各市(州)、長白山食品藥品監(jiān)督管理局、各縣(市)市場監(jiān)督管理局:
經(jīng)省政府同意,現(xiàn)將《吉林省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》印發(fā)給你們,請結合實際,認真組織實施。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月15日
吉林省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃
為全面實施食品安全戰(zhàn)略,進一步提高全省食品藥品安全水平,保障人民群眾飲食用藥安全,促進經(jīng)濟社會和諧穩(wěn)定發(fā)展,根據(jù)《國家食品安全“十三五”規(guī)劃》、《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》、《吉林省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》和省委、省政府有關決策部署,制定《吉林省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。
一、現(xiàn)狀與形勢
(一)“十二五”時期工作成效
“十二五”時期,省委、省政府高度重視食品藥品安全工作,全省各地、各有關部門認真貫徹落實省委、省政府決策部署,深入實施食品藥品安全放心工程,著力完善食品藥品安全監(jiān)管體制機制,積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為,全省食品藥品安全形勢總體平穩(wěn)向好,食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
1. 搶抓歷史機遇,監(jiān)管體制實現(xiàn)重大變革。2011年,我省在全國率先設立省、市、縣三級食品安全辦公室。2013年11月省以下食品藥品監(jiān)管體制由垂直管理調整為屬地管理、分級負責;理順省食安辦、工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)部門食品藥品相關監(jiān)管職能,整合組建新的食品藥品監(jiān)督管理機構,穩(wěn)步推進食品檢驗等直屬機構劃轉改革,是全國較早完成省級機構改革任務的省份之一。2014年底,市、縣食品藥品監(jiān)管體制和機構改革基本到位,全省覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、消費全過程食品藥品監(jiān)管工作新格局初步形成。
2.夯實監(jiān)管基礎,放心工程建設全面推進。省政府出臺《推進實施食品藥品放心工程的意見》,從政府層面明確工程建設主要任務和具體措施。開展食品藥品安全示范創(chuàng)建活動,培育25個示范縣(市、區(qū))、7個示范園區(qū),帶動提升食品藥品安全整體水平。健全監(jiān)督保障體系,在全省60個縣(市)建立食品安全快速檢測站、1300個大型農(nóng)貿(mào)市場(商場、超市)設立快速檢測室、60個縣(市)設立食品安全監(jiān)督舉報中心、622個鄉(xiāng)(鎮(zhèn))設立監(jiān)督舉報站,實現(xiàn)了全省鄉(xiāng)(鎮(zhèn))以上大型農(nóng)貿(mào)市場本地檢測、舉報、宣傳的全覆蓋。建立追溯體系,為10萬戶重點食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供追溯軟件和終端設備,初步實現(xiàn)“來源可追溯、去向可查證、責任可追究”。推動餐廚廢棄油脂資源化利用,為2萬戶食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安裝油水分離器,實施從源頭上防控“地溝油”回流餐桌。
3.創(chuàng)新方式方法,食品藥品監(jiān)管水平不斷提升。在全國率先推行飛行檢查制度,對80家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查,收回GMP證書35個;率先開展新版藥品GSP認證工作,300戶藥品批發(fā)企業(yè)通過現(xiàn)場檢查;率先實行農(nóng)村食品送貨車備案管理,有效加強農(nóng)村食品市場監(jiān)管;率先推進抽檢監(jiān)測“四加二”模式,實行整體規(guī)劃和鏈條管理,使抽檢監(jiān)測真正成為食品安全監(jiān)管的重要抓手;率先開展“陽光廚房”改造,實現(xiàn)陽光消費、放心消費。
4.堅持問題導向,專項整治取得顯著成果。在省委、省政府統(tǒng)一部署下,全省各級監(jiān)管部門以“安全大排查、隱患大排查、問題大整改”行動為抓手,出重拳、施重典,先后開展了食品生產(chǎn)加工小作坊、食用油、初級水產(chǎn)品、蔬菜農(nóng)藥殘留、食品添加劑、畜禽屠宰、校園周邊食品安全等50余項專項整治,開展了藥品、保健食品“六打兩建”、食品安全“百日整治”等20余項專項行動,共出動執(zhí)法人員130多萬人次,組織食品藥品監(jiān)督抽驗4.2萬余批次,查扣假冒偽劣食品藥品30萬公斤。進一步密切行刑銜接,大力實施破壞環(huán)境資源和危害食品藥品安全犯罪專項立案監(jiān)督活動,立案查處食品藥品違法案件1.5萬件,其中刑事案件863起,采取強制措施2237人,嚴厲打擊了食品藥品違法犯罪行為。
5.強化能力建設,技術支撐保障邁上新臺階。加強檢驗檢測基礎設施建設,爭取資金16400萬元,新(改擴)建省、市(州)、縣檢驗檢測業(yè)務用房32350平方米。加大儀器設備硬件投入,爭取資金9754萬元,為省、市兩級檢驗檢測機構購置增添檢測設備1100多臺(套)。大幅提高檢測項目和技術參數(shù),年完成食品檢驗理化和微生物檢驗樣品1.6萬批次,檢驗產(chǎn)品項目達到1079個,檢驗參數(shù)1080個,填補了部分食品檢驗檢測項目空白;年完成藥品、生物制品、藥品包裝材料檢驗樣品2萬批次,檢驗參數(shù)比“十一五”期間增加38.2%,檢驗領域從單一的藥品擴增到保健食品、化妝品和藥品包裝材料,檢驗能力大幅提升。
6.加強服務指導,食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。出臺《創(chuàng)新監(jiān)管方式促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干規(guī)定》等一系列文件,扶持食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。推行簡政放權,下放行政審批項目五大類二十小項,整體壓縮審批時限20%。搭建合作平臺,促成通化東寶、延邊敖東等68戶藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,有效盤活生產(chǎn)資源,為企業(yè)節(jié)約GMP認證改造資金2億多元。加強地方標準建設,制定并公布了包括人參、山泉水等吉林省特色食品地方標準132項,規(guī)范促進地方特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展。爭取梅花鹿、人參產(chǎn)品國家開發(fā)扶持政策,從根本上破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸難題。截至2015年底,全省規(guī)模以上食品工業(yè)產(chǎn)值4554.6億元,醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值1854.7億元。食品產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持三大支柱產(chǎn)業(yè)地位,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為新的經(jīng)濟增長點。
7.拓寬參與渠道,社會共治框架初步搭建。實行食品安全總監(jiān)、藥品質量授權人和約談告誡等制度,積極推進企業(yè)誠信體系建設。實施“黑名單”制度,在省級媒體披露362批次不合格食品藥品信息,形成“倒逼”機制,引導消費。連續(xù)5年開展“食品安全宣傳月”、“安全用藥月”等活動,建成500個“科普宣傳小屋”,普及食品藥品安全知識。暢通食品藥品投訴舉報渠道,受理各類咨詢、舉報、信函、來訪31000多件。組建專家委員會,借力專業(yè)“外腦”,為監(jiān)管工作提供決策咨詢。建立協(xié)管員、信息員隊伍,全省共配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員3268名,村屯信息員11800名。“人人關心、人人參與食品藥品安全”的社會共治局面初步呈現(xiàn)。
“十二五”時期,全省食品藥品安全工作取得突出業(yè)績,積累了寶貴經(jīng)驗,食品藥品安全水平在全國始終保持前列,為全省食品藥品安全事業(yè)未來發(fā)展奠定了堅實基礎。
(二)面臨挑戰(zhàn)
受國內(nèi)環(huán)境影響,全省食品藥品安全仍然處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期,制約食品藥品安全的深層次問題尚未解決,風險隱患仍然大量存在,保障全省人民飲食用藥安全仍然是一項復雜而艱巨的任務。
1.責任落實不夠到位。地方政府屬地監(jiān)管責任落得不實,縣級市場監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)管主責有所沖淡和弱化;監(jiān)管部門重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象還一定程度存在;責任追究落實不夠到位;個別食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者道德缺失,為了追求自身經(jīng)濟利益的最大化,逃避主體責任。
2.法規(guī)和標準有待完善。地方性法規(guī)和規(guī)范制定相對滯后,基層執(zhí)法遇到具體情形時缺少上位法依據(jù),影響監(jiān)管效能。部分食品藥品標準缺失,特別是吉林特色食品安全地方標準不健全,檢驗方法不配套,企業(yè)生產(chǎn)及部門監(jiān)管缺乏遵循。
3.企業(yè)誠信經(jīng)營意識缺乏。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散,產(chǎn)業(yè)素質規(guī)模總體不高,日常管理薄弱,執(zhí)行國家制度標準等方面不到位;行業(yè)信用體系缺位和從業(yè)人員職業(yè)道德缺失,追逐短期利益,忽視長遠發(fā)展,制假售假、非法添加等違法違規(guī)問題頻現(xiàn)。
4.風險防控水平亟待提高。食用農(nóng)產(chǎn)品、中藥材、中藥飲片源頭污染風險增大,農(nóng)藥殘留、重金屬超標問題頻發(fā)。食品藥品過程控制技術研究、應用相對不足。部分企業(yè)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范執(zhí)行不到位,質量安全控制體系還未完全建立,全過程風險防控體系尚未形成。
5.監(jiān)管能力仍然薄弱。人才隊伍總量不足、結構不優(yōu),專業(yè)技術人員、專家型人才缺乏,難以滿足工作需要。執(zhí)法裝備水平相對落后,執(zhí)法車輛、調查取證設備等嚴重不足。檢驗檢測機構業(yè)務用房亟待改善加強,實驗室設施環(huán)境條件相對較差,難以提供全方位的技術支撐。
6.群眾參與度有待提升。食品藥品安全工作過于依賴政府監(jiān)管,動員和引導公眾、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等全社會共同參與食品藥品監(jiān)管方面做得還不夠,人民群眾自覺參與食品藥品監(jiān)督意識不強,社會合力不足,尚未達到良性互動的效果。
(三)面臨機遇
“十三五”時期是啟動新一輪東北老工業(yè)基地振興,推動全省經(jīng)濟實現(xiàn)“五大發(fā)展”的關鍵時期。全面提升食品藥品監(jiān)管能力,保障人民群眾飲食用藥安全,促進食品藥品安全事業(yè)發(fā)展面臨重大歷史機遇。
1.領導重視程度前所未有。黨中央、國務院和省委、省政府已經(jīng)把食品藥品安全工作上升到黨經(jīng)受執(zhí)政能力考驗的高度來認識和考量,上升到落實中央“四個全面”戰(zhàn)略布局、推進實施全省“四大工程”的高度來部署和安排。工作方式方法正在由過去的宏觀調控向具體指導、政策扶持、資金保障等轉變,為強化全省食品藥品安全監(jiān)管注入了強大動力。
2.監(jiān)管法治建設更加完備嚴格。新的《食品安全法》正式施行,修改后的《食品安全法》對食品安全相關環(huán)節(jié)實施最嚴格的全過程監(jiān)管。《藥品管理法》重新進行了修訂。最高檢察院在全國部署開展“危害食品藥品安全犯罪專項立案監(jiān)督”的工作,嚴肅查辦一批危害食品藥品安全犯罪背后的職務犯罪。省政府保持強化問責的高壓態(tài)勢,將制定出臺食品藥品責任追究辦法等一系列制度規(guī)定,為強化全省食品藥品安全監(jiān)管提供了良好的法治環(huán)境。
3.社會共治良好氛圍逐步形成。隨著人民生活水平的日益提高,公眾對食品藥品安全保障要求和自我保護意識明顯增強,食品由“吃得飽”向“安全營養(yǎng)”轉變,藥品由“有藥吃”向“安全有效”轉變,食品藥品安全受到全社會前所未有的高度關注,廣大消費者維權和參與監(jiān)督意識明顯增強,為強化全省食品藥品安全監(jiān)管提供了良好的社會環(huán)境和群眾基礎。
二、指導思想、基本原則和發(fā)展目標
(一)指導思想
認真落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神,深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神,緊緊圍繞“四個全面”戰(zhàn)略布局和“四個最嚴”的總體要求,落實創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的五大發(fā)展理念,著力推進監(jiān)管體制機制改革創(chuàng)新,著力解決人民群眾反映強烈的突出問題,著力提升監(jiān)管能力,加快建成以問題為導向,以風險管理為理念,以標準規(guī)范、監(jiān)測抽驗、大數(shù)據(jù)信息化、智慧食藥監(jiān)為基礎,預防為主、標本兼治、反應快速、執(zhí)法嚴格的食品藥品安全行政監(jiān)管體系和技術監(jiān)督體系,切實保障人民群眾飲食用藥安全,促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,維護社會和諧穩(wěn)定。
(二)基本原則
1.以人為本,服務發(fā)展。食品藥品監(jiān)管必須不斷滿足人民群眾日益增長的物質需要,更好地保障和改善民生,更好地維護公共安全、促進社會和諧穩(wěn)定。必須以“社會認可、群眾滿意”作為出發(fā)點和落腳點,切實保障人民群眾飲食用藥安全,堅持以工作的實效取信于民、惠及于民。以問題導向和目標導向為統(tǒng)領,抓住重點品種、重點企業(yè)、重點業(yè)態(tài)和重點區(qū)域,為全面建設小康社會夯實基礎。
2.改革創(chuàng)新,完善體系。深刻分析食品藥品行業(yè)發(fā)展的時代特征,準確把握當前食品藥品領域存在的主要問題和瓶頸,以審評審批制度改革為突破口,進一步完善食品藥品事前、事中、事后監(jiān)管政策,創(chuàng)新監(jiān)管手段,優(yōu)化配置監(jiān)管資源,強化監(jiān)管能力,構建政府監(jiān)管、市場機制和社會共治相結合的現(xiàn)代化食品藥品安全治理體系。
