各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心：
修訂后的《消毒管理辦法》將于2002年7月1日實施，為配合《消毒管理辦法》的實施，我部制定了《衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定》、《衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗規定》、《消毒產品分類目錄》、《消毒服務機構衛生規范》、《消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證申報與授理規定》等有關文件，同時，修訂了《衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與授理規定》。現印發給你們，請遵照執行。執行中如發現問題，請及時告我部衛生法制與監督司。
附件：1、衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與授理規定
2、衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定
3、消毒產品分類目錄
4、消毒服務機構衛生規范
5、消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證申報與授理規定
6、衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗規定
2002年6月7日
附件1
衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與授理規定
第一條 為規范消毒劑、消毒器械申報與授理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。
第二條 本規定所稱的消毒劑、消毒器械是指依據《消毒管理辦法》，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的消毒劑、消毒器械
第三條 凡向衛生部申報消毒劑、消毒器械衛生許可批件的，應當按國家有關法規規定進行檢驗。
第四條 消毒劑、消毒器械檢驗和申報應當嚴格按照"衛生部健康相關產品審批工作程序"的規定進行。
第五條 申報單位送檢產品時，應當同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。
第六條 申報單位申報產品時，應當按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣本。每一個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。
一、 國產消毒劑（原件一份，復印件八份）：
1、 國產消毒劑衛生許可申請表
2、 省級衛生行政部門的初審意見
3、 產品研制報告
4、 產品配方
5、 主要有效成份含量及檢驗方法
6、 生產工藝及簡圖
7、 產品企業標準
8、 檢驗機構出具的檢驗報告
9、 生產企業衛生許可證復印件
10、 生產標簽（含說明書）樣稿
11、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品小包裝1件。
二、 進口消毒劑（原件1份，復印件8份）
1、 進口消毒劑衛生許可申請表
2、 產品研制報告
3、 產品配方
4、 主要有效成份含量及檢驗方法
5、 生產工藝及簡圖
6、 產品企業標準
7、 相關的國外檢測報告
8、 檢驗機構出具的檢驗報告
9、 產品標簽（含說明書）樣稿
10、 受委托申請單位應提交委托申報的委托書
11、 產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件
12、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品小包裝1件。
三、 國產消毒器械（原件1份，復印件8份）
1、 國產消毒器械衛生許可申請表
2、 省級衛生行政部門的初審意見
3、 產品研制報告
4、 產品結構圖和作用原理
5、 生產工藝及簡圖
6、 產品企業標準
7、 檢驗機構出具的檢驗報告
8、 生產企業衛生許可證復印件
9、 產品標簽（含說明書）樣稿
10、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。
四、 進口消毒器械（原件1份，復印件8份）：
1、 進口消毒器械衛生許可申請表
2、 產品研制報告
3、 產品結構圖和作用原理
4、 生產工藝及簡圖
5、 產品企業標準
6、 相關的國外檢測報告
7、 檢驗機構出具的檢驗報告
8、 產品標簽（含說明書）樣稿
9、 受委托申報單位應提交委托申請的委托書
10、 產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件
11、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。
第七條 消毒劑、消毒器械的研制報告中應當包括同類產品的國內外研究進展、研制依據和產品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關系等。
第八條 消毒劑、消毒器械的企業標準應當符合國家有關標準管理工作的規定。
第九條 申報資料中檢驗報告應當按下列順序排列：
一、 消毒劑
1、 理化指標檢驗報告
（1） 有效成份含量測定報告
（2） PH值測定報告
（3） 化學穩定性檢測報告
（4） 金屬腐蝕性檢測報告
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢測報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 生物穩定性實驗報告
（4） 現場實驗報告或（和）模擬現場實驗報告
（5） 能量實驗檢測報告
3、 毒理學安全性檢驗報告
4、 消毒檢驗規定要求提供的其他試驗檢驗報告
二、 消毒器械
1、 殺菌因子強度測定報告（如為消毒劑按消毒劑理化指標順序排列）
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢驗報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 現場實驗報告或（和）模擬現場實驗報告
3、 安全性（包括毒理學）檢測報告
4、 使用壽命檢測報告
5、 消毒檢驗規定要求提供的其他實驗檢驗報告
第十條 同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品型號（或劑型）逐一申報。每份申請表只能申報一個型號（或劑型）的產品。
第十一條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申請單位印章（可以是騎縫章）。
第十二條 申報資料均應使用A4規格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。
第十三條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。
第十四條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
第十五條 申報資料中所有外文（包括產品、生產企業和申報單位的名稱）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相當的外文資料之后，但本規定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準）。
第十六條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交"衛生部健康相關產品檢驗申請表"和"衛生部健康相關產品檢驗受理通知書"。
第十七條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合衛生部消毒產品檢驗規定的要求。
第十八條 產品標簽（含說明書）要使用簡體中文字、法定計量單位，樣稿需加蓋法定申請單位公章并注明日期，同時標明下列內容并符合有關要求：
1、 產品名稱符合衛生部健康相關產品的命名規定。說明書中不得使用"廣譜"、"高效"等宣傳和夸大功能的內容。
2、 消毒劑應標明主要有效成份及含量；消毒器械應標明主要殺菌因子及強度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產品應標明主要原料名稱（植物類應注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。
3、 主要性能
（1） 依據試驗結果，標明試驗微生物所能代表致病微生物的種類或類別、PH值、毒理學安全性、對于金屬腐蝕性或對物品損壞的作用；
（2） 消毒器械應簡明扼要寫出殺菌原理；
（3） 不得標示疾病治療作用，粘膜消毒劑不得標示預防或治療性病的字樣。
4、 適用范圍
依據主要性能明確示明使用對象。
5、 使用方法
針對適用范圍中標明的使用對象，依次詳細標明使用濃度（消毒器械殺菌因子的強度）、作用時間和消毒或滅菌的處理方法。
6、 注意事項
