēng)險(xiǎn)信息在監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部的快速交換與傳達(dá)，通過對(duì)各類安全風(fēng)險(xiǎn)信息的分析、研判，快速實(shí)施或調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
（二）完善“四個(gè)網(wǎng)絡(luò)”
1.評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
建立覆蓋全國(guó)的保健食品化妝品安全監(jiān)測(cè)點(diǎn)，通過對(duì)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的保健食品化妝品持續(xù)、定期、隨機(jī)的檢驗(yàn)和分析，對(duì)全國(guó)各地保健食品化妝品質(zhì)量安全狀況做出科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)，綜合反映我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全的總體狀況，為進(jìn)一步開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)交流和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。
2.安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，全面開展保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和保健食品再評(píng)價(jià)工作。定期開展各類保健食品中微生物、重金屬、農(nóng)藥殘留量以及功效或標(biāo)志性成分含量及化妝品中禁限用物質(zhì)、可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品不安全或不具備聲稱功能的，及時(shí)予以處理，進(jìn)一步提高或完善保健食品化妝品原料要求及其產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)
以食品藥品監(jiān)督管理部門日常保健食品化妝品監(jiān)管工作為基礎(chǔ)，重點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高、流通范圍較廣、消費(fèi)量較大以及受到消費(fèi)者關(guān)注、易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的保健食品化妝品開展針對(duì)性監(jiān)督檢驗(yàn)工作,構(gòu)建覆蓋全國(guó)的保健食品化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)管部門提供各類日常監(jiān)管數(shù)據(jù)。
4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
以建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)為基礎(chǔ)，逐步推進(jìn)各省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。充分發(fā)揮皮膚病專業(yè)醫(yī)院或綜合醫(yī)院皮膚科室在化妝品不良反應(yīng)信息收集方面的主導(dǎo)作用，組織化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)和消費(fèi)者協(xié)會(huì)利用自身?yè)碛械馁Y源，收集不良反應(yīng)信息后報(bào)送各省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)向各省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)申報(bào)本企業(yè)的化妝品不良反應(yīng)信息，由各監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)信息進(jìn)行匯總處理后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，形成系統(tǒng)、科學(xué)、完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。
四、實(shí)施步驟
保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)工作分三個(gè)階段逐步實(shí)施。
（一）建設(shè)階段
構(gòu)建體系框架。制定“一個(gè)平臺(tái)”、“四個(gè)網(wǎng)絡(luò)”建設(shè)的有關(guān)意見，建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，啟動(dòng)體系搭建工作，分階段完成體系建設(shè)信息與數(shù)據(jù)的收集上報(bào)、分析評(píng)估、信息發(fā)布、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等模塊的建設(shè)。開展基層執(zhí)法人員培訓(xùn)，將建設(shè)成果盡快運(yùn)用到保健食品化妝品監(jiān)管工作中。
（二）完善階段
進(jìn)一步完善體系建設(shè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完成“一個(gè)平臺(tái)”的建設(shè)和驗(yàn)收，并投入使用；各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門完成“四個(gè)網(wǎng)絡(luò)”的建設(shè)和驗(yàn)收，并投入使用；各地（市）、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)的建設(shè)和驗(yàn)收，并投入使用。
（三）提高階段
進(jìn)一步提升體系各環(huán)節(jié)運(yùn)行成效。健全保障措施，實(shí)現(xiàn)體系平穩(wěn)、有序、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。充分利用體系建設(shè)成果，全面提高保健食品化妝品安全監(jiān)管水平。
五、保障措施
（一）組織保障
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)體系建設(shè)的具體實(shí)施方案。
（二）機(jī)制保障
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，增進(jìn)相互交流，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制。
（三）制度保障
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定體系建設(shè)的有關(guān)文件，指導(dǎo)各地開展體系建設(shè)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立和完善體系管理相關(guān)工作制度，加強(qiáng)對(duì)工作落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，做到扎實(shí)推進(jìn)，穩(wěn)步開展。
（四）經(jīng)費(fèi)保障
充分利用現(xiàn)有資源，積極爭(zhēng)取有關(guān)經(jīng)費(fèi)支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將積極爭(zhēng)取中央財(cái)政的支持，加大對(duì)體系建設(shè)的投入力度。各級(jí)地方食品藥品監(jiān)督管理部門要積極爭(zhēng)取地方財(cái)政的支持，切實(shí)落實(shí)體系建設(shè)各項(xiàng)要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年三月二十八日
為加強(qiáng)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)控制體系在保健食品化妝品監(jiān)督管理中的作用，保障保健食品化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)保健食品化妝品行業(yè)又好又快地健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，制定本指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，緊密結(jié)合保健食品化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和安全監(jiān)管狀況，充分利用社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，分步實(shí)施，加快構(gòu)建和不斷完善保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系，為履行好保健食品化妝品監(jiān)督管理職能提供有力保障，確保人民群眾消費(fèi)安全。
二、總體目標(biāo)