3.依法治理,強化責任。建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度。加強食品藥品相關法制建設,強化執(zhí)法隊伍,健全執(zhí)法機制,切實做到“科學立法、嚴格執(zhí)法、全行業(yè)守法”,推進食品藥品依法治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。堅持公開、公正、透明執(zhí)法,保障市場主體和社會公眾的知情權、參與權、監(jiān)督權,依靠法治營造公平、和諧、有序的社會環(huán)境。
4.專業(yè)監(jiān)管,社會共治。適應食品藥品監(jiān)管專業(yè)化要求高的特點,強化標準、技術法規(guī)建設,加快專業(yè)人才培養(yǎng),提高監(jiān)管隊伍業(yè)務素質,夯實監(jiān)管的專業(yè)化基礎,全面推進專業(yè)化監(jiān)管。充分發(fā)揮市場機制和社會監(jiān)督的作用,鼓勵和調動社會力量廣泛參與監(jiān)督,加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。
(三)發(fā)展目標
到“十三五”期末,實現(xiàn)以下發(fā)展目標:
1.食品藥品監(jiān)管派出機構覆蓋所有鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)。省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)四級食品藥品監(jiān)管機構基礎設施普遍達標,執(zhí)法裝備配備基本實現(xiàn)標準化;
2.高風險食品、基本藥物監(jiān)督抽驗覆蓋率達到100%;
3.建立完善省、市、縣三級藥品、醫(yī)療器械風險監(jiān)測網(wǎng)絡體系,根據(jù)監(jiān)測品種風險等級,對高風險品種實現(xiàn)100%全覆蓋;建立化妝品不良反應監(jiān)測點200個以上;
4.藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)達到500份/百萬人口,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人口;
5.建立健全食品藥品監(jiān)管檔案,規(guī)模以上食品生產(chǎn)經(jīng)營單位電子追溯信息入網(wǎng)覆蓋率達到90%以上;藥品電子追溯體系覆蓋率達到100%;
6.食品生產(chǎn)企業(yè)100%實行風險分級管理;80%以上餐飲服務單位實行量化分級管理,A級店戶外公示率達100%;
7.省級藥品檢驗機構化學藥品和中藥全項檢驗能力達到90%以上,市級藥品檢驗機構不低于80%;
8.省級醫(yī)療器械檢驗機構檢驗具備對95%以上常用醫(yī)療器械檢驗能力,對省內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品全性能檢驗能力;
9.省級食品檢驗機構對省內(nèi)生產(chǎn)的食品、保健食品和化妝品具備80%以上全項檢驗能力,市級食品檢驗機構對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的食品、保健食品和化妝品具備60%以上全項檢驗能力;
10.大規(guī)模開展教育培訓,處級以上監(jiān)管人員不低于110學時;科級及以下監(jiān)管人員不低于90學時,專業(yè)技術人員不低于90學時,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全工作人員、協(xié)管員、監(jiān)督員和信息員不低于40學時;
11.每萬人口擁有食品藥品監(jiān)管人員不少于4人,食品藥品監(jiān)管專業(yè)人才所占比例為40%,每萬人口擁有執(zhí)業(yè)藥師4人。
三、主要任務
(一)構建權責統(tǒng)一的安全責任體系
1.強化黨政屬地責任。健全黨政同責、一崗雙責、齊抓共管的責任體系,實行重大食品藥品安全事故“一票否決制”,推動各級黨委政府切實履行屬地監(jiān)管工作責任。加大經(jīng)費投入力度,把食品藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府財政預算,確保食品藥品監(jiān)管職能、機構、隊伍、裝備、經(jīng)費落實保障到位。整合食品藥品監(jiān)管職責和監(jiān)管資源,加快鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構建設,實現(xiàn)人員、場所、設備、經(jīng)費的“四有”目標。強化綜合協(xié)調職能,加大督查考評力度,形成監(jiān)管合力。
2.強化部門監(jiān)管責任。建立健全食品藥品安全溝通協(xié)作機制,通過部門聯(lián)席會、信息通報會、案件會商等形式,搭建部門協(xié)作平臺。建立分級分類監(jiān)管制度,按照食品藥品企業(yè)風險類別和管理難度,明確各級監(jiān)管部門工作職責。縣級市場監(jiān)督管理部門把確保食品藥品安全作為首要責任。推行行政執(zhí)法公示和權力清單制度。落實監(jiān)管責任,實行網(wǎng)格化管理和定期巡查。強化行政問責,建立檢查監(jiān)督協(xié)作配合機制,對違法亂紀、不作為、亂作為的行政行為依紀依法追究責任。推進食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接,建立食品藥品違法犯罪行為快速移送懲處機制,組建食品藥品犯罪偵查機構(聯(lián)合執(zhí)法辦公室),使嚴懲重處常態(tài)化。
3.強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任。監(jiān)督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。引導食品藥品企業(yè)建立承諾制,主動接受社會監(jiān)督。綜合運用民事、行政、刑事等手段,強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任。督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設立質量受權人(安全總監(jiān)),強化工藝管理,嚴格質量管控。嚴格執(zhí)行進貨查驗、出廠檢驗、索證驗票、購銷臺賬記錄、缺陷產(chǎn)品強制召回、下架等各項管理制度。鼓勵食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集留存生產(chǎn)經(jīng)營信息,建立全程食品藥品安全追溯體系。建立健全從業(yè)人員崗位責任制,加強崗位技能培訓,強化全員全過程管理。
(二)構建完善配套的法規(guī)標準體系
1.制(修)訂地方法規(guī)制度。加快推進食品藥品安全地方立法進程,研究制訂《吉林省食品安全條例》,修訂《吉林省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》。推動制定餐廚廢棄油脂、保健食品、化妝品、藥品不良反應和藥物濫用監(jiān)測等管理辦法。適應食品藥品監(jiān)管體制機制改革和貫徹實施新法規(guī)政策需要,彌補制度缺失,加快廢、改、立的進度,整合建立完善覆蓋全過程最嚴格的監(jiān)管制度,形成有效銜接的食品藥品安全法規(guī)政策體系。
2.完善地方標準規(guī)范。加快完善食品安全地方標準和生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范建設,突出吉林省特色食品、民俗食品、新資源食品和重點品種、領域的地方標準制修訂工作,擴大標準的覆蓋面,實現(xiàn)種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、銷售流通、餐飲服務等全程質量標準規(guī)范。依托長白山中藥材資源,加快吉林省中藥材標準體系建設,制訂《吉林省中藥材質量標準》、《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》,推進中藥材產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化和標準化生產(chǎn)。加強保健食品、化妝品產(chǎn)品標準備案管理,實現(xiàn)產(chǎn)品標準備案與產(chǎn)品質量監(jiān)管的有效銜接。
(三)構建科學規(guī)范的風險防控體系
1.提升食品安全風險監(jiān)測能力。整合抽檢監(jiān)測資源力量,統(tǒng)一制定計劃,統(tǒng)一組織實施,統(tǒng)一數(shù)據(jù)匯總分析,統(tǒng)一結果運用。加大抽檢監(jiān)測經(jīng)費保障力度,保證抽檢監(jiān)測范圍和樣本量,覆蓋從農(nóng)田到餐桌全過程,為食品安全風險防控提供依據(jù)。建立分類分級的食品安全風險管理體系,加大對問題頻發(fā)企業(yè)的檢查頻次和力度。完善部門聯(lián)動機制,強化各個環(huán)節(jié)的食品風險監(jiān)控和信息互通,建立全鏈條、全方位的食品安全風險監(jiān)控網(wǎng)絡。
2.提升藥品不良反應監(jiān)測能力。完善藥品不良反應監(jiān)測體系建設,獨立設置市、縣藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)測機構,配備專職人員,滿足監(jiān)測需要。建立和完善市、縣兩級監(jiān)測預警信息平臺,建立省、市、縣、哨點醫(yī)院不良反應監(jiān)測平臺,提升不良反應監(jiān)督監(jiān)測預警能力。建立藥物濫用監(jiān)測信息共享平臺,實現(xiàn)部門信息共享,提升監(jiān)測信息利用水平。
(四)構建服務發(fā)展的產(chǎn)業(yè)促進體系
1. 加快推進行政審批綜合改革。深化行政審批制度改革,推進簡政放權。加快審批進度,對重點項目提前介入,跟蹤服務,在審批時予以優(yōu)先辦理。優(yōu)化審批流程,推進網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批,搭建省、市、縣三級綜合網(wǎng)絡審批信息平臺,實現(xiàn)基礎信息、許可信息、監(jiān)督信息、檢查信息資源共享。開辟綠色審批通道,鼓勵省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)資源整合和食品生產(chǎn)企業(yè)升級改造。
2.加快審評審核認證服務能力建設。建立和完善食品藥品審評審核認證體系,優(yōu)化流程,提高效率和質量,促進食品藥品創(chuàng)新研發(fā)和成果轉化,推進食品藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。探索以政府購買服務的方式,解決資源不足問題。推進檢查方法和檢查標準與國際接軌。制定實施審評審核認證專家培養(yǎng)計劃,培養(yǎng)專業(yè)人才。建立檢查缺陷項目風險評估機制,預防潛在風險的發(fā)生。
3.營造公平有序市場競爭環(huán)境。堅持放管并重,實行寬進嚴管,激發(fā)市場主體活力,保護食品醫(yī)藥市場主體的合法權益,維護公平競爭的市場秩序。嚴格履行市場監(jiān)管職能,加強事中事后監(jiān)管,推進市場監(jiān)管制度化、規(guī)范化、程序化。創(chuàng)新執(zhí)法方式,嚴厲打擊制售假冒食品藥品的違法行為,構建統(tǒng)一開放、競爭有序、誠信守法、監(jiān)管有力的現(xiàn)代市場體系,形成權責明確、公平公正、透明高效、法治保障的食品藥品監(jiān)督管理新格局。
4.搭建食品藥品產(chǎn)業(yè)服務發(fā)展平臺。推進食品藥品資源有序合理流動,促進企業(yè)產(chǎn)品結構優(yōu)化,提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。利用東部地區(qū)中藥材GAP基地,開展中藥材重大基礎性研究,促進中藥材保護與開發(fā)。爭取國家政策扶持,推進中藥材交易市場建設和網(wǎng)絡交易平臺建設。推動建立醫(yī)藥企業(yè)與科研院所、檢驗機構合作機制,提高醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力。扶持朝鮮族醫(yī)藥、滿族醫(yī)藥等民族醫(yī)藥的開發(fā)利用。支持發(fā)展大型醫(yī)藥零售連鎖企業(yè),壯大醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)。鼓勵以人參、梅花鹿、林蛙等特色資源為原料的保健食品、藥品開發(fā),形成產(chǎn)業(yè)集群,把特色資源優(yōu)勢轉化為經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢。
(五)構建嚴密規(guī)范的過程控制體系
1.強化食品安全過程控制。引導規(guī)模化、標準化種植、養(yǎng)殖,合理使用農(nóng)藥、獸藥、化肥、飼料等農(nóng)業(yè)投入品,加強農(nóng)業(yè)面源污染防控,增加無公害食品、綠色食品、有機食品、農(nóng)產(chǎn)品地理標志總量規(guī)模。嚴格畜禽屠宰監(jiān)管,促進屠宰企業(yè)規(guī)范化加工。督促企業(yè)健全生產(chǎn)質量管理體系,落實質量受權人(安全總監(jiān))制度。完善食品召回制度,強化食品召回和處理過程監(jiān)督。加大食品批發(fā)市場、集貿(mào)市場、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結合部食品經(jīng)營者、小食雜店的執(zhí)法檢查力度,加強食品攤販和現(xiàn)場制售經(jīng)營者主體等重點對象監(jiān)管,實行食品批發(fā)企業(yè)送貨車信息登記管理,消除食品安全隱患。全面推行餐飲服務單位量化分級管理,大力開展“尋找笑臉就餐”活動,繼續(xù)推行“陽光廚房”建設,鼓勵有條件的餐飲服務單位引進HACCP管理體系。在餐飲服務單位全面推行餐廚廢棄油脂資源化利用,嚴防地溝油回留餐桌。強化群體性聚餐監(jiān)管,嚴防食物中毒事件發(fā)生。
2.加強藥品安全過程控制。加大對藥物臨床試驗在線監(jiān)管,規(guī)范藥物注冊受理,強化藥品注冊現(xiàn)場檢查。建立國家認證的GLP機構。強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)批準處方、生產(chǎn)工藝、藥用原輔料、細貴中藥材投料等方面的監(jiān)督檢查,提高監(jiān)督抽驗的靶向性和監(jiān)督管理的有效性。建立完善符合職業(yè)特點的藥品檢查員管理制度、職業(yè)保障體系。結合實施新版GMP、GSP,督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善質量管理體系。做好藥品再注冊、仿制藥一致性評價、藥品技術轉讓審評以及藥品生產(chǎn)工藝核對工作。推進藥品零售企業(yè)分級管理,強化互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管。組織開展生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和飛行檢查,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。加強對藥品使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量風險預警和評估監(jiān)管體系,建立重點風險品種清單,實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險分級監(jiān)管,對關鍵環(huán)節(jié)進行重點控制,加強藥品不良反應檢測,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險。