寫明保存方法，需警示消費者的內容和使用有效期。
7、 劑型與裝量
8、 生產日期和生產批號
9、 產品衛生許可批件號和生產企業衛生許可證號
10、 生產單位、生產地址、郵政編碼、聯系電話
11、 進口產品應標明產品生產國和企業名稱、經銷商及經銷商地址等。
第十九條 申報單位受委托申報進口產品時提交的委托書應符合下列要求：
１、 每個產品一份委托書原件；
２、 委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；
３、 委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；
４、 委托書載明的受委托單位應與申報產品生產企業完全一致；
５、 委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；
６、 委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；
７、 委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；
８、 受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；
９、 委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。
第二十條 進口產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：
１、 每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；
２、 證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
３、 證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的；
４、 證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；
５、 證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；
６、 證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；
７、 證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第二十一條 產品配方中成份的填報應符合下列要求：
１、 標明原料成分的純度、規格和含量；
２、 給出配方中全部組份的名稱及準確加入量，不得只給出使用含量范圍；
３、 配方中的成份應使用化學名稱，并注明商品名；
４、 配方成份中來源于植物的原料應當給出學名（拉丁文）；
５、 二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。
第二十二條 到期申請換衛生許可批件的產品，受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。
第二十三條 申請換發衛生許可批件的進品產品，應于批件到期前６個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發批件申請一個月內完成初審。
凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
第二十四條 到期申請換發衛生許可批件的產品，凡產品配方、結構、型號（或劑型）等可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。
第二十五條 到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應向審評機構提供下列資料及產品樣品。
一、 消毒劑（原件１份，復印件８份）
１、 消毒劑衛生許可再次審核申請表
２、 省級衛生行政部門的初審意見（國產產品）
３、 產品配方
４、 主要有效成份及含量
５、 產品企業標準
６、 檢驗機構出具的檢驗報告，包括：
（１） 有效成份含量測定報告
（２） ＰＨ值測定報告
（３） 穩定性檢測報告
（４） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（５） 皮膚消毒劑：皮膚刺激試驗報告
（６） 粘膜消毒劑：眼刺激試驗報告
（７） 按現行版消毒技術規范補齊相應項目的檢測報告
７、 產品標簽（含說明書）
８、 委托申報單位應提交委托申報的委托書（進品產品）
９、 原衛生許可批件復印件（領取新衛生許可批件時將原衛生許可批件交回）
１０、 生產企業衛生許可證復印件
另附完整產品樣品小包裝１件
二、 消毒器械（原件１份，復印件８份）：
１、 消毒器械衛生許可再次審核申請表
２、 省級衛生行政部門的初審意見（國產產品）
３、 產品結構圖和作用原理
４、 產品企業標準
５、 檢驗機構出具的檢驗報告，包括：
（１） 殺菌強度（或濃度與ＰＨ值）測定報告
（２） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（３） 按現行版消毒技術規范補齊相應項目的檢測報告
６、 產品標簽（含說明書）
７、 受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進品產品）
８、 原衛生許可批件復印件（領取新衛生許可批件時原衛生許可批件交回）
９、 生產企業衛生許可證復印件
另附完整產品樣品１件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。
第二十六條 凡以過省級衛生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衛生行政部門的初審意見，加蓋省級衛生行政部門公章（其它印章無效）。
第二十七條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十八條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為：
１、 檢驗報告、產品配方、結構、型號（或劑型）、生產工藝及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更；
２、 進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更；
３、 要求更改其他申報內容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改后的產品名全稱。如更改產品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文；
４、 審評機構向衛生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準；
５、 更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衛生行政部門審核；
６、 報批資料提交衛生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。
第二十九條 申報單位申請變更產品衛生許可批件的，應向衛生部提交書面申請，并附原衛生許可批件原件，具體規定為：
一、 凡涉及產品衛生安全和功能內容的變更，應按新產品重新申報。
二、 申請變更產品名稱的，申報單位應提供下列資料：
１、 原申報單位出具的產品名稱變更說明；
２、 申報單位或生產企業所在地省級衛生行政部門出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的證明。
三、 一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位應提供下列資料：
１、 轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同；
２、 公證機關出具的轉讓合同的公證文件；
３、 原衛生許可批件原件；
四、 申請變更其他項目的，原申報單位應在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規規定的給予辦理。
第三十條 已受理產品，在衛生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十一條 未獲衛生部批準的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其他申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。
第三十二條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衛生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第三十三條 在產品評審過程中，對衛生部評審機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛生部將于１０個工作日內針對申訴內容給予答復。
