農業部關于印發《獸醫系統實驗室考核管理辦法》的通知

申請單位

單位地址

郵 編

實驗室負責人

聯系人

聯系電話

E-mail

傳 真

經自查， 　　　　　　　　 實驗室已達到《獸醫系統實驗室考核辦法》第五條所列條件，特提出考核申請。

　　　　　　　　　　 申請單位： （蓋章）

　　　　　　　　　　 負責人：

　　　　　　　　　　 申請時間：　  年　 月　 日

考核文件目錄

省級獸醫主管部門意見

（公章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日

所屬獸醫主管部門意見

（公章）

　  　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日

條款

評　　 審　  內　  容

評審結果

評審

說明

Y（是）

 N（不是）

一、實驗室設施

1.1

*獸醫實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區）或封閉的區域

1.2

實驗室面積與功能室設置

*省級獸醫實驗室總建筑面積是否在1500平方米以上

*區域級獸醫實驗室總建筑面積是否在2000平方米以上，其中BSL-3實驗室建筑面積不低于400平方米，基礎實驗室建筑面積不低于1600平方米

實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：

□解剖室　　　　　 □接樣室　　　　 □樣品處理室

□樣品保存室　　　 □儀器室　　　　 □檔案室

□試劑室　　　　　 □血清學檢測室　 □分子生物學檢測室

□病毒檢測室　　　 □細菌檢測室　　 □寄生蟲檢測室

□病理學檢測室　　 □洗滌消毒室　　 □實驗器材準備室

□菌（毒）種及樣本保藏室　　　　　  □標準品制備室

□高級別生物安全實驗室（只對區域級實驗室考核）

1.3

內部環境與設施

地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水

墻面是否光滑平整

實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水

門及窗戶密閉性是否良好

*分子生物學實驗室是否進行了功能分區

*分子生物學實驗室各工作區域是否有明確的標記

是否配備應急照明設備

是否有防火設施

是否設洗眼設施

是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）

重要實驗室是否配備空調

1.4

警示標識

實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志

實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識

高溫高速設備是否設有醒目的警示標識

貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識

菌（毒）種和樣本保存處是否設有醒目的警示標識

有毒有害物品處是否設有醒目的警示標識

1.5

個人防護裝備

是否按不同級別的防護要求選擇了適當的個人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等

二、儀器設備

2.1

*區域級和省級實驗室是否具有以下設備

□酶標儀　　　　 □自動洗板機　　　　 □微量振蕩器　　 

□真空檢測儀　　 □普通離心機　　　　 □磁力攪拌器

□生物顯微鏡　　 □恒溫培養箱　　　　 □生化培養箱

□超聲波清洗器　 □酸度計　　　　　　 □超純水儀

□普通冰箱　　　 □自動高壓滅菌器　　 □冰柜

□恒溫水浴鍋　　 □干熱滅菌器　　　　 □通風櫥

□電動移液器　　 □多道移液器　　　　 □單道移液器

□紫外燈　　　　 □PCR 儀　　　　　  □Ⅱ級生物安全柜

□組織勻漿機　　 □電子天平(0.001g)　  □電子天平（0.0001g）

□渦旋混勻器　　 □超聲波裂解器　　　 □梯度PCR儀

□熒光PCR儀　  □多功能電泳儀　　　 □恒溫振蕩搖床

□細菌過濾器　　 □小型凍干機　　　　 □小型孵化器

□細菌鑒定儀　　 □自動組織脫水機　　 □石蠟包埋機

□自動染色機　　 □倒置顯微鏡　　  　 □多功能顯微鏡

□二氧化碳培養箱□全自動高壓滅菌器　 □制冰機

□超低溫冰箱(-86℃)　　　 □臺式高速冷凍離心機

□凝膠成像與分析系統

2.2

重要儀器設備是否有專人管理

儀器設備技術規格能否達到檢驗項目的要求

*所有規定的儀器設備是否處于工作狀態

是否制定儀器操作規程

重要儀器設備是否建立了使用記錄

三、工作人員

3.1

*專業技術人員比例是否達到80%

*中級職稱以上人員比例是否達到50%

實驗室專職技術人員不少于10人

所有人員是否經過專業技術、標準化、質量管理以及相關法律法規知識培訓

3.2

能力與資質

*實驗室主任：

從事本專業工作是否在5年以上

是否熟悉檢測技術、質量管理和法律法規

是否具有高級技術職稱

技術負責人、質量負責人：

是否具有5年以上的實驗室管理及工作經驗

是否取得相關專業高級職稱

是否熟悉各種實驗的操作及實驗儀器的使用

能否對實驗數據進行分析，得出正確結果

各分室負責人：

是否具有豐富的分管實驗室的管理及工作經驗

是否取得相關專業中級職稱

是否熟悉分管實驗室的實驗操作及所用實驗儀器的使用

能否對實驗數據進行分析，得出正確結果

是否能對實驗過程中出現的問題進行分析，找出解決辦法

實驗員：

是否所有的實驗員均達到獸醫專業或相關專業專科以上水平

是否能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器

能否對實驗數據進行分析，得出正確結果

各分室實驗員是否達到2人以上(可兼職)