3.加強保健食品和化妝品安全過程控制。強化保健食品和化妝品源頭監(jiān)管,嚴格產(chǎn)品試驗試制現(xiàn)場核查檢查、工藝配方審核,提高產(chǎn)品注冊備案質量。全面實施質量受權人(安全總監(jiān))制度,嚴格貫徹執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。加強保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢,嚴厲打擊保健食品“四非”行為,以減肥、輔助降血糖等功能保健食品為重點品種,嚴厲打擊違法添加藥物成分行為,以染發(fā)、祛斑、美白等化妝品為重點品種,嚴厲打擊違法添加禁用物質和超限使用限用物質行為。
4.加強醫(yī)療器械過程控制。加強第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評和行政審批工作,加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)管,推進醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的實施。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可和備案工作,全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法。加強醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管,加大對第三類高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度,強化日常監(jiān)管、專項檢查、跟蹤檢查和飛行檢查,嚴厲打擊和整治違法違規(guī)行為。
(六)構建權威高效的技術支撐體系
1.提升檢驗檢測能力。積極推進檢驗檢測資源整合及項目建設,建立以省級為龍頭、市(州)級和區(qū)域為骨干、縣(市)級為基礎,第三方和企業(yè)自檢為補充的檢驗檢測體系。優(yōu)化配置檢驗檢測資源,實現(xiàn)互聯(lián)互通信息共享。加快推進省食品安全評價中心、醫(yī)療器械檢驗所、食品檢驗所、藥品檢驗所的基礎建設,打造一批國家級重點實驗室。建立生物制品檢驗區(qū)域中心,爭取獲得疫苗批簽發(fā)國家授權。整合市級和縣級食品安全檢驗檢測資源,建立區(qū)域性檢驗檢測中心和一般性檢驗檢測機構,推進基層快速檢測站(室)建設,全面改善檢驗檢測環(huán)境設施條件,提高儀器設備配備水平,提升專業(yè)技術人員素質和科研能力,發(fā)揮優(yōu)勢,實現(xiàn)由目前提供單一服務向綜合服務延伸,使檢驗檢測能力滿足食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
2.提升信息應用能力。加快推進食品藥品監(jiān)管信息化、智慧食藥監(jiān)建設,堅持需求主導,強化頂層設計,統(tǒng)一規(guī)范標準,加強基礎建設,提升應用效能。構建食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體及其產(chǎn)品溯源信息體系,建立全省統(tǒng)一的“食品藥品安全信息平臺”,提高食品藥品監(jiān)督管理信息利用和分析水平。推進信息公開,建立監(jiān)管信息定期發(fā)布制度,及時將監(jiān)督抽驗、評價抽驗、行政檢查及處理、違法廣告移送及處理結果等信息向社會公開,實現(xiàn)信息互聯(lián)互通。
3.提升執(zhí)法裝備能力。貫徹落實《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備配備指導標準》,重點加強執(zhí)法車輛、快速檢測車、應急指揮車、抽樣專用車、執(zhí)法取證裝備、應急處置設施等的配置,優(yōu)先配備基層和一線執(zhí)法機構。加強食品藥品安全現(xiàn)場監(jiān)管技術裝備建設,實現(xiàn)食品藥品安全監(jiān)督檢查、樣品抽檢、行政處罰等遠程電子化監(jiān)管。
(七)構建反應迅速的應急管理體系
1.健全食品藥品安全應急管理體制機制。建立省、市、縣三級上下貫通、運轉高效的應急管理體制,按照國家總局《關于加強食品藥品安全應急管理工作的指導意見》要求,市級以上監(jiān)管部門獨立設置應急機構,縣以下監(jiān)管部門明確專職應急管理人員,將應急管理觸角延伸至鄉(xiāng)(鎮(zhèn))基層一線。推動規(guī)模以上食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實專職應急人員,建立健全企業(yè)應急處置機制,落實企業(yè)主體責任。建立食品藥品安全輿情和信息收集、分析和處置機制,實現(xiàn)食品藥品安全事件信息全系統(tǒng)共享。建立和完善考核評價機制,將應急管理納入系統(tǒng)考核體系。建立健全跨區(qū)域食品藥品安全應急管理協(xié)作聯(lián)動機制,加強區(qū)域間、部門間合作,形成統(tǒng)一指揮、反應迅速、運轉高效的應急指揮系統(tǒng)。
2.加強預案體系建設。制定《省食品藥品安全預案管理辦法》,編制《省食品藥品安全預案體系建設規(guī)劃》,規(guī)范應急預案編制、修訂、執(zhí)行和管理,細化操作程序,提高預案編制管理質量。健全完善應急預案數(shù)據(jù)庫,加強預案動態(tài)管理。新編制的應急預案發(fā)布前應通過模擬實戰(zhàn)演練或桌面推演等不同形式檢驗其可操作性和實用性。編制《食品藥品安全突發(fā)事件應急演練指南》,為全系統(tǒng)應急演練提供指導。落實企業(yè)主體責任,推動指導企業(yè)完善應急預案,加大監(jiān)管檢查和指導力度,加強培訓演練,提高全員預防與應對突發(fā)事件的能力。
3.加強應急裝備配備和物資儲備。加強食品藥品應急裝備建設,配備必要的車輛、通信指揮、個人攜行等應急處置裝備,增強突發(fā)事件現(xiàn)場快速抵達及信息獲取傳遞能力。配合相關部門完善食品藥品應急物資儲備,儲備必要的食品藥品等應急物資和裝備,形成多層級、多樣式的食品藥品應急物資儲備結構。加強應急信息化建設,完善應急指揮聯(lián)動模塊,輔助決策模塊和模擬演練模塊,實現(xiàn)全系統(tǒng)應急信息共享、互聯(lián)互通。建立應急管理數(shù)據(jù)庫,完善信息收集、統(tǒng)計、分析、報送和運行管理等功能,提升突發(fā)事件快速反應能力。
(八)構建結構合理的人才隊伍體系
1.打造過硬的行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍。健全食品藥品監(jiān)管機構,配齊食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管領域基層監(jiān)管人員,充實監(jiān)管力量。實施監(jiān)管隊伍能力提升工程,強化師資隊伍,統(tǒng)籌使用培訓資源,打造精品培訓課程,開展多層級、分類別的教育培訓,發(fā)揮和利用職業(yè)教育培訓基地和遠程網(wǎng)絡教育培訓平臺作用。
2.培養(yǎng)造就專業(yè)的技術人才隊伍。加強檢驗檢測技術和實驗室管理人才培養(yǎng),建立靈活多樣的人才引進機制,充實食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗檢測隊伍,實現(xiàn)技術人才總量穩(wěn)步增長、規(guī)模不斷壯大、結構逐步優(yōu)化、專業(yè)化水平不斷提高。按照本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際、機構具體職能、注冊申報數(shù)量,合理配置專職審評人員;建立數(shù)量充足、素質過硬的專職食品、保健食品、化妝品審查員和藥品檢查員隊伍,滿足食品、保健食品、化妝品審查以及藥品認證工作需要。
3.構建強有力專家咨詢隊伍。利用國家和省人才規(guī)劃的重大工程項目等多種途徑,吸納食品、藥學、法學、醫(yī)學等高層次人才,形成專業(yè)化食品藥品安全專家隊伍,在應急處置、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測、風險評估、教育培訓、安全評價、信息技術等方面,提供智力支持。
(九)構建自律守法的誠實信用體系
1.完善信用采集共享機制。全面建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的信用檔案,以行政許可、日常監(jiān)管和行政處罰為重點內(nèi)容,實行動態(tài)管理。完善信息披露使用制度,及時公布生產(chǎn)經(jīng)營主體有關信息。鼓勵和指導第三方征信機構、行業(yè)協(xié)會依法開展征信工作。加強信息的交換共享,實現(xiàn)多部門信息聯(lián)享、信用聯(lián)評、獎懲聯(lián)動。
2.健全守信激勵機制。加強對誠實守信的褒獎鼓勵,對誠實守法的生產(chǎn)經(jīng)營主體實行項目優(yōu)先、政策傾斜、審批優(yōu)先等獎勵激勵措施,對其在信貸申請、政策咨詢、技術服務、品牌培育等方面提供幫助。充分發(fā)揮電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡等媒體的宣傳引導作用,樹立誠實守信的先進典型,提高其社會聲譽,營造食品藥品安全誠信環(huán)境,培育食品藥品安全誠信文化。
3.強化失信懲戒機制。建立“黑名單”制度和市場退出機制,對失信主體實行重點監(jiān)管,擴大產(chǎn)品抽檢范圍,提高抽檢頻次;對造成惡劣影響的失信違法行為,依法從嚴懲處,公開曝光。建立部門間聯(lián)合懲戒機制,加大懲戒力度,讓失信者一處失信,處處受限。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展信用等級評價,對違規(guī)失信的成員給予行業(yè)內(nèi)通報批評、責令退出等懲戒措施,并將相關違法線索報告行政主管部門。
4.建立保險賠償機制。按照“政府推動、市場運作、分步實施、注重服務”的原則,提高食品生產(chǎn)經(jīng)營主體參保意識,鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加食品安全責任保險,推動食品安全責任保險試點工作,發(fā)揮食品安全責任保險的社會管理和經(jīng)濟補償功能。
(十)構建群防群控的社會共治體系
1.完善新聞宣傳工作機制。健全完善信息發(fā)布制度和新聞發(fā)言人制度,加強與新聞媒體的合作交流,及時發(fā)布信息,科學引導輿情。綜合運用傳統(tǒng)媒體與網(wǎng)站、微博、微信及移動APP等新興傳播載體,構建立體式、多維度的新聞宣傳工作格局,強化新聞宣傳陣地建設,打造新聞宣傳品牌。
2.廣泛開展科普宣傳。豐富活動載體,著力提高公眾食品藥品科學認知水平。組織開展科普宣傳活動,通過政府購買服務的方式,打造具有公益性科普品牌。充分發(fā)揮“科普小屋”、“便民服務站”作用,強化基層科普宣傳陣地建設。健全完善食品藥品科普知識庫,采取移動化、可視化、分眾化的傳播方式投放科普信息,全方位立體化投放科普信息,普及社會公眾食品藥品安全知識,營造良好食品藥品安全共治氛圍。
3.暢通投訴舉報渠道。進一步完善統(tǒng)一的食品藥品安全投訴舉報網(wǎng)絡,拓展“12331”平臺功能,實現(xiàn)投訴舉報的快速受理、高效處置。完善食品藥品舉報獎勵和查辦大要案補助機制,鼓勵各方參與食品藥品監(jiān)督。加大食品藥品公益崗位開發(fā)力度,壯大食品藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊伍,拓寬食品藥品安全投訴舉報渠道,拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。
4.發(fā)揮社會組織力量。積極搭建社會共治平臺,建立社會共治激勵機制,支持食品藥品行業(yè)協(xié)會、商會建立健全經(jīng)營自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則,規(guī)范會員行為,加快自律體系建設。引導第三方機構健康發(fā)展,發(fā)揮市場專業(yè)化服務組織作用,促進社會各方協(xié)同共治。
四、重點建設項目
(一)食品藥品安全放心工程
——食品藥品安全追溯體系建設項目。建立覆蓋省、市、縣三級食品藥品安全追溯系統(tǒng),建立1個數(shù)據(jù)中心、6個子系統(tǒng),對“四品一械”實現(xiàn)遠距離巡查、零距離監(jiān)管,做到來源可追溯、去向可查證、責任可追究。重點推進肉及肉制品食品安全追溯體系及監(jiān)管項目,為全省食品生產(chǎn)、流通、餐飲及規(guī)模化農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、畜禽屠宰企業(yè)提供自律管理軟件和終端設備,做到各環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通、資源共享,示范引領我省食品藥品安全追溯體系建設。
——餐廚廢棄油脂資源利用項目。按照政府補貼、企業(yè)投資、金融機構扶持的多元化投資運作模式,推進餐廚廢棄油脂資源化無害化利用。督促飯店、賓館等餐飲服務單位和學校、機關食堂等群體性聚餐場所安裝油水分離裝置,統(tǒng)一回收、運輸、處理餐廚廢棄油脂,從源頭上切斷“地溝油”違法犯罪鏈條。
——食品藥品安全綜合示范創(chuàng)建項目。在開展食品藥品安全示范縣(市、區(qū))、示范園區(qū)建設的基礎上,打造食品藥品安全示范市(州),推進、提升區(qū)域食品藥品安全工作水平。設立食品藥品安全綜合示范項目專項資金,采取以獎代補形式,對省級食品藥品安全示范縣(市、區(qū))、示范園區(qū)、示范市(州)進行扶持。
——食品陽光生產(chǎn)建設項目。強化食品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管,安裝攝像視頻設備,利用互聯(lián)網(wǎng),實時展現(xiàn)生產(chǎn)過程中的原輔料投放、生產(chǎn)加工、成品包裝等重要環(huán)節(jié),滿足生產(chǎn)區(qū)域的監(jiān)管全覆蓋,實現(xiàn)企業(yè)負責人、監(jiān)管部門視頻信息有效傳輸,達到企業(yè)生產(chǎn)透明化,全面促進企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、誠信生產(chǎn)、自律生產(chǎn),推進企業(yè)落實食品質量安全主體責任。
——陽光廚房改造項目。鼓勵引導餐飲服務單位在食品加工關鍵環(huán)節(jié)安裝視頻監(jiān)控設備(或可視玻璃隔斷),監(jiān)管部門和消費者通過網(wǎng)絡視頻對食品原料的清洗切配、食品的烹調制作、餐飲具的清洗消毒、廢棄油脂的回收等關鍵環(huán)節(jié)進行遠程實時監(jiān)控,保證加工過程衛(wèi)生安全。進一步擴大“陽光廚房”建設的覆蓋面,在全省中小學(托幼機構)和養(yǎng)老機構食堂全面開展“陽光廚房”建設,著力解決“一老一小”群體的食品安全問題。
——食品藥品便民服務站建設項目。依托基層分局所、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)和大型農(nóng)貿(mào)市場快速檢測室,建立“五位一體”便民服務站,開展食品藥品快速檢測、科普宣傳、投訴舉報、咨詢服務、預警交流等業(yè)務,打造開放、便捷、高效的服務平臺。
(二)食品藥品檢驗檢測基礎工程
