直屬各單位、各科室、縣食藥監(jiān)局：
為了全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，規(guī)范行政執(zhí)法行為，公平、公正地行使餐飲、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的監(jiān)督管理職權(quán)，全面提高依法行政能力，有效保障人民群眾飲食用藥安全，我局依據(jù)“四品一械”相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家、省、市相關(guān)規(guī)定，制定了《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年3月15日
慶陽(yáng)市食品藥品行政執(zhí)法工作規(guī)范(試行)
目 錄
第一章 總則
第二章 執(zhí)法檢查
第一節(jié) 一般規(guī)定
第二節(jié) 藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）生產(chǎn)的監(jiān)管
第三節(jié) 藥（械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械的監(jiān)管
第五節(jié) 藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管
第六節(jié) 餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管
第七節(jié) 保健食品及化妝品安全監(jiān)管
第三章 行政處罰
第一節(jié) 管轄
第二節(jié) 一般程序
第三節(jié) 簡(jiǎn)易程序
第四節(jié) 執(zhí)行與結(jié)案
第四章 自由裁量
第五章 行政許可
第六章 行政執(zhí)法用語(yǔ)規(guī)范
第七章 執(zhí)法監(jiān)督
第一章 總 則
第一條 為了全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，規(guī)范行政執(zhí)法行為，公正、正確地行使藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)，全面提高依法行政能力，有效保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《行政強(qiáng)制法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《保健食品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》以及其他相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。
第二條 食品藥品行政執(zhí)法工作遵循有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必糾的原則。
第三條 行政執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、審評(píng)審批、質(zhì)量認(rèn)證等執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)舉止莊重、態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、語(yǔ)言文明、方式得當(dāng)，嚴(yán)格遵守“八條禁令”、“五項(xiàng)制度”，嚴(yán)格按照規(guī)定程序開(kāi)展工作，切實(shí)做到公正、公平執(zhí)法，保持“零投訴”。
第四條 慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查、行政處罰、行政許可、執(zhí)法監(jiān)督應(yīng)當(dāng)遵照本規(guī)范實(shí)施。
第二章 執(zhí)法檢查
第一節(jié) 一般規(guī)定
第五條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行，除臨時(shí)性突擊檢查外，凡涉及上級(jí)主管部門(mén)和市政府部署的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查、市政府組織的的綜合監(jiān)督檢查及食品、藥品、醫(yī)療器械的年度抽驗(yàn)和日常監(jiān)督檢查均應(yīng)列入監(jiān)督檢查計(jì)劃。
監(jiān)督檢查必須準(zhǔn)確填寫(xiě)監(jiān)督檢查記錄。
特殊專(zhuān)項(xiàng)檢查使用的文書(shū)，可按照有關(guān)規(guī)定的內(nèi)容、格式填寫(xiě)。
第六條 監(jiān)督檢查由市局各監(jiān)管科室及直屬事業(yè)單位提出季度或年度計(jì)劃，經(jīng)市局局務(wù)會(huì)或市局局長(zhǎng)批準(zhǔn)之后實(shí)施。
第七條 制定監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)統(tǒng)籌、綜合安排。如科室之間出現(xiàn)重復(fù)或交叉檢查時(shí)，由局長(zhǎng)協(xié)調(diào)各監(jiān)管科室、直屬事業(yè)單位單位采用統(tǒng)一組合、各自檢查、資源共享的方式進(jìn)行。除特殊情況外，各項(xiàng)檢查均不得影響被檢查單位（人）正常的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。
第八條 監(jiān)督檢查要制定詳細(xì)的檢查方案與提綱，明確檢查范圍、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容，明確職責(zé)分工。檢查原則上應(yīng)提前通知企業(yè)，如需突擊檢查，應(yīng)在檢查時(shí)出示文件或說(shuō)明來(lái)意。
第九條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)把數(shù)量和質(zhì)量有機(jī)結(jié)合起來(lái)，做到監(jiān)管所到之處對(duì)所有工作任務(wù)“一把抓”、所有質(zhì)量有問(wèn)題的“藥、械、餐、保、化”“一次清”，所有違法違規(guī)和不規(guī)范問(wèn)題一次解決到位，執(zhí)法辦案取證一次到位。
第十條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)把日常監(jiān)督、專(zhuān)項(xiàng)檢查和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，通過(guò)普法宣傳、從業(yè)人員繼續(xù)教育、兩網(wǎng)建設(shè)、誠(chéng)信體系建設(shè)、質(zhì)量認(rèn)證、量化分級(jí)管理等載體，鞏固市場(chǎng)監(jiān)督質(zhì)量，提高市場(chǎng)監(jiān)管效能。
第十一條 進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)向被檢查單位（人）表明身份、出示執(zhí)法證件（執(zhí)法證年審期間出示工作證或單位介紹信），說(shuō)明來(lái)意。
第十二條 檢查人員進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)要求被檢查單位（人）在場(chǎng)，對(duì)所檢查的內(nèi)容詳實(shí)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合省局制定的《日常監(jiān)督檢查記錄考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》。檢查終了時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)告知被檢查單位（人）檢查結(jié)果，并由被檢查單位（人）在檢查記錄上簽名和簽署意見(jiàn)。
第十三條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為，可當(dāng)場(chǎng)下達(dá)“責(zé)令改正通知書(shū)”，對(duì)違規(guī)行為責(zé)令其立即改正或限期改正，限期改正必須有復(fù)查記錄和被檢查單位（人）整改后的自查報(bào)告。
第十四條 監(jiān)督檢查中能夠依法確認(rèn)須立案查處的，檢查人員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)立案，如不能當(dāng)即填寫(xiě)《立案審批表》的，可先用通訊方式請(qǐng)示主管局長(zhǎng)后再補(bǔ)填。
第十五條 監(jiān)督檢查中需要跨縣（區(qū)）、市（州）、省、（市、區(qū)）協(xié)助調(diào)查的，市內(nèi)縣（區(qū)）之間可直接發(fā)函調(diào)查，省、市外由藥品稽查局和食品監(jiān)督所負(fù)責(zé)跨省區(qū)案件協(xié)助調(diào)查情況的匯總和上報(bào)工作。一般案件協(xié)查函由分管局長(zhǎng)簽批，重大案件協(xié)查函由局長(zhǎng)簽批。協(xié)助調(diào)查一般應(yīng)在接到協(xié)查函20個(gè)工作日內(nèi)完成；縣（區(qū)）局對(duì)外協(xié)查應(yīng)當(dāng)以正式信函報(bào)藥品稽查局和食品監(jiān)督所處理，藥品稽查局和食品監(jiān)督所接到縣區(qū)局請(qǐng)求協(xié)助調(diào)查報(bào)告后，應(yīng)在2個(gè)工作日向外審核發(fā)出；接到回函后應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)有關(guān)縣（區(qū)）。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能與本部門(mén)職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理。
對(duì)于其他監(jiān)督管理部門(mén)移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；
第十六條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位（人）的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第十七條 市局（縣（區(qū)）局）主管局長(zhǎng)應(yīng)采取召開(kāi)匯報(bào)會(huì)、總結(jié)會(huì)、要求報(bào)送階段性專(zhuān)題結(jié)報(bào)告、專(zhuān)項(xiàng)總結(jié)報(bào)告等方式，及時(shí)了解各科室、藥品稽查局和食品監(jiān)督所和縣（區(qū)）局藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督檢查情況，分析存在的帶有普遍性的問(wèn)題，做到對(duì)行政相對(duì)單位底子清楚，對(duì)藥品安全狀況心中有數(shù)，以便溝通信息，掌握進(jìn)度，及時(shí)采取措施。
第二節(jié) 藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）生產(chǎn)的監(jiān)管
第十八條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查。檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：
?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員：企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否健全，有職稱(chēng)學(xué)歷要求的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員是否在職在崗并有效履行職責(zé)。應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)和體檢的各崗位人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)體檢。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
?。ǘS(chǎng)房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化、檢測(cè)并進(jìn)行記錄。必要的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫、防止交叉污染和防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施是否健全并正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
?。ㄈ┰O(shè)備：各種設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)發(fā)揮作用。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合要求，是否定期進(jìn)行保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)，有無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)志，各種記錄是否完整。
?。ㄋ模┪锪希焊鞣N原輔材料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)并按規(guī)定入庫(kù)。是否按批檢驗(yàn)并符合規(guī)定。是否按規(guī)定要求分區(qū)分類(lèi)存放。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印制、保管、發(fā)放、使用是否符合規(guī)定程序和要求。
（五）衛(wèi)生：是否按照清潔規(guī)程對(duì)廠(chǎng)房和設(shè)備進(jìn)行清潔。生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。工作人員是否按規(guī)定方式穿著符合要求的工作服，是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品。潔凈區(qū)是否按規(guī)定的方法進(jìn)行定期消毒。
?。?yàn)證：是否有驗(yàn)證計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。
?。ㄆ撸┪募焊黜?xiàng)管理制度是否健全并及時(shí)更新，分發(fā)執(zhí)行的文件是否為現(xiàn)行文件。是否有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)記錄。是否有廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修記錄；是否有不合格藥品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理和人員培訓(xùn)記錄。
?。ò耍┥a(chǎn)管理：是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。是否進(jìn)行物料平衡檢查。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。是否有防止塵埃產(chǎn)生擴(kuò)散、交叉污染和相互混淆的有效措施。是否由生產(chǎn)人員進(jìn)行清場(chǎng)并記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽字。
?。ň牛┵|(zhì)量管理：是否有效履行各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)該履行的職責(zé)。是否對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。是否對(duì)批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核。是否對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
?。ㄊ┊a(chǎn)品銷(xiāo)售與收回：是否每批藥品均有銷(xiāo)售記錄，必要時(shí)能否全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
?。ㄊ唬┩对V與不良反應(yīng)報(bào)告：是否指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
（十二）自檢：是否按預(yù)定的書(shū)面規(guī)程對(duì)GMP相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行重點(diǎn)或全面檢查。
第十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（一）企業(yè)是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。
（二）廠(chǎng)房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮制等操作間；儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
?。ㄈ┪锪鲜欠駨姆弦?guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)存、發(fā)放、使用是否按照制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行。購(gòu)入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯的標(biāo)簽。每種物料供應(yīng)商的檔案是否齊全、完整。
?。ㄋ模┢髽I(yè)是否有超出申報(bào)的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)飲片的情況。是否按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)炮制，是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，是否按批號(hào)歸檔。
?。ㄎ澹┦欠駥?duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
?。╀N(xiāo)售記錄能否全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否符合規(guī)定。
（七）企業(yè)是否按規(guī)定定期進(jìn)行自檢，對(duì)日常檢查、跟蹤檢查及自檢發(fā)現(xiàn)缺陷是否在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改落實(shí)。
第二十條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)檢查其是否按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)本企業(yè)的藥品代理銷(xiāo)售人員進(jìn)行管理，有無(wú)專(zhuān)門(mén)的管理制度、登記簿冊(cè)和檔案，是否定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和體檢，企業(yè)的授權(quán)書(shū)是否符合規(guī)定要求，有無(wú)統(tǒng)一編號(hào)和藥品銷(xiāo)售人員照片，企業(yè)資質(zhì)資料和授權(quán)書(shū)有無(wú)濫發(fā)、亂發(fā)問(wèn)題。企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員違法、違規(guī)問(wèn)題有無(wú)相應(yīng)內(nèi)部處罰措施，是否建立退出機(jī)制，是否定期將有關(guān)信息通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)。
第三節(jié) 藥（械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管
第二十一條 對(duì)藥（械）批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)照各項(xiàng)條款全面進(jìn)行檢查規(guī)范，檢查重點(diǎn)是：
?。ㄒ唬┧帲ㄐ担┵|(zhì)量是否可靠，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥（械）進(jìn)行全面質(zhì)量檢查，采取現(xiàn)場(chǎng)辨識(shí)、信息參考、發(fā)函核查、抽樣檢驗(yàn)等多種方式，發(fā)現(xiàn)可能存在的假劣藥（械），確保藥（械）的質(zhì)量。
（二）經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍是否和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所核定的方式、范圍相一致?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》載明事項(xiàng)發(fā)生改變的是否按照規(guī)定程序申請(qǐng)變更。
?。ㄈ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人等有資質(zhì)要求的人員是否在職在崗并有效履行職責(zé)。從業(yè)人員是否按要求參加繼續(xù)教育、按期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
?。ㄋ模┵?gòu)進(jìn)藥（械）是否按照規(guī)定的程序從合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)，是否進(jìn)行資質(zhì)審核并索取資料，是否按規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定保存。
?。ㄎ澹┧帲ㄐ担﹤}(cāng)庫(kù)及其它作業(yè)區(qū)是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，各種設(shè)施設(shè)備是否完善并有效使用，是否按照規(guī)定進(jìn)行規(guī)范儲(chǔ)存、分區(qū)作業(yè)，對(duì)溫度等有特殊要求的藥品儲(chǔ)存是否能夠達(dá)到要求。
?。┧帲ㄐ担╀N(xiāo)售行為是否規(guī)范。是否建立客戶(hù)檔案，有無(wú)向無(wú)證非法經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售藥品的行為，銷(xiāo)售票據(jù)是否符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。對(duì)確定為藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)配送主體的企業(yè)，是否能夠認(rèn)真簽訂《農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)配送合同》、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行備案及提供質(zhì)量保證合同（協(xié)議），及時(shí)規(guī)范地進(jìn)行配送。
（七）經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的是否嚴(yán)格按照要求進(jìn)行特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售。
?。ò耍┯袩o(wú)出租出借柜臺(tái)、非法轉(zhuǎn)讓許可證、非法提供票據(jù)等行為。