經過相關部門的培訓，并取得獸醫實驗室檢驗員證

3.3

*培訓與考核

是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃

計劃是否實施

計劃是否包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓

培訓內容是否包括：法律法規、實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能等

實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核

每年是否有培訓、考核的記錄和檔案

四、實驗室管理

4.1

是否建立了與檢測工作相適應的質量管理體系并能正常運行

是否建立了生物安全管理體系并能正常運行

近2年內是否完成上級主管部門規定的檢測任務

近2年內是否發生質量事故或生物安全事故

4.2

標準化的管理文件：

是否建立《獸醫實驗室質量管理手冊》

是否建立了實驗操作規程

是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：

□實驗室崗位責任制　　　　  □實驗室檔案資料管理制度

□儀器設備使用管理制度　　  □藥品試劑管理制度

□病料采集、保存及運輸制度 □實驗室衛生安全制度

□實驗室生物安全管理制度　  □實驗室安全操作規定

□實驗記錄、檢驗報告審核制度

□實驗室樣品管理制度　　　  □菌（毒）種管理制度

□實驗室劇毒藥品管理領取使用制度

□實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度

4.3

是否有專人定期對檢測技術標準進行查新

4.4

是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施

化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施

劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監督措施

4.5

是否對實驗廢棄物進行了無害化處理

五、檢測工作

5.1

*是否有保障實驗室工作正常開展的經費投入

5.2

工作程序：

是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程

是否制定了嚴格的樣品接收程序，并實行微機管理

對樣品的流向及檢驗進度是否進行監控

監控內容是否包括以下幾個方面：

□樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識

□任務的制定與下達　 　　 □樣品的處理

□是否有樣品備份　　　　  □實驗結果記錄

□檢驗報告的審核與出具　  □檢驗樣品的銷毀與處理

是否對每個環節制定了相應的工作制度和操作程序

是否按標準、規范等開展相應的實驗室檢驗檢測工作

所有的交接環節是否有相關人員簽字或經電腦確認

5.3

對上級下達的指令性檢測和監測任務，是否制訂了實施方案

是否保質保量按時完成

5.4

*記錄：

使用的實驗室記錄是否規范統一，是否符合質量管理要求

原始記錄所包含的信息是否完整，內容是否真實

是否實施檢測、校核二級簽字審核制度

5.5

*報告：

對檢測結果是否及時出具檢測報告，結果報告是否準確、客觀

出具的檢測報告格式是否規范，是否符合質量管理要求

出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度

檢測結論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章

六、檔案管理

6.1

是否建立以下實驗室相關檔案：

□　　 原始記錄　　 □檢測報告　　　  □儀器設備

□　　 工作人員　　 □標準物質與試劑 □工作總結

對所有的檔案是否實行分類管理

所建檔案是否規范、齊全

是否有專人管理檔案

是否有防止檔案損壞、變質和丟失措施

原始記錄與報告檔案保存期限是否為5年以上

6.2

對實驗室記錄和檢驗報告是否實行微機管理

七、*現場考核

7.1

理論考試：全部人員均需參加考試，個人滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格

7.2

操作考核：按照《農業部關于印發<高致病性禽流感防治技術規范>等14個動物疫病防治技術規范的通知》（農醫發[2007]12號）規定的實驗方法，對實驗室承檢項目至少抽取5項進行考核（考核時盡量避免相同檢測方法），單項滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格

八、評審項合計

8.1

關鍵項

8.2

非關鍵項

九、評審初步意見　

合格□　　　　　　　 整改 □　　　　　  不合格　 □

條款

評　　 審　  內　  容

評審結果

評審

說明

Y（是）

 N（不是）

一、實驗室設施

1.1

*獸醫實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區）或封閉的區域

1.2

實驗室面積與功能室設置

*地（市）級獸醫實驗室總建筑面積是否在300平方米以上

*縣（市）級獸醫實驗室總建筑面積是否在200平方米以上

實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：

□解剖室　　　　 □接樣室　　　　 □樣品保存室

□血清學檢測室　 □病原學檢測室　 □洗滌消毒室　 □檔案室

□分子生物學實驗室（只對地[市]級實驗室考核）

□儀器室（只對地[市]級實驗室考核）

1.3

內部環境與設施

地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水

墻面是否光滑平整

實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水

門及窗戶密閉性是否良好

*分子生物學實驗室是否進行了功能分區

*分子生物學實驗室各工作區域是否有明確的標記

是否配備應急照明設備

是否有防火設施

重要實驗室是否設洗眼設施

重要實驗室是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）

重要實驗室是否配備空調

1.4

警示標識

實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志

實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識

高溫高速設備是否設有醒目的警示標識

貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識

菌（毒）種和樣本保存處是否設有醒目的警示標識

有毒有害物品處是否設有醒目的警示標識

1.5

個人防護裝備

是否按不同級別的防護要求選擇了適當的個人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等

二、儀器設備

2.1

*實驗室是否具有以下設備

□酶標儀　　　　 □自動洗板機　　　　 □微量振蕩器

□生物安全柜　　 □真空檢測儀　　　   □普通離心機

□磁力攪拌器　　 □生物顯微鏡　　　　 □恒溫培養箱

□生化培養箱　　 □超聲波清洗器　　　 □酸度計

□純水儀　　　　 □普通冰箱　　　　　 □高壓滅菌器

□冰柜　　　　　 □恒溫水浴鍋　　　　 □干熱滅菌器

□通風櫥　　　　 □多道移液器　　　　 □單道移液器

□紫外燈　　　　 □電子天平(0.001g)