——省食品藥品安全評價中心(GLP)建設工程項目。集中全省優(yōu)勢資源,規(guī)劃建設13500平方米的省食品藥品安全評價中心(GLP),設有食品、藥品、保健食品、化妝品毒理室和醫(yī)療器械生物學評價實驗室及實驗動物中心等,填補我省無GLP實驗室的空白,滿足我省新藥研發(fā)、保健食品注冊檢驗、化妝品行政許可檢驗,以及食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品相關藥理毒理學實驗的迫切要求;滿足我省檢驗、科研用實驗動物質量要求和數(shù)量需求,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——省醫(yī)療器械檢驗檢測中心(含電磁兼容檢測實驗室)建設工程項目。按照國家醫(yī)療器械檢驗檢測中心能力建設標準,規(guī)劃新建17800平方米設施配套、功能完備、環(huán)境安全的實驗樓,補充先進儀器設備,擴展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗項目,具備95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。提升電磁兼容檢測水平,打造以電磁兼容實驗室為核心的國家級醫(yī)療器械檢驗檢測中心。
——省藥品檢驗所實驗樓建設工程項目。落實國家對省級藥品檢驗業(yè)務用房標準,適應醫(yī)藥大省的需要。建設33000平方米中藥、化藥、生物制品、藥用包裝材料、藥用輔料檢驗、微生物檢驗實驗室業(yè)務用房,打造國家級生物醫(yī)藥重點實驗室,建成東北地區(qū)乃至全國一流的藥品檢驗機構。
——省食品藥品審評中心建設工程項目。適應國家總局簡政放權工作需要,承接國家總局下放地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品、進口非特殊用途化妝品注冊備案、技術審評工作職能,開展質量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查,按照國家標準建設業(yè)務用房,購置必要設備,引進補充專業(yè)技術人員,解決注冊備案積壓問題,推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——市(州)級食品藥品檢驗所建設工程項目。推動各市(州、長白山)加強檢驗檢測基礎設施建設,每個市(州)實驗室至少達到5000平方米標準,配備高精密度儀器設備,增加檢測參數(shù)和種類,提升食品藥品常規(guī)檢驗檢測能力,滿足批量快速檢驗檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術保障需求。
——縣級食品藥品檢驗機構建設工程項目。加快實施縣級食品藥品安全檢測檢測資源整合。按照國家政策確定投資比例,協(xié)調發(fā)改、財政部門爭取建設31個縣級食品藥品檢驗檢測機構,其中:建設面積1500平方米區(qū)域性檢驗檢測機構4個,面積850平方米一般性檢驗檢測機構27個,承擔常見的微生物、重金屬、理化指標和快速檢驗任務。
——食品藥品快速檢測建設項目。加強基層快速檢測站(室)建設,推進各級政府將食品藥品快檢試劑、耗材等保障資金列入本級政府財政預算,補充快檢人員,充實檢測力量。按照國家總局配備標準,積極協(xié)調為省、市(州)、縣(市、區(qū))各配備1臺快檢車,添置化學與生物污染、農(nóng)藥殘留和非法添加劑等快速檢測設備,使樣品用量少、自動化程度高以及高通量、多通道的快速檢測技術廣泛應用于基層食品藥品監(jiān)管。
(三)食品藥品監(jiān)管能力提升工程
——食品藥品信息化平臺建設項目。按照事權財權劃分,采取地方配套、分級投入方式,利用互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等技術,統(tǒng)一建設標準,建立省、市、縣“四品一械”監(jiān)管業(yè)務信息化平臺,涵蓋監(jiān)測預警、業(yè)務監(jiān)管、行政審批、應急指揮、投訴舉報、稽查執(zhí)法(含移動執(zhí)法)、檢驗檢測、標準查詢、信用體系、公眾服務、地理信息等11個子系統(tǒng),實現(xiàn)全省食品藥品數(shù)據(jù)集中互通和智慧監(jiān)管。
——食品藥品安全裝備標準化建設項目。按照《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備配備指導標準》,依據(jù)“填平補齊、適用適宜”的原則,提高基層一線執(zhí)法和應急處置能力,配備日常檢查、市場抽樣、樣品檢驗必需的設備,以及應急通訊、執(zhí)法交通、現(xiàn)場調查、快速檢驗等基本裝備,實現(xiàn)各級食品藥品監(jiān)管機構執(zhí)法裝備和應急配備的標準化。縣級食品藥品監(jiān)管機構及鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)派出機構100%達到執(zhí)法基本裝備配備指導標準,地市級食品藥品監(jiān)管機構達標率超過95%,省級食品藥品監(jiān)管機構達到國家標準。
——鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)區(qū)所隊派出機構辦公業(yè)務用房建設項目。按照《食品藥品監(jiān)管鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)派出機構辦公業(yè)務用房建設指導意見》,根據(jù)人員編制、行業(yè)現(xiàn)狀、監(jiān)管業(yè)務量等實際情況,采取新建、調劑、置換等方式,統(tǒng)籌妥善解決鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)區(qū)所隊派出機構辦公業(yè)務用房問題。業(yè)務用房及輔助用房建設標準規(guī)模為:10人以下不少于320平方米,11至20人335至 465平方米,21人以上480平方米以上。食品藥品監(jiān)管鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)區(qū)所隊派出機構辦公業(yè)務用房全部達到國家標準。
——食品藥品監(jiān)管人員教育培訓基地建設工程項目。整合利用現(xiàn)有資源,規(guī)劃建設6000平方米省級食品藥品監(jiān)管人員教育培訓基地,建設多媒體教室、實操演練中心和遠程在線授課系統(tǒng)等教學配套設施。建設全省系統(tǒng)教育培訓網(wǎng)絡平臺,實現(xiàn)與國家級網(wǎng)絡教育培訓平臺聯(lián)網(wǎng),提高基層監(jiān)管人員培訓的靈活性和覆蓋面。
——藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目。獨立設置市縣級藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)測機構,建設人均使用面積不少于8平方米的辦公用房,購置必要設施設備。建立和完善市、縣兩級監(jiān)測預警信息平臺,建立省、市、縣、哨點醫(yī)院不良反應監(jiān)測平臺,提升全省不良反應監(jiān)測預警能力。建立藥物濫用監(jiān)測信息共享平臺,實現(xiàn)部門信息共享,提升藥物監(jiān)用監(jiān)測信息利用水平。
(四)藥品質量提升工程
——藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管示范基地建設項目。在全省藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)中遴選無菌藥品、口服固體/液體制劑、中藥飲片、原料藥、生物制品等5個藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管實訓基地,在市級藥品檢驗機構建立藥品檢驗實訓基地,開展場景化培訓,提升監(jiān)管人員和從業(yè)人員素質,保證各級各類人員每年完成規(guī)定培訓課時。
——特殊藥品、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)(包含疫苗配送企業(yè))監(jiān)控網(wǎng)絡及平臺建設項目。建立1個數(shù)據(jù)中心、購銷渠道監(jiān)控子系統(tǒng)(包括購銷單位資質、購銷數(shù)量、交易資金使用情況)、儲存條件(溫濕度)監(jiān)控子系統(tǒng)、零售銷售監(jiān)控子系統(tǒng)(包括銷售身份證登記、銷售數(shù)量控制、處方等情況)、運輸監(jiān)控子系統(tǒng),對特殊管理藥品、冷鏈藥品購銷渠道、儲存運輸合規(guī)情況進行監(jiān)控,防控特殊管理藥品流弊,保證冷鏈藥品質量。
——藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管體系建設項目。按照藥品經(jīng)營企業(yè)不同條件和經(jīng)營品種的不同類別,劃分企業(yè)級別,建立適應市場發(fā)展和藥品流通監(jiān)管的藥品經(jīng)營企業(yè)差異化管理制度,建立藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類管理系統(tǒng),對不同類別等級的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)實行差異化、動態(tài)化審批管理和日常監(jiān)督管理,實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)質量保障能力和藥學服務水平與經(jīng)營范圍、品種相適應,保障公眾用藥安全。
——中藥材標本館建設工程項目。以長白山中藥材為基源,建設集科研、展示、交流為一體的2000平方米中藥材標本館,面向公眾、服務監(jiān)管、促進發(fā)展,打造中藥科技展示平臺,集中展示中藥文化,普及中藥知識,促進中藥材保護與開發(fā)。
——中藥材地方標準建設項目。組建中藥材標準制定專家團隊,推進中藥材地方標準的制定。建立中藥材、中藥飲片標準體系,對道地藥材、中藥飲片建立質量標準,制定《吉林省中藥材質量標準》、《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》,填補全國中藥材技術標準空白,促進全省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設項目。建設吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,引進國內(nèi)外、省內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)、上市醫(yī)療器械企業(yè)入駐園區(qū)。產(chǎn)業(yè)園以高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為主,集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、孵化、檢測、展示、交流七位一體,全面推動上下游企業(yè)配套,重點建設高端醫(yī)療器械研發(fā)總部、新型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、醫(yī)療器械企業(yè)孵化基地、醫(yī)療器械支撐服務體系等四大產(chǎn)業(yè)功能。建設醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通監(jiān)管實訓基地,開展場景化培訓,提升監(jiān)管人員和從業(yè)人員素質,保證各級各類人員每年完成規(guī)定培訓課時。
(五)食品藥品應急體系建設工程
——食品藥品應急管理信息平臺建設項目。以食品藥品監(jiān)管信息化建設總體部署為基礎,充分利用現(xiàn)有信息化建設成果,加強頂層設計和統(tǒng)籌安排,最大限度融合現(xiàn)有的信息化系統(tǒng),加快建設和完善全省應急管理信息平臺。重點建設省級應急信息平臺,建設完善1個數(shù)據(jù)中心,3個桌面推演會議室,包括指揮調度、模擬演練、日常管理、培訓考核等12個系統(tǒng),實現(xiàn)全省互聯(lián)互通。
——食品藥品應急隊伍及裝備建設項目。按照平戰(zhàn)結合、常備不懈、技術精湛、裝備精良的原則,構建覆蓋省、市、縣三級應急隊伍。省市級骨干機動應急隊伍,兼顧本地區(qū)和跨區(qū)域突發(fā)事件處置工作。研究制定應急隊伍管理規(guī)范,完善調度指揮管理等工作。按照《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備配備指導標準》,加快配備應急分隊裝備。分層次、分階段推進應急裝備建設,省級應急分隊裝備能夠滿足應對重特大突發(fā)事件處置工作需要,地市級以增強現(xiàn)場應對能力為重點,縣級以進行信息傳輸報告和現(xiàn)場調查取證能力為重點。
——食品藥品信息直報網(wǎng)絡和輿情監(jiān)測網(wǎng)絡建設項目。建立省、市、縣三級食品藥品安全輿情監(jiān)測網(wǎng)絡,擴大食品藥品安全輿情監(jiān)測的深度和廣度,建立直報國家、省、市、縣四級食品藥品安全重大信息接收點和直報點,形成直報網(wǎng)絡,覆蓋縣以上大型醫(yī)院、開辦大型食堂等集體用餐場所的企事業(yè)單位,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關單位。
五、保障措施
(一)統(tǒng)一思想認識,提供組織保障
各地、各有關部門要統(tǒng)一思想、充分認識、高度重視食品藥品安全工作,納入重要議事日程,與各項民生保障工作同步規(guī)劃、同步部署、同步推進。要建立責權明晰的責任體系,對規(guī)劃確定的發(fā)展目標、主要任務和重點工程進行分解落實,并結合實際將規(guī)劃內(nèi)容納入年度工作計劃。有步驟地抓緊抓好,確保各項工作目標全面如期落實。
(二)加大政府財政扶持,提供資金保障
適應形勢發(fā)展的需要,在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎之上,緊緊抓住政府投資向民生領域傾斜的政策機遇,積極爭取財政支持,建立與食品藥品安全監(jiān)管職責相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制。積極引導社會資金投入食品藥品安全領域。統(tǒng)籌安排并規(guī)范使用財政資金,努力提高資金使用效率,加強審計監(jiān)督,規(guī)范財務行為,嚴肅財經(jīng)紀律,確保資金高效合規(guī)使用。
(三)加強隊伍建設,提供人才保障
加強法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓,構建專家型監(jiān)管人才隊伍體系。優(yōu)化食品藥品安全監(jiān)管人員年齡結構、知識結構,提高依法行政能力。注重加強政治業(yè)務建設,提高各級領導干部的理論素養(yǎng)和解決實際問題的能力。轉變思想作風,加強黨風廉政建設,強化社會監(jiān)督,為適應食品藥品安全“十三五”規(guī)劃的新形勢,提供高素質的人才隊伍保障。
(四)完善評估機制,提供制度保障
加強監(jiān)督檢查、中期考核和效果評估,確保各項規(guī)劃建設任務落實到位。強化食品藥品安全綜合考核評價,把食品藥品安全工作實績與領導班子和領導干部業(yè)績評定、職務晉升、獎勵懲處掛鉤。將規(guī)劃任務列為對部門和各地食品藥品安全工作督查和考核評價的重要內(nèi)容,細化考核評價指標體系,加大規(guī)劃實施情況分值比重。根據(jù)食品藥品安全監(jiān)管工作的新進展和社會需求的新變化,科學、動態(tài)地調整規(guī)劃,高質量地完成規(guī)劃各項任務。