?。ň牛┧幤放渌瓦\(yùn)輸是否有符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的溫度、濕度標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸車(chē)輛，有無(wú)藥貨混裝問(wèn)題。
第二十二條 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)檢查其是否按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)本企業(yè)的藥品代理銷(xiāo)售人員進(jìn)行管理，有無(wú)專(zhuān)門(mén)的管理制度、登記簿冊(cè)和檔案，是否定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和體檢，企業(yè)的授權(quán)書(shū)是否符合規(guī)定要求，有無(wú)統(tǒng)一編號(hào)和藥品銷(xiāo)售人員照片，企業(yè)資質(zhì)資料和授權(quán)書(shū)有無(wú)濫發(fā)、亂發(fā)問(wèn)題。企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員違法、違規(guī)問(wèn)題有無(wú)相應(yīng)內(nèi)部處罰措施，是否建立退出機(jī)制，是否定期將有關(guān)信息通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)。
第二十三條 對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，在保證質(zhì)量的前提下，結(jié)合實(shí)際，重點(diǎn)檢查如下方面：
（一）第二十條所涉及的適用藥（械）零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)容。
?。ǘ┍匦璧闹贫群陀涗浭欠窠∪⒙鋵?shí)，重點(diǎn)檢查《合格供貨方檔案表》、《陳列儲(chǔ)存藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄表》、《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄表》、《藥品拆零登記表》是否健全并規(guī)范記錄。
?。ㄈ┨幏剿?、非處方藥、醫(yī)療器械、非藥品是否嚴(yán)格做到分類(lèi)規(guī)范陳列，有無(wú)隨地、混亂堆放儲(chǔ)存的問(wèn)題。有特殊儲(chǔ)存要求的藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存。有無(wú)銷(xiāo)售散裝中藥飲片的問(wèn)題。
（四）處方藥和非處方藥分類(lèi)標(biāo)識(shí)是否明顯，處方藥銷(xiāo)售記錄是否健全，有無(wú)銷(xiāo)售禁售藥品的問(wèn)題。
?。ㄎ澹┎鹆闼幤肥欠窦袛[放，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)，調(diào)配時(shí)是否在藥袋上注明患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。調(diào)配工具及調(diào)配用的直接接觸藥品的包裝材料是否符合清潔、衛(wèi)生及保證藥品質(zhì)量的要求。
?。┑耆莸昝彩欠裾麧嵭l(wèi)生，營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。是否在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等證照和《藥品監(jiān)督明示公約》。
?。ㄆ撸┯袩o(wú)在電視等新聞媒體發(fā)布或散發(fā)、張貼未經(jīng)批準(zhǔn)的違法虛假藥（械）廣告的行為。
?。ò耍┯袩o(wú)出租出借柜臺(tái)等“店中店”、非法轉(zhuǎn)讓許可證、非法提供票據(jù)等行為。
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械的監(jiān)管
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《慶陽(yáng)市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)》全面檢查規(guī)范，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：
?。ㄒ唬┦欠駨暮戏ㄆ髽I(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械、建立健全合格供貨方檔案；是否進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。批簽發(fā)管理的生物制品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是否索取加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件。
?。ǘ┦欠窀鶕?jù)藥品存量和儲(chǔ)存的條件要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，有無(wú)相應(yīng)的貨架、底墊以及避光、通風(fēng)和監(jiān)測(cè)調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。藥品與非藥品、內(nèi)用藥、外用藥、易串味的藥品是否分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片、醫(yī)療器械、危險(xiǎn)品等是否與其他藥品分庫(kù)存放，標(biāo)志醒目。
?。ㄈ┧幏?柜)與室外環(huán)境是否有效隔離，與藥品儲(chǔ)存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域是否分開(kāi)，并達(dá)到寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔的要求。
?。ㄋ模┧幏?jī)?nèi)是否配備必要的藥械陳列擺放的貨柜(架)以及符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，有中藥飲片的是否配備中藥飲片專(zhuān)柜以及必需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
?。ㄎ澹z查拆零藥品是否集中擺放，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)，調(diào)配時(shí)是否在藥袋上注明患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。調(diào)配工具及調(diào)配用的直接接觸藥品的包裝材料是否符合清潔、衛(wèi)生及保證藥品質(zhì)量的要求。
?。┧幤焚|(zhì)量是否可靠，有無(wú)過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它假劣藥品，中藥飲片是否有標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等符合規(guī)定的包裝。
（七）特殊管理藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用等管理是否做到雙人驗(yàn)收、專(zhuān)柜存放、雙人雙鎖保管、專(zhuān)用處方、專(zhuān)賬記錄，并采取必要的安全保衛(wèi)措施。
?。ò耍z查醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)非法配制制劑的行為，配制的制劑是否按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、憑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
?。ň牛z查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格藥械是否做到按程序上報(bào)確認(rèn)、專(zhuān)冊(cè)登記和單獨(dú)存放。
（十）是否認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
?。ㄊ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、醫(yī)技、檢驗(yàn)、放射等輔助科室藥械領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、報(bào)耗等管理是否規(guī)范。
第二十五條 個(gè)體診所、村衛(wèi)生所等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)是：
?。ㄒ唬┑诙l所涉及適用小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容
?。ǘ┧幤逢惲信c診療治療、生活辦公及其他區(qū)域是否合理分開(kāi)，并達(dá)到寬敞、整潔的要求。
?。ㄈ┧幤?、器械、非藥品是否嚴(yán)格做到分類(lèi)規(guī)范陳列儲(chǔ)存，有無(wú)隨地、混亂堆放儲(chǔ)存的問(wèn)題。有特殊儲(chǔ)存要求的藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存。有無(wú)銷(xiāo)售散裝中藥飲片的問(wèn)題。。
?。ㄎ澹┯袩o(wú)在電視等新聞媒體發(fā)布或散發(fā)、張貼未經(jīng)批準(zhǔn)的違法虛假藥（械）廣告的行為。
第五節(jié) 藥品醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管
第二十六條 藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)檢查對(duì)象為全市范圍內(nèi)承擔(dān)藥品運(yùn)輸?shù)呢涍\(yùn)站、托運(yùn)部、公共汽車(chē)站、郵局以及直接向我市配送藥品的外埠藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查品種為藥品、醫(yī)療器械以及涉及藥品生產(chǎn)的各種設(shè)備、原輔料、包裝材料等。
第二十七條 運(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查主要內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┎樗幤穪?lái)源去向。通過(guò)查看藥品承運(yùn)單位的貨運(yùn)清單、郵政投遞單以及所運(yùn)輸藥品的外包裝標(biāo)示內(nèi)容，詳細(xì)掌握通過(guò)公路運(yùn)輸渠道流入我市藥品的外埠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)貨單位、發(fā)貨人、發(fā)貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式以及我市相關(guān)收貨單位、收貨人、收貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式等，發(fā)現(xiàn)案源線(xiàn)索，堅(jiān)決打擊偽造資質(zhì)資料和現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的非法代理行為。
?。ǘ┎樗幤愤\(yùn)輸條件。查看需要在低溫條件運(yùn)輸?shù)乃幤肥欠癜匆?guī)定溫度要求運(yùn)輸；查看藥品承運(yùn)單位的藥品冷藏設(shè)施和藥品保管條件等是否符合藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存要求條件。
?。ㄈ┎樗幤方?jīng)營(yíng)資格。查看外埠藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)向我市發(fā)運(yùn)藥品時(shí)提供的資質(zhì)情況以及與我市藥品接受單位的經(jīng)營(yíng)使用資格情況，核查其所持資質(zhì)材料的真實(shí)性和完整性，是否與購(gòu)貨單位簽定了藥品購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議等，尤其要核查向無(wú)證診療所供應(yīng)藥品的企業(yè)。
?。ㄋ模┎樗幤焚?gòu)銷(xiāo)票據(jù)。查看所運(yùn)輸藥品是否具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具本企業(yè)的正式稅務(wù)發(fā)票和藥品銷(xiāo)售清單，且藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售清單應(yīng)當(dāng)全部是電腦出票，清單內(nèi)容要包括藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售和購(gòu)貨單位、復(fù)核人等。
（五）查藥品質(zhì)量狀況。查看所運(yùn)輸藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及外觀(guān)標(biāo)識(shí)情況，是否檢驗(yàn)合格和符合藥品包裝管理規(guī)定等，是否屬質(zhì)量可疑藥品。
第二十八條 藥品、醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要與外埠藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及授權(quán)銷(xiāo)售人員的清理整頓工作緊密結(jié)合，調(diào)整藥品市場(chǎng)稽查時(shí)差，尤其要在下班時(shí)段和周末休息時(shí)間加大市場(chǎng)巡查力度。
第二十九條 藥品、醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要主動(dòng)爭(zhēng)取交通、工商、郵政、衛(wèi)生、公安等部門(mén)的支持和配合，堵疏結(jié)合，積極鼓勵(lì)具有藥品運(yùn)輸條件的企業(yè)參與藥品和器械的運(yùn)輸。
第六節(jié) 餐飲服務(wù)食品安全的監(jiān)管
第三十條 食品安全監(jiān)督檢查人員對(duì)餐飲服務(wù)提供者進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查：
（一）餐飲服務(wù)許可情況；
（二）從業(yè)人員健康證明、食品安全知識(shí)培訓(xùn)和建立檔案情況；
?。ㄈ┉h(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、食品用工具及設(shè)備、食品容器及包裝材料、衛(wèi)生設(shè)施、工藝流程情況；
（四）餐飲加工制作、銷(xiāo)售、服務(wù)過(guò)程的食品安全情況；
?。ㄎ澹┦称?、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)和索票索證制度及執(zhí)行情況、制定食品安全事故應(yīng)急處置制度及執(zhí)行情況；
?。┦称吩?、半成品、成品、食品添加劑等的感官性狀、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及儲(chǔ)存條件；
?。ㄆ撸┎途?、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保潔情況；
?。ò耍┯盟男l(wèi)生情況；
?。ň牛┢渌枰攸c(diǎn)檢查的情況。
在監(jiān)督檢查中，食品監(jiān)督人員應(yīng)根據(jù)不同情況出具《監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》或《責(zé)令改正通知書(shū)》?！侗O(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》監(jiān)督意見(jiàn)欄應(yīng)當(dāng)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，使餐飲服務(wù)提供者的經(jīng)營(yíng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)要求。責(zé)令改正通知書(shū)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明當(dāng)事人的違法事實(shí)、具體的責(zé)令改正意見(jiàn)、改正期限和法律依據(jù)。
食品監(jiān)管單位應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)提供者食品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)及變更情況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)餐飲服務(wù)食品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的餐飲服務(wù)提供者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第三十一條 食品監(jiān)督單位要根據(jù)餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，建立并實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理量化分級(jí)、分類(lèi)管理制度。
第三十二條 履行食品安全監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不屬于本轄區(qū)管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。接受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將被移送案件的處理情況及時(shí)反饋給移送案件的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第三十三條 食品監(jiān)督單位接到咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)，對(duì)屬于本局管轄的，應(yīng)當(dāng)受理，并及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；對(duì)不屬于本部門(mén)管轄的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知并移交有管轄權(quán)的部門(mén)處理。
發(fā)現(xiàn)餐飲服務(wù)提供者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)要求的食品原料或者食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，其成因?qū)儆谄渌h(huán)節(jié)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、工商行政管理、質(zhì)量監(jiān)督等部門(mén)通報(bào)。
第三十四條 食品監(jiān)督科應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，并提請(qǐng)人秘科定期依法公布下列日常監(jiān)督管理信息：
?。ㄒ唬┎惋嫹?wù)行政許可情況；
?。ǘ┎惋嫹?wù)食品安全監(jiān)督檢查和抽檢的結(jié)果；
（三）查處餐飲服務(wù)提供者違法行為的情況；
?。ㄋ模┎惋嫹?wù)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況；
（五）其他餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理信息。
第三十五條 食品監(jiān)督科室應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案實(shí)施細(xì)則，按照職能做好餐飲服務(wù)食品安全事故的應(yīng)急處置工作。
第三十六條 食品監(jiān)督人員在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關(guān)食品安全事故的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)情況，匯報(bào)食品監(jiān)督所領(lǐng)導(dǎo)和市局分管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)初步核實(shí)為食品安全事故的，應(yīng)當(dāng)立即向同級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、工商行政管理、質(zhì)量監(jiān)督等相關(guān)部門(mén)通報(bào)。 發(fā)生食品安全事故時(shí)，食品所在市局直接領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)做出反應(yīng)，采取措施控制事態(tài)發(fā)展，依法處置，并及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第三十七條 食品監(jiān)督人員按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全事故調(diào)查，有權(quán)向有關(guān)餐飲服務(wù)提供者了解與食品安全事故有關(guān)的情況，要求餐飲服務(wù)提供者提供相關(guān)資料和樣品，并采取以下措施：
?。ㄒ唬┓獯嬖斐墒称钒踩鹿驶蛘呖赡軐?dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn)；
（二）封存被污染的食品工具及用具，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒；
?。ㄈ┙?jīng)檢驗(yàn)，屬于被污染的食品，予以監(jiān)督銷(xiāo)毀；未被污染的食品，予以解封；
（四）依法對(duì)食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布，并對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說(shuō)明。
第七節(jié) 保健食品化妝品安全監(jiān)管
第三十八條 保健食品及化妝品監(jiān)管的對(duì)象是：對(duì)已取得和未取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)及已取得和未取得《保健食品衛(wèi)生監(jiān)督備案證》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督備案》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括專(zhuān)營(yíng)店、百貨商店、藥店及超市)。
第三十九條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容為：
一、許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；
1、要求企業(yè)提供《保健食品生產(chǎn)許可證》原件，參照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，核查實(shí)際企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、許可范圍、注冊(cè)地、生產(chǎn)
地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。