第三十四條 本規定自２００２年７月１日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。
附件３ 消毒產品分類目錄
一、 消毒劑、消毒器械
（一） 消毒劑
１、 用于醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑
２、 用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑僅限醫療衛生機構診療用）
３、 用于餐飲具消毒的消毒劑
４、 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑
５、 用于水消毒的消毒劑
６、 用于環境消毒的消毒劑
７、 用于物體表面消毒的消毒劑
８、 用于空氣消毒的消毒劑
９、 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑
（二） 消毒器械
１、 用于醫療器械、用品滅菌的滅菌器械
２、 用于醫療器械、用品消毒的消毒器械
３、 用于餐飲具消毒的消毒器械
４、 用于空氣消毒的消毒器械
５、 用于水消毒的消毒器械
６、 用于物體表面消毒的消毒器械
（三） 生物指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物
２、 用于測定環氧乙烷滅菌效果的指示物
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物
４、 用于測定甲醛滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
（四） 化學指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標簽和BD試紙）
２、 用于測定環氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標簽）
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡）
４、 用于測定干熱滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
６、 用于測定化學消毒劑濃度的指示物
（五） 滅菌包裝物
１、 用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物
２、 用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物
３、 用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物
（六） 衛生部規定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品
二、 衛生用品
（一） 婦女經期衛生用品
１、 衛生巾（紙、帶）
２、 衛生護墊
３、 衛生栓（內置棉條）
４、 產婦巾
（二） 尿布等排泄物衛生用品
１、 尿褲
２、 尿布（墊、紙）
３、 隔尿墊
（三） 皮膚、黏膜衛生用品
１、 濕巾（紙）
２、 衛生濕巾（紙）
３、 抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）
（四） 隱形眼鏡護理用品
１、 隱形眼鏡護理液
２、 隱形眼鏡保存液
３、 隱形眼鏡清潔劑
（五） 其他衛生用品
１、 紙質餐飲具
２、 避孕套
３、 紙巾（紙）
４、 衛生棉（棒、簽、球）
５、 化裝棉（紙、巾）
６、 一次性手（指）套
７、 一次性口罩
（六） 衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品
三、 一次性使用醫療用品
（一） 輸注類
１、 一次性使用無菌注射器
２、 一次性使用溶菌注射器
３、 一次性使用輸液器（針）
４、 一次性使用（石英管式）輸液器
５、 一次性使用光纖針
６、 一次性使用滴定管式輸液器
７、 一次性使用袋式輸液器
８、 一次性使用輸血器（針）
９、 一次性使用塑料輸血袋
１０、 一次性使用塑料輸液袋
１１、 一次性使用聚丙烯（PP）輸液容器
１２、 一次性使用負壓采血器（針）
１３、 一次性使用血液灌流器
１４、 一次性使用貯血過濾器
１５、 一次性使用病人自控輸液泵
１６、 一次性使用去除血細胞輸血器
１７、 一次性使用光量子器
１８、 一次性使用血漿分離器
１９、 一次性使用靜脈留置針
２０、 一次性使用鎮痛泵
（二） 導管類
１、 一次性使用體外循環器
２、 一次性使用中心靜脈導管
３、 一次性使用二尖半球囊擴張導管
４、 一次性使用冠脈球囊擴張導管
５、 一次性使用體外循環導管插管
６、 一次性使用醫用導管
７、 一次性使用導管接頭
８、 一次性使用造瘺管
９、 一次性使用導尿管
１０、 一次性使用輸尿擴張管
１１、 一次性使用J型導管
１２、 一次性使用單腔單氣囊管
１３、 一次性使用氣管導管
１４、 一次性使用肛管
１５、 一次性使用三通道鼻氧管
１６、 一次性使用十二指腸管
１７、 一次性使用胃管
（三） 診斷、治療器具類
１、 一次性使用導尿包
２、 一次性使用導尿袋
３、 一次性使用穿刺包
４、 一次性使用備皮包
５、 一次性使用無菌針灸針
６、 一次性使用口腔器械盒
７、 一次性使用手術刀（鑷、剪）
８、 一次性使用消化道縫合器
９、 一次性使用手術包
１０、 一次性使用醫用無損傷縫合針
１１、 一次性使用可吸收縫合線（含針）
１２、 一次性使用不可吸收縫合線（含針）
１３、 一次性使用換藥器械（碗、鑷、剪）
１４、 一次性使用吻合器（夾）
１５、 一次性使用產包
１６、 一次性使用活檢鉗子
１７、 一次性使用腎穿器
１８、 一次性使用陰道擴張器
１９、 一次性使用麻醉接頭
２０、 一次性使用壓舌板
２１、 一次性使用醫用換藥鑷
２２、 一次性使用檢查用手套
２３、 一次性使用檢查用指套
２４、 一次性使用鼻鏡
２５、 一次性使用負壓引流器
２６、 一次性使用吸痰器
２７、 一次性使用吸唾器
２８、 一次性使用印牙器
２９、 一次性使用咬合紙
３０、 一次性使用吸氧管
３１、 一次性使用陰道沖洗器
３２、 一次性使用體外引流袋
３３、 一次性使用臍帶夾
３４、 一次性使用灌腸包(灌腸沖洗器)
３５、 一次性使用麻醉用過濾器
３６、 一次性使用口腔包
３７、 一次性使用灌腸器
３８、 一次性使用病灶清除器
３９、 一次性使用換藥盒
４０、 一次性使用手術器械袋
４１、 一次性使用腸內營養輸入器
４２、 一次性使用體外灌腸袋
４３、 一次性使用腸道沖洗袋
（四） 透析器具類
１、 一次性使用透析器
２、 一次性使用透析管
（五） 麻醉器具類
１、 一次性使用麻醉穿刺導管
２、 一次性使用帶通條麻醉穿刺導管
３、 一次性使用麻醉止痛泵
４、 一次性使用麻醉用針
５、 一次性使用微量麻醉持續注入泵
（六） 手術類、敷料類
１、 一次性使用無菌手術敷料包
２、 一次性使用醫用手術衣、帽、口罩
３、 一次性使用三角巾、手術巾、治療巾
４、 一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾
５、 一次性使用無菌敷（膠）貼
６、 脫脂紗布疊片
７、 脫脂紗布繃帶
８、 一次性使用棉卷、棉簽、棉球、醫用棉墊
９、 一次性使用抗菌醫用敷料
１０、 一次性使用醫用彈性繃帶
１１、 一次性使用骨科牽引帶
１２、 一次性使用醫用腹帶
１３、 一次性使用輸液貼
１４、 一次性使用腹部墊、產墊、燒傷墊、床墊
１５、 一次性使用衛生護理墊
１６、 一次性使用隔離服
１７、 一次性使用生化敷料
（七） 護理器材類
１、 一次性使用尿壺（杯）
２、 一次性使用負壓引流器
３、 一次性使用氣墊式便盆
４、 一次性使用醫用枕套
（八） 其他類
１、 一次性使用消毒棉簽
２、 一次性使用消毒紗布
３、 一次性使用抽血器材
４、 一次性使用血漿分離采集器
５、 一次性使用乳膠手套
６、 一次性使用中空纖維膜式氧合器
７、 一次性使用鼓泡式氧合器
８、 一次性使用微栓過濾器
９、 一次性使用醫用透氣膠帶
１０、 一次性使用肛門袋
１１、 一次性使用紙質膠帶
１２、 一次性使用透氣膠帶
１３、 一次性使用拭子
１４、 一次性使用服藥杯
１５、 一次性使用傷口、縫合膠
（九） 衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品
附件4
消毒服務機構衛生規范
第一條 為了加強消毒服務機構的衛生管理，根據《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范適用于為社會提供環氧乙烷消毒與滅菌服務、電離輻射消毒與滅菌服務以及采用其他消毒與滅菌方法進行消毒與滅菌服務的機構。
第三條 消毒服務機構的選址和布局應事先經衛生部門及有關部門審批，必須符合國家有關規定，不得對周圍人群、環境產生危害。
第四條 消毒服務機構應當具備符合國家有關標準、規定、規范的消毒與滅菌設備、該設備應具有獨立、安全的固定放置場所。
第五條 消毒服務機構消毒處理過程中使用或產生的有毒、有害、易燃、易爆物質的，必須具備相應衛生安全措施，并符合國家有關規定。
第六條 消毒服務機構應當具備滿足消毒與滅菌工作所需的環境，應無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅孳生地，環境清潔。