通過合理布局、科學(xué)設(shè)置保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，力爭(zhēng)在“十二五”規(guī)劃期間，建立健全保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)以及保健食品化妝品評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)網(wǎng)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)、監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)，全方位、立體搭建我國(guó)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系，滿足保健食品化妝品安全監(jiān)管的需要，達(dá)到“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早交流、早處置”的目標(biāo)。
三、主要任務(wù)
（一）構(gòu)建“一個(gè)平臺(tái)”
充分利用信息化手段，建立覆蓋國(guó)家、省、地（市）三個(gè)層級(jí)的系統(tǒng)內(nèi)部開放性保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)，收集匯總各類保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，開展分析評(píng)估，通過平臺(tái)實(shí)施預(yù)警，實(shí)現(xiàn)各類安全風(fēng)險(xiǎn)信息在監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部的快速交換與傳達(dá)，通過對(duì)各類安全風(fēng)險(xiǎn)信息的分析、研判，快速實(shí)施或調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
（二）完善“四個(gè)網(wǎng)絡(luò)”
1.評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
建立覆蓋全國(guó)的保健食品化妝品安全監(jiān)測(cè)點(diǎn)，通過對(duì)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的保健食品化妝品持續(xù)、定期、隨機(jī)的檢驗(yàn)和分析，對(duì)全國(guó)各地保健食品化妝品質(zhì)量安全狀況做出科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)，綜合反映我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全的總體狀況，為進(jìn)一步開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)交流和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。
2.安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，全面開展保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和保健食品再評(píng)價(jià)工作。定期開展各類保健食品中微生物、重金屬、農(nóng)藥殘留量以及功效或標(biāo)志性成分含量及化妝品中禁限用物質(zhì)、可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品不安全或不具備聲稱功能的，及時(shí)予以處理，進(jìn)一步提高或完善保健食品化妝品原料要求及其產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)
以食品藥品監(jiān)督管理部門日常保健食品化妝品監(jiān)管工作為基礎(chǔ)，重點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高、流通范圍較廣、消費(fèi)量較大以及受到消費(fèi)者關(guān)注、易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的保健食品化妝品開展針對(duì)性監(jiān)督檢驗(yàn)工作,構(gòu)建覆蓋全國(guó)的保健食品化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)管部門提供各類日常監(jiān)管數(shù)據(jù)。
4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
以建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)為基礎(chǔ)，逐步推進(jìn)各省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。充分發(fā)揮皮膚病專業(yè)醫(yī)院或綜合醫(yī)院皮膚科室在化妝品不良反應(yīng)信息收集方面的主導(dǎo)作用，組織化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)和消費(fèi)者協(xié)會(huì)利用自身?yè)碛械馁Y源，收集不良反應(yīng)信息后報(bào)送各省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)向各省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)申報(bào)本企業(yè)的化妝品不良反應(yīng)信息，由各監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)信息進(jìn)行匯總處理后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，形成系統(tǒng)、科學(xué)、完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。
四、實(shí)施步驟
保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)工作分三個(gè)階段逐步實(shí)施。
（一）建設(shè)階段
構(gòu)建體系框架。制定“一個(gè)平臺(tái)”、“四個(gè)網(wǎng)絡(luò)”建設(shè)的有關(guān)意見，建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，啟動(dòng)體系搭建工作，分階段完成體系建設(shè)信息與數(shù)據(jù)的收集上報(bào)、分析評(píng)估、信息發(fā)布、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等模塊的建設(shè)。開展基層執(zhí)法人員培訓(xùn)，將建設(shè)成果盡快運(yùn)用到保健食品化妝品監(jiān)管工作中。
（二）完善階段
進(jìn)一步完善體系建設(shè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完成“一個(gè)平臺(tái)”的建設(shè)和驗(yàn)收，并投入使用；各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門完成“四個(gè)網(wǎng)絡(luò)”的建設(shè)和驗(yàn)收，并投入使用；各地（市）、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)的建設(shè)和驗(yàn)收，并投入使用。
（三）提高階段
進(jìn)一步提升體系各環(huán)節(jié)運(yùn)行成效。健全保障措施，實(shí)現(xiàn)體系平穩(wěn)、有序、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。充分利用體系建設(shè)成果，全面提高保健食品化妝品安全監(jiān)管水平。
五、保障措施
（一）組織保障
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)體系建設(shè)的具體實(shí)施方案。
（二）機(jī)制保障
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，增進(jìn)相互交流，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制。
（三）制度保障
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定體系建設(shè)的有關(guān)文件，指導(dǎo)各地開展體系建設(shè)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立和完善體系管理相關(guān)工作制度，加強(qiáng)對(duì)工作落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，做到扎實(shí)推進(jìn)，穩(wěn)步開展。
（四）經(jīng)費(fèi)保障
充分利用現(xiàn)有資源，積極爭(zhēng)取有關(guān)經(jīng)費(fèi)支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將積極爭(zhēng)取中央財(cái)政的支持，加大對(duì)體系建設(shè)的投入力度。各級(jí)地方食品藥品監(jiān)督管理部門要積極爭(zhēng)取地方財(cái)政的支持，切實(shí)落實(shí)體系建設(shè)各項(xiàng)要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年三月二十八日