2、要求企業(yè)提供所查品種的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，核查與實(shí)際是否一致，批件是否過(guò)期。
3、從成品庫(kù)或留樣室抽取樣品，逐個(gè)核對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽信息是否與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)使用是否符合規(guī)定。
4、根據(jù)企業(yè)提供的廠(chǎng)房設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備設(shè)施清單，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)廠(chǎng)房車(chē)間、設(shè)施是否有擅自改建或擴(kuò)建行為，是否與審批一致。
二、人員
1、詢(xún)問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員等主要人員是否發(fā)生過(guò)變動(dòng)，記錄姓名。查看人員檔案，是否有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)或勞動(dòng)用工合同，人員資質(zhì)是否符合要求。
2、查看人員培訓(xùn)檔案，看從業(yè)人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，尤其對(duì)新錄用人員是否及時(shí)進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。
查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。查看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
3、現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有有效的健康體檢證明。
三、原料
1、原料庫(kù)
?。?）檢查原料庫(kù)存放的原料種類(lèi)、原料用途：庫(kù)房?jī)?nèi)是否有非申報(bào)成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無(wú)關(guān)的原料，要求企業(yè)說(shuō)明其用途。
（2）檢查原料儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)通風(fēng)、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度是否符合要求；應(yīng)當(dāng)陰涼保存的原料是否在陰涼庫(kù)。
（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開(kāi)存放。
?。?）檢查是否設(shè)置有原料標(biāo)識(shí)卡，卡上內(nèi)容至少包含名稱(chēng)、批號(hào)（編號(hào)）、出入庫(kù)記錄（進(jìn)貨時(shí)無(wú)批號(hào)的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行編號(hào)，以便質(zhì)量追溯）。
?。?）對(duì)原料庫(kù)臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)卡及原料進(jìn)行核對(duì)，檢查是否做到賬、物、卡一致。
?。?）抽查若干原料，記錄名稱(chēng)、供貨商和批號(hào)（編號(hào)）,進(jìn)一步追溯原料購(gòu)進(jìn)情況。
2、原料購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案
要求企業(yè)提供原料的購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì)，查看原料供應(yīng)商檔案 建立情況，看其資質(zhì)是否有效。必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)賬本，核對(duì)企業(yè)所進(jìn)原料是否屬實(shí)。
3、原料出入庫(kù)記錄
（1）檢查原料出入庫(kù)記錄，看記錄內(nèi)容是否完整和真實(shí)，記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、原料批號(hào)或編號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人。
?。?）比對(duì)出入庫(kù)記錄和生產(chǎn)記錄，看原料領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中記錄的使用量、批次是否一致。
4、原料質(zhì)量（原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致）
（1） 對(duì)照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗(yàn)報(bào)告。核對(duì)原料檢測(cè)引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效；檢測(cè)項(xiàng)目是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（植物類(lèi)原料檢驗(yàn)引用了《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，查看原料檢驗(yàn)是否按藥典規(guī)定檢驗(yàn)了所有項(xiàng)目）
（2） 檢查檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。
?。?）企業(yè)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。
四、生產(chǎn)過(guò)程
檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、水系統(tǒng)、清場(chǎng)情況、生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生、空氣凈化系統(tǒng)和原料前處理。
?。ㄎ澹┏善穬?chǔ)存
1、成品庫(kù)
?。?）檢查成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣；是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。
（2）檢查成品是否離地、離墻存放。
?。?）檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
?。?）檢查成品庫(kù)是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。
?。?）檢查是否有溫濕度定期檢測(cè)記錄。
2、成品出入庫(kù)記錄，檢查出入庫(kù)記錄是否先進(jìn)先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等）。
3、非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制
?。?）檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn)行。
（2）檢查成品貯存和設(shè)備是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。┢焚|(zhì)管理
檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況、質(zhì)量管理人員、加工過(guò)程的品質(zhì)管理、檢驗(yàn)室、儀器和計(jì)量器具的檢定(校準(zhǔn))、成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)、留樣情況和生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)能力。
（七）委托生產(chǎn)
1、委托生產(chǎn)協(xié)議
查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。(委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé))
2、批生產(chǎn)指令臺(tái)賬
(1)檢查有無(wú)批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。
(2)檢查批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。
3、批記錄留存
檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄。
4、生產(chǎn)過(guò)程
(1)檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷(xiāo)售包裝的全過(guò)程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。
(2)前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。（應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）
5、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
檢查產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。
第四十條 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容為：
(一) 保健食品管理制度及其落實(shí)情況
1、檢查是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度（無(wú)庫(kù)房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度及企業(yè)制度落實(shí)情況。
2、檢查保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案情況。
(二) 標(biāo)識(shí)標(biāo)簽
1、抽查若干保健食品，檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否符合有關(guān)要求。
2、是否銷(xiāo)售盜用、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的偽劣保健食品產(chǎn)品。
(三) 產(chǎn)品保質(zhì)期
(四) 供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)
檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）
(五) 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)
檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實(shí)，保存期限是否少于2年。
(六) 產(chǎn)品臺(tái)賬
檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺(tái)賬）
(七) 從業(yè)人員體檢情況
(八) 場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放
1、現(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。
2、檢查產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)用銷(xiāo)售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?br>
(九) 庫(kù)房衛(wèi)生及儲(chǔ)存環(huán)境
現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無(wú)庫(kù)房可不查）
(十) 店內(nèi)宣傳
檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。
第四十一條 化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容為：
(一)是否領(lǐng)取化妝品備案證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
?。?）所經(jīng)營(yíng)的國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
?。?）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。
?。?）進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。
?。?）經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
?。?）進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢驗(yàn)。
(二)虛假?gòu)V告、牌匾懸掛及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；
?。?）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。
（2）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
?。?）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
(三)產(chǎn)品：包裝、說(shuō)明、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)證明等；
?。?）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。
（5）產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。
?。?）國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)名或地區(qū)名、經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱(chēng)和地址。
?。?）產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
?。?）國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號(hào)。
（9）特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。
(四)儲(chǔ)存條件及衛(wèi)生條件：空間布局、材料、通風(fēng)、給排水、清洗消毒間、公共衛(wèi)生間、儲(chǔ)藏、采光照明、廢棄物存放、預(yù)防控制病毒生物等；
檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。
(六)設(shè)備工具：化妝品、美容產(chǎn)品專(zhuān)柜等；
(七)專(zhuān)業(yè)技術(shù)條件，從業(yè)人員職業(yè)資格證；
(八)衛(wèi)生條件：從業(yè)人員健康合格證；
(九)管理制度；檢查制度是否完整及落實(shí)情況；
(十)服務(wù)項(xiàng)目；
(十一)產(chǎn)品進(jìn)購(gòu)制度、票據(jù)、臺(tái)賬；
檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購(gòu)貨臺(tái)賬。是否有自制化妝品行為。
第四十二條 監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、客觀(guān)地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
?。ㄈ?duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門(mén)處理。
?。ㄋ模?duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門(mén)依法查處。
?。ㄎ澹┤魴z查中發(fā)現(xiàn)保健食品化妝品廣告存在夸大宣傳等問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門(mén)。
?。┮笃髽I(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)當(dāng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
?。ㄆ撸⑷粘１O(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。
第三章 行政處罰
第一節(jié) 管 轄
第四十三條 市局負(fù)責(zé)直管范圍內(nèi)下列行政處罰案件：
（一）罰款和沒(méi)收違法所得或非法財(cái)物案件；
?。ǘ┴?zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；
?。ㄈ┑蹁N(xiāo)許可證的；
?。ㄋ模┥霞?jí)執(zhí)法單位認(rèn)為下級(jí)執(zhí)法單位有較大影響、重大復(fù)雜應(yīng)當(dāng)由其管轄的。
?。ㄎ澹┫录?jí)執(zhí)法單位由于回避或其他原因，認(rèn)為不適宜本局辦理，而報(bào)請(qǐng)市局并經(jīng)市局同意由其管轄的；
?。┥霞?jí)交辦的；
第四十四條 幾個(gè)同級(jí)執(zhí)法單位都有管轄權(quán)的，由最先立案的縣（區(qū)）局管轄；縣（區(qū)）局對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)市局指定管轄；縣（區(qū)）局發(fā)現(xiàn)查處的案件不屬于自己管轄，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《案件移送書(shū)》并連同案件有關(guān)的物品和資料移送至有管轄權(quán)的縣（區(qū)）局，并抄報(bào)市局。
受移送的縣（區(qū)）局認(rèn)為受移送的案件不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)市局指定管轄，不得再自行移送。
第四十五條 市局法規(guī)科應(yīng)當(dāng)在接到管轄申請(qǐng)、管轄爭(zhēng)議或者移送管轄請(qǐng)示后3個(gè)工作日內(nèi)作出管轄決定。
第四十六條 市局發(fā)現(xiàn)查處的案件不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄，應(yīng)當(dāng)制作《案件移送審批表》和《案件移送書(shū)》，及時(shí)移送相關(guān)行政管理部門(mén)，并由案件辦理機(jī)構(gòu)予以備案。向公安機(jī)關(guān)移送的案件應(yīng)當(dāng)成立專(zhuān)案組（指定2名或2名以上執(zhí)法人員）負(fù)責(zé)移送及配合公安機(jī)關(guān)偵查。同時(shí)填寫(xiě)、審批移送經(jīng)正職負(fù)責(zé)人或主持工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的書(shū)面報(bào)告。向公安機(jī)關(guān)提供的材料應(yīng)當(dāng)包括：涉嫌犯罪案件移送書(shū)、涉嫌犯罪案件情況調(diào)查報(bào)告、涉嫌物品清單、有關(guān)藥品器械檢驗(yàn)報(bào)告或其他鑒定結(jié)論以及其他有關(guān)涉嫌犯罪材料，并在接到公安機(jī)關(guān)立案通知書(shū)之日起三日內(nèi)，將涉案物品及有關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)，并辦理交接手續(xù)。對(duì)公安機(jī)關(guān)決定不予立案或逾期不立案有異議的，報(bào)經(jīng)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，3日內(nèi)向上級(jí)公安機(jī)關(guān)提請(qǐng)復(fù)議，或者3日內(nèi)建議檢察院立案監(jiān)督。
第四十七條 執(zhí)法人員依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：
（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
?。?）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
?。?）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第四十八條 市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話(huà)；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門(mén)，并告知舉報(bào)人。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十九條 市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)都應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類(lèi)管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。
第五十條 對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)在市局網(wǎng)站、政務(wù)公開(kāi)欄或市縣區(qū)新聞媒體予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷(xiāo)或報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門(mén)吊銷(xiāo)其許可證或者撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。
第二節(jié) 一般程序
第五十一條 案件辦理機(jī)構(gòu)對(duì)于公民、法人或其他組織違反或可能違反餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政管理規(guī)范行為的案件線(xiàn)索，應(yīng)當(dāng)指定2名以上執(zhí)法人員進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)、全面、準(zhǔn)確固定證據(jù)材料，防止證據(jù)流失。
第五十二條 核實(shí)后，案件辦理機(jī)構(gòu)對(duì)受理的案件及有關(guān)材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，，填寫(xiě)《立案申請(qǐng)表》，符合以下條件的，在7個(gè)工作日內(nèi)決定立案：
（一）有明確的違法嫌疑人；
?。ǘ┯锌陀^(guān)的違法事實(shí)；
（三）屬于本機(jī)關(guān)管轄。
案件辦理機(jī)構(gòu)對(duì)決定立案的案件應(yīng)當(dāng)確定2名以上執(zhí)法人員為案件承辦人。對(duì)舉報(bào)案件應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《舉報(bào)登記表》（餐飲服務(wù)為：《案件受理記錄》），并及時(shí)向舉報(bào)人反饋結(jié)果，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)措施。