以下只對地（市）級實驗室進行考核

□PCR儀　　　　　　　　　 □電泳儀

□凝膠成像與分析系統　　　 □超聲波裂解器

□臺式高速冷凍離心機　　　 □Ⅱ級生物安全柜

□組織勻漿機　　　　　　　 □超純水儀

□渦旋混勻器　　　　　　　 □自動高壓滅菌器

2.2

重要儀器設備是否有專人管理

儀器設備技術規格能否達到檢驗項目的要求

*所有規定的儀器設備是否處于工作狀態

是否制定儀器操作規程

重要儀器設備是否建立了使用記錄

三、工作人員

3.1

*專業技術人員比例是否達到80%

*中級職稱以上人員比例是否達到30%

實驗室專職技術人員不少于3人

所有人員是否經過專業技術、標準化、質量管理以及相關法律法規知識培訓

3.2

能力與資質

*實驗室主任：

從事本專業工作是否在3年以上

是否熟悉檢測技術、質量管理和法律法規

是否具有中級技術職稱

實驗員：

是否所有的實驗員均達到獸醫專業或相關專業專科以上水平

是否能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器

能否對實驗數據進行分析，得出正確結果

經過相關部門的培訓，并取得獸醫實驗室檢驗員證

3.3

*培訓與考核

是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃

計劃是否實施

計劃是否包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓

培訓內容是否包括：法律法規、實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能等

實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核

每年是否有培訓、考核的記錄和檔案

四、實驗室管理

4.1

是否建立了與檢測工作相適應的質量管理體系并能正常運行

是否建立了生物安全管理體系并能正常運行

近2年內是否完成上級主管部門規定的檢測任務

近2年內是否發生質量事故或生物安全事故

4.2

標準化的管理文件：

是否建立《獸醫實驗室質量管理手冊》

是否建立了實驗操作規程

是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：

□實驗室崗位責任制　　　　  □實驗室檔案資料管理制度

□儀器設備使用管理制度　　  □藥品試劑管理制度

□病料采集、保存及運輸制度 □實驗室衛生安全制度

□實驗室生物安全管理制度　  □實驗室安全操作規定

□實驗記錄、檢驗報告審核制度

□實驗室樣品管理制度　　　  □菌（毒）種管理制度

□實驗室劇毒藥品管理領取使用制度

□實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度

4.3

是否有專人定期對檢測技術標準進行查新

4.4

是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施

化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施

劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監督措施

4.5

是否對實驗廢棄物進行了無害化處理

五、檢測工作

5.1

*是否有保障實驗室工作正常開展的經費投入

5.2

工作程序：

是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程

是否制定了嚴格的樣品接收程序

對樣品的流向及檢驗進度是否進行監控

監控內容是否包括以下幾個方面：

□樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識

□任務的制定與下達　 　　 □樣品的處理

□是否有樣品備份　　　　  □實驗結果記錄

□檢驗報告的審核與出具　  □檢驗樣品的銷毀與處理

是否對每個環節制定了相應的工作制度和操作程序

是否按標準、規范等開展相應的實驗室檢驗檢測工作

所有的交接環節是否有相關人員簽字

5.3

對上級下達的指令性檢測和監測任務，是否制訂了實施方案

是否保質保量按時完成

5.4

*記錄：

使用的實驗室記錄是否規范統一，是否符合質量管理要求

原始記錄所包含的信息是否完整，內容是否真實

是否實施檢測、校核二級簽字審核制度

5.5

*報告：

對檢測結果是否及時出具檢測報告，結果報告是否準確、客觀

出具的檢測報告格式是否規范，是否符合質量管理要求

出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度

檢測結論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章

六、檔案管理

6.1

是否建立以下實驗室相關檔案：

□　　 原始記錄　　 □檢測報告　　　  □儀器設備

□　　 □工作人員　 □標準物質與試劑 □工作總結

對所有的檔案是否實行分類管理

所建檔案是否規范、齊全

是否有專人管理檔案

是否有防止檔案損壞、變質和丟失措施

原始記錄與報告檔案保存期限是否為5年以上

6.2

對實驗室記錄和檢驗報告是否實行微機管理

七、*現場考核

7.1

理論考試：全部人員均需參加考試，個人滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格

7.2

操作考核：按照《農業部關于印發<高致病性禽流感防治技術規范>等14個動物疫病防治技術規范的通知》（農醫發[2007]12號）規定的實驗方法，對實驗室承檢項目至少抽取3項進行考核（考核時盡量避免相同檢測方法），單項滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格

八、評審項合計

關鍵項

非關鍵項

九、評審初步意見　

合格□　　　　　　　 整改 □　　　　　  不合格　 □