經(jīng)省政府同意,現(xiàn)將《吉林省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》印發(fā)給你們,請結合實際,認真組織實施。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月15日
吉林省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃
為全面實施食品安全戰(zhàn)略,進一步提高全省食品藥品安全水平,保障人民群眾飲食用藥安全,促進經(jīng)濟社會和諧穩(wěn)定發(fā)展,根據(jù)《國家食品安全“十三五”規(guī)劃》、《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》、《吉林省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》和省委、省政府有關決策部署,制定《吉林省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。
一、現(xiàn)狀與形勢
(一)“十二五”時期工作成效
“十二五”時期,省委、省政府高度重視食品藥品安全工作,全省各地、各有關部門認真貫徹落實省委、省政府決策部署,深入實施食品藥品安全放心工程,著力完善食品藥品安全監(jiān)管體制機制,積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為,全省食品藥品安全形勢總體平穩(wěn)向好,食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
1. 搶抓歷史機遇,監(jiān)管體制實現(xiàn)重大變革。2011年,我省在全國率先設立省、市、縣三級食品安全辦公室。2013年11月省以下食品藥品監(jiān)管體制由垂直管理調整為屬地管理、分級負責;理順省食安辦、工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)部門食品藥品相關監(jiān)管職能,整合組建新的食品藥品監(jiān)督管理機構,穩(wěn)步推進食品檢驗等直屬機構劃轉改革,是全國較早完成省級機構改革任務的省份之一。2014年底,市、縣食品藥品監(jiān)管體制和機構改革基本到位,全省覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、消費全過程食品藥品監(jiān)管工作新格局初步形成。
2.夯實監(jiān)管基礎,放心工程建設全面推進。省政府出臺《推進實施食品藥品放心工程的意見》,從政府層面明確工程建設主要任務和具體措施。開展食品藥品安全示范創(chuàng)建活動,培育25個示范縣(市、區(qū))、7個示范園區(qū),帶動提升食品藥品安全整體水平。健全監(jiān)督保障體系,在全省60個縣(市)建立食品安全快速檢測站、1300個大型農(nóng)貿(mào)市場(商場、超市)設立快速檢測室、60個縣(市)設立食品安全監(jiān)督舉報中心、622個鄉(xiāng)(鎮(zhèn))設立監(jiān)督舉報站,實現(xiàn)了全省鄉(xiāng)(鎮(zhèn))以上大型農(nóng)貿(mào)市場本地檢測、舉報、宣傳的全覆蓋。建立追溯體系,為10萬戶重點食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供追溯軟件和終端設備,初步實現(xiàn)“來源可追溯、去向可查證、責任可追究”。推動餐廚廢棄油脂資源化利用,為2萬戶食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安裝油水分離器,實施從源頭上防控“地溝油”回流餐桌。
3.創(chuàng)新方式方法,食品藥品監(jiān)管水平不斷提升。在全國率先推行飛行檢查制度,對80家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查,收回GMP證書35個;率先開展新版藥品GSP認證工作,300戶藥品批發(fā)企業(yè)通過現(xiàn)場檢查;率先實行農(nóng)村食品送貨車備案管理,有效加強農(nóng)村食品市場監(jiān)管;率先推進抽檢監(jiān)測“四加二”模式,實行整體規(guī)劃和鏈條管理,使抽檢監(jiān)測真正成為食品安全監(jiān)管的重要抓手;率先開展“陽光廚房”改造,實現(xiàn)陽光消費、放心消費。
4.堅持問題導向,專項整治取得顯著成果。在省委、省政府統(tǒng)一部署下,全省各級監(jiān)管部門以“安全大排查、隱患大排查、問題大整改”行動為抓手,出重拳、施重典,先后開展了食品生產(chǎn)加工小作坊、食用油、初級水產(chǎn)品、蔬菜農(nóng)藥殘留、食品添加劑、畜禽屠宰、校園周邊食品安全等50余項專項整治,開展了藥品、保健食品“六打兩建”、食品安全“百日整治”等20余項專項行動,共出動執(zhí)法人員130多萬人次,組織食品藥品監(jiān)督抽驗4.2萬余批次,查扣假冒偽劣食品藥品30萬公斤。進一步密切行刑銜接,大力實施破壞環(huán)境資源和危害食品藥品安全犯罪專項立案監(jiān)督活動,立案查處食品藥品違法案件1.5萬件,其中刑事案件863起,采取強制措施2237人,嚴厲打擊了食品藥品違法犯罪行為。
5.強化能力建設,技術支撐保障邁上新臺階。加強檢驗檢測基礎設施建設,爭取資金16400萬元,新(改擴)建省、市(州)、縣檢驗檢測業(yè)務用房32350平方米。加大儀器設備硬件投入,爭取資金9754萬元,為省、市兩級檢驗檢測機構購置增添檢測設備1100多臺(套)。大幅提高檢測項目和技術參數(shù),年完成食品檢驗理化和微生物檢驗樣品1.6萬批次,檢驗產(chǎn)品項目達到1079個,檢驗參數(shù)1080個,填補了部分食品檢驗檢測項目空白;年完成藥品、生物制品、藥品包裝材料檢驗樣品2萬批次,檢驗參數(shù)比“十一五”期間增加38.2%,檢驗領域從單一的藥品擴增到保健食品、化妝品和藥品包裝材料,檢驗能力大幅提升。
6.加強服務指導,食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。出臺《創(chuàng)新監(jiān)管方式促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干規(guī)定》等一系列文件,扶持食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。推行簡政放權,下放行政審批項目五大類二十小項,整體壓縮審批時限20%。搭建合作平臺,促成通化東寶、延邊敖東等68戶藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,有效盤活生產(chǎn)資源,為企業(yè)節(jié)約GMP認證改造資金2億多元。加強地方標準建設,制定并公布了包括人參、山泉水等吉林省特色食品地方標準132項,規(guī)范促進地方特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展。爭取梅花鹿、人參產(chǎn)品國家開發(fā)扶持政策,從根本上破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸難題。截至2015年底,全省規(guī)模以上食品工業(yè)產(chǎn)值4554.6億元,醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值1854.7億元。食品產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持三大支柱產(chǎn)業(yè)地位,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為新的經(jīng)濟增長點。
7.拓寬參與渠道,社會共治框架初步搭建。實行食品安全總監(jiān)、藥品質量授權人和約談告誡等制度,積極推進企業(yè)誠信體系建設。實施“黑名單”制度,在省級媒體披露362批次不合格食品藥品信息,形成“倒逼”機制,引導消費。連續(xù)5年開展“食品安全宣傳月”、“安全用藥月”等活動,建成500個“科普宣傳小屋”,普及食品藥品安全知識。暢通食品藥品投訴舉報渠道,受理各類咨詢、舉報、信函、來訪31000多件。組建專家委員會,借力專業(yè)“外腦”,為監(jiān)管工作提供決策咨詢。建立協(xié)管員、信息員隊伍,全省共配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員3268名,村屯信息員11800名。“人人關心、人人參與食品藥品安全”的社會共治局面初步呈現(xiàn)。
“十二五”時期,全省食品藥品安全工作取得突出業(yè)績,積累了寶貴經(jīng)驗,食品藥品安全水平在全國始終保持前列,為全省食品藥品安全事業(yè)未來發(fā)展奠定了堅實基礎。
(二)面臨挑戰(zhàn)
受國內(nèi)環(huán)境影響,全省食品藥品安全仍然處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期,制約食品藥品安全的深層次問題尚未解決,風險隱患仍然大量存在,保障全省人民飲食用藥安全仍然是一項復雜而艱巨的任務。
1.責任落實不夠到位。地方政府屬地監(jiān)管責任落得不實,縣級市場監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)管主責有所沖淡和弱化;監(jiān)管部門重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象還一定程度存在;責任追究落實不夠到位;個別食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者道德缺失,為了追求自身經(jīng)濟利益的最大化,逃避主體責任。
2.法規(guī)和標準有待完善。地方性法規(guī)和規(guī)范制定相對滯后,基層執(zhí)法遇到具體情形時缺少上位法依據(jù),影響監(jiān)管效能。部分食品藥品標準缺失,特別是吉林特色食品安全地方標準不健全,檢驗方法不配套,企業(yè)生產(chǎn)及部門監(jiān)管缺乏遵循。
3.企業(yè)誠信經(jīng)營意識缺乏。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散,產(chǎn)業(yè)素質規(guī)模總體不高,日常管理薄弱,執(zhí)行國家制度標準等方面不到位;行業(yè)信用體系缺位和從業(yè)人員職業(yè)道德缺失,追逐短期利益,忽視長遠發(fā)展,制假售假、非法添加等違法違規(guī)問題頻現(xiàn)。
4.風險防控水平亟待提高。食用農(nóng)產(chǎn)品、中藥材、中藥飲片源頭污染風險增大,農(nóng)藥殘留、重金屬超標問題頻發(fā)。食品藥品過程控制技術研究、應用相對不足。部分企業(yè)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范執(zhí)行不到位,質量安全控制體系還未完全建立,全過程風險防控體系尚未形成。
5.監(jiān)管能力仍然薄弱。人才隊伍總量不足、結構不優(yōu),專業(yè)技術人員、專家型人才缺乏,難以滿足工作需要。執(zhí)法裝備水平相對落后,執(zhí)法車輛、調查取證設備等嚴重不足。檢驗檢測機構業(yè)務用房亟待改善加強,實驗室設施環(huán)境條件相對較差,難以提供全方位的技術支撐。
6.群眾參與度有待提升。食品藥品安全工作過于依賴政府監(jiān)管,動員和引導公眾、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等全社會共同參與食品藥品監(jiān)管方面做得還不夠,人民群眾自覺參與食品藥品監(jiān)督意識不強,社會合力不足,尚未達到良性互動的效果。
(三)面臨機遇
“十三五”時期是啟動新一輪東北老工業(yè)基地振興,推動全省經(jīng)濟實現(xiàn)“五大發(fā)展”的關鍵時期。全面提升食品藥品監(jiān)管能力,保障人民群眾飲食用藥安全,促進食品藥品安全事業(yè)發(fā)展面臨重大歷史機遇。
1.領導重視程度前所未有。黨中央、國務院和省委、省政府已經(jīng)把食品藥品安全工作上升到黨經(jīng)受執(zhí)政能力考驗的高度來認識和考量,上升到落實中央“四個全面”戰(zhàn)略布局、推進實施全省“四大工程”的高度來部署和安排。工作方式方法正在由過去的宏觀調控向具體指導、政策扶持、資金保障等轉變,為強化全省食品藥品安全監(jiān)管注入了強大動力。
2.監(jiān)管法治建設更加完備嚴格。新的《食品安全法》正式施行,修改后的《食品安全法》對食品安全相關環(huán)節(jié)實施最嚴格的全過程監(jiān)管。《藥品管理法》重新進行了修訂。最高檢察院在全國部署開展“危害食品藥品安全犯罪專項立案監(jiān)督”的工作,嚴肅查辦一批危害食品藥品安全犯罪背后的職務犯罪。省政府保持強化問責的高壓態(tài)勢,將制定出臺食品藥品責任追究辦法等一系列制度規(guī)定,為強化全省食品藥品安全監(jiān)管提供了良好的法治環(huán)境。
3.社會共治良好氛圍逐步形成。隨著人民生活水平的日益提高,公眾對食品藥品安全保障要求和自我保護意識明顯增強,食品由“吃得飽”向“安全營養(yǎng)”轉變,藥品由“有藥吃”向“安全有效”轉變,食品藥品安全受到全社會前所未有的高度關注,廣大消費者維權和參與監(jiān)督意識明顯增強,為強化全省食品藥品安全監(jiān)管提供了良好的社會環(huán)境和群眾基礎。
二、指導思想、基本原則和發(fā)展目標
(一)指導思想
認真落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神,深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神,緊緊圍繞“四個全面”戰(zhàn)略布局和“四個最嚴”的總體要求,落實創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的五大發(fā)展理念,著力推進監(jiān)管體制機制改革創(chuàng)新,著力解決人民群眾反映強烈的突出問題,著力提升監(jiān)管能力,加快建成以問題為導向,以風險管理為理念,以標準規(guī)范、監(jiān)測抽驗、大數(shù)據(jù)信息化、智慧食藥監(jiān)為基礎,預防為主、標本兼治、反應快速、執(zhí)法嚴格的食品藥品安全行政監(jiān)管體系和技術監(jiān)督體系,切實保障人民群眾飲食用藥安全,促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,維護社會和諧穩(wěn)定。
(二)基本原則
1.以人為本,服務發(fā)展。食品藥品監(jiān)管必須不斷滿足人民群眾日益增長的物質需要,更好地保障和改善民生,更好地維護公共安全、促進社會和諧穩(wěn)定。必須以“社會認可、群眾滿意”作為出發(fā)點和落腳點,切實保障人民群眾飲食用藥安全,堅持以工作的實效取信于民、惠及于民。以問題導向和目標導向為統(tǒng)領,抓住重點品種、重點企業(yè)、重點業(yè)態(tài)和重點區(qū)域,為全面建設小康社會夯實基礎。
2.改革創(chuàng)新,完善體系。深刻分析食品藥品行業(yè)發(fā)展的時代特征,準確把握當前食品藥品領域存在的主要問題和瓶頸,以審評審批制度改革為突破口,進一步完善食品藥品事前、事中、事后監(jiān)管政策,創(chuàng)新監(jiān)管手段,優(yōu)化配置監(jiān)管資源,強化監(jiān)管能力,構建政府監(jiān)管、市場機制和社會共治相結合的現(xiàn)代化食品藥品安全治理體系。