第五十三條 對(duì)已批準(zhǔn)立案的案件，執(zhí)法人員必須全面、客觀(guān)、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；
第五十四條 調(diào)查收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)性、合法性、真實(shí)性，應(yīng)當(dāng)符合《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的決定》的有關(guān)規(guī)定。
調(diào)查的證據(jù)應(yīng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個(gè)人在復(fù)制品、照片等物件上簽名蓋章，標(biāo)明日期，并注明“與原件（物）相同”字樣或附以類(lèi)似文字說(shuō)明。
第五十五條 執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人或者有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查或者詢(xún)問(wèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)制作《調(diào)查筆錄》（餐飲服務(wù)為《詢(xún)問(wèn)筆錄》），《調(diào)查筆錄》（《詢(xún)問(wèn)筆錄》）經(jīng)被調(diào)查人核對(duì)后，執(zhí)法人員和被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)分別在筆錄的每頁(yè)上以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。被調(diào)查人認(rèn)為筆錄有誤或者需要補(bǔ)充的，可以要求更正、補(bǔ)充，并在更正補(bǔ)充之處以簽字或蓋章等方式確認(rèn)。被調(diào)查人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由見(jiàn)證人及2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。
第五十六條 執(zhí)法人員在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照“一現(xiàn)場(chǎng)一筆錄”的原則，當(dāng)場(chǎng)制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》經(jīng)被檢查人核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄已閱，與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況相符”字樣或附以類(lèi)似說(shuō)明，執(zhí)法人員和被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上分別以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。被檢查人認(rèn)為筆錄有誤或者需要補(bǔ)充的，可以要求更正、補(bǔ)充，并在更正補(bǔ)充之處以簽字或者蓋章等方式確認(rèn)。被檢查人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由見(jiàn)證人及2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。被檢查人拒絕到場(chǎng)的，可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人參加，并有執(zhí)法人員和有關(guān)人員在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》上簽名并注明情況。
第五十七條 執(zhí)法人員在案件調(diào)查過(guò)程中認(rèn)為需要抽取樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)制作《食品品抽驗(yàn)記錄及憑證》或《藥品抽驗(yàn)記錄及憑證》，所抽樣的樣品應(yīng)標(biāo)明編號(hào)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并在抽驗(yàn)的同時(shí)固定該批食品、藥品的有關(guān)基本證據(jù)。
對(duì)于有關(guān)的專(zhuān)門(mén)性問(wèn)題需要委托其他法定機(jī)構(gòu)鑒定檢驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)制作鑒定委托書(shū)。
第五十八條 執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，檢查人員應(yīng)當(dāng)填報(bào)《先行登記保存物品審批表》（餐飲服務(wù)為：《證據(jù)先行登記保存決定書(shū)》），報(bào)請(qǐng)市局主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可先行登記保存。如不能當(dāng)即填寫(xiě)《先行登記保存物品審批表》，可先用通訊方式請(qǐng)示主管局長(zhǎng)后，補(bǔ)填《先行登記保存物品審批表》。
采取先行登記保存措施，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出具《先行登記保存物品通知書(shū)》（餐飲服務(wù)為：《證據(jù)先行登記保存處理決定書(shū)》）。
執(zhí)法人員進(jìn)行先行登記保存時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在《先行登記保存物品通知書(shū)》上詳細(xì)記載登記保存的物品，由當(dāng)事人、被邀請(qǐng)的有關(guān)人員（需要時(shí)）及執(zhí)法人員以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由見(jiàn)證人及2名以上執(zhí)法人員在《先行登記保存物品通知書(shū)》上簽名并注明情況。
對(duì)采取先行登記保存的證物，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行整理并按照證據(jù)要求予以固定。
第五十九條 采取先行登記保存措施的，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)按以下規(guī)定作出行政處理決定，填寫(xiě)《行政處理通知書(shū)》并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
?。ㄒ唬┬枰獧z驗(yàn)的，送食品藥品檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械檢測(cè)所或藥用包裝材料測(cè)試所檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；
（二）符合立案條件的，予以立案，繼續(xù)保存證物；
（三）不符合立案條件的，解除先行登記保存狀態(tài)，填寫(xiě)《解除先行登記保存物品通知書(shū)》并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
?。ㄋ模┫刃械怯洷４娴淖C物可以現(xiàn)場(chǎng)保存，也可以異地保存。
第六十條 在行政處罰過(guò)程中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品藥品及其有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及其有關(guān)資料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。采取查封扣押行政強(qiáng)制的案件，必須在30日內(nèi)作出處理決定，情況復(fù)雜的經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審批可以延長(zhǎng)，但延長(zhǎng)期限不得超過(guò)30日。
執(zhí)法人員在實(shí)施查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢查人員報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，并填寫(xiě)《查封、扣押物品審批表》，如不能當(dāng)即填寫(xiě)《查封、扣押物品審批表》的，可先用通訊方式請(qǐng)示主管局長(zhǎng)同意后再補(bǔ)填。實(shí)施查封扣押時(shí)應(yīng)當(dāng)使用蓋有食品藥品監(jiān)督管理局公章的封條。
執(zhí)法人員進(jìn)行查封、扣押物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)，并向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書(shū)》（餐飲服務(wù)為：《查封（扣押）物品決定書(shū)》），《查封扣押物品通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明查封、扣押的物品，由執(zhí)法人員和當(dāng)事人以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，應(yīng)由2名以上執(zhí)法人員在《查封扣押物品通知書(shū)》上注明情況。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人，并由執(zhí)法人員和有關(guān)人員在《查封扣押物品通知書(shū)》上簽名并注明情況。
第六十一條 采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。對(duì)決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《行政處理通知書(shū)》（（餐飲服務(wù)為：《查封（扣押）物品處理決定書(shū)》））并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人，并告知當(dāng)事人查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。對(duì)不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押，并填寫(xiě)《解除查封扣押物品通知書(shū)》，并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
第六十二條 實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押的，對(duì)于不易搬動(dòng)的物品，可以就地封存物品；確有需要的，可以將先行登記保存、扣押的物品放置于食品藥品監(jiān)督管理局指定的地點(diǎn)保存。
第六十三條 調(diào)查終結(jié)后，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定制作《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》，《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》應(yīng)反映出辦案人員對(duì)案件證據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、自由裁量建議及理由等內(nèi)容。并附經(jīng)整理編號(hào)的證據(jù)材料。
第六十四條 案件辦理機(jī)構(gòu)作出《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》后，應(yīng)當(dāng)由辦案組負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人召集進(jìn)行案件首次合議討論，提出處理意見(jiàn)，并制作《案件合議記錄》，隨后匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)分別不同情況進(jìn)行二級(jí)合議、三級(jí)合議。
案件合議應(yīng)當(dāng)至少3人以上，辦案組人員不足3人的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)指定其他人員參與合議。案件合議記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄每一個(gè)合議人員的發(fā)言，發(fā)言應(yīng)當(dāng)明確表明態(tài)度、意見(jiàn)，不應(yīng)出現(xiàn)“同上”、“一致”、“沒(méi)意見(jiàn)”、“同意大家意見(jiàn)”等含糊不清的用語(yǔ)。
辦案人員對(duì)法律法規(guī)適用有爭(zhēng)議或疑問(wèn)需要向上級(jí)請(qǐng)示的，應(yīng)當(dāng)用電子郵件上報(bào)相應(yīng)科室。市局有關(guān)科室應(yīng)當(dāng)在接到下級(jí)請(qǐng)示函件后2日內(nèi)給予答復(fù)，需要向省局請(qǐng)示后再答復(fù)的，應(yīng)當(dāng)在接到省局答復(fù)后兩日內(nèi)用電子郵件答復(fù)。
第六十五條 對(duì)擬給予行政處罰的，經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后的7日內(nèi)制作《行政處罰事先告知書(shū)》，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述和申辯的權(quán)利?！缎姓幜P事先告知書(shū)》應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
當(dāng)事人要求進(jìn)行陳述和申辯的，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人意見(jiàn)，并當(dāng)場(chǎng)制作《陳述和申辯筆錄》。筆錄經(jīng)當(dāng)事人核對(duì)后，承辦人和當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)分別在筆錄上以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人要求更改、補(bǔ)充的應(yīng)當(dāng)允許,并在更改、補(bǔ)充之處以簽字或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，承辦人應(yīng)在筆錄上注明情況。
案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人在陳述申辯中提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并填寫(xiě)新的《案件合議記錄》。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。
第六十六條 對(duì)擬給予非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為1000元以上、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為3萬(wàn)元以上罰款或給予停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制作《聽(tīng)證告知書(shū)》，告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)依照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則》組織聽(tīng)證。
當(dāng)事人提請(qǐng)行政復(fù)議的，由市局法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行復(fù)議，提請(qǐng)行政訴訟或國(guó)家賠償?shù)姆謩e由市、縣局法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人負(fù)責(zé)應(yīng)訴，相關(guān)辦理科室或縣（區(qū)）局配合提供相關(guān)材料，并派員參與訴訟。
第六十七條 經(jīng)案件合議、陳述申辯、聽(tīng)證、審核后，機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)作出如下決定：
?。ㄒ唬┐_有應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為的，根據(jù)案值大小、情節(jié)輕重、當(dāng)事人主觀(guān)惡性、危害大小等具體情況，作出處罰決定；
?。ǘ┻`法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，決定不予行政處罰；
（三）違法事實(shí)不能成立的，不得給予行政處罰；
?。ㄋ模┻`法行為已構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。
對(duì)于情節(jié)復(fù)雜的案件或者有重大違法行為擬給予較重的行政處罰的案件，機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織集體討論決定。原則上，擬作出罰沒(méi)款1000元以下（含1000元）由科室進(jìn)行一級(jí)合議，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批；擬作出罰沒(méi)款1000元以上5000元以下（含5000元）的由科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，并由主管領(lǐng)導(dǎo)主持進(jìn)行二級(jí)合議，由主管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)，報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；擬作出罰沒(méi)款5000以上的進(jìn)行三級(jí)合議，由主要領(lǐng)導(dǎo)主持合議和集體討論，并直接批準(zhǔn)。
案件合議之前，案件主辦科室應(yīng)至少提前半天通知合議人員并將案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告復(fù)印發(fā)放給全體參加合議人員。
經(jīng)合議、審核，認(rèn)為案件辦理存在主體認(rèn)定錯(cuò)誤、事實(shí)不清、證據(jù)不足、嚴(yán)重違反法定程序、自由裁量畸輕畸重、顯失公平等問(wèn)題，可能引起行政復(fù)議或訴訟的，應(yīng)當(dāng)積極采取措施予以糾正，并向當(dāng)事人說(shuō)明情況。
第六十八條 決定給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)制作規(guī)范的《行政處罰決定書(shū)》，《行政處罰決定書(shū)》的內(nèi)容篇幅不限于格式文書(shū)中空格，應(yīng)當(dāng)交待清楚案件的主體、時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、結(jié)果，處罰的依據(jù)、理由，從輕、從重的依據(jù)、理由，法律適用的條款、理由和依據(jù)。并應(yīng)當(dāng)制作成說(shuō)理式《行政處罰決定書(shū)》。處罰決定書(shū)不符合要求的，分管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)要求辦案單位重新草擬。
第六十九條 對(duì)決定不予行政處罰的案件，承辦人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《撤案申請(qǐng)表》，經(jīng)批準(zhǔn)作出《撤案決定書(shū)》。
第七十條 作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書(shū)》，并加蓋機(jī)關(guān)的公章。經(jīng)批準(zhǔn)，縣（區(qū)）局以市食品藥品監(jiān)督管理局名義作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，《行政處罰決定書(shū)》必須加蓋市食品藥品監(jiān)督管理局印章。
《行政處罰決定書(shū)》直接送達(dá)的，應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人并要求當(dāng)事人填寫(xiě)《送達(dá)回執(zhí)》。無(wú)法當(dāng)場(chǎng)送達(dá)的，應(yīng)當(dāng)依照民事訴訟法和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。不送達(dá)不生效。并應(yīng)告知當(dāng)事人救濟(jì)渠道，可向慶陽(yáng)市人民政府或省食品藥品監(jiān)督管理局提起復(fù)議或向西峰區(qū)人民法院提起訴訟。
《行政處罰決定書(shū)》中有沒(méi)收假劣食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械及其他非法財(cái)物處罰內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)制作《沒(méi)收物品憑證》，并不得違法適用簡(jiǎn)易程序。
第七十一條 行政處罰決定應(yīng)當(dāng)自立案之日起3個(gè)月內(nèi)作出。因特殊原因需要延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
作出吊銷(xiāo)《餐飲服務(wù)許可證》決定的，應(yīng)該在7日內(nèi)通報(bào)同級(jí)工商行政管理部門(mén)
第三節(jié) 簡(jiǎn)易程序
第七十二條 違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以50元以下，對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。罰款數(shù)額超出規(guī)定或者涉及沒(méi)收物品的不得違反程序適用簡(jiǎn)易程序。
第七十三條 執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法身份證件，填寫(xiě)預(yù)定格式、編有號(hào)碼、蓋有公章的行政處罰決定書(shū)。行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，當(dāng)事人、執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)》上簽字或者蓋章。
行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)、具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提請(qǐng)行政訴訟的途徑。
執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)做出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)連同處罰決定書(shū)報(bào)所屬機(jī)關(guān)備案，備案時(shí)填寫(xiě)《簡(jiǎn)易程序行政處罰案件備案登記表》，并由法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，問(wèn)題嚴(yán)重，影響案件成立的要報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)采取相應(yīng)措施，及時(shí)予以糾正。
第四節(jié) 執(zhí)行與結(jié)案