第七條 消毒服務機構生產布局應當合理，按工藝流程分為待消毒物品存放區、消毒處理區、已消毒物品存放區。消毒工藝流程不得有逆向或交叉。
第八條 消毒服務機構消毒處理區、已消毒物品存放區應當設有通風、防爆、防塵、防鼠、防蟲、防潮等設施。儲物存放應當離地、離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。符合產品相應的保存要求。待消毒物品存放區、消毒處理區、已消毒物品存放區內不得堆放與消毒或滅菌服務無關的物品。
第九條 消毒服務機構在為社會提供消毒與滅菌服務前，所采用的消毒與滅菌方法和程序應經過驗證，并達到國家有關規范和標準要求。
第十條 消毒服務機構消毒與滅菌前、后物品應分區存放并設置容易識別的明顯標記；經消毒或滅菌處理后物品的最小消毒或滅菌外包裝上應有明顯的消毒或滅菌合格標志。標志內容應包括消毒服務機構名稱和衛生許可證號、消毒或滅菌方法、消毒或滅菌日期和批號。
第十一條 消毒服務機構應建立質量保證體系，制訂消毒與滅菌物品管理制度、安全操作規章制度。具有能對消毒與滅菌效果檢測的人員及條件。
第十二條 消毒服務機構應對每次消毒或滅菌運行過程做好記錄，包括消毒或滅菌物品數量、種類和包裝情況、消毒或滅菌技術參數、檢測記錄、意外情況和處理記錄、操作員簽名、消毒與滅菌具體日期等內容，裝訂成冊備查。
第十三條 對被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的環境及其現場物品提供消毒服務的消毒服務機構使用的消毒產品必須符合《消毒管理辦法》規定。
第十四條 從事使用環氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的衛生管理人員、檢驗人員、操作人員必須經過省級衛生行政部門組織的專業技術培訓，以其他消毒方法進行消毒服務的人員必須經過設區的市（地）級以上衛生行政部門組織的專業技術培訓，取得相應資格證書；操作人員同時必須取得有效健康證明后方可上崗工作。
第十五條 本規范自2002年7月1日起實施。
附件5
消毒產品生產企業、消毒服務機構
衛生許可證申報與受理規定
第一條 為規范消毒產品生產企業和消毒服務機構的衛生管理，依據《消毒管理辦法》制訂本規定。
第二條 消毒產品生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可從事消毒產品的生產。消毒服務機構應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可開展消毒服務。
第三條 消毒產品生產企業申報衛生許可證時應提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 生產企業衛生許可申請表；
２、 生產工藝及流程圖；
３、 廠區平面圖、車間布局平面圖；
４、 生產設備清單；
５、 生產環境衛生學檢測報告（限衛生用品、一次性使用醫療用品）；
６、 衛生質量控制體系相關材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）；
７、 衛生管理人員名單。
第四條 消毒服務機構申報衛生許可證時應提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 消毒服務機構衛生許可申請表；
２、 廠區平面圖和消毒滅菌工藝流程布局平面圖；
３、 消毒滅菌設備清單；
４、 質量保證體系相關材料（包括消毒滅菌方法和驗證材料、消毒滅菌質量檢測方法和實施條件、自檢制度、過程監測記錄制度等）；
５、 消毒滅菌效果驗收報告；
第五條 消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。
申請衛生許可證復核時，應當提供下列資料：
１、 工商營業執照復印件
２、 本年度衛生監督檢查筆錄
３、 本年度生產環境衛生學檢測報告（限衛生用品、一次性使用醫療用品）
第六條 消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證有效期滿前三個月，應當向原發證機關申請換發衛生許可證，并按本辦法第三條、第四條的要求提供相關材料，省級衛生行政部門應當自收到完整的申報資料之日起一個月內，作出是否換發的決定，對經審查符合要求的，換發新證，新證延用原衛生許可證編號；對不符合要求的不予換發，并說明理由。
第七條 消毒產品生產企業、消毒服務機構遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門重新申請，辦理衛生許可證。在本省內遷移廠址的，經審查符合要求，可使用原衛生許可證編號。
第八條 取得衛生許可證的消毒產品生產企業、消毒服務機構變更單位名稱、法定代表人或生產許可項目的，應向原發證機關提出書面申請，并提供下列資料：
１、 單位名稱或（和）法定代表人變更：應提供工商管理部門出具的證明文件。
２、 許可項目變更：應重新辦理企業衛生許可證。經審查符合要求，換發新證，新證延用原衛生許可證編號。
第九條 本規定自2002年7月1日起實施。
附件6 衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定
第一條 為規范衛生用品和一次性使用醫療用品的備案管理，根據《消毒管理辦法》制定本規定。
第二條 本規定所稱的衛生用品和一次性使用醫療用品是指依據《消毒管理辦法》，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的衛生用品和一次性使用醫療用品。
第三條 申請國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案憑證的，申報單位應當向所在地的省級衛生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
（一）國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表；
（二）生產企業衛生許可證復印件；
（三）產品執行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書；
（七）產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）
（八）完整的產品最小銷售包裝1件。
第四條 申請進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案憑證的，申報單位應當向衛生部提出申請，同時提交下列材料：
（一）進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表；
（二）原產國（地區）政府或者其認定的機構出具的允許該產品在原產國（地區）生產、銷售的證明文件；
（三）產品執行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書；
（七）產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；
（八）完整的產品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。
第五條 省級以上衛生行政部門對申請備案的產品不作技術評審，只對備案材料的完整性、合法性和規范性進行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
（一）未列入消毒產品分類目錄的衛生用品和一次性使用醫療用品；
（二）備案材料不完整、不合法或不規范的。
第六條 省級以上衛生行政部門應當自受理備案申請之日起十五日內作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。
第七條 產品備案憑證上應當注明"衛生行政部門不對本產品衛生安全進行技術審核"'字樣。
第八條 申報位申請備案的衛生用品和一次性使用醫療用品屬于同一原料生產工藝生產的同類系列產品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產品的具體規格型號。
增加產品規格型號的，應當向原備案機關告知，符合要求的，繼續使用原備案文號。
第九條 委托加工的產品，由產品責任單位向所在地省級衛生行政部門辦理產品備案手續。
第十條 已獲得備案憑證的產品，涉及產品衛生安全的內容發生變化的，應當按新產品備案。
第十一條 申報單位申請變更產品名稱的，應當向省級以上衛生行政部門提交書面申請，并附原產品備案憑證，同時提供下列資料：
（一）原申報單位出具的產品名稱變更說明；
（二）申報單位或生產企業所在地省級衛生行政部門出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的證明
（三）進口產品責任單位出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的保證書。
申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規規定的給予辦理。產品備案變更符合要求的，繼續使用原備案文號。
第十二條 省級以上衛生行政部門應向社會發布備案產品目錄。
第十三條 衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表和備案憑證格式由衛生部制定并公布。
