各市食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
現將《遼寧省食品藥品監督管理局2018年度省本級監督檢查計劃》印發給你們，請遵照執行。各市局要結合轄區食品藥品監管工作實際制定2018年度市本級監督檢查計劃，并于4月10日前將正式文件報送省局備案。
聯系人：宋海港
聯系電話：024-31607068
郵寄地址：沈陽市和平區十緯路16號郵編：110003
遼寧省食品藥品監督管理局辦公室
2018年3月11日
遼寧省食品藥品監督管理局2018年度省本級監督檢查計劃
為切實加強和規范監督檢查工作，結合我省食品藥品監管實際情況，制定2018年度省本級監督檢查計劃。
一、食品生產監管環節
1.檢查企業數量：檢查食品生產企業60家，其中重點食品生產企業45家、保健食品生產企業10家、食品添加劑生產企業5家。
2.地域分布及企業類型：覆蓋全省各市，檢查監管級別1級（高級風險）、2級（中級風險）的企業，以大、中型企業為主。
3.檢查時間及內容：每季度檢查，11月底前完成。隨機確定檢查內容。
二、食品經營監管環節
1.檢查企業數量：檢查食品經營企業56家。
2.地域分布及企業類型：覆蓋全省各市，每市4家，檢查D級食品銷售企業、食用農產品銷售企業各1家，其他風險等級食品銷售者2家。
3.檢查時間及內容：每月檢查，11月底前完成。全項檢查。
三、食品餐飲監管環節
1.檢查企業數量：檢查餐飲服務單位90家。
2.地域分布及企業類型：覆蓋全省各市，每市6～7家，檢查高風險餐飲服務單位和各類學校（含托幼機構）食堂。
3.檢查時間及內容：每月檢查，11月底前完成。全項檢查。
四、藥品、化妝品生產監管環節
1.檢查企業數量：檢查藥品生產企業50家、化妝品生產企業25家。
2.地域分布及企業類型：藥品生產企業檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。化妝品生產企業檢查按“雙隨機”原則，選擇省內C級和D級風險企業，為飛行檢查。
3.檢查時間及內容：檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產企業上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項檢查。化妝品生產企業為單項或全項檢查。
五、藥品、化妝品經營監管環節
（一）藥品批發企業
1.檢查企業數量：檢查藥品批發企業40家。
2.地域分布及企業類型：沈陽16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥品批發企業。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況，側重于整治國家總局2016年94號公告中的10項違法行為。
（二）藥品零售企業、診所
1.檢查企業數量：檢查藥品零售企業、診所共100家。
2.地域分布及企業類型：沈陽、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥店診所。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況，側重于整治《總局辦公廳關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》中的違法違規行為。
（三）化妝品經營企業
1.檢查企業數量：檢查化妝品經營企業20家。
2.地域分布及企業類型：檢查日常管理水平低、案件多發的企業。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底前完成。檢查企業執行《化妝品衛生監督條例》及《化妝品衛生監督條例實施細則》情況，側重于整治美容美發機構、商超違法經營進口化妝品行為。
六、醫療器械監管環節
1.檢查企業數量：檢查醫療器械生產企業20家、醫療器械經營企業14家、醫療器械使用單位14家。
2.地域分布及企業類型：對沈陽5家，大連4家，鞍山2家，撫順、本溪、丹東、錦州、營口、阜新、遼陽、鐵嶺、朝陽各1家高風險醫療器械生產企業開展飛行檢查；對每市各1家三級監管醫療器械經營企業開展監督抽查；對每市各1家二、三級醫療機構開展監督抽查。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底完成。其中，4月至7月，每月檢查醫療器械生產企業2家；8月至11月，每月檢查醫療器械生產企業3家；5月至11月，每月檢查醫療器械經營企業和使用單位各2家。對醫療器械生產企業飛行檢查為全項目檢查，對醫療器械經營企業和使用單位的檢查為重點抽查。
七、檢查過程及結果公開
1.檢查前履行規定的審批程序。
2.使用執法文書詳實記錄檢查過程。檢查結束7個工作日內，檢查組向省局責任處室提交書面檢查報告。
3.檢查結束20個工作日內，省局責任處室匯總檢查結果，包括被檢查單位、檢查時間、檢查人員、檢查內容、發現問題、處置措施等內容，形成《檢查情況通告》，履行公文審查程序后，在省局網站公開。
4.監督檢查發現的問題要依法處置，消除風險。問題整改要進行跟蹤，整改結果由監督整改責任部門予以公開。
八、檢查組構成
1.檢查組由省局相關責任處室組建，檢查員在各級食品藥品監管機構及相關單位具有相應執法（檢查）資格的人員中選擇、抽調并培訓。