第七十四條 罰沒(méi)款的收繳應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院省、市政府有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七十五條 依據(jù)本規(guī)定第三十三條當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：
?。ㄒ唬┮婪ńo予20元以下罰款的；
?。ǘ┎划?dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的。
在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，執(zhí)法人員依照本規(guī)定作出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。
第七十六條 當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，可以采取下列措施：
?。ㄒ唬┑狡诓焕U納罰款的，按《行政處罰法》第五十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定每日加處罰款數(shù)額的3%罰款；
（二）在當(dāng)事人的法定起訴期限屆滿(mǎn)之日起180日內(nèi)向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第七十七條 當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，當(dāng)事人申請(qǐng)并提供有關(guān)證據(jù)后，經(jīng)辦案組核實(shí)后，由機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延期或分期繳納，對(duì)當(dāng)事人死亡、嚴(yán)重殘疾、遭遇突發(fā)事件等確屬無(wú)法繼續(xù)執(zhí)行的案件，經(jīng)辦案機(jī)關(guān)局務(wù)會(huì)議討論決定后，可寫(xiě)出《案件執(zhí)行說(shuō)明》，并附局務(wù)會(huì)議記錄復(fù)印件，予以結(jié)案。
第七十八條 沒(méi)收物品應(yīng)當(dāng)按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局罰沒(méi)物品處理規(guī)定》妥善保存、處理。對(duì)合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出拍賣(mài)，拍賣(mài)費(fèi)用全額上繳省局，不得私自截留挪用。
第七十九條 依法應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀的假劣藥品應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量，并制作《沒(méi)收物品處理審批表》（根據(jù)辦案實(shí)際，審批意見(jiàn)可寫(xiě)為：同意待訴訟期滿(mǎn)后集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀）和《沒(méi)收物品處理清單》。銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)人員參加，并由監(jiān)督銷(xiāo)毀人員和有關(guān)人員簽字確認(rèn)。
第八十條 行政處罰決定履行或執(zhí)行后，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)制作《結(jié)案報(bào)告》，經(jīng)案件辦理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)案。結(jié)案的文書(shū)必須附有按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案卷評(píng)查辦法》三級(jí)評(píng)查的有關(guān)資料。
結(jié)案報(bào)告做出之前，辦案科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)再次對(duì)全案進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)不合格案卷，可能引起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)采取補(bǔ)救措施。
第八十一條 行政處罰文書(shū)由執(zhí)法單位參照國(guó)家局文書(shū)樣板，本著實(shí)際、實(shí)用、實(shí)效的原則設(shè)計(jì)制作，不能機(jī)械照搬。執(zhí)法文書(shū)必須按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督行政處罰文書(shū)立卷歸檔辦法》和《甘肅省食品藥品監(jiān)督行政處罰檔案管理辦法》（甘食藥監(jiān)法〔2006〕221號(hào)）整理成卷，及時(shí)歸檔，每年年終集中交市局人秘科按照檔案管理規(guī)定編號(hào)存放。
第八十二條 市、縣（區(qū)）局行政處罰文書(shū)實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)由藥品稽查局和食品監(jiān)督所統(tǒng)一登記、發(fā)放。市局科室辦案的，應(yīng)事先向藥品稽查局和食品監(jiān)督所申請(qǐng)文書(shū)編號(hào)，防止出現(xiàn)重號(hào)、空號(hào)。
第八十三條 《行政處罰案件季報(bào)表》應(yīng)當(dāng)在每季度末的前一個(gè)星期用郵件報(bào)送市局法規(guī)科郵箱，報(bào)表內(nèi)容必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)審核，嚴(yán)禁弄虛作假、虛報(bào)瞞報(bào)。
第四章 自由裁量
第八十四條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)原則。
實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，在行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等，作出的行政處罰要與違法行為相當(dāng)。
同一機(jī)關(guān)對(duì)于性質(zhì)情節(jié)、危害后果相同的同類(lèi)主體案件在實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類(lèi)及處罰幅度應(yīng)當(dāng)相同。
第八十五條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)基于正當(dāng)目的，遵循公平、公正原則。
對(duì)于違法行為的處罰，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用法律效力層級(jí)高的法律規(guī)范；對(duì)于相同性質(zhì)的違法行為，應(yīng)當(dāng)適用相同的法律規(guī)范予以處罰。
第八十六條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循教育與處罰相結(jié)合原則。
對(duì)情節(jié)顯著輕微、無(wú)危害后果并能及時(shí)糾正的違法行為，不予處罰；對(duì)情節(jié)輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。
第八十七條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循程序正當(dāng)原則，嚴(yán)格遵守行政處罰的法定程序。
減輕、從輕、從重處罰的，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》或者《聽(tīng)證告知書(shū)》時(shí)，一并告知擬作出減輕、從輕、從重處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第八十八條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循綜合裁量原則。全面分析違法行為的主體、客體、主觀(guān)方面、客觀(guān)方面及社會(huì)危害后果等因素，應(yīng)用法理、邏輯、公理、常理和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)違法行為處罰與否以及處罰的種類(lèi)和幅度進(jìn)行綜合判斷，并作出相應(yīng)的處理決定
第八十九條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類(lèi)可以單處或者可以并處的，可以選擇適用。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。
法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。
第九十條 法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的罰款處罰數(shù)額有一定幅度的，在幅度范圍內(nèi)分為從重處罰適用，一般處罰適用，從輕處罰適用。
第九十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
(一)不滿(mǎn)14周歲的人有違法行為的；
(二)精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
(三)違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；
(四)除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。
第九十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，從輕或減輕行政處罰：
(一)已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；
(二)有聾、啞、盲等殘障的；
(三)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
(四)純屬未履行行政程序義務(wù)的；
(五)主觀(guān)上沒(méi)有故意，系受他人脅迫有違法行為的；
(六)積極配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(七)主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
(八)主動(dòng)中止違法行為的；
(九)未對(duì)人身健康、生命安全、公共安全、社會(huì)安定、環(huán)境保護(hù)造成影響的；
(十)尚未產(chǎn)生實(shí)際不良后果的；
(十一)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從輕處罰的
第九十三條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從重處罰：
(一)在共同違法行為中起主要作用的；
(二)國(guó)家工作人員利用職務(wù)便利從事違法行為的；
(三)侵害人身健康、生命安全、公共安全的；
(四)同一違法行為侵犯兩個(gè)以上法律規(guī)范保護(hù)客體的。
(五)群眾反映強(qiáng)烈，影響惡劣，危害嚴(yán)重的；
(六)雖未直接造成人體生命健康損害，但其行為隱患嚴(yán)重的；
(七)欺詐消費(fèi)者的；
(八)偽造證據(jù)、虛假陳述、欺騙監(jiān)管機(jī)關(guān)的；
(九)兩次以上實(shí)施同一違法行為的；
(十)經(jīng)告誡、勸阻，責(zé)令改正后繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
(十一)被行政處罰后二年內(nèi)又實(shí)施同類(lèi)違法行為的；
(十二)惡意串通侵犯他人合法權(quán)益的；
(十三)脅迫、誘騙或者教唆他人違法的；
(十四)違法手段惡劣的；
(十五)妨礙、逃避或者抗拒檢查的；
(十六)圍攻或者煽動(dòng)他人圍攻執(zhí)法人員的；
(十七)銷(xiāo)毀或者篡改有關(guān)證據(jù)材料的；
(十八)對(duì)證人、舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)的；
(十九)群眾舉報(bào)或者消費(fèi)者投訴三起以上、查證屬實(shí)的；
(二十)違法行為引起群訪(fǎng)的；
(二十一)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
上述從重處罰的行為，辦案人員可按對(duì)應(yīng)從重檔次確定處罰標(biāo)準(zhǔn)，不得低于該檔次處罰標(biāo)準(zhǔn)。
第九十四條 行政相對(duì)人的違法行為沒(méi)有減輕、從輕、從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其予以一般處罰。
第九十五條 行政處罰內(nèi)容有倍數(shù)規(guī)定的，從重處罰指不得低于中間倍數(shù)。從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谥虚g倍數(shù)，一般情況下可按最小倍數(shù)處罰；減輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谝?guī)定的最小倍數(shù)。無(wú)上述情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照中間倍數(shù)予以處罰。
第九十六條 行政處罰內(nèi)容有具體金額幅度規(guī)定的，從重處罰不得低于最高處罰金額與最低處罰金額的中間平均值；從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谥虚g平均值，一般情況下可按最低處罰金額處罰；如果沒(méi)有規(guī)定最低處罰金額時(shí)，從輕處罰一般不低于最高處罰金額的百分之十。減輕處罰應(yīng)當(dāng)小于上一款規(guī)定的從輕處罰金額。無(wú)上述情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照中間平均值予以處罰。
第九十七條 同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上從重情節(jié)的，并且不具有從輕或減輕情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按最高處罰幅度予以處罰；同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上從輕情節(jié)的，并且不具有從重情節(jié)或法定嚴(yán)重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按最低處罰幅度予以處罰；同時(shí)具有一個(gè)或多個(gè)從重、從輕、減輕等情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)綜合考慮，根據(jù)其主要情節(jié)作出具體處罰決定。
第九十八條 辦案機(jī)構(gòu)或辦案人員，對(duì)超出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)降低或者提高處罰幅度的行政處罰，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)局務(wù)會(huì)議決定。
第九十九條 涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的，必須及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。
第一百條 辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則的規(guī)定提出行政處罰建議，并對(duì)所建議的處罰幅度或者處理方式作出必要的說(shuō)明。
法制機(jī)構(gòu)提出改變處罰種類(lèi)及處罰數(shù)額的核審意見(jiàn)，也應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
第一百零一條 辦案機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)查的案件，在調(diào)查終結(jié)報(bào)告和《行政處罰事先告知書(shū)》中對(duì)其所建議的處罰檔次沒(méi)有說(shuō)明理由的，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作退卷處理或者要求辦案部門(mén)作補(bǔ)充說(shuō)明。
法制機(jī)構(gòu)認(rèn)為辦案部門(mén)在調(diào)查終結(jié)報(bào)告和《行政處罰事先告知書(shū)》中對(duì)所建議的處罰檔次缺少必要證據(jù)證明，應(yīng)當(dāng)要求辦案部門(mén)補(bǔ)充調(diào)查有關(guān)證據(jù)。
第一百零二條 法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本部門(mén)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)，顯失公平或有其他可能導(dǎo)致行政訴訟敗訴情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出意見(jiàn)建議報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)做出是否變更原處罰決定正式意見(jiàn)，報(bào)局務(wù)會(huì)最后決定。
第一百零三條 有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過(guò)錯(cuò)，依照相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的過(guò)錯(cuò)責(zé)任：
?。ㄒ唬┮蛐惺棺杂刹昧繖?quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷(xiāo)、變更或者確認(rèn)違法的；
?。ǘ┮蛐惺棺杂刹昧繖?quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)、變更或者確認(rèn)違法的；
?。ㄈ┬姓幜P案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模?br>
（四）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人復(fù)議、投訴、訴訟，在社會(huì)上造成不良影響的。
第五章 行政許可
第一百零四條 職責(zé)分工
建立受理、評(píng)審、審批分工負(fù)責(zé)、互相監(jiān)督、快捷高效的工作機(jī)制。市局政務(wù)受理事項(xiàng)統(tǒng)一由局駐市政府大廳工作人員辦理。局駐市政府大廳工作人員實(shí)行首席代表和A、B崗制度，人員分別由現(xiàn)在崗人員和法規(guī)監(jiān)督科人員中確定。首席代表受局長(zhǎng)委托，辦理行政許可審核、審查和許可變更的決定事項(xiàng)。局駐市政府大廳工作人員對(duì)行政許可事項(xiàng)實(shí)行統(tǒng)一受理、統(tǒng)一送達(dá)。履行行政許可咨詢(xún)、簽收、受理、轉(zhuǎn)送、審查、制證、發(fā)證、收費(fèi)、送達(dá)、監(jiān)督職責(zé)。
食品監(jiān)督所和藥品稽查局負(fù)責(zé)接受政務(wù)大廳轉(zhuǎn)送的待審評(píng)資料，分別對(duì)許可事項(xiàng)組織審評(píng)，其審評(píng)人員按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可評(píng)審員管理辦法》選派，并提供工作車(chē)輛等保障。
人事秘書(shū)科負(fù)責(zé)行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)示范文本和辦理結(jié)果的公示公告等工作。
法規(guī)監(jiān)督科和紀(jì)檢監(jiān)察室全程監(jiān)督行政許可事項(xiàng)辦理，接受行政許可事項(xiàng)的舉報(bào)投訴和調(diào)查處理。
行政許可審批實(shí)行局黨組成員駐政府受理大廳輪崗坐班審批制，每名黨組成員每周星期四駐廳一天，集中審批一周內(nèi)的許可事項(xiàng)。
行政許可審評(píng)組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組員對(duì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組長(zhǎng)對(duì)審評(píng)結(jié)果承擔(dān)行政和法律責(zé)任。
第一百零五條 受理程序
（一）政務(wù)受理人員對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
2、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。
6、做出受理申請(qǐng)的，出具加蓋本局行政許可專(zhuān)用章和注明日期的許可文書(shū)。不予受理申請(qǐng)的，經(jīng)局坐班領(lǐng)導(dǎo)審批簽字同意，出具不予受理文書(shū)，并說(shuō)明不予受理的理由和依據(jù)，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）政務(wù)受理人員應(yīng)當(dāng)在自受理之日起2個(gè)工作日內(nèi)移交食品監(jiān)督所或藥品稽查局審評(píng)。
（三）申請(qǐng)人委托他人提出行政許可申請(qǐng)的，必須提交委托人的有效委托證明。
?。ㄋ模┱?wù)受理人員應(yīng)提供申請(qǐng)材料的格式文本；同時(shí)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在辦公場(chǎng)所公示，便于申請(qǐng)人查詢(xún)；申請(qǐng)人對(duì)公示內(nèi)容有疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)給予說(shuō)明、解釋?zhuān)⑻峁?zhǔn)確、可靠的信息。
第一百零六條 審評(píng)程序
?。ㄒ唬┦称繁O(jiān)督所或藥品稽查局辦公室收到轉(zhuǎn)交的受理資料后，按照相關(guān)規(guī)定從“行政許可檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)”中隨機(jī)抽取兩名以上審評(píng)人員，組成審評(píng)組。其中1名評(píng)審員應(yīng)為監(jiān)管單位和科室的評(píng)審員。
?。ǘ徳u(píng)組按照法定程序、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并由組長(zhǎng)簽署審評(píng)意見(jiàn)。審評(píng)組不得自行設(shè)定檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)，不得拖延時(shí)間，不得要求申請(qǐng)人重復(fù)提交申請(qǐng)材料，不得參加申請(qǐng)人的吃請(qǐng)、禮品和其他與審評(píng)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。其中1名評(píng)審員應(yīng)為監(jiān)管單位和科室的評(píng)審員。
（三）隨機(jī)抽取的檢查人員與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，審評(píng)組應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)材料轉(zhuǎn)交本單位辦公室，由辦公室統(tǒng)一送市政府政務(wù)大廳。
