一、適用范圍
本指南適用于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（簡稱新消毒產品）審批的申請和辦理。
二、項目信息
項目名稱：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的審批
審批類別：行政許可
審查類型：前審后批
項目編碼：20005
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國傳染病防治法》 （2004年8月28日第十屆全國人大常委會第十一次會議通過）第二十九條：“生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品,應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務院制定”。
《國務院對確需要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》國務院令412號）附件第201項“生產消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可”。
《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》 （國發(fā)〔2013〕27號）附件2國務院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的審批”。實施機關：國家衛(wèi)生健康委。
四、受理機構
國家衛(wèi)生健康委政務大廳。
五、決定機構
國家衛(wèi)生健康委員會。
六、審批數(shù)量
無限制。
七、辦事條件
（一）申請人條件。
企業(yè)、個人。
（二）具備或符合如下條件的，準予批準。
符合新消毒產品的定義，安全有效，技術評審結論為建議批準。
（三）有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：
1．需要補充技術性材料的；
2．需要對產品生產現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的；
3．需要進行驗證試驗的；
4．評審委員會認為需要延期評審的其他情況。
（四）有下列情形之一的，應當出具《不予行政許可告知書》：
1．不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；
2．生產能力不符合要求的；
3．不能提供充分的安全性評價材料的；
4．標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符的；
5．提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內容不符的；
6．提供虛假材料或者隱瞞真實情況的；
7．經評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。
申請人對《不予行政許可告知書》中的評審結論有異議的，可以在規(guī)定時間內提出復核申請。評審部門根據(jù)復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產品進行重新評審，并根據(jù)復核結果出具技術評審結論。
八、申請材料
（一）申請材料一般要求。
1.提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；
2.申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；
3.除檢驗報告及官方證明文件外，申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）；
4.使用A4規(guī)格紙張打印，按申請表提交材料目錄的順序裝訂成冊，各項材料應當使用明顯標志區(qū)分；
5.使用中國法定計量單位，如無相應的中國法定計量單位，可使用國際公認的計量單位；
6.申報內容應當完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
7.所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應當譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文材料前；
8.申報材料所蓋公章應當完整清晰；
9.申請表應當由法定代表人（負責人）簽字；
10.如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。
（二）申請材料清單。
1．新消毒產品衛(wèi)生行政許可申請表；
2．省級衛(wèi)生監(jiān)督機構出具的生產能力審核意見；
3．研制報告；
4．質量標準；
5．檢驗方法；
6．產品生產國（地區(qū)）允許在當?shù)厣a銷售的證明文件（進口新消毒產品）；
7．在華責任單位授權書（進口新消毒產品）；
8．申報委托書（委托代理申報時需要提供）；
9．另附送審樣品1件。長度(或寬度或高度)≥150cm同時重量≥100kg的，提供彩色照片（顯示外觀和內部結構）。
（三）申請材料提交。
申請人通過國家衛(wèi)生健康委政務大廳衛(wèi)生行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行在線申請后前往政務大廳現(xiàn)場提交申報材料。首次申報的申請人可選擇通過國家衛(wèi)生健康委政務大廳的衛(wèi)生行政許可預受理與預審查系統(tǒng)提交全部材料，審核通過后，前往國家衛(wèi)生健康委政務大廳現(xiàn)場提交申報材料。
九、申請接收
（一）接收方式
窗口接收：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行。
十、辦理基本流程
新消毒產品審查工作流程圖
十一、辦理方式
國家衛(wèi)生健康委政務大廳接收申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
國家衛(wèi)生健康委政務大廳對接收的申請材料進行審核，并根據(jù)下列情況在5個工作日內分別做出處理：
1．不屬于新消毒產品申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
2．申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正；
3．申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
十二、審批時限
評審部門應當于60日內組織專家評審委員會會議進行評審。其中：辦理過程中所需的檢驗、檢測、專家評審等，不計入時限。該事項法定行政審批時限20個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
不收取費用。
十四、審批結果
國家衛(wèi)生健康委作出新消毒產品衛(wèi)生行政許可決定后，制作衛(wèi)生行政許可相關文件。
十五、結果送達
作出行政許可決定后，應在10個工作日內，通過電話或短信通知平臺通知申請人，將審批結果以現(xiàn)場領取方式送達。
十六、申請人權利和義務
（一）依據(jù)《中國人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
1．符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。
2．公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
3．公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。
行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。
（二）依據(jù)《中國人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下義務：
1．申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。
2．依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）電話咨詢：010-68791409
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com
（四）信函咨詢：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓），郵編：100044。
十八、監(jiān)督和投訴渠道
（一）窗口投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室。地址：北京市東城區(qū)交道口北三條32號。
（二）投訴電話：010-84088637
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號），郵編100007。
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行。
二十、公開查詢
自受理之日起，申請人可通過電話（010-68791409）或使用用戶名和密碼登錄衛(wèi)生行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)和結果。
本服務指南自發(fā)布之日起實施。
2017年12月12日
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