3.依法治理,強化責任。建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度。加強食品藥品相關法制建設,強化執(zhí)法隊伍,健全執(zhí)法機制,切實做到“科學立法、嚴格執(zhí)法、全行業(yè)守法”,推進食品藥品依法治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。堅持公開、公正、透明執(zhí)法,保障市場主體和社會公眾的知情權、參與權、監(jiān)督權,依靠法治營造公平、和諧、有序的社會環(huán)境。
4.專業(yè)監(jiān)管,社會共治。適應食品藥品監(jiān)管專業(yè)化要求高的特點,強化標準、技術法規(guī)建設,加快專業(yè)人才培養(yǎng),提高監(jiān)管隊伍業(yè)務素質,夯實監(jiān)管的專業(yè)化基礎,全面推進專業(yè)化監(jiān)管。充分發(fā)揮市場機制和社會監(jiān)督的作用,鼓勵和調動社會力量廣泛參與監(jiān)督,加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。
(三)發(fā)展目標
到“十三五”期末,實現(xiàn)以下發(fā)展目標:
1.食品藥品監(jiān)管派出機構覆蓋所有鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)。省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)四級食品藥品監(jiān)管機構基礎設施普遍達標,執(zhí)法裝備配備基本實現(xiàn)標準化;
2.高風險食品、基本藥物監(jiān)督抽驗覆蓋率達到100%;
3.建立完善省、市、縣三級藥品、醫(yī)療器械風險監(jiān)測網(wǎng)絡體系,根據(jù)監(jiān)測品種風險等級,對高風險品種實現(xiàn)100%全覆蓋;建立化妝品不良反應監(jiān)測點200個以上;
4.藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)達到500份/百萬人口,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人口;
5.建立健全食品藥品監(jiān)管檔案,規(guī)模以上食品生產(chǎn)經(jīng)營單位電子追溯信息入網(wǎng)覆蓋率達到90%以上;藥品電子追溯體系覆蓋率達到100%;
6.食品生產(chǎn)企業(yè)100%實行風險分級管理;80%以上餐飲服務單位實行量化分級管理,A級店戶外公示率達100%;
7.省級藥品檢驗機構化學藥品和中藥全項檢驗能力達到90%以上,市級藥品檢驗機構不低于80%;
8.省級醫(yī)療器械檢驗機構檢驗具備對95%以上常用醫(yī)療器械檢驗能力,對省內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品全性能檢驗能力;
9.省級食品檢驗機構對省內(nèi)生產(chǎn)的食品、保健食品和化妝品具備80%以上全項檢驗能力,市級食品檢驗機構對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的食品、保健食品和化妝品具備60%以上全項檢驗能力;
10.大規(guī)模開展教育培訓,處級以上監(jiān)管人員不低于110學時;科級及以下監(jiān)管人員不低于90學時,專業(yè)技術人員不低于90學時,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全工作人員、協(xié)管員、監(jiān)督員和信息員不低于40學時;
11.每萬人口擁有食品藥品監(jiān)管人員不少于4人,食品藥品監(jiān)管專業(yè)人才所占比例為40%,每萬人口擁有執(zhí)業(yè)藥師4人。
三、主要任務
(一)構建權責統(tǒng)一的安全責任體系
1.強化黨政屬地責任。健全黨政同責、一崗雙責、齊抓共管的責任體系,實行重大食品藥品安全事故“一票否決制”,推動各級黨委政府切實履行屬地監(jiān)管工作責任。加大經(jīng)費投入力度,把食品藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府財政預算,確保食品藥品監(jiān)管職能、機構、隊伍、裝備、經(jīng)費落實保障到位。整合食品藥品監(jiān)管職責和監(jiān)管資源,加快鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構建設,實現(xiàn)人員、場所、設備、經(jīng)費的“四有”目標。強化綜合協(xié)調職能,加大督查考評力度,形成監(jiān)管合力。
2.強化部門監(jiān)管責任。建立健全食品藥品安全溝通協(xié)作機制,通過部門聯(lián)席會、信息通報會、案件會商等形式,搭建部門協(xié)作平臺。建立分級分類監(jiān)管制度,按照食品藥品企業(yè)風險類別和管理難度,明確各級監(jiān)管部門工作職責。縣級市場監(jiān)督管理部門把確保食品藥品安全作為首要責任。推行行政執(zhí)法公示和權力清單制度。落實監(jiān)管責任,實行網(wǎng)格化管理和定期巡查。強化行政問責,建立檢查監(jiān)督協(xié)作配合機制,對違法亂紀、不作為、亂作為的行政行為依紀依法追究責任。推進食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接,建立食品藥品違法犯罪行為快速移送懲處機制,組建食品藥品犯罪偵查機構(聯(lián)合執(zhí)法辦公室),使嚴懲重處常態(tài)化。
3.強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任。監(jiān)督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。引導食品藥品企業(yè)建立承諾制,主動接受社會監(jiān)督。綜合運用民事、行政、刑事等手段,強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任。督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設立質量受權人(安全總監(jiān)),強化工藝管理,嚴格質量管控。嚴格執(zhí)行進貨查驗、出廠檢驗、索證驗票、購銷臺賬記錄、缺陷產(chǎn)品強制召回、下架等各項管理制度。鼓勵食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集留存生產(chǎn)經(jīng)營信息,建立全程食品藥品安全追溯體系。建立健全從業(yè)人員崗位責任制,加強崗位技能培訓,強化全員全過程管理。
(二)構建完善配套的法規(guī)標準體系
1.制(修)訂地方法規(guī)制度。加快推進食品藥品安全地方立法進程,研究制訂《吉林省食品安全條例》,修訂《吉林省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》。推動制定餐廚廢棄油脂、保健食品、化妝品、藥品不良反應和藥物濫用監(jiān)測等管理辦法。適應食品藥品監(jiān)管體制機制改革和貫徹實施新法規(guī)政策需要,彌補制度缺失,加快廢、改、立的進度,整合建立完善覆蓋全過程最嚴格的監(jiān)管制度,形成有效銜接的食品藥品安全法規(guī)政策體系。
2.完善地方標準規(guī)范。加快完善食品安全地方標準和生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范建設,突出吉林省特色食品、民俗食品、新資源食品和重點品種、領域的地方標準制修訂工作,擴大標準的覆蓋面,實現(xiàn)種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、銷售流通、餐飲服務等全程質量標準規(guī)范。依托長白山中藥材資源,加快吉林省中藥材標準體系建設,制訂《吉林省中藥材質量標準》、《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》,推進中藥材產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化和標準化生產(chǎn)。加強保健食品、化妝品產(chǎn)品標準備案管理,實現(xiàn)產(chǎn)品標準備案與產(chǎn)品質量監(jiān)管的有效銜接。
(三)構建科學規(guī)范的風險防控體系
1.提升食品安全風險監(jiān)測能力。整合抽檢監(jiān)測資源力量,統(tǒng)一制定計劃,統(tǒng)一組織實施,統(tǒng)一數(shù)據(jù)匯總分析,統(tǒng)一結果運用。加大抽檢監(jiān)測經(jīng)費保障力度,保證抽檢監(jiān)測范圍和樣本量,覆蓋從農(nóng)田到餐桌全過程,為食品安全風險防控提供依據(jù)。建立分類分級的食品安全風險管理體系,加大對問題頻發(fā)企業(yè)的檢查頻次和力度。完善部門聯(lián)動機制,強化各個環(huán)節(jié)的食品風險監(jiān)控和信息互通,建立全鏈條、全方位的食品安全風險監(jiān)控網(wǎng)絡。
2.提升藥品不良反應監(jiān)測能力。完善藥品不良反應監(jiān)測體系建設,獨立設置市、縣藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)測機構,配備專職人員,滿足監(jiān)測需要。建立和完善市、縣兩級監(jiān)測預警信息平臺,建立省、市、縣、哨點醫(yī)院不良反應監(jiān)測平臺,提升不良反應監(jiān)督監(jiān)測預警能力。建立藥物濫用監(jiān)測信息共享平臺,實現(xiàn)部門信息共享,提升監(jiān)測信息利用水平。
(四)構建服務發(fā)展的產(chǎn)業(yè)促進體系
1. 加快推進行政審批綜合改革。深化行政審批制度改革,推進簡政放權。加快審批進度,對重點項目提前介入,跟蹤服務,在審批時予以優(yōu)先辦理。優(yōu)化審批流程,推進網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批,搭建省、市、縣三級綜合網(wǎng)絡審批信息平臺,實現(xiàn)基礎信息、許可信息、監(jiān)督信息、檢查信息資源共享。開辟綠色審批通道,鼓勵省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)資源整合和食品生產(chǎn)企業(yè)升級改造。
2.加快審評審核認證服務能力建設。建立和完善食品藥品審評審核認證體系,優(yōu)化流程,提高效率和質量,促進食品藥品創(chuàng)新研發(fā)和成果轉化,推進食品藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。探索以政府購買服務的方式,解決資源不足問題。推進檢查方法和檢查標準與國際接軌。制定實施審評審核認證專家培養(yǎng)計劃,培養(yǎng)專業(yè)人才。建立檢查缺陷項目風險評估機制,預防潛在風險的發(fā)生。
3.營造公平有序市場競爭環(huán)境。堅持放管并重,實行寬進嚴管,激發(fā)市場主體活力,保護食品醫(yī)藥市場主體的合法權益,維護公平競爭的市場秩序。嚴格履行市場監(jiān)管職能,加強事中事后監(jiān)管,推進市場監(jiān)管制度化、規(guī)范化、程序化。創(chuàng)新執(zhí)法方式,嚴厲打擊制售假冒食品藥品的違法行為,構建統(tǒng)一開放、競爭有序、誠信守法、監(jiān)管有力的現(xiàn)代市場體系,形成權責明確、公平公正、透明高效、法治保障的食品藥品監(jiān)督管理新格局。
4.搭建食品藥品產(chǎn)業(yè)服務發(fā)展平臺。推進食品藥品資源有序合理流動,促進企業(yè)產(chǎn)品結構優(yōu)化,提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。利用東部地區(qū)中藥材GAP基地,開展中藥材重大基礎性研究,促進中藥材保護與開發(fā)。爭取國家政策扶持,推進中藥材交易市場建設和網(wǎng)絡交易平臺建設。推動建立醫(yī)藥企業(yè)與科研院所、檢驗機構合作機制,提高醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力。扶持朝鮮族醫(yī)藥、滿族醫(yī)藥等民族醫(yī)藥的開發(fā)利用。支持發(fā)展大型醫(yī)藥零售連鎖企業(yè),壯大醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)。鼓勵以人參、梅花鹿、林蛙等特色資源為原料的保健食品、藥品開發(fā),形成產(chǎn)業(yè)集群,把特色資源優(yōu)勢轉化為經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢。
(五)構建嚴密規(guī)范的過程控制體系
1.強化食品安全過程控制。引導規(guī)模化、標準化種植、養(yǎng)殖,合理使用農(nóng)藥、獸藥、化肥、飼料等農(nóng)業(yè)投入品,加強農(nóng)業(yè)面源污染防控,增加無公害食品、綠色食品、有機食品、農(nóng)產(chǎn)品地理標志總量規(guī)模。嚴格畜禽屠宰監(jiān)管,促進屠宰企業(yè)規(guī)范化加工。督促企業(yè)健全生產(chǎn)質量管理體系,落實質量受權人(安全總監(jiān))制度。完善食品召回制度,強化食品召回和處理過程監(jiān)督。加大食品批發(fā)市場、集貿(mào)市場、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結合部食品經(jīng)營者、小食雜店的執(zhí)法檢查力度,加強食品攤販和現(xiàn)場制售經(jīng)營者主體等重點對象監(jiān)管,實行食品批發(fā)企業(yè)送貨車信息登記管理,消除食品安全隱患。全面推行餐飲服務單位量化分級管理,大力開展“尋找笑臉就餐”活動,繼續(xù)推行“陽光廚房”建設,鼓勵有條件的餐飲服務單位引進HACCP管理體系。在餐飲服務單位全面推行餐廚廢棄油脂資源化利用,嚴防地溝油回留餐桌。強化群體性聚餐監(jiān)管,嚴防食物中毒事件發(fā)生。
2.加強藥品安全過程控制。加大對藥物臨床試驗在線監(jiān)管,規(guī)范藥物注冊受理,強化藥品注冊現(xiàn)場檢查。建立國家認證的GLP機構。強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)批準處方、生產(chǎn)工藝、藥用原輔料、細貴中藥材投料等方面的監(jiān)督檢查,提高監(jiān)督抽驗的靶向性和監(jiān)督管理的有效性。建立完善符合職業(yè)特點的藥品檢查員管理制度、職業(yè)保障體系。結合實施新版GMP、GSP,督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善質量管理體系。做好藥品再注冊、仿制藥一致性評價、藥品技術轉讓審評以及藥品生產(chǎn)工藝核對工作。推進藥品零售企業(yè)分級管理,強化互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管。組織開展生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和飛行檢查,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。加強對藥品使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量風險預警和評估監(jiān)管體系,建立重點風險品種清單,實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險分級監(jiān)管,對關鍵環(huán)節(jié)進行重點控制,加強藥品不良反應檢測,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險。