第一百零七條 審批程序
?。ㄒ唬┱?wù)大廳工作人員負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料、受理材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料的完整性、真實(shí)性和合法性以及時(shí)限和程序的合法性進(jìn)行審查。
?。ǘ?duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述和申辯意見(jiàn)。
?。ㄈ┬姓S可事項(xiàng)符合聽(tīng)證條件的，在做出決定前應(yīng)按有關(guān)聽(tīng)證程序規(guī)定辦理。情況復(fù)雜或有重大利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)提交局務(wù)會(huì)議集體討論決定。
?。ㄋ模┦紫韺?duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行審查后，屬于即辦事項(xiàng)的，直接辦理，加蓋行政審批專(zhuān)用章。已經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)的，做出審查意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)駐廳輪崗坐班領(lǐng)導(dǎo)審批。
?。ㄎ澹┱?wù)受理人員根據(jù)審批決定，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)制作準(zhǔn)予或者不予行政許可的書(shū)面決定，需要頒發(fā)許可證件的，制作相應(yīng)的許可證件，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取相應(yīng)文書(shū)、證件。
?。┬枰净蚬娴模烧?wù)受理人員將擬好的公示或公告文稿每周一集中整理送交人事秘書(shū)科在局網(wǎng)站上予以公示或公告。
?。ㄆ撸┱?wù)許可事項(xiàng)辦理完結(jié)后，每月由政務(wù)大廳工作人員造冊(cè)登記，將許可證件正本復(fù)印件和許可檔案及移交花名冊(cè)按業(yè)務(wù)監(jiān)管范圍分別轉(zhuǎn)交食品監(jiān)督所、藥品稽查局及市局有關(guān)監(jiān)管科室存檔保管。
第一百零八條 監(jiān)督程序
為了保證行政許可受理、審評(píng)、審批質(zhì)量，防止出現(xiàn)違法許可或許可差錯(cuò)，市局法規(guī)監(jiān)督科、紀(jì)檢監(jiān)察室對(duì)行政許可全過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。
（一）執(zhí)法人員監(jiān)督：對(duì)已經(jīng)發(fā)證的企業(yè)，日常監(jiān)督人員發(fā)現(xiàn)達(dá)不到許可條件，有嚴(yán)重質(zhì)量隱患的，片區(qū)執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)口頭或書(shū)面向市局法規(guī)監(jiān)督科告知，由法規(guī)監(jiān)督科進(jìn)行復(fù)查處理。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，而不反映，導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題發(fā)生的，由片區(qū)執(zhí)法人員承擔(dān)責(zé)任。
?。ǘ┕ぷ鞫讲楸O(jiān)督：在階段性或臨時(shí)性工作督查考核中，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)證的企業(yè)，達(dá)不到許可條件，有嚴(yán)重質(zhì)量隱患的，督查考核組應(yīng)當(dāng)書(shū)面或口頭告知法規(guī)監(jiān)督科，由法規(guī)監(jiān)督科進(jìn)行復(fù)查處理，并扣減審評(píng)單位相應(yīng)考核分?jǐn)?shù)。
（三）現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)人員監(jiān)督：現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料與檢查現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)重不相符合，無(wú)法按照申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)的，注明情況，直接做出現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格結(jié)論，政務(wù)受理人員根據(jù)《行政許可法》第七十九條，一年內(nèi)不得再次接受該申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
?。ㄋ模┓ㄒ?guī)監(jiān)督人員監(jiān)督：法規(guī)監(jiān)督人員根據(jù)《行政許可法》、《甘肅省行政過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》（81號(hào)令）》和市局相關(guān)制度，對(duì)許可程序、許可效率、許可條件、許可結(jié)果進(jìn)行定期不定期監(jiān)督檢查，抽查許可案卷，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)作出處理。
（五）法規(guī)監(jiān)督科通過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)違法問(wèn)題嚴(yán)重，觸犯黨紀(jì)、政紀(jì)的，移交紀(jì)檢監(jiān)察室做出處理。
對(duì)經(jīng)審查、審核，認(rèn)為行政許可行為存在可能引起行政復(fù)議和行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，存在超出法定權(quán)限、違反法定程序，超出法定期限、非法收取費(fèi)用、行政不作為、濫用職權(quán)等問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施予以糾正。
第六章 行政執(zhí)法用語(yǔ)規(guī)范
第一百零九條 接待來(lái)信來(lái)訪(fǎng)、辦事規(guī)范用語(yǔ)
在接待群眾來(lái)信來(lái)訪(fǎng)、辦事的過(guò)程中要樹(shù)立禮貌待人、真誠(chéng)服務(wù)的意識(shí)，實(shí)行首問(wèn)責(zé)任制和一次性告知（解答）制，對(duì)審批許可事項(xiàng)，應(yīng)提供相關(guān)的申請(qǐng)須知等文字說(shuō)明材料，方便辦事。
?。ㄒ唬┙哟谜Z(yǔ)
您好！
請(qǐng)進(jìn)。
請(qǐng)坐。
請(qǐng)講。
請(qǐng)稍等。
您要辦什么事？
您要反映什么問(wèn)題？
您需要提什么意見(jiàn)或建議？
請(qǐng)問(wèn)您的姓名、職業(yè)、住址、聯(lián)系方式？
您反映（需要辦理）的事情由我負(fù)責(zé)辦理，請(qǐng)您講明具體情況。
您反映（需要辦理）的事情由我負(fù)責(zé)辦理，但您提供的××證件（材料）不齊全，請(qǐng)您按照我告知的材料目錄盡快提供。
您反映（需要辦理）的事情應(yīng)由我機(jī)關(guān)××部門(mén)負(fù)責(zé)，請(qǐng)隨我來(lái)。
您反映（需要辦理）的事情應(yīng)到××機(jī)關(guān)（部門(mén)）辦理，地點(diǎn)在××××××。
?。ǘ┡R別時(shí)用語(yǔ)
再見(jiàn)！
您走好！
您慢走！
歡迎再來(lái)！
?。ㄈ╇娫?huà)接待服務(wù)用語(yǔ)
您好！我是某某單位×××，您有什么事請(qǐng)講。
您反映的事，屬于我們的管轄范圍，我們會(huì)立即辦理。請(qǐng)您留下聯(lián)系方式，以便回復(fù)辦理結(jié)果。
對(duì)不起，您反映的事不屬于我們的職權(quán)范圍，但我們可以給您提供線(xiàn)索，以便于您解決。
您申請(qǐng)的××事項(xiàng)，請(qǐng)您持××（材料）、于××時(shí)間到××地點(diǎn)辦理。
歡迎您多提寶貴意見(jiàn)。
感謝您對(duì)我們工作的支持。
感謝您對(duì)我們工作的指導(dǎo)。
第一百零一十條 執(zhí)法監(jiān)督檢查、案件調(diào)查規(guī)范用語(yǔ)
檢查、調(diào)查違法行為時(shí)，對(duì)當(dāng)事人或其他人既要態(tài)度溫和，又要不失威嚴(yán)，問(wèn)話(huà)講話(huà)要慎重、嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)人要尊重和理解。
（一）亮明身份、出示證件，說(shuō)明檢查、調(diào)查目的
我們是某某單位的行政執(zhí)法人員×××、×××，這是我們的行政執(zhí)法證件（出示執(zhí)法證），請(qǐng)過(guò)目。
現(xiàn)在對(duì)您（單位）××方面的情況進(jìn)行檢查，希望予以配合。
現(xiàn)在就調(diào)查××××的事實(shí)向您了解情況，希望予以配合。
?。ǘ┮螽?dāng)事人或其他人配合檢查、調(diào)查并提供有關(guān)證照、物品和材料
請(qǐng)您（單位）配合工作接受檢查（調(diào)查）。
請(qǐng)您出示您（單位）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（有效證件）。
請(qǐng)您出示您（單位）的藥品（器械）經(jīng)營(yíng)許可證件。
請(qǐng)您提供××方面的證據(jù)（材料）。
請(qǐng)您提供××物品。
請(qǐng)出示××材料的原件。
請(qǐng)你核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄的記錄內(nèi)容并簽字。
這里有一處書(shū)寫(xiě)涂改處，請(qǐng)您按上您的手印。
請(qǐng)?jiān)?times;×材料的復(fù)印件上簽名（加蓋公章）。
謝謝您配合支持工作。
?。ㄈ┛陬^或者書(shū)面告知有關(guān)事項(xiàng)及權(quán)利義務(wù)
針對(duì)本案的具體情況，您可以在×天之內(nèi)（×年×月×日前），向我單位提供×方面的證據(jù)或書(shū)面材料。如果您認(rèn)為其他的證據(jù)與本案有關(guān)，也可以向我們提供。
希望您在×天之內(nèi)（×年×月×日前）來(lái)我單位配合調(diào)查。
第一百零一十一條 制作詢(xún)問(wèn)筆錄、執(zhí)法文書(shū)規(guī)范用語(yǔ)
?。ㄒ唬┲谱髡{(diào)查筆錄
1、表明身份、說(shuō)明來(lái)意
我們是某某單位行政執(zhí)法人員×××、×××，請(qǐng)看我們的執(zhí)法證件。現(xiàn)在就關(guān)于你單位有關(guān)××××××的情況向您調(diào)查，希望給予配合，如實(shí)陳述，如作偽證將承擔(dān)法律責(zé)任。您是否清楚？
2、具體詢(xún)問(wèn)
您在該單位從事什么工作？
您和該單位（當(dāng)事人）是什么關(guān)系？
該單位屬于什么單位性質(zhì)？有無(wú)××證照或其他證明文件？
請(qǐng)您介紹有關(guān)××××××的事實(shí)。
我們執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)××××××（情況），是否屬實(shí)？
在×年×月×日對(duì)您單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)××××××，請(qǐng)您解釋一下？
××××××是否辦有××許可證件？能提供相應(yīng)的手續(xù)嗎？
您單位在什么時(shí)候開(kāi)始××××（違法行為的開(kāi)始時(shí)間）？
在此期間的營(yíng)業(yè)額（收入）多少？有無(wú)相應(yīng)的票據(jù)、賬冊(cè)及其他收費(fèi)憑證？
您還有什么需要陳述的？
3、要求被調(diào)查人核實(shí)詢(xún)問(wèn)筆錄并簽字
這是您陳述的筆錄，請(qǐng)您查看是否正確。如果核對(duì)無(wú)誤請(qǐng)您逐頁(yè)簽名或者蓋章。您拒絕簽名或者蓋章不影響相應(yīng)的法律責(zé)任的承擔(dān)。如果需要的話(huà)，我們可以向您宣讀。
文書(shū)中有一處涂改處，請(qǐng)你按上您的手印。
（二）陳述案件事實(shí)
1、通常的事實(shí)表述
我局執(zhí)法人員于×年×月×日對(duì)你單位進(jìn)行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：1、××××××；2、××××××；3、××××××；…………。
我局于×年×月×日受理、×年×月×日立案后，展開(kāi)全面調(diào)查取證，現(xiàn)以查明以下違法事實(shí)：
你（單位）××××××的行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以處罰。
2、對(duì)從輕、減輕或者免予處罰的法定情節(jié)的表述
當(dāng)事人在×年×月×日向我局提出陳述申辯，其理由如下：
我局對(duì)當(dāng)事人提出的陳述申辯理由予以復(fù)核，情況如下：××××××。我局對(duì)理由1、××××××；2、××××××；……予以采納，有××××××為證。
3、證據(jù)方面的表述
以上事實(shí)有下列證據(jù)為證：1、××××××；2、××××××；……
證據(jù)書(shū)寫(xiě)格式：（證據(jù)收集的時(shí)間、證據(jù)名稱(chēng)、數(shù)量及其他說(shuō)明）
, , , , , , , , , , , , , , , （三）適用法律依據(jù)
1、適用法律條文，引用全面，切忌斷章取義。
當(dāng)事人的上述行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）（第×目）的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以處罰。
依據(jù)《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）（第×目）的規(guī)定，…………（具體內(nèi)容）
2、注意法律條款和具體內(nèi)容的大寫(xiě)。
3、注意按照要求使用法律條款的附頁(yè)。
第一百零一十二條 案件處理規(guī)范用語(yǔ)
對(duì)違法行為作出處理時(shí)，要求當(dāng)事人改正相應(yīng)的違法行為。在作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)向當(dāng)事人說(shuō)明認(rèn)定的事實(shí)、理由、適用依據(jù)、作出處理的內(nèi)容；當(dāng)事人依法享有的陳述申辯和救濟(jì)權(quán)利，當(dāng)事人履行行政處罰決定的方式、不履行行政處罰決定的法律后果等內(nèi)容。
?。ㄒ唬┴?zé)令停止或改正違法行為
你（單位）的××××××行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，請(qǐng)立即（在××年××月××日前）停止（改正）…………。
?。ǘ└嬷愂龊蜕贽q的權(quán)利
本機(jī)關(guān)擬對(duì)你（單位）作出××××××的行政處罰。
如你（單位）對(duì)此有異議，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十一條和第三十二條之規(guī)定，可以在××年××月××日前到××××××進(jìn)行陳述和申辯，逾期視為放棄陳述和申辯。
（三）履行聽(tīng)證告知
本機(jī)關(guān)擬對(duì)你（單位）作出××××××的行政處罰。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十二條第一款的規(guī)定，你（單位）有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，請(qǐng)?jiān)谑盏奖靖嬷獣?shū)后三日內(nèi)向本機(jī)關(guān)提出，逾期視為放棄要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。
?。ㄋ模┳鞒鲂姓幜P決定
根據(jù)《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，現(xiàn)決定對(duì)你（單位）給予行政處罰如下：×××××。
以上合并，行政處罰決定如下：
?。ㄎ澹└嬷男蟹绞健⒎珊蠊途葷?jì)方式
1、告知履行方式
罰款于收到本處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，到××××××繳納罰款。
2、告知法律后果和救濟(jì)方式
逾期不履行罰款的，依據(jù)《行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。
如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向××××申請(qǐng)行政復(fù)議或者在××內(nèi)直接向××××人民法院提起行政訴訟，但不停止執(zhí)行本行政處罰決定。逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
?。┧瓦_(dá)執(zhí)法文書(shū)
現(xiàn)在向你（單位）送達(dá)《××××××》，請(qǐng)你（單位）在送達(dá)回證（回執(zhí)）上簽字或者蓋章。
?。ㄆ? ）依照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定
你（單位）的××××××行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，依據(jù)《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，對(duì)你（單位）作出××××××的行政處罰，這是行政處罰決定書(shū)，請(qǐng)你（單位）簽收并遵照履行。
（八）當(dāng)場(chǎng)收繳罰款
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十七條的規(guī)定，請(qǐng)你（單位）當(dāng)場(chǎng)繳納罰款××元。
你（單位）已繳納罰款××元，這是××元的罰款收據(jù)，請(qǐng)收好。
第七章 執(zhí)法監(jiān)督
第一百零一十三條 市局法規(guī)機(jī)構(gòu)及紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、下級(jí)部門(mén)及其執(zhí)法人員的行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第一百零一十四條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織對(duì)食品藥品行政執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)均應(yīng)設(shè)立和公布行政執(zhí)法監(jiān)督電話(huà)，對(duì)檢舉、控告或投訴的違法行政行為應(yīng)及時(shí)受理并予以查處。
第一百一十五條 行政執(zhí)法督查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期聽(tīng)取執(zhí)法相對(duì)人和群眾對(duì)食品藥品行政執(zhí)法工作的意見(jiàn)。
第一百一十六條 開(kāi)展行政執(zhí)法督查采取定期督查、系統(tǒng)聯(lián)查、隨機(jī)抽查、專(zhuān)項(xiàng)督查、行政執(zhí)法自查等形式。
第一百一十七條 市局一般每年開(kāi)展不少于兩次執(zhí)法督查活動(dòng)。各縣（區(qū)）局應(yīng)經(jīng)常開(kāi)展行政執(zhí)法自查活動(dòng)。隨機(jī)抽查、專(zhuān)項(xiàng)督查可根據(jù)工作需要隨時(shí)進(jìn)行。
第一百一十八條 對(duì)縣（區(qū)）局行政執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行督查，一般應(yīng)由市局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，法規(guī)監(jiān)督科、辦公室、紀(jì)檢監(jiān)察室及相關(guān)科室的負(fù)責(zé)人參加；機(jī)關(guān)內(nèi)部自查，由本機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組成；開(kāi)展系統(tǒng)聯(lián)查的，由市局抽調(diào)各縣區(qū)局負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干分組分片進(jìn)行督查。
第一百一十九條 開(kāi)展較大的行政執(zhí)法督查活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)本地實(shí)際,事先制定方案。行政執(zhí)法督查方案應(yīng)包括行政執(zhí)法督查的內(nèi)容、對(duì)象、范圍、重點(diǎn)、方法、步驟、組織要求等事項(xiàng)。
行政執(zhí)法責(zé)任制年度考核按照市局《行政執(zhí)法責(zé)任制任務(wù)書(shū)》和《行政執(zhí)法責(zé)任制考核辦法》實(shí)施。
第一百二十條 食品藥品行政執(zhí)法督查活動(dòng)著重督查下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章的貫徹實(shí)施情況；
?。ǘ┮?guī)范性文件的合法性；
（三）行政處罰、行政許可、行政強(qiáng)制等具體行政行為的合法性；
?。ㄋ模妮p、減輕、減免、從重、從嚴(yán)等自由裁量權(quán)運(yùn)用是否合理適當(dāng)；
（五）是否履行了法定職責(zé)，是否超越職權(quán)執(zhí)法；
?。┯袩o(wú)亂罰款、亂收費(fèi)現(xiàn)象；
?。ㄆ撸┦欠裼袑?duì)違法違規(guī)行為不依法查處、對(duì)上級(jí)交辦查處事項(xiàng)不及時(shí)處理的情況；
?。ò耍┴瀼貓?zhí)行執(zhí)法人員行為規(guī)范情況；
?。ň牛﹫?zhí)法人員是否有濫用職權(quán)、徇私舞弊、貪污受賄等違法違紀(jì)行為；
?。ㄊ┬姓?fù)議受理、審理、決定及行政應(yīng)訴等情況；
?。ㄊ唬┬姓幜P、行政許可、行政強(qiáng)制、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、行政檢查等執(zhí)法文書(shū)、執(zhí)法案卷是否規(guī)范；
?。ㄊ┬姓?zhí)法制度的建設(shè)和貫徹執(zhí)行情況；執(zhí)行行政執(zhí)法責(zé)任制情況；
?。ㄊ﹫?zhí)法監(jiān)督、法制工作情況；
?。ㄊ模┠甓刃姓?zhí)法責(zé)任制任務(wù)書(shū)考核；
?。ㄊ澹┢渌枰O(jiān)督檢查的事項(xiàng)。
第一百二十一條 行政執(zhí)法督查可通過(guò)下列方式進(jìn)行:
?。ㄒ唬┞?tīng)取被督查單位工作匯報(bào)；
（二）調(diào)閱審查有關(guān)案卷、文件或資料;
?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查;
?。ㄋ模?duì)行政執(zhí)法單位和行政執(zhí)法人員進(jìn)行考核;
?。ㄎ澹┰?xún)問(wèn)知情人，向行政執(zhí)法人員、行政管理相對(duì)人調(diào)查了解有關(guān)情況;
（六）召開(kāi)座談會(huì)，發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷表；