第十四條 本規定自2002年7月1日起實施。
修訂后的《消毒管理辦法》將于2002年7月1日實施，為配合《消毒管理辦法》的實施，我部制定了《衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定》、《衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗規定》、《消毒產品分類目錄》、《消毒服務機構衛生規范》、《消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證申報與授理規定》等有關文件，同時，修訂了《衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與授理規定》。現印發給你們，請遵照執行。執行中如發現問題，請及時告我部衛生法制與監督司。
附件：1、衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與授理規定
2、衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定
3、消毒產品分類目錄
4、消毒服務機構衛生規范
5、消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證申報與授理規定
6、衛生用品和一次性使用醫療用品檢驗規定
2002年6月7日
附件1
衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與授理規定
第一條 為規范消毒劑、消毒器械申報與授理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。
第二條 本規定所稱的消毒劑、消毒器械是指依據《消毒管理辦法》，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的消毒劑、消毒器械
第三條 凡向衛生部申報消毒劑、消毒器械衛生許可批件的，應當按國家有關法規規定進行檢驗。
第四條 消毒劑、消毒器械檢驗和申報應當嚴格按照"衛生部健康相關產品審批工作程序"的規定進行。
第五條 申報單位送檢產品時，應當同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。
第六條 申報單位申報產品時，應當按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣本。每一個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。
一、 國產消毒劑（原件一份，復印件八份）：
1、 國產消毒劑衛生許可申請表
2、 省級衛生行政部門的初審意見
3、 產品研制報告
4、 產品配方
5、 主要有效成份含量及檢驗方法
6、 生產工藝及簡圖
7、 產品企業標準
8、 檢驗機構出具的檢驗報告
9、 生產企業衛生許可證復印件
10、 生產標簽（含說明書）樣稿
11、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品小包裝1件。
二、 進口消毒劑（原件1份，復印件8份）
1、 進口消毒劑衛生許可申請表
2、 產品研制報告
3、 產品配方
4、 主要有效成份含量及檢驗方法
5、 生產工藝及簡圖
6、 產品企業標準
7、 相關的國外檢測報告
8、 檢驗機構出具的檢驗報告
9、 產品標簽（含說明書）樣稿
10、 受委托申請單位應提交委托申報的委托書
11、 產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件
12、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品小包裝1件。
三、 國產消毒器械（原件1份，復印件8份）
1、 國產消毒器械衛生許可申請表
2、 省級衛生行政部門的初審意見
3、 產品研制報告
4、 產品結構圖和作用原理
5、 生產工藝及簡圖
6、 產品企業標準
7、 檢驗機構出具的檢驗報告
8、 生產企業衛生許可證復印件
9、 產品標簽（含說明書）樣稿
10、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。
四、 進口消毒器械（原件1份，復印件8份）：
1、 進口消毒器械衛生許可申請表
2、 產品研制報告
3、 產品結構圖和作用原理
4、 生產工藝及簡圖
5、 產品企業標準
6、 相關的國外檢測報告
7、 檢驗機構出具的檢驗報告
8、 產品標簽（含說明書）樣稿
9、 受委托申報單位應提交委托申請的委托書
10、 產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件
11、 可能有助于產品評審的其他資料
另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。
第七條 消毒劑、消毒器械的研制報告中應當包括同類產品的國內外研究進展、研制依據和產品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關系等。
第八條 消毒劑、消毒器械的企業標準應當符合國家有關標準管理工作的規定。
第九條 申報資料中檢驗報告應當按下列順序排列：
一、 消毒劑
1、 理化指標檢驗報告
（1） 有效成份含量測定報告
（2） PH值測定報告
（3） 化學穩定性檢測報告
（4） 金屬腐蝕性檢測報告
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢測報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 生物穩定性實驗報告
（4） 現場實驗報告或（和）模擬現場實驗報告
（5） 能量實驗檢測報告
3、 毒理學安全性檢驗報告
4、 消毒檢驗規定要求提供的其他試驗檢驗報告
二、 消毒器械
1、 殺菌因子強度測定報告（如為消毒劑按消毒劑理化指標順序排列）
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢驗報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 現場實驗報告或（和）模擬現場實驗報告
3、 安全性（包括毒理學）檢測報告
4、 使用壽命檢測報告
5、 消毒檢驗規定要求提供的其他實驗檢驗報告
第十條 同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品型號（或劑型）逐一申報。每份申請表只能申報一個型號（或劑型）的產品。
第十一條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申請單位印章（可以是騎縫章）。
第十二條 申報資料均應使用A4規格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。
第十三條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。
第十四條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
第十五條 申報資料中所有外文（包括產品、生產企業和申報單位的名稱）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相當的外文資料之后，但本規定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準）。
第十六條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交"衛生部健康相關產品檢驗申請表"和"衛生部健康相關產品檢驗受理通知書"。
第十七條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合衛生部消毒產品檢驗規定的要求。
第十八條 產品標簽（含說明書）要使用簡體中文字、法定計量單位，樣稿需加蓋法定申請單位公章并注明日期，同時標明下列內容并符合有關要求：
1、 產品名稱符合衛生部健康相關產品的命名規定。說明書中不得使用"廣譜"、"高效"等宣傳和夸大功能的內容。
2、 消毒劑應標明主要有效成份及含量；消毒器械應標明主要殺菌因子及強度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產品應標明主要原料名稱（植物類應注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。
3、 主要性能
（1） 依據試驗結果，標明試驗微生物所能代表致病微生物的種類或類別、PH值、毒理學安全性、對于金屬腐蝕性或對物品損壞的作用；
（2） 消毒器械應簡明扼要寫出殺菌原理；
（3） 不得標示疾病治療作用，粘膜消毒劑不得標示預防或治療性病的字樣。
4、 適用范圍
依據主要性能明確示明使用對象。
5、 使用方法
針對適用范圍中標明的使用對象，依次詳細標明使用濃度（消毒器械殺菌因子的強度）、作用時間和消毒或滅菌的處理方法。
6、 注意事項
寫明保存方法，需警示消費者的內容和使用有效期。