3.加強保健食品和化妝品安全過程控制。強化保健食品和化妝品源頭監(jiān)管,嚴格產(chǎn)品試驗試制現(xiàn)場核查檢查、工藝配方審核,提高產(chǎn)品注冊備案質量。全面實施質量受權人(安全總監(jiān))制度,嚴格貫徹執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。加強保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢,嚴厲打擊保健食品“四非”行為,以減肥、輔助降血糖等功能保健食品為重點品種,嚴厲打擊違法添加藥物成分行為,以染發(fā)、祛斑、美白等化妝品為重點品種,嚴厲打擊違法添加禁用物質和超限使用限用物質行為。
4.加強醫(yī)療器械過程控制。加強第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評和行政審批工作,加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)管,推進醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的實施。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可和備案工作,全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法。加強醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管,加大對第三類高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度,強化日常監(jiān)管、專項檢查、跟蹤檢查和飛行檢查,嚴厲打擊和整治違法違規(guī)行為。
(六)構建權威高效的技術支撐體系
1.提升檢驗檢測能力。積極推進檢驗檢測資源整合及項目建設,建立以省級為龍頭、市(州)級和區(qū)域為骨干、縣(市)級為基礎,第三方和企業(yè)自檢為補充的檢驗檢測體系。優(yōu)化配置檢驗檢測資源,實現(xiàn)互聯(lián)互通信息共享。加快推進省食品安全評價中心、醫(yī)療器械檢驗所、食品檢驗所、藥品檢驗所的基礎建設,打造一批國家級重點實驗室。建立生物制品檢驗區(qū)域中心,爭取獲得疫苗批簽發(fā)國家授權。整合市級和縣級食品安全檢驗檢測資源,建立區(qū)域性檢驗檢測中心和一般性檢驗檢測機構,推進基層快速檢測站(室)建設,全面改善檢驗檢測環(huán)境設施條件,提高儀器設備配備水平,提升專業(yè)技術人員素質和科研能力,發(fā)揮優(yōu)勢,實現(xiàn)由目前提供單一服務向綜合服務延伸,使檢驗檢測能力滿足食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
2.提升信息應用能力。加快推進食品藥品監(jiān)管信息化、智慧食藥監(jiān)建設,堅持需求主導,強化頂層設計,統(tǒng)一規(guī)范標準,加強基礎建設,提升應用效能。構建食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體及其產(chǎn)品溯源信息體系,建立全省統(tǒng)一的“食品藥品安全信息平臺”,提高食品藥品監(jiān)督管理信息利用和分析水平。推進信息公開,建立監(jiān)管信息定期發(fā)布制度,及時將監(jiān)督抽驗、評價抽驗、行政檢查及處理、違法廣告移送及處理結果等信息向社會公開,實現(xiàn)信息互聯(lián)互通。
3.提升執(zhí)法裝備能力。貫徹落實《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備配備指導標準》,重點加強執(zhí)法車輛、快速檢測車、應急指揮車、抽樣專用車、執(zhí)法取證裝備、應急處置設施等的配置,優(yōu)先配備基層和一線執(zhí)法機構。加強食品藥品安全現(xiàn)場監(jiān)管技術裝備建設,實現(xiàn)食品藥品安全監(jiān)督檢查、樣品抽檢、行政處罰等遠程電子化監(jiān)管。
(七)構建反應迅速的應急管理體系
1.健全食品藥品安全應急管理體制機制。建立省、市、縣三級上下貫通、運轉高效的應急管理體制,按照國家總局《關于加強食品藥品安全應急管理工作的指導意見》要求,市級以上監(jiān)管部門獨立設置應急機構,縣以下監(jiān)管部門明確專職應急管理人員,將應急管理觸角延伸至鄉(xiāng)(鎮(zhèn))基層一線。推動規(guī)模以上食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實專職應急人員,建立健全企業(yè)應急處置機制,落實企業(yè)主體責任。建立食品藥品安全輿情和信息收集、分析和處置機制,實現(xiàn)食品藥品安全事件信息全系統(tǒng)共享。建立和完善考核評價機制,將應急管理納入系統(tǒng)考核體系。建立健全跨區(qū)域食品藥品安全應急管理協(xié)作聯(lián)動機制,加強區(qū)域間、部門間合作,形成統(tǒng)一指揮、反應迅速、運轉高效的應急指揮系統(tǒng)。
2.加強預案體系建設。制定《省食品藥品安全預案管理辦法》,編制《省食品藥品安全預案體系建設規(guī)劃》,規(guī)范應急預案編制、修訂、執(zhí)行和管理,細化操作程序,提高預案編制管理質量。健全完善應急預案數(shù)據(jù)庫,加強預案動態(tài)管理。新編制的應急預案發(fā)布前應通過模擬實戰(zhàn)演練或桌面推演等不同形式檢驗其可操作性和實用性。編制《食品藥品安全突發(fā)事件應急演練指南》,為全系統(tǒng)應急演練提供指導。落實企業(yè)主體責任,推動指導企業(yè)完善應急預案,加大監(jiān)管檢查和指導力度,加強培訓演練,提高全員預防與應對突發(fā)事件的能力。
3.加強應急裝備配備和物資儲備。加強食品藥品應急裝備建設,配備必要的車輛、通信指揮、個人攜行等應急處置裝備,增強突發(fā)事件現(xiàn)場快速抵達及信息獲取傳遞能力。配合相關部門完善食品藥品應急物資儲備,儲備必要的食品藥品等應急物資和裝備,形成多層級、多樣式的食品藥品應急物資儲備結構。加強應急信息化建設,完善應急指揮聯(lián)動模塊,輔助決策模塊和模擬演練模塊,實現(xiàn)全系統(tǒng)應急信息共享、互聯(lián)互通。建立應急管理數(shù)據(jù)庫,完善信息收集、統(tǒng)計、分析、報送和運行管理等功能,提升突發(fā)事件快速反應能力。
(八)構建結構合理的人才隊伍體系
1.打造過硬的行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍。健全食品藥品監(jiān)管機構,配齊食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管領域基層監(jiān)管人員,充實監(jiān)管力量。實施監(jiān)管隊伍能力提升工程,強化師資隊伍,統(tǒng)籌使用培訓資源,打造精品培訓課程,開展多層級、分類別的教育培訓,發(fā)揮和利用職業(yè)教育培訓基地和遠程網(wǎng)絡教育培訓平臺作用。
2.培養(yǎng)造就專業(yè)的技術人才隊伍。加強檢驗檢測技術和實驗室管理人才培養(yǎng),建立靈活多樣的人才引進機制,充實食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗檢測隊伍,實現(xiàn)技術人才總量穩(wěn)步增長、規(guī)模不斷壯大、結構逐步優(yōu)化、專業(yè)化水平不斷提高。按照本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際、機構具體職能、注冊申報數(shù)量,合理配置專職審評人員;建立數(shù)量充足、素質過硬的專職食品、保健食品、化妝品審查員和藥品檢查員隊伍,滿足食品、保健食品、化妝品審查以及藥品認證工作需要。
3.構建強有力專家咨詢隊伍。利用國家和省人才規(guī)劃的重大工程項目等多種途徑,吸納食品、藥學、法學、醫(yī)學等高層次人才,形成專業(yè)化食品藥品安全專家隊伍,在應急處置、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測、風險評估、教育培訓、安全評價、信息技術等方面,提供智力支持。
(九)構建自律守法的誠實信用體系
1.完善信用采集共享機制。全面建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的信用檔案,以行政許可、日常監(jiān)管和行政處罰為重點內(nèi)容,實行動態(tài)管理。完善信息披露使用制度,及時公布生產(chǎn)經(jīng)營主體有關信息。鼓勵和指導第三方征信機構、行業(yè)協(xié)會依法開展征信工作。加強信息的交換共享,實現(xiàn)多部門信息聯(lián)享、信用聯(lián)評、獎懲聯(lián)動。
2.健全守信激勵機制。加強對誠實守信的褒獎鼓勵,對誠實守法的生產(chǎn)經(jīng)營主體實行項目優(yōu)先、政策傾斜、審批優(yōu)先等獎勵激勵措施,對其在信貸申請、政策咨詢、技術服務、品牌培育等方面提供幫助。充分發(fā)揮電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡等媒體的宣傳引導作用,樹立誠實守信的先進典型,提高其社會聲譽,營造食品藥品安全誠信環(huán)境,培育食品藥品安全誠信文化。
3.強化失信懲戒機制。建立“黑名單”制度和市場退出機制,對失信主體實行重點監(jiān)管,擴大產(chǎn)品抽檢范圍,提高抽檢頻次;對造成惡劣影響的失信違法行為,依法從嚴懲處,公開曝光。建立部門間聯(lián)合懲戒機制,加大懲戒力度,讓失信者一處失信,處處受限。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展信用等級評價,對違規(guī)失信的成員給予行業(yè)內(nèi)通報批評、責令退出等懲戒措施,并將相關違法線索報告行政主管部門。
4.建立保險賠償機制。按照“政府推動、市場運作、分步實施、注重服務”的原則,提高食品生產(chǎn)經(jīng)營主體參保意識,鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加食品安全責任保險,推動食品安全責任保險試點工作,發(fā)揮食品安全責任保險的社會管理和經(jīng)濟補償功能。
(十)構建群防群控的社會共治體系
1.完善新聞宣傳工作機制。健全完善信息發(fā)布制度和新聞發(fā)言人制度,加強與新聞媒體的合作交流,及時發(fā)布信息,科學引導輿情。綜合運用傳統(tǒng)媒體與網(wǎng)站、微博、微信及移動APP等新興傳播載體,構建立體式、多維度的新聞宣傳工作格局,強化新聞宣傳陣地建設,打造新聞宣傳品牌。
2.廣泛開展科普宣傳。豐富活動載體,著力提高公眾食品藥品科學認知水平。組織開展科普宣傳活動,通過政府購買服務的方式,打造具有公益性科普品牌。充分發(fā)揮“科普小屋”、“便民服務站”作用,強化基層科普宣傳陣地建設。健全完善食品藥品科普知識庫,采取移動化、可視化、分眾化的傳播方式投放科普信息,全方位立體化投放科普信息,普及社會公眾食品藥品安全知識,營造良好食品藥品安全共治氛圍。
3.暢通投訴舉報渠道。進一步完善統(tǒng)一的食品藥品安全投訴舉報網(wǎng)絡,拓展“12331”平臺功能,實現(xiàn)投訴舉報的快速受理、高效處置。完善食品藥品舉報獎勵和查辦大要案補助機制,鼓勵各方參與食品藥品監(jiān)督。加大食品藥品公益崗位開發(fā)力度,壯大食品藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊伍,拓寬食品藥品安全投訴舉報渠道,拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。
4.發(fā)揮社會組織力量。積極搭建社會共治平臺,建立社會共治激勵機制,支持食品藥品行業(yè)協(xié)會、商會建立健全經(jīng)營自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則,規(guī)范會員行為,加快自律體系建設。引導第三方機構健康發(fā)展,發(fā)揮市場專業(yè)化服務組織作用,促進社會各方協(xié)同共治。
四、重點建設項目
(一)食品藥品安全放心工程
——食品藥品安全追溯體系建設項目。建立覆蓋省、市、縣三級食品藥品安全追溯系統(tǒng),建立1個數(shù)據(jù)中心、6個子系統(tǒng),對“四品一械”實現(xiàn)遠距離巡查、零距離監(jiān)管,做到來源可追溯、去向可查證、責任可追究。重點推進肉及肉制品食品安全追溯體系及監(jiān)管項目,為全省食品生產(chǎn)、流通、餐飲及規(guī)模化農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、畜禽屠宰企業(yè)提供自律管理軟件和終端設備,做到各環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通、資源共享,示范引領我省食品藥品安全追溯體系建設。
——餐廚廢棄油脂資源利用項目。按照政府補貼、企業(yè)投資、金融機構扶持的多元化投資運作模式,推進餐廚廢棄油脂資源化無害化利用。督促飯店、賓館等餐飲服務單位和學校、機關食堂等群體性聚餐場所安裝油水分離裝置,統(tǒng)一回收、運輸、處理餐廚廢棄油脂,從源頭上切斷“地溝油”違法犯罪鏈條。
——食品藥品安全綜合示范創(chuàng)建項目。在開展食品藥品安全示范縣(市、區(qū))、示范園區(qū)建設的基礎上,打造食品藥品安全示范市(州),推進、提升區(qū)域食品藥品安全工作水平。設立食品藥品安全綜合示范項目專項資金,采取以獎代補形式,對省級食品藥品安全示范縣(市、區(qū))、示范園區(qū)、示范市(州)進行扶持。
——食品陽光生產(chǎn)建設項目。強化食品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管,安裝攝像視頻設備,利用互聯(lián)網(wǎng),實時展現(xiàn)生產(chǎn)過程中的原輔料投放、生產(chǎn)加工、成品包裝等重要環(huán)節(jié),滿足生產(chǎn)區(qū)域的監(jiān)管全覆蓋,實現(xiàn)企業(yè)負責人、監(jiān)管部門視頻信息有效傳輸,達到企業(yè)生產(chǎn)透明化,全面促進企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、誠信生產(chǎn)、自律生產(chǎn),推進企業(yè)落實食品質量安全主體責任。
——陽光廚房改造項目。鼓勵引導餐飲服務單位在食品加工關鍵環(huán)節(jié)安裝視頻監(jiān)控設備(或可視玻璃隔斷),監(jiān)管部門和消費者通過網(wǎng)絡視頻對食品原料的清洗切配、食品的烹調制作、餐飲具的清洗消毒、廢棄油脂的回收等關鍵環(huán)節(jié)進行遠程實時監(jiān)控,保證加工過程衛(wèi)生安全。進一步擴大“陽光廚房”建設的覆蓋面,在全省中小學(托幼機構)和養(yǎng)老機構食堂全面開展“陽光廚房”建設,著力解決“一老一小”群體的食品安全問題。
——食品藥品便民服務站建設項目。依托基層分局所、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)和大型農(nóng)貿(mào)市場快速檢測室,建立“五位一體”便民服務站,開展食品藥品快速檢測、科普宣傳、投訴舉報、咨詢服務、預警交流等業(yè)務,打造開放、便捷、高效的服務平臺。
(二)食品藥品檢驗檢測基礎工程