?。ㄆ撸┚陀嘘P(guān)重點(diǎn)問(wèn)題組織調(diào)查、收集證據(jù)或者督查處理。
第一百二十二條 在行政執(zhí)法督查中，督查人員有權(quán)調(diào)閱執(zhí)法案卷和其他有關(guān)資料，有權(quán)調(diào)查了解有關(guān)情況。被督查單位和相關(guān)執(zhí)法人員應(yīng)積極配合，主動(dòng)接受監(jiān)督檢查，如實(shí)反映情況，不得隱瞞事實(shí)。
第一百二十三條 行政執(zhí)法督查人員進(jìn)行行政執(zhí)法督查,應(yīng)制作行政執(zhí)法督查筆錄，內(nèi)容應(yīng)包括被督查單位、督查方式、時(shí)間、地點(diǎn)、督查基本情況、存在的具體問(wèn)題等，并由督查人員簽字。
第一百二十四條 集中督查結(jié)束后，對(duì)督查情況和存在的問(wèn)題應(yīng)發(fā)出督查通報(bào)；向被督查單位書(shū)面反饋督查情況，指出存在的問(wèn)題和提出處理意見(jiàn)。
第一百二十五條 對(duì)在行政執(zhí)法督查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)予及時(shí)糾正，視情節(jié)依法采取予以撤銷(xiāo)或變更、督促履行或責(zé)令限期改正、停止執(zhí)行等措施。需調(diào)查處理的，應(yīng)及時(shí)組織查處或責(zé)成有關(guān)部門(mén)查處。在督查中發(fā)現(xiàn)情況緊急、危害嚴(yán)重的違法行為，應(yīng)當(dāng)立即制止，再由督查機(jī)關(guān)依法處理。屬于其他部門(mén)處理職權(quán)范圍的,建議有關(guān)部門(mén)處理。
第一百二十六條 在對(duì)下級(jí)及其執(zhí)法人員的行政執(zhí)法督查中發(fā)現(xiàn)違法情形的，應(yīng)制作《食品藥品行政執(zhí)法督查意見(jiàn)書(shū)》并及時(shí)送達(dá)被督查單位。
第一百二十七條 被督查單位應(yīng)當(dāng)在接到《行政執(zhí)法督查意見(jiàn)書(shū)》后三十日內(nèi)，將整改情況和處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告督查機(jī)關(guān)。
第一百二十八條 對(duì)拒不執(zhí)行或者無(wú)故拖延執(zhí)行《行政執(zhí)法督查意見(jiàn)書(shū)》的，由市局給予通報(bào)批評(píng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予行政處分。
第一百二十九條 在督查中發(fā)現(xiàn)需追究被督查單位及其執(zhí)法人員行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任的，按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》、《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》處理。
第一百三十條 食品藥品行政執(zhí)法人員有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定暫扣或者收繳其行政執(zhí)法證件，報(bào)請(qǐng)省局調(diào)離行政執(zhí)法崗位，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┎宦男蟹ǘ氊?zé)，失職或者濫用職權(quán)的；
（二）利用職權(quán)謀取私利，或者有其他嚴(yán)重侵犯公民、法人和其他組織合法權(quán)益行為的；
?。ㄈ┐直⒁靶U等不文明及違紀(jì)執(zhí)法的；
?。ㄋ模?duì)督查的問(wèn)題隱瞞事實(shí)真相的；
（五）對(duì)申訴人、控告人、檢舉人，以及申請(qǐng)行政復(fù)議和提起行政訴訟的公民、法人或者其他組織打擊報(bào)復(fù)的；
?。┯衅渌`法執(zhí)法行為，經(jīng)督查不改的。
慶陽(yáng)市食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則
第一章 總 則
第一條 為正確履行食品藥品（含餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，下同）監(jiān)管職責(zé)，推進(jìn)依法行政，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，確保行政處罰的合法性、合理性與可行性，維護(hù)公民、法人和其他組織（簡(jiǎn)稱(chēng)當(dāng)事人，下同）的合法權(quán)益，不斷優(yōu)化食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)市縣政府依法行政的決定》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見(jiàn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰自由裁量權(quán)，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰職權(quán)時(shí)，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內(nèi)享有的自主決定權(quán)和處置權(quán)。
第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，制定《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)》，作為本級(jí)及縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰自由裁量的具體適用標(biāo)準(zhǔn)。
本規(guī)則未涉及的法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規(guī)則。
第四條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)遵循合法性與合理性原則。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，恪守法定處罰權(quán)限；力求客觀(guān)適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關(guān)因素的干擾，依法采取的措施和手段應(yīng)為必要和適當(dāng)。
第五條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公正、公開(kāi)和公平的原則。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待當(dāng)事人，做到執(zhí)法依據(jù)公開(kāi)，執(zhí)法過(guò)程透明，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類(lèi)和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。
第六條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，使當(dāng)事人承擔(dān)的法律責(zé)任與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)。
當(dāng)事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同情形進(jìn)行裁量；同時(shí)具有兩種以上情形的，應(yīng)當(dāng)綜合裁量。
實(shí)施行政處罰可以采取多種方式實(shí)現(xiàn)執(zhí)法目的的，應(yīng)當(dāng)選擇對(duì)當(dāng)事人權(quán)益損害盡可能小的方式，對(duì)當(dāng)事人造成的損害不得與所保護(hù)的法定利益顯失均衡。
第七條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)規(guī)范作用，力求法律效果與社會(huì)效果相統(tǒng)一。
第八條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)遵循程序正當(dāng)?shù)脑瓌t，遵守行政處罰的法定程序。
適用一般程序?qū)嵤┬姓幜P，應(yīng)當(dāng)依法履行事先告知程序，充分尊重當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)、聽(tīng)證權(quán)，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)；依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得因當(dāng)事人陳述申辯、要求聽(tīng)證、信訪(fǎng)投訴、復(fù)議訴訟等正當(dāng)行為而對(duì)當(dāng)事人實(shí)施從重或加重處罰。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法全面、客觀(guān)地收集證據(jù)。無(wú)行政執(zhí)法資格的人員不得參與調(diào)查取證等執(zhí)法活動(dòng)。
行政執(zhí)法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當(dāng)手段獲取證據(jù)，不得偽造、隱匿證據(jù)。
行政執(zhí)法人員以非法手段獲取的證據(jù)不能作為認(rèn)定違法事實(shí)的依據(jù)。
第十條 行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，對(duì)上位法與下位法之間有不同規(guī)定的，適用上位法；上位法有原則性規(guī)定，下位法有具體規(guī)定且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應(yīng)當(dāng)適用下位法；同一機(jī)關(guān)制定的一般法與特別法之間有不同規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)適用特別法的規(guī)定；同位法之間有不同規(guī)定的，一般適用頒布在后的規(guī)定。
其他規(guī)范性文件（包括本規(guī)則及其裁量基準(zhǔn)）可以用于具體執(zhí)法中對(duì)法律法規(guī)條文含義的理解以及實(shí)施行政處罰裁量的理由闡釋?zhuān)坏脝为?dú)引用作為實(shí)施行政處罰的適用依據(jù)。
第二章 實(shí)體規(guī)則
第十一條 當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和危害后果的輕重程度劃分為輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為。
對(duì)上述違法行為，應(yīng)當(dāng)依法區(qū)別不同情形進(jìn)行認(rèn)定和分類(lèi)，并依照其違法行為的具體情形相應(yīng)地給予減輕處罰、從輕處罰或從重處罰。
第十二條 具有下列情形之一的，為輕微違法行為：
?。ㄒ唬﹤€(gè)人初次違法，但未涉及違法產(chǎn)品，涉案貨值不超過(guò)1000元的；
（二）企業(yè)初次違法，但未涉及違法產(chǎn)品，涉案貨值不超過(guò)5000元，未發(fā)生危害后果的；
（三）中止違法行為并主動(dòng)報(bào)告，發(fā)生輕微危害后果或部分違法產(chǎn)品已進(jìn)入流通渠道尚未銷(xiāo)售給終端用戶(hù)的；
?。ㄋ模┦芩嗣{迫實(shí)施違法行為的；
（五）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的要求，該法律、法規(guī)或規(guī)章的法律責(zé)任規(guī)定先行警告處罰的；
?。┓伞⒎ㄒ?guī)或規(guī)章規(guī)定的其他輕微違法情形的。
第十三條 具有下列情形之一的，為嚴(yán)重違法行為：
?。ㄒ唬┍┝ν{執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)的；
（二）在共同實(shí)施違法行為中起主要作用的；
（三）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實(shí)際發(fā)生違法行為的；
（四）兩次以上責(zé)令改正之后仍然發(fā)生同一違法行為的；
?。ㄎ澹┮荒陜?nèi)因一般違法行為受過(guò)一次行政處罰后又實(shí)施同一違法行為的；
（六）偽造食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或批準(zhǔn)證明文件、檢, 驗(yàn)報(bào)告書(shū)從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
（七）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品或以普通藥品冒充特殊藥品或以保健食品、化妝品等非藥品進(jìn)行藥品療效宣傳嚴(yán)重欺詐消費(fèi)者的；
?。ò耍┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期實(shí)施違法行為，涉案貨值達(dá)到20000元以上或發(fā)生較大危害后果的；
?。ň牛┻`法行為涉案貨值50000元以上；
?。ㄊ┌l(fā)生嚴(yán)重危害后果或引發(fā)群體性上訪(fǎng)的；
?。ㄊ唬┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他嚴(yán)重違法情形的。
第十四條 當(dāng)事人實(shí)施第十二條、第十三條之外的違法行為，為一般違法行為。
第十五條 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，區(qū)別不同情形適用一般裁量標(biāo)準(zhǔn)或特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)分別處罰。
一般裁量標(biāo)準(zhǔn)適用當(dāng)事人的違法行為不具有法定或酌定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形。按照法定處罰種類(lèi)給予罰款處罰的，按照該類(lèi)違法行為與本規(guī)則第二十八條規(guī)定相對(duì)應(yīng)的處罰幅度確定罰款金額。
特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)適用當(dāng)事人的違法行為具有法定或酌定減輕、從輕或從重處罰情形的處罰。
第十六條 對(duì)當(dāng)事人的從業(yè)行為應(yīng)當(dāng)先行教育規(guī)范，當(dāng)事人已實(shí)施的違法行為，可以責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)依法限期改正，逾期不改正的依法予以處罰。
對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品仍然進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的或?qū)嵤﹪?yán)重違法行為的以及未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品的，應(yīng)當(dāng)直接實(shí)施行政處罰。
對(duì)于來(lái)源合法且質(zhì)量合格、有效期六個(gè)月以上的食品藥品，供貨企業(yè)請(qǐng)求收回的可以準(zhǔn)許，但是應(yīng)當(dāng)附送供貨企業(yè)請(qǐng)求函、授權(quán)證明、指定經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、收貨證明等有關(guān)材料。
第十七條 從重處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有從重處罰情形的，按照該類(lèi)違法行為法定的處罰種類(lèi)和本規(guī)則第二十八條相對(duì)應(yīng)的罰款處罰幅度選擇較重的處罰。
對(duì)嚴(yán)重違法行為罰款處罰的，適用從重處罰不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴(yán)重違法行為造成嚴(yán)重危害后果或一年內(nèi)兩次實(shí)施嚴(yán)重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰;符合法律、法規(guī)有關(guān)吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格規(guī)定的，可以同時(shí)適用。
第十八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，給予從重處罰：
?。ㄒ唬┮荒陜?nèi)多次實(shí)施相同違法行為的；
（二）故意制售違法產(chǎn)品的；
（三）暴力威脅阻撓執(zhí)法的；
?。ㄋ模┻`法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償?shù)模?br>
（五）未獲得行政許可而制售違法產(chǎn)品或偽造記錄、票據(jù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的；
?。┻`法行為導(dǎo)致死亡病例、永久性后遺癥等嚴(yán)重后果的；
?。ㄆ撸┕室怆[瞞案件重要事實(shí)，隱匿重要證據(jù)的；
?。ò耍?duì)舉報(bào)人、檢舉人、投訴人、證人打擊報(bào)復(fù)的；
?。ň牛┎话凑找?guī)定及時(shí)報(bào)告食品藥品事故信息致使危害后果繼續(xù)擴(kuò)大的；
（十）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)情節(jié)嚴(yán)重的；
?。ㄊ唬┻`法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品發(fā)生危害后果的；
（十二）知道或應(yīng)當(dāng)知道違法產(chǎn)品來(lái)自非法渠道仍然銷(xiāo)售、使用的；
?。ㄊ┚芙^、逃避監(jiān)督檢查或擅自動(dòng)用已采取強(qiáng)制措施的場(chǎng)所、物品的；
（十四）在發(fā)生突發(fā)性公共事件期間實(shí)施一般違法行為或嚴(yán)重違法行為的；
?。ㄊ澹┻`法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢(shì)群體或醫(yī)保確定的重癥患者為主要侵害對(duì)象的；
（十六）在新聞媒體發(fā)布警示信息后，不聽(tīng)勸誡，有禁不止，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
?。ㄊ撸┥a(chǎn)食品藥品的原輔料不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的；
（十八）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
第十九條 從輕處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有從輕處罰情形的，按照該類(lèi)違法行為法定的處罰種類(lèi)和本規(guī)則第二十八條相對(duì)應(yīng)的罰款處罰幅度選擇較輕的處罰。給予罰款處罰的，不得低于法定罰款下限。
第二十條 當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，給予從輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)配合查處的；
?。ǘ┓e極糾正違法行為的；
（三）舉報(bào)他人違法經(jīng)查證屬實(shí)的；
?。ㄋ模┲鲃?dòng)采取措施防止危害后果繼續(xù)發(fā)生的；
（五）積極履行民事賠償?shù)摹?br>
第二十一條 減輕處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有減輕處罰情形的，按照該類(lèi)違法行為法定的處罰種類(lèi)降低階次處罰或減少處罰種類(lèi)，但違法產(chǎn)品和違法所得以及無(wú)合法來(lái)源的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。
適用減輕處罰給予罰款的，罰款有法定下限的，在法定下限以下確定罰款金額，但不得少于法定下限的10%；只規(guī)定罰款法定上限的，在法定上限的20%以下確定罰款金額。
第二十二條 當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：
（一）已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人違法參與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的；
（二）受脅迫、誘騙參與違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品，且積極配合查處的；
（三）當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)違法后主動(dòng)報(bào)告或積極配合查處且有重大立功表現(xiàn)的；
?。ㄋ模┘皶r(shí)發(fā)布違法產(chǎn)品召回公告并有效防止危害后果發(fā)生的；
?。ㄎ澹┲鲃?dòng)消除危害后果或中止違法行為并有效避免危害后果發(fā)生的；
?。┰斐伤藫p害，積極給予民事賠償?shù)模?br>
?。ㄆ撸┻`法產(chǎn)品來(lái)源合法但尚未銷(xiāo)售或使用的；
?。ò耍┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。
第二十三條 當(dāng)事人的違法行為具有下列情形之一的，按照當(dāng)事人違法行為確定違法行為的類(lèi)別，但應(yīng)當(dāng)按照次于其違法行為的類(lèi)別論處，即對(duì)其嚴(yán)重違法行為可以按照一般違法行為處罰，一般違法行為可以按照輕微違法行為處罰；當(dāng)事人同時(shí)具有減輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)適用減輕處罰：
（一）主動(dòng)減輕危害后果的；
?。ǘ┓e極配合查處或有立功表現(xiàn)的；
?。ㄈ┰诠餐`法行為中起次要或輔助作用的；
?。ㄋ模┮褲M(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人、生活確屬困難的殘疾人或領(lǐng)取最低生活保障金人員實(shí)施的。
第二十四條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為同時(shí)具備下列情形的，應(yīng)當(dāng)免予罰款處罰；不具備所列情形第四項(xiàng)、第五項(xiàng)的可以適用罰款，但應(yīng)當(dāng)在法定罰款下限的10%至不超過(guò)法定下限的幅度內(nèi)予以減輕處罰：
（一）不屬于知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品的；
（二）沒(méi)有違反法律、法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管規(guī)定的；
（三）能夠及時(shí)提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)（購(gòu)銷(xiāo)合同）、交易對(duì)方許可證、授權(quán)代理證明等資質(zhì)文件材料的；
?。ㄋ模](méi)有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；
（五）積極配合查處，主動(dòng)消除危害后果或潛在隱患的。