7、 劑型與裝量
8、 生產日期和生產批號
9、 產品衛生許可批件號和生產企業衛生許可證號
10、 生產單位、生產地址、郵政編碼、聯系電話
11、 進口產品應標明產品生產國和企業名稱、經銷商及經銷商地址等。
第十九條 申報單位受委托申報進口產品時提交的委托書應符合下列要求：
１、 每個產品一份委托書原件；
２、 委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；
３、 委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；
４、 委托書載明的受委托單位應與申報產品生產企業完全一致；
５、 委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；
６、 委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；
７、 委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；
８、 受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；
９、 委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。
第二十條 進口產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：
１、 每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；
２、 證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
３、 證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的；
４、 證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；
５、 證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；
６、 證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；
７、 證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第二十一條 產品配方中成份的填報應符合下列要求：
１、 標明原料成分的純度、規格和含量；
２、 給出配方中全部組份的名稱及準確加入量，不得只給出使用含量范圍；
３、 配方中的成份應使用化學名稱，并注明商品名；
４、 配方成份中來源于植物的原料應當給出學名（拉丁文）；
５、 二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。
第二十二條 到期申請換衛生許可批件的產品，受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。
第二十三條 申請換發衛生許可批件的進品產品，應于批件到期前６個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發批件申請一個月內完成初審。
凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
第二十四條 到期申請換發衛生許可批件的產品，凡產品配方、結構、型號（或劑型）等可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。
第二十五條 到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應向審評機構提供下列資料及產品樣品。
一、 消毒劑（原件１份，復印件８份）
１、 消毒劑衛生許可再次審核申請表
２、 省級衛生行政部門的初審意見（國產產品）
３、 產品配方
４、 主要有效成份及含量
５、 產品企業標準
６、 檢驗機構出具的檢驗報告，包括：
（１） 有效成份含量測定報告
（２） ＰＨ值測定報告
（３） 穩定性檢測報告
（４） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（５） 皮膚消毒劑：皮膚刺激試驗報告
（６） 粘膜消毒劑：眼刺激試驗報告
（７） 按現行版消毒技術規范補齊相應項目的檢測報告
７、 產品標簽（含說明書）
８、 委托申報單位應提交委托申報的委托書（進品產品）
９、 原衛生許可批件復印件（領取新衛生許可批件時將原衛生許可批件交回）
１０、 生產企業衛生許可證復印件
另附完整產品樣品小包裝１件
二、 消毒器械（原件１份，復印件８份）：
１、 消毒器械衛生許可再次審核申請表
２、 省級衛生行政部門的初審意見（國產產品）
３、 產品結構圖和作用原理
４、 產品企業標準
５、 檢驗機構出具的檢驗報告，包括：
（１） 殺菌強度（或濃度與ＰＨ值）測定報告
（２） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（３） 按現行版消毒技術規范補齊相應項目的檢測報告
６、 產品標簽（含說明書）
７、 受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進品產品）
８、 原衛生許可批件復印件（領取新衛生許可批件時原衛生許可批件交回）
９、 生產企業衛生許可證復印件
另附完整產品樣品１件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。
第二十六條 凡以過省級衛生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衛生行政部門的初審意見，加蓋省級衛生行政部門公章（其它印章無效）。
第二十七條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十八條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為：
１、 檢驗報告、產品配方、結構、型號（或劑型）、生產工藝及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更；
２、 進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更；
３、 要求更改其他申報內容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改后的產品名全稱。如更改產品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文；
４、 審評機構向衛生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準；
５、 更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衛生行政部門審核；
６、 報批資料提交衛生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。
第二十九條 申報單位申請變更產品衛生許可批件的，應向衛生部提交書面申請，并附原衛生許可批件原件，具體規定為：
一、 凡涉及產品衛生安全和功能內容的變更，應按新產品重新申報。
二、 申請變更產品名稱的，申報單位應提供下列資料：
１、 原申報單位出具的產品名稱變更說明；
２、 申報單位或生產企業所在地省級衛生行政部門出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的證明。
三、 一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位應提供下列資料：
１、 轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同；
２、 公證機關出具的轉讓合同的公證文件；
３、 原衛生許可批件原件；
四、 申請變更其他項目的，原申報單位應在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規規定的給予辦理。
第三十條 已受理產品，在衛生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十一條 未獲衛生部批準的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其他申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。
第三十二條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衛生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第三十三條 在產品評審過程中，對衛生部評審機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛生部將于１０個工作日內針對申訴內容給予答復。
第三十四條 本規定自２００２年７月１日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。