本指南適用于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（簡稱新消毒產品）審批的申請和辦理。
二、項目信息
項目名稱：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的審批
審批類別：行政許可
審查類型：前審后批
項目編碼：20005
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國傳染病防治法》 （2004年8月28日第十屆全國人大常委會第十一次會議通過）第二十九條：“生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品,應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務院制定”。
《國務院對確需要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》國務院令412號）附件第201項“生產消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可”。
《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》 （國發(fā)〔2013〕27號）附件2國務院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的審批”。實施機關：國家衛(wèi)生健康委。
四、受理機構
國家衛(wèi)生健康委政務大廳。
五、決定機構
國家衛(wèi)生健康委員會。
六、審批數(shù)量
無限制。
七、辦事條件
（一）申請人條件。
企業(yè)、個人。
（二）具備或符合如下條件的，準予批準。
符合新消毒產品的定義，安全有效，技術評審結論為建議批準。
（三）有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：
1．需要補充技術性材料的；
2．需要對產品生產現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的；
3．需要進行驗證試驗的；
4．評審委員會認為需要延期評審的其他情況。
（四）有下列情形之一的，應當出具《不予行政許可告知書》：
1．不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；
2．生產能力不符合要求的；
3．不能提供充分的安全性評價材料的；
4．標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符的；
5．提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內容不符的；
6．提供虛假材料或者隱瞞真實情況的；
7．經評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。
申請人對《不予行政許可告知書》中的評審結論有異議的，可以在規(guī)定時間內提出復核申請。評審部門根據(jù)復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產品進行重新評審，并根據(jù)復核結果出具技術評審結論。
八、申請材料
（一）申請材料一般要求。
1.提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；
2.申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；
3.除檢驗報告及官方證明文件外，申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）；
4.使用A4規(guī)格紙張打印，按申請表提交材料目錄的順序裝訂成冊，各項材料應當使用明顯標志區(qū)分；
5.使用中國法定計量單位，如無相應的中國法定計量單位，可使用國際公認的計量單位；
6.申報內容應當完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
7.所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應當譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文材料前；
8.申報材料所蓋公章應當完整清晰；
9.申請表應當由法定代表人（負責人）簽字；
10.如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。
（二）申請材料清單。
1．新消毒產品衛(wèi)生行政許可申請表；
2．省級衛(wèi)生監(jiān)督機構出具的生產能力審核意見；
3．研制報告；
4．質量標準；
5．檢驗方法；
6．產品生產國（地區(qū)）允許在當?shù)厣a銷售的證明文件（進口新消毒產品）；
7．在華責任單位授權書（進口新消毒產品）；
8．申報委托書（委托代理申報時需要提供）；
9．另附送審樣品1件。長度(或寬度或高度)≥150cm同時重量≥100kg的，提供彩色照片（顯示外觀和內部結構）。
（三）申請材料提交。
申請人通過國家衛(wèi)生健康委政務大廳衛(wèi)生行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行在線申請后前往政務大廳現(xiàn)場提交申報材料。首次申報的申請人可選擇通過國家衛(wèi)生健康委政務大廳的衛(wèi)生行政許可預受理與預審查系統(tǒng)提交全部材料，審核通過后，前往國家衛(wèi)生健康委政務大廳現(xiàn)場提交申報材料。
九、申請接收
（一）接收方式
窗口接收：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行。
十、辦理基本流程
新消毒產品審查工作流程圖
十一、辦理方式
國家衛(wèi)生健康委政務大廳接收申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
國家衛(wèi)生健康委政務大廳對接收的申請材料進行審核，并根據(jù)下列情況在5個工作日內分別做出處理：
1．不屬于新消毒產品申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
2．申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正；
3．申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
十二、審批時限
評審部門應當于60日內組織專家評審委員會會議進行評審。其中：辦理過程中所需的檢驗、檢測、專家評審等，不計入時限。該事項法定行政審批時限20個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
不收取費用。
十四、審批結果
國家衛(wèi)生健康委作出新消毒產品衛(wèi)生行政許可決定后，制作衛(wèi)生行政許可相關文件。
十五、結果送達
作出行政許可決定后，應在10個工作日內，通過電話或短信通知平臺通知申請人，將審批結果以現(xiàn)場領取方式送達。
十六、申請人權利和義務
（一）依據(jù)《中國人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
1．符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。
2．公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
3．公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。
行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。
（二）依據(jù)《中國人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下義務：
1．申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。
2．依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）電話咨詢：010-68791409
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com
（四）信函咨詢：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓），郵編：100044。
十八、監(jiān)督和投訴渠道
（一）窗口投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室。地址：北京市東城區(qū)交道口北三條32號。
（二）投訴電話：010-84088637
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號），郵編100007。
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行。
二十、公開查詢
自受理之日起，申請人可通過電話（010-68791409）或使用用戶名和密碼登錄衛(wèi)生行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)和結果。
本服務指南自發(fā)布之日起實施。
2017年12月12日
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