——省食品藥品安全評價中心(GLP)建設工程項目。集中全省優(yōu)勢資源,規(guī)劃建設13500平方米的省食品藥品安全評價中心(GLP),設有食品、藥品、保健食品、化妝品毒理室和醫(yī)療器械生物學評價實驗室及實驗動物中心等,填補我省無GLP實驗室的空白,滿足我省新藥研發(fā)、保健食品注冊檢驗、化妝品行政許可檢驗,以及食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品相關藥理毒理學實驗的迫切要求;滿足我省檢驗、科研用實驗動物質量要求和數(shù)量需求,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——省醫(yī)療器械檢驗檢測中心(含電磁兼容檢測實驗室)建設工程項目。按照國家醫(yī)療器械檢驗檢測中心能力建設標準,規(guī)劃新建17800平方米設施配套、功能完備、環(huán)境安全的實驗樓,補充先進儀器設備,擴展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗項目,具備95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。提升電磁兼容檢測水平,打造以電磁兼容實驗室為核心的國家級醫(yī)療器械檢驗檢測中心。
——省藥品檢驗所實驗樓建設工程項目。落實國家對省級藥品檢驗業(yè)務用房標準,適應醫(yī)藥大省的需要。建設33000平方米中藥、化藥、生物制品、藥用包裝材料、藥用輔料檢驗、微生物檢驗實驗室業(yè)務用房,打造國家級生物醫(yī)藥重點實驗室,建成東北地區(qū)乃至全國一流的藥品檢驗機構。
——省食品藥品審評中心建設工程項目。適應國家總局簡政放權工作需要,承接國家總局下放地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品、進口非特殊用途化妝品注冊備案、技術審評工作職能,開展質量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查,按照國家標準建設業(yè)務用房,購置必要設備,引進補充專業(yè)技術人員,解決注冊備案積壓問題,推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——市(州)級食品藥品檢驗所建設工程項目。推動各市(州、長白山)加強檢驗檢測基礎設施建設,每個市(州)實驗室至少達到5000平方米標準,配備高精密度儀器設備,增加檢測參數(shù)和種類,提升食品藥品常規(guī)檢驗檢測能力,滿足批量快速檢驗檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術保障需求。
——縣級食品藥品檢驗機構建設工程項目。加快實施縣級食品藥品安全檢測檢測資源整合。按照國家政策確定投資比例,協(xié)調發(fā)改、財政部門爭取建設31個縣級食品藥品檢驗檢測機構,其中:建設面積1500平方米區(qū)域性檢驗檢測機構4個,面積850平方米一般性檢驗檢測機構27個,承擔常見的微生物、重金屬、理化指標和快速檢驗任務。
——食品藥品快速檢測建設項目。加強基層快速檢測站(室)建設,推進各級政府將食品藥品快檢試劑、耗材等保障資金列入本級政府財政預算,補充快檢人員,充實檢測力量。按照國家總局配備標準,積極協(xié)調為省、市(州)、縣(市、區(qū))各配備1臺快檢車,添置化學與生物污染、農(nóng)藥殘留和非法添加劑等快速檢測設備,使樣品用量少、自動化程度高以及高通量、多通道的快速檢測技術廣泛應用于基層食品藥品監(jiān)管。
(三)食品藥品監(jiān)管能力提升工程
——食品藥品信息化平臺建設項目。按照事權財權劃分,采取地方配套、分級投入方式,利用互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等技術,統(tǒng)一建設標準,建立省、市、縣“四品一械”監(jiān)管業(yè)務信息化平臺,涵蓋監(jiān)測預警、業(yè)務監(jiān)管、行政審批、應急指揮、投訴舉報、稽查執(zhí)法(含移動執(zhí)法)、檢驗檢測、標準查詢、信用體系、公眾服務、地理信息等11個子系統(tǒng),實現(xiàn)全省食品藥品數(shù)據(jù)集中互通和智慧監(jiān)管。
——食品藥品安全裝備標準化建設項目。按照《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備配備指導標準》,依據(jù)“填平補齊、適用適宜”的原則,提高基層一線執(zhí)法和應急處置能力,配備日常檢查、市場抽樣、樣品檢驗必需的設備,以及應急通訊、執(zhí)法交通、現(xiàn)場調查、快速檢驗等基本裝備,實現(xiàn)各級食品藥品監(jiān)管機構執(zhí)法裝備和應急配備的標準化。縣級食品藥品監(jiān)管機構及鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)派出機構100%達到執(zhí)法基本裝備配備指導標準,地市級食品藥品監(jiān)管機構達標率超過95%,省級食品藥品監(jiān)管機構達到國家標準。
——鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)區(qū)所隊派出機構辦公業(yè)務用房建設項目。按照《食品藥品監(jiān)管鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)派出機構辦公業(yè)務用房建設指導意見》,根據(jù)人員編制、行業(yè)現(xiàn)狀、監(jiān)管業(yè)務量等實際情況,采取新建、調劑、置換等方式,統(tǒng)籌妥善解決鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)區(qū)所隊派出機構辦公業(yè)務用房問題。業(yè)務用房及輔助用房建設標準規(guī)模為:10人以下不少于320平方米,11至20人335至 465平方米,21人以上480平方米以上。食品藥品監(jiān)管鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街)區(qū)所隊派出機構辦公業(yè)務用房全部達到國家標準。
——食品藥品監(jiān)管人員教育培訓基地建設工程項目。整合利用現(xiàn)有資源,規(guī)劃建設6000平方米省級食品藥品監(jiān)管人員教育培訓基地,建設多媒體教室、實操演練中心和遠程在線授課系統(tǒng)等教學配套設施。建設全省系統(tǒng)教育培訓網(wǎng)絡平臺,實現(xiàn)與國家級網(wǎng)絡教育培訓平臺聯(lián)網(wǎng),提高基層監(jiān)管人員培訓的靈活性和覆蓋面。
——藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目。獨立設置市縣級藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)測機構,建設人均使用面積不少于8平方米的辦公用房,購置必要設施設備。建立和完善市、縣兩級監(jiān)測預警信息平臺,建立省、市、縣、哨點醫(yī)院不良反應監(jiān)測平臺,提升全省不良反應監(jiān)測預警能力。建立藥物濫用監(jiān)測信息共享平臺,實現(xiàn)部門信息共享,提升藥物監(jiān)用監(jiān)測信息利用水平。
(四)藥品質量提升工程
——藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管示范基地建設項目。在全省藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)中遴選無菌藥品、口服固體/液體制劑、中藥飲片、原料藥、生物制品等5個藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管實訓基地,在市級藥品檢驗機構建立藥品檢驗實訓基地,開展場景化培訓,提升監(jiān)管人員和從業(yè)人員素質,保證各級各類人員每年完成規(guī)定培訓課時。
——特殊藥品、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)(包含疫苗配送企業(yè))監(jiān)控網(wǎng)絡及平臺建設項目。建立1個數(shù)據(jù)中心、購銷渠道監(jiān)控子系統(tǒng)(包括購銷單位資質、購銷數(shù)量、交易資金使用情況)、儲存條件(溫濕度)監(jiān)控子系統(tǒng)、零售銷售監(jiān)控子系統(tǒng)(包括銷售身份證登記、銷售數(shù)量控制、處方等情況)、運輸監(jiān)控子系統(tǒng),對特殊管理藥品、冷鏈藥品購銷渠道、儲存運輸合規(guī)情況進行監(jiān)控,防控特殊管理藥品流弊,保證冷鏈藥品質量。
——藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管體系建設項目。按照藥品經(jīng)營企業(yè)不同條件和經(jīng)營品種的不同類別,劃分企業(yè)級別,建立適應市場發(fā)展和藥品流通監(jiān)管的藥品經(jīng)營企業(yè)差異化管理制度,建立藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類管理系統(tǒng),對不同類別等級的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)實行差異化、動態(tài)化審批管理和日常監(jiān)督管理,實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)質量保障能力和藥學服務水平與經(jīng)營范圍、品種相適應,保障公眾用藥安全。
——中藥材標本館建設工程項目。以長白山中藥材為基源,建設集科研、展示、交流為一體的2000平方米中藥材標本館,面向公眾、服務監(jiān)管、促進發(fā)展,打造中藥科技展示平臺,集中展示中藥文化,普及中藥知識,促進中藥材保護與開發(fā)。
——中藥材地方標準建設項目。組建中藥材標準制定專家團隊,推進中藥材地方標準的制定。建立中藥材、中藥飲片標準體系,對道地藥材、中藥飲片建立質量標準,制定《吉林省中藥材質量標準》、《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》,填補全國中藥材技術標準空白,促進全省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設項目。建設吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,引進國內(nèi)外、省內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)、上市醫(yī)療器械企業(yè)入駐園區(qū)。產(chǎn)業(yè)園以高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為主,集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、孵化、檢測、展示、交流七位一體,全面推動上下游企業(yè)配套,重點建設高端醫(yī)療器械研發(fā)總部、新型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、醫(yī)療器械企業(yè)孵化基地、醫(yī)療器械支撐服務體系等四大產(chǎn)業(yè)功能。建設醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通監(jiān)管實訓基地,開展場景化培訓,提升監(jiān)管人員和從業(yè)人員素質,保證各級各類人員每年完成規(guī)定培訓課時。
(五)食品藥品應急體系建設工程
——食品藥品應急管理信息平臺建設項目。以食品藥品監(jiān)管信息化建設總體部署為基礎,充分利用現(xiàn)有信息化建設成果,加強頂層設計和統(tǒng)籌安排,最大限度融合現(xiàn)有的信息化系統(tǒng),加快建設和完善全省應急管理信息平臺。重點建設省級應急信息平臺,建設完善1個數(shù)據(jù)中心,3個桌面推演會議室,包括指揮調度、模擬演練、日常管理、培訓考核等12個系統(tǒng),實現(xiàn)全省互聯(lián)互通。
——食品藥品應急隊伍及裝備建設項目。按照平戰(zhàn)結合、常備不懈、技術精湛、裝備精良的原則,構建覆蓋省、市、縣三級應急隊伍。省市級骨干機動應急隊伍,兼顧本地區(qū)和跨區(qū)域突發(fā)事件處置工作。研究制定應急隊伍管理規(guī)范,完善調度指揮管理等工作。按照《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備配備指導標準》,加快配備應急分隊裝備。分層次、分階段推進應急裝備建設,省級應急分隊裝備能夠滿足應對重特大突發(fā)事件處置工作需要,地市級以增強現(xiàn)場應對能力為重點,縣級以進行信息傳輸報告和現(xiàn)場調查取證能力為重點。
——食品藥品信息直報網(wǎng)絡和輿情監(jiān)測網(wǎng)絡建設項目。建立省、市、縣三級食品藥品安全輿情監(jiān)測網(wǎng)絡,擴大食品藥品安全輿情監(jiān)測的深度和廣度,建立直報國家、省、市、縣四級食品藥品安全重大信息接收點和直報點,形成直報網(wǎng)絡,覆蓋縣以上大型醫(yī)院、開辦大型食堂等集體用餐場所的企事業(yè)單位,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關單位。
五、保障措施
(一)統(tǒng)一思想認識,提供組織保障
各地、各有關部門要統(tǒng)一思想、充分認識、高度重視食品藥品安全工作,納入重要議事日程,與各項民生保障工作同步規(guī)劃、同步部署、同步推進。要建立責權明晰的責任體系,對規(guī)劃確定的發(fā)展目標、主要任務和重點工程進行分解落實,并結合實際將規(guī)劃內(nèi)容納入年度工作計劃。有步驟地抓緊抓好,確保各項工作目標全面如期落實。
(二)加大政府財政扶持,提供資金保障
適應形勢發(fā)展的需要,在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎之上,緊緊抓住政府投資向民生領域傾斜的政策機遇,積極爭取財政支持,建立與食品藥品安全監(jiān)管職責相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制。積極引導社會資金投入食品藥品安全領域。統(tǒng)籌安排并規(guī)范使用財政資金,努力提高資金使用效率,加強審計監(jiān)督,規(guī)范財務行為,嚴肅財經(jīng)紀律,確保資金高效合規(guī)使用。
(三)加強隊伍建設,提供人才保障
加強法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓,構建專家型監(jiān)管人才隊伍體系。優(yōu)化食品藥品安全監(jiān)管人員年齡結構、知識結構,提高依法行政能力。注重加強政治業(yè)務建設,提高各級領導干部的理論素養(yǎng)和解決實際問題的能力。轉變思想作風,加強黨風廉政建設,強化社會監(jiān)督,為適應食品藥品安全“十三五”規(guī)劃的新形勢,提供高素質的人才隊伍保障。
(四)完善評估機制,提供制度保障
加強監(jiān)督檢查、中期考核和效果評估,確保各項規(guī)劃建設任務落實到位。強化食品藥品安全綜合考核評價,把食品藥品安全工作實績與領導班子和領導干部業(yè)績評定、職務晉升、獎勵懲處掛鉤。將規(guī)劃任務列為對部門和各地食品藥品安全工作督查和考核評價的重要內(nèi)容,細化考核評價指標體系,加大規(guī)劃實施情況分值比重。根據(jù)食品藥品安全監(jiān)管工作的新進展和社會需求的新變化,科學、動態(tài)地調整規(guī)劃,高質量地完成規(guī)劃各項任務。