附件３ 消毒產品分類目錄
一、 消毒劑、消毒器械
（一） 消毒劑
１、 用于醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑
２、 用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑僅限醫療衛生機構診療用）
３、 用于餐飲具消毒的消毒劑
４、 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑
５、 用于水消毒的消毒劑
６、 用于環境消毒的消毒劑
７、 用于物體表面消毒的消毒劑
８、 用于空氣消毒的消毒劑
９、 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑
（二） 消毒器械
１、 用于醫療器械、用品滅菌的滅菌器械
２、 用于醫療器械、用品消毒的消毒器械
３、 用于餐飲具消毒的消毒器械
４、 用于空氣消毒的消毒器械
５、 用于水消毒的消毒器械
６、 用于物體表面消毒的消毒器械
（三） 生物指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物
２、 用于測定環氧乙烷滅菌效果的指示物
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物
４、 用于測定甲醛滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
（四） 化學指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標簽和BD試紙）
２、 用于測定環氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標簽）
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡）
４、 用于測定干熱滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
６、 用于測定化學消毒劑濃度的指示物
（五） 滅菌包裝物
１、 用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物
２、 用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物
３、 用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物
（六） 衛生部規定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品
二、 衛生用品
（一） 婦女經期衛生用品
１、 衛生巾（紙、帶）
２、 衛生護墊
３、 衛生栓（內置棉條）
４、 產婦巾
（二） 尿布等排泄物衛生用品
１、 尿褲
２、 尿布（墊、紙）
３、 隔尿墊
（三） 皮膚、黏膜衛生用品
１、 濕巾（紙）
２、 衛生濕巾（紙）
３、 抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）
（四） 隱形眼鏡護理用品
１、 隱形眼鏡護理液
２、 隱形眼鏡保存液
３、 隱形眼鏡清潔劑
（五） 其他衛生用品
１、 紙質餐飲具
２、 避孕套
３、 紙巾（紙）
４、 衛生棉（棒、簽、球）
５、 化裝棉（紙、巾）
６、 一次性手（指）套
７、 一次性口罩
（六） 衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品
三、 一次性使用醫療用品
（一） 輸注類
１、 一次性使用無菌注射器
２、 一次性使用溶菌注射器
３、 一次性使用輸液器（針）
４、 一次性使用（石英管式）輸液器
５、 一次性使用光纖針
６、 一次性使用滴定管式輸液器
７、 一次性使用袋式輸液器
８、 一次性使用輸血器（針）
９、 一次性使用塑料輸血袋
１０、 一次性使用塑料輸液袋
１１、 一次性使用聚丙烯（PP）輸液容器
１２、 一次性使用負壓采血器（針）
１３、 一次性使用血液灌流器
１４、 一次性使用貯血過濾器
１５、 一次性使用病人自控輸液泵
１６、 一次性使用去除血細胞輸血器
１７、 一次性使用光量子器
１８、 一次性使用血漿分離器
１９、 一次性使用靜脈留置針
２０、 一次性使用鎮痛泵
（二） 導管類
１、 一次性使用體外循環器
２、 一次性使用中心靜脈導管
３、 一次性使用二尖半球囊擴張導管
４、 一次性使用冠脈球囊擴張導管
５、 一次性使用體外循環導管插管
６、 一次性使用醫用導管
７、 一次性使用導管接頭
８、 一次性使用造瘺管
９、 一次性使用導尿管
１０、 一次性使用輸尿擴張管
１１、 一次性使用J型導管
１２、 一次性使用單腔單氣囊管
１３、 一次性使用氣管導管
１４、 一次性使用肛管
１５、 一次性使用三通道鼻氧管
１６、 一次性使用十二指腸管
１７、 一次性使用胃管
（三） 診斷、治療器具類
１、 一次性使用導尿包
２、 一次性使用導尿袋
３、 一次性使用穿刺包
４、 一次性使用備皮包
５、 一次性使用無菌針灸針
６、 一次性使用口腔器械盒
７、 一次性使用手術刀（鑷、剪）
８、 一次性使用消化道縫合器
９、 一次性使用手術包
１０、 一次性使用醫用無損傷縫合針
１１、 一次性使用可吸收縫合線（含針）
１２、 一次性使用不可吸收縫合線（含針）
１３、 一次性使用換藥器械（碗、鑷、剪）
１４、 一次性使用吻合器（夾）
１５、 一次性使用產包
１６、 一次性使用活檢鉗子
１７、 一次性使用腎穿器
１８、 一次性使用陰道擴張器
１９、 一次性使用麻醉接頭
２０、 一次性使用壓舌板
２１、 一次性使用醫用換藥鑷
２２、 一次性使用檢查用手套
２３、 一次性使用檢查用指套
２４、 一次性使用鼻鏡
２５、 一次性使用負壓引流器
２６、 一次性使用吸痰器
２７、 一次性使用吸唾器
２８、 一次性使用印牙器
２９、 一次性使用咬合紙
３０、 一次性使用吸氧管
３１、 一次性使用陰道沖洗器
３２、 一次性使用體外引流袋
３３、 一次性使用臍帶夾
３４、 一次性使用灌腸包(灌腸沖洗器)
３５、 一次性使用麻醉用過濾器
３６、 一次性使用口腔包
３７、 一次性使用灌腸器
３８、 一次性使用病灶清除器
３９、 一次性使用換藥盒
４０、 一次性使用手術器械袋
４１、 一次性使用腸內營養輸入器
４２、 一次性使用體外灌腸袋
４３、 一次性使用腸道沖洗袋
（四） 透析器具類
１、 一次性使用透析器
２、 一次性使用透析管
（五） 麻醉器具類
１、 一次性使用麻醉穿刺導管
２、 一次性使用帶通條麻醉穿刺導管
３、 一次性使用麻醉止痛泵
４、 一次性使用麻醉用針
５、 一次性使用微量麻醉持續注入泵
（六） 手術類、敷料類
１、 一次性使用無菌手術敷料包
２、 一次性使用醫用手術衣、帽、口罩
３、 一次性使用三角巾、手術巾、治療巾
４、 一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾
５、 一次性使用無菌敷（膠）貼
６、 脫脂紗布疊片
７、 脫脂紗布繃帶
８、 一次性使用棉卷、棉簽、棉球、醫用棉墊
９、 一次性使用抗菌醫用敷料
１０、 一次性使用醫用彈性繃帶
１１、 一次性使用骨科牽引帶
１２、 一次性使用醫用腹帶
１３、 一次性使用輸液貼
１４、 一次性使用腹部墊、產墊、燒傷墊、床墊
１５、 一次性使用衛生護理墊
１６、 一次性使用隔離服
１７、 一次性使用生化敷料
（七） 護理器材類
１、 一次性使用尿壺（杯）
２、 一次性使用負壓引流器
３、 一次性使用氣墊式便盆
４、 一次性使用醫用枕套
（八） 其他類
１、 一次性使用消毒棉簽
２、 一次性使用消毒紗布
３、 一次性使用抽血器材
４、 一次性使用血漿分離采集器
５、 一次性使用乳膠手套
６、 一次性使用中空纖維膜式氧合器
７、 一次性使用鼓泡式氧合器
８、 一次性使用微栓過濾器
９、 一次性使用醫用透氣膠帶
１０、 一次性使用肛門袋
１１、 一次性使用紙質膠帶
１２、 一次性使用透氣膠帶
１３、 一次性使用拭子
１４、 一次性使用服藥杯
１５、 一次性使用傷口、縫合膠
（九） 衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品
附件4
消毒服務機構衛生規范
第一條 為了加強消毒服務機構的衛生管理，根據《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范適用于為社會提供環氧乙烷消毒與滅菌服務、電離輻射消毒與滅菌服務以及采用其他消毒與滅菌方法進行消毒與滅菌服務的機構。
第三條 消毒服務機構的選址和布局應事先經衛生部門及有關部門審批，必須符合國家有關規定，不得對周圍人群、環境產生危害。
第四條 消毒服務機構應當具備符合國家有關標準、規定、規范的消毒與滅菌設備、該設備應具有獨立、安全的固定放置場所。
第五條 消毒服務機構消毒處理過程中使用或產生的有毒、有害、易燃、易爆物質的，必須具備相應衛生安全措施，并符合國家有關規定。
第六條 消毒服務機構應當具備滿足消毒與滅菌工作所需的環境，應無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅孳生地，環境清潔。