2.檢查員原則上不參與對本市企業檢查的工作。
3.檢查員在檢查中發生的相關費用由省局承擔。
現將《遼寧省食品藥品監督管理局2018年度省本級監督檢查計劃》印發給你們，請遵照執行。各市局要結合轄區食品藥品監管工作實際制定2018年度市本級監督檢查計劃，并于4月10日前將正式文件報送省局備案。
聯系人：宋海港
聯系電話：024-31607068
郵寄地址：沈陽市和平區十緯路16號郵編：110003
遼寧省食品藥品監督管理局辦公室
2018年3月11日
遼寧省食品藥品監督管理局2018年度省本級監督檢查計劃
為切實加強和規范監督檢查工作，結合我省食品藥品監管實際情況，制定2018年度省本級監督檢查計劃。
一、食品生產監管環節
1.檢查企業數量：檢查食品生產企業60家，其中重點食品生產企業45家、保健食品生產企業10家、食品添加劑生產企業5家。
2.地域分布及企業類型：覆蓋全省各市，檢查監管級別1級（高級風險）、2級（中級風險）的企業，以大、中型企業為主。
3.檢查時間及內容：每季度檢查，11月底前完成。隨機確定檢查內容。
二、食品經營監管環節
1.檢查企業數量：檢查食品經營企業56家。
2.地域分布及企業類型：覆蓋全省各市，每市4家，檢查D級食品銷售企業、食用農產品銷售企業各1家，其他風險等級食品銷售者2家。
3.檢查時間及內容：每月檢查，11月底前完成。全項檢查。
三、食品餐飲監管環節
1.檢查企業數量：檢查餐飲服務單位90家。
2.地域分布及企業類型：覆蓋全省各市，每市6～7家，檢查高風險餐飲服務單位和各類學校（含托幼機構）食堂。
3.檢查時間及內容：每月檢查，11月底前完成。全項檢查。
四、藥品、化妝品生產監管環節
1.檢查企業數量：檢查藥品生產企業50家、化妝品生產企業25家。
2.地域分布及企業類型：藥品生產企業檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。化妝品生產企業檢查按“雙隨機”原則，選擇省內C級和D級風險企業，為飛行檢查。
3.檢查時間及內容：檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產企業上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項檢查。化妝品生產企業為單項或全項檢查。
五、藥品、化妝品經營監管環節
（一）藥品批發企業
1.檢查企業數量：檢查藥品批發企業40家。
2.地域分布及企業類型：沈陽16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥品批發企業。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況，側重于整治國家總局2016年94號公告中的10項違法行為。
（二）藥品零售企業、診所
1.檢查企業數量：檢查藥品零售企業、診所共100家。
2.地域分布及企業類型：沈陽、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥店診所。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況，側重于整治《總局辦公廳關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》中的違法違規行為。
（三）化妝品經營企業
1.檢查企業數量：檢查化妝品經營企業20家。
2.地域分布及企業類型：檢查日常管理水平低、案件多發的企業。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底前完成。檢查企業執行《化妝品衛生監督條例》及《化妝品衛生監督條例實施細則》情況，側重于整治美容美發機構、商超違法經營進口化妝品行為。
六、醫療器械監管環節
1.檢查企業數量：檢查醫療器械生產企業20家、醫療器械經營企業14家、醫療器械使用單位14家。
2.地域分布及企業類型：對沈陽5家，大連4家，鞍山2家，撫順、本溪、丹東、錦州、營口、阜新、遼陽、鐵嶺、朝陽各1家高風險醫療器械生產企業開展飛行檢查；對每市各1家三級監管醫療器械經營企業開展監督抽查；對每市各1家二、三級醫療機構開展監督抽查。
3.檢查時間及內容：檢查于11月底完成。其中，4月至7月，每月檢查醫療器械生產企業2家；8月至11月，每月檢查醫療器械生產企業3家；5月至11月，每月檢查醫療器械經營企業和使用單位各2家。對醫療器械生產企業飛行檢查為全項目檢查，對醫療器械經營企業和使用單位的檢查為重點抽查。
七、檢查過程及結果公開
1.檢查前履行規定的審批程序。
2.使用執法文書詳實記錄檢查過程。檢查結束7個工作日內，檢查組向省局責任處室提交書面檢查報告。
3.檢查結束20個工作日內，省局責任處室匯總檢查結果，包括被檢查單位、檢查時間、檢查人員、檢查內容、發現問題、處置措施等內容，形成《檢查情況通告》，履行公文審查程序后，在省局網站公開。
4.監督檢查發現的問題要依法處置，消除風險。問題整改要進行跟蹤，整改結果由監督整改責任部門予以公開。
八、檢查組構成
1.檢查組由省局相關責任處室組建，檢查員在各級食品藥品監管機構及相關單位具有相應執法（檢查）資格的人員中選擇、抽調并培訓。
2.檢查員原則上不參與對本市企業檢查的工作。
3.檢查員在檢查中發生的相關費用由省局承擔。