第七條 消毒服務機構生產布局應當合理，按工藝流程分為待消毒物品存放區、消毒處理區、已消毒物品存放區。消毒工藝流程不得有逆向或交叉。
第八條 消毒服務機構消毒處理區、已消毒物品存放區應當設有通風、防爆、防塵、防鼠、防蟲、防潮等設施。儲物存放應當離地、離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。符合產品相應的保存要求。待消毒物品存放區、消毒處理區、已消毒物品存放區內不得堆放與消毒或滅菌服務無關的物品。
第九條 消毒服務機構在為社會提供消毒與滅菌服務前，所采用的消毒與滅菌方法和程序應經過驗證，并達到國家有關規范和標準要求。
第十條 消毒服務機構消毒與滅菌前、后物品應分區存放并設置容易識別的明顯標記；經消毒或滅菌處理后物品的最小消毒或滅菌外包裝上應有明顯的消毒或滅菌合格標志。標志內容應包括消毒服務機構名稱和衛生許可證號、消毒或滅菌方法、消毒或滅菌日期和批號。
第十一條 消毒服務機構應建立質量保證體系，制訂消毒與滅菌物品管理制度、安全操作規章制度。具有能對消毒與滅菌效果檢測的人員及條件。
第十二條 消毒服務機構應對每次消毒或滅菌運行過程做好記錄，包括消毒或滅菌物品數量、種類和包裝情況、消毒或滅菌技術參數、檢測記錄、意外情況和處理記錄、操作員簽名、消毒與滅菌具體日期等內容，裝訂成冊備查。
第十三條 對被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的環境及其現場物品提供消毒服務的消毒服務機構使用的消毒產品必須符合《消毒管理辦法》規定。
第十四條 從事使用環氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的衛生管理人員、檢驗人員、操作人員必須經過省級衛生行政部門組織的專業技術培訓，以其他消毒方法進行消毒服務的人員必須經過設區的市（地）級以上衛生行政部門組織的專業技術培訓，取得相應資格證書；操作人員同時必須取得有效健康證明后方可上崗工作。
第十五條 本規范自2002年7月1日起實施。
附件5
消毒產品生產企業、消毒服務機構
衛生許可證申報與受理規定
第一條 為規范消毒產品生產企業和消毒服務機構的衛生管理，依據《消毒管理辦法》制訂本規定。
第二條 消毒產品生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可從事消毒產品的生產。消毒服務機構應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可開展消毒服務。
第三條 消毒產品生產企業申報衛生許可證時應提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 生產企業衛生許可申請表；
２、 生產工藝及流程圖；
３、 廠區平面圖、車間布局平面圖；
４、 生產設備清單；
５、 生產環境衛生學檢測報告（限衛生用品、一次性使用醫療用品）；
６、 衛生質量控制體系相關材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）；
７、 衛生管理人員名單。
第四條 消毒服務機構申報衛生許可證時應提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 消毒服務機構衛生許可申請表；
２、 廠區平面圖和消毒滅菌工藝流程布局平面圖；
３、 消毒滅菌設備清單；
４、 質量保證體系相關材料（包括消毒滅菌方法和驗證材料、消毒滅菌質量檢測方法和實施條件、自檢制度、過程監測記錄制度等）；
５、 消毒滅菌效果驗收報告；
第五條 消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。
申請衛生許可證復核時，應當提供下列資料：
１、 工商營業執照復印件
２、 本年度衛生監督檢查筆錄
３、 本年度生產環境衛生學檢測報告（限衛生用品、一次性使用醫療用品）
第六條 消毒產品生產企業、消毒服務機構衛生許可證有效期滿前三個月，應當向原發證機關申請換發衛生許可證，并按本辦法第三條、第四條的要求提供相關材料，省級衛生行政部門應當自收到完整的申報資料之日起一個月內，作出是否換發的決定，對經審查符合要求的，換發新證，新證延用原衛生許可證編號；對不符合要求的不予換發，并說明理由。
第七條 消毒產品生產企業、消毒服務機構遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門重新申請，辦理衛生許可證。在本省內遷移廠址的，經審查符合要求，可使用原衛生許可證編號。
第八條 取得衛生許可證的消毒產品生產企業、消毒服務機構變更單位名稱、法定代表人或生產許可項目的，應向原發證機關提出書面申請，并提供下列資料：
１、 單位名稱或（和）法定代表人變更：應提供工商管理部門出具的證明文件。
２、 許可項目變更：應重新辦理企業衛生許可證。經審查符合要求，換發新證，新證延用原衛生許可證編號。
第九條 本規定自2002年7月1日起實施。
附件6 衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定
第一條 為規范衛生用品和一次性使用醫療用品的備案管理，根據《消毒管理辦法》制定本規定。
第二條 本規定所稱的衛生用品和一次性使用醫療用品是指依據《消毒管理辦法》，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的衛生用品和一次性使用醫療用品。
第三條 申請國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案憑證的，申報單位應當向所在地的省級衛生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
（一）國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表；
（二）生產企業衛生許可證復印件；
（三）產品執行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書；
（七）產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）
（八）完整的產品最小銷售包裝1件。
第四條 申請進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案憑證的，申報單位應當向衛生部提出申請，同時提交下列材料：
（一）進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表；
（二）原產國（地區）政府或者其認定的機構出具的允許該產品在原產國（地區）生產、銷售的證明文件；
（三）產品執行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書；
（七）產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；
（八）完整的產品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。
第五條 省級以上衛生行政部門對申請備案的產品不作技術評審，只對備案材料的完整性、合法性和規范性進行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
（一）未列入消毒產品分類目錄的衛生用品和一次性使用醫療用品；
（二）備案材料不完整、不合法或不規范的。
第六條 省級以上衛生行政部門應當自受理備案申請之日起十五日內作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。
第七條 產品備案憑證上應當注明"衛生行政部門不對本產品衛生安全進行技術審核"'字樣。
第八條 申報位申請備案的衛生用品和一次性使用醫療用品屬于同一原料生產工藝生產的同類系列產品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產品的具體規格型號。
增加產品規格型號的，應當向原備案機關告知，符合要求的，繼續使用原備案文號。
第九條 委托加工的產品，由產品責任單位向所在地省級衛生行政部門辦理產品備案手續。
第十條 已獲得備案憑證的產品，涉及產品衛生安全的內容發生變化的，應當按新產品備案。
第十一條 申報單位申請變更產品名稱的，應當向省級以上衛生行政部門提交書面申請，并附原產品備案憑證，同時提供下列資料：
（一）原申報單位出具的產品名稱變更說明；
（二）申報單位或生產企業所在地省級衛生行政部門出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的證明
（三）進口產品責任單位出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的保證書。
申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規規定的給予辦理。產品備案變更符合要求的，繼續使用原備案文號。
第十二條 省級以上衛生行政部門應向社會發布備案產品目錄。
第十三條 衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表和備案憑證格式由衛生部制定并公布。
第十四條 本規定自2002年7月1日起實施。