第二十五條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為適用減輕處罰，若具有下列情形之一且無(wú)其他固定收入的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，可以不予罰款處罰：
?。ㄒ唬┮褲M(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人；
?。ǘ┥畲_屬困難的殘疾人；
（三）遭受?chē)?yán)重自然災(zāi)害的；
?。ㄋ模┡c其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；
（五）領(lǐng)取最低生活保障金的。
第二十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
?。ㄒ唬┬袨槿藢?shí)施違法行為時(shí)不滿(mǎn)十四周歲的；
?。ǘ┚癫∪嗽诓荒鼙嬲J(rèn)或不能控制自己行為時(shí)實(shí)施違法行為的；
?。ㄈ┻`法事實(shí)不清，證據(jù)不足，不能認(rèn)定違法行為成立的；
?。ㄋ模┏闪碛幸?guī)定外，違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（五）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)范性要求，但該法律、法規(guī)或規(guī)章的罰則規(guī)定可以先行責(zé)令改正或責(zé)令限期補(bǔ)辦手續(xù)的；
（六）企業(yè)未獲許可前擅自遷移變更地址，但已提出變更申請(qǐng)并持有受理通知書(shū)的；
?。ㄆ撸┏疽?guī)則另有規(guī)定外，違法行為輕微并及時(shí)糾正，且未造成危害后果的；
?。ò耍┻`法行為人非主觀(guān)故意，并積極采取改正、應(yīng)急、召回等措施予以及時(shí)糾正，防止危害后果發(fā)生，且尚未造成不良社會(huì)影響的；
?。ň牛┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第二十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，適用責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的行政處罰：
?。ㄒ唬┲阑驊?yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受過(guò)行政處罰后在二年內(nèi)又實(shí)施同一違法行為的；
?。ǘ┲阑驊?yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成嚴(yán)重危害后果的；
?。ㄈ┲阑驊?yīng)當(dāng)知道是不符合法定要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料而生產(chǎn)食品藥品并已進(jìn)入流通渠道的；
?。ㄋ模┮荒陜?nèi)兩次實(shí)施嚴(yán)重違法行為或因商業(yè)賄賂被吊銷(xiāo)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；
?。┏鲎?、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后又實(shí)施相同違法行為的；
?。ㄆ撸┇@得《許可證》后，因情況發(fā)生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經(jīng)限期整改后仍然達(dá)不到法定條件和要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定的適用吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的其他情形。
因上述違法行為被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的，若法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定并處沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得、罰款的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)適用。
第二十八條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為不具有法定或酌定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形的罰款處罰的，除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定罰款數(shù)額：
（一）規(guī)定了法定罰款上下限幅度的，對(duì)輕微違法行為一般執(zhí)行法定罰款下限，對(duì)一般違法行為在法定罰款下限以上不超過(guò)法定罰款中限（即法定罰款上限與下限的平均值）的幅度內(nèi)確定，對(duì)嚴(yán)重違法行為在法定罰款中限以上不超過(guò)法定罰款上限的幅度內(nèi)確定。
（二）只規(guī)定法定罰款上限，未規(guī)定法定罰款下限的，對(duì)輕微違法行為在法定罰款上限的10%幅度內(nèi)確定，對(duì)一般違法行為在法定罰款上限的10%至50%幅度內(nèi)確定，對(duì)嚴(yán)重違法行為在法定罰款上限的50%至100%幅度內(nèi)確定。
第二十九條 對(duì)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的處罰種類(lèi)，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對(duì)規(guī)定并處或應(yīng)當(dāng)并處的，除符合減輕處罰情形外，不得選擇適用。
法定處罰種類(lèi)，即警告、沒(méi)收違法所得或非法財(cái)物、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證，在具體適用時(shí)，必須以法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定為準(zhǔn)，不得任意選擇適用。
第三十條 當(dāng)事人既有減輕、從輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當(dāng)?shù)男姓幜P，但違法行為已經(jīng)造成嚴(yán)重危害后果的，一般不適用減輕處罰。
第三十一條 同一當(dāng)事人有兩種以上違法行為，沒(méi)有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別量裁，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第三十二條 當(dāng)事人具有明顯的主觀(guān)惡意，制售違法產(chǎn)品危害人體健康的或非法經(jīng)營(yíng)食品藥品數(shù)額較大，情節(jié)嚴(yán)重，涉嫌犯罪的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法移送具有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，同時(shí)抄報(bào)與該公安機(jī)關(guān)同級(jí)人民檢察院。
對(duì)于違法事實(shí)已經(jīng)查清，不是必須立即移送的案件，可先行實(shí)施行政處罰，再辦理移送手續(xù)。但是有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)立即移送公安機(jī)關(guān)：
?。ㄒ唬├蒙a(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會(huì)性質(zhì)的組織犯罪或從事走私犯罪活動(dòng)的；
?。ǘ┢渌婪☉?yīng)當(dāng)立即移送的涉嫌犯罪案件。
第三章 程序規(guī)則
第三十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中或?qū)嵤┬姓幜P過(guò)程中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的違法行為后，認(rèn)為可以改正的違法行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正，并發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)，載明已經(jīng)發(fā)生的違法事實(shí)，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。
對(duì)于應(yīng)當(dāng)改正而能夠改正的違法行為，當(dāng)事人在收到責(zé)令改正通知書(shū)后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)予以處罰。
第三十四條 案件承辦人在案件調(diào)查終結(jié)之后，主承辦人在調(diào)查終結(jié)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)就行使自由裁量權(quán)給予行政處罰的情況進(jìn)行說(shuō)明，闡述違法行為類(lèi)別認(rèn)定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見(jiàn)。
第三十五條 在案件合議開(kāi)始前，擬參加合議人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱卷，了解案件情況。
在案件合議過(guò)程中，主承辦人應(yīng)當(dāng)就當(dāng)事人基本情況、違法事實(shí)的界定、違法行為類(lèi)別認(rèn)定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據(jù)、種類(lèi)和幅度進(jìn)行具體說(shuō)明；參加合議人員應(yīng)當(dāng)就上述事項(xiàng)各自發(fā)表意見(jiàn)，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類(lèi)、數(shù)額的具體建議。若經(jīng)過(guò)合議，認(rèn)為案件不屬本機(jī)關(guān)管轄或當(dāng)事人涉嫌犯罪的，也應(yīng)當(dāng)一并提出。合議過(guò)程應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄附卷。
第三十六條 在案件合議之后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全案送交本機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員，法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)案件辦理情況及其處罰意見(jiàn)進(jìn)行合法性與合理性審查。法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員進(jìn)行審查時(shí)若認(rèn)為辦案機(jī)構(gòu)提出的處罰種類(lèi)和數(shù)額缺乏必要證據(jù)或不符合本規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)要求辦案機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查或作出說(shuō)明。法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員的法律審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)附卷。
負(fù)責(zé)法律審查的工作人員應(yīng)當(dāng)具備法律專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷（非法律專(zhuān)業(yè)的應(yīng)當(dāng)具有法律專(zhuān)業(yè)知識(shí)）并實(shí)際從事行政執(zhí)法工作三年以上。
適用簡(jiǎn)易程序案件和對(duì)個(gè)人罰沒(méi)款2000元以下、對(duì)單位罰沒(méi)款10000元以下的一般程序案件，可以不經(jīng)法律審查，但合議有明顯分歧的案件除外。
第三十七條 案件經(jīng)法律審查之后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查終結(jié)報(bào)告、合議記錄、法律審查意見(jiàn)，必要時(shí)連同案卷材料呈報(bào)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人作出行政處罰擬定意見(jiàn)。
第三十八條 本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人對(duì)具有下列情形之一的案件，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)關(guān)案件審理委員會(huì)或相應(yīng)機(jī)構(gòu)集體討論行政處罰擬定意見(jiàn)：
?。ㄒ唬?duì)個(gè)人罰沒(méi)款5000元以上、對(duì)單位罰沒(méi)款30000元以上的；
（二）責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的；
?。ㄈ┻m用聽(tīng)證程序的；
（四）對(duì)嚴(yán)重違法行為適用減輕處罰或?qū)σ话氵`法行為適用減輕處罰低于法定下限50%的；
（五）適用法定上限處罰的；
?。┬枰w討論的其他案件。
第三十九條 除適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P外，未經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人或案件審核委員會(huì)集體討論決定，不得對(duì)當(dāng)事人實(shí)施第三十八條所列的行政處罰。
對(duì)于有可能發(fā)生較大社會(huì)影響的重大行政處罰，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施行政處罰后報(bào)同級(jí)人民政府法制機(jī)構(gòu)或上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第四十條 辦案機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人或集體討論作出的行政處罰擬定意見(jiàn)，制作行政處罰事先告知書(shū)并送達(dá)當(dāng)事人，行政處罰事先告知書(shū)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人擬作行政處罰的事實(shí)、理由（包括從輕、減輕或從重處罰適用情況）、依據(jù)以及依法享有的權(quán)利。
當(dāng)事人依法享有的權(quán)利應(yīng)當(dāng)受到尊重。在作出行政處罰之前應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人留有必要的時(shí)間進(jìn)行陳述申辯，當(dāng)事人書(shū)面放棄陳述申辯權(quán)的除外。當(dāng)事人申請(qǐng)聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)依法組織聽(tīng)證。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯或聽(tīng)證提出的意見(jiàn)；對(duì)當(dāng)事人提出的合理意見(jiàn)，在裁量時(shí)應(yīng)當(dāng)充分予以考慮，不能成立的應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書(shū)中予以說(shuō)明理由。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第四十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全行政執(zhí)法制度，完善行政執(zhí)法信息公開(kāi)制度，強(qiáng)化執(zhí)法指導(dǎo)，強(qiáng)化評(píng)議考核，強(qiáng)化責(zé)任追究，促進(jìn)依法行政。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立和完善對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督機(jī)制，主動(dòng)接受人大、政協(xié)、司法監(jiān)督以及新聞媒體、人民群眾監(jiān)督等外部監(jiān)督，接受層級(jí)監(jiān)督、監(jiān)察審計(jì)監(jiān)督等內(nèi)部監(jiān)督。
第四十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性開(kāi)展法律知識(shí)培訓(xùn)和執(zhí)法業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促使執(zhí)法人員熟悉和掌握本崗位應(yīng)當(dāng)具備的法律知識(shí)和執(zhí)法技能，提升依法行政能力，促進(jìn)依法執(zhí)法和合理行政。
第四十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)作為依法行政的重要內(nèi)容，納入本單位年度工作目標(biāo)績(jī)效考核范疇，并結(jié)合本單位行政復(fù)議、訴訟案件情況，對(duì)行政執(zhí)法人員行使行政處罰職權(quán)和履行法定職責(zé)情況進(jìn)行評(píng)議考核。
對(duì)違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則規(guī)定而實(shí)施的行政處罰，構(gòu)成行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)的，按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法》追究過(guò)錯(cuò)責(zé)任人的行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。
第四十四 條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)調(diào)查研究，實(shí)施執(zhí)法案例指導(dǎo)，定期收集行使行政處罰自由裁量權(quán)的典型案例，并組織執(zhí)法人員進(jìn)行案例評(píng)析，增強(qiáng)執(zhí)法指導(dǎo)的針對(duì)性。
第四十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信訪(fǎng)投訴、案卷評(píng)查、執(zhí)法回訪(fǎng)等途徑，加強(qiáng)對(duì)行政處罰案件的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法或不符合本規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)予以糾正。
第四十六條 違反本規(guī)則規(guī)定，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任：
?。ㄒ唬┪窗幢疽?guī)則規(guī)定的程序進(jìn)行案件審查的；
（二）案件應(yīng)當(dāng)經(jīng)集體討論而未經(jīng)集體討論的；
?。ㄈ┮驁?zhí)法人員的故意或重大過(guò)失行為，致使行政處罰經(jīng)行政復(fù)議或行政訴訟被撤銷(xiāo)或重大變更的；
?。ㄋ模┰趫?zhí)法檢查中或在處理當(dāng)事人信訪(fǎng)投訴過(guò)程中被上級(jí)部門(mén)認(rèn)定處罰裁量顯失公平的；
?。ㄎ澹┢渌麨E用行政處罰自由裁量權(quán)行為在社會(huì)上造成負(fù)面影響的。
第四十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位作出的行政處罰案件開(kāi)展內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰裁量是否合法、合理，應(yīng)當(dāng)給予指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正。
第五章 附 則
第四十八條 重大立功表現(xiàn)指提供案件線(xiàn)索，查獲違法產(chǎn)品或無(wú)證經(jīng)營(yíng)食品藥品貨值10000元以上（縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的案件為5000元以上）的或協(xié)助執(zhí)法部門(mén)抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。
違法產(chǎn)品，包括假劣藥品、不符合標(biāo)準(zhǔn)或不合格的醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品或有毒有害食品。
本規(guī)則所稱(chēng)“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
第四十九條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類(lèi)、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整并向社會(huì)公布。
第五十條 本規(guī)則由慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起實(shí)施。
附件下載
為了全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，規(guī)范行政執(zhí)法行為，公平、公正地行使餐飲、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的監(jiān)督管理職權(quán)，全面提高依法行政能力，有效保障人民群眾飲食用藥安全，我局依據(jù)“四品一械”相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家、省、市相關(guān)規(guī)定，制定了《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年3月15日
慶陽(yáng)市食品藥品行政執(zhí)法工作規(guī)范(試行)
目 錄
第一章 總則
第二章 執(zhí)法檢查
第一節(jié) 一般規(guī)定
第二節(jié) 藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）生產(chǎn)的監(jiān)管
第三節(jié) 藥（械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械的監(jiān)管
第五節(jié) 藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管
第六節(jié) 餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管
第七節(jié) 保健食品及化妝品安全監(jiān)管
第三章 行政處罰
第一節(jié) 管轄
第二節(jié) 一般程序
第三節(jié) 簡(jiǎn)易程序
第四節(jié) 執(zhí)行與結(jié)案
第四章 自由裁量
第五章 行政許可
第六章 行政執(zhí)法用語(yǔ)規(guī)范
第七章 執(zhí)法監(jiān)督
第一章 總 則
第一條 為了全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，規(guī)范行政執(zhí)法行為，公正、正確地行使藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)，全面提高依法行政能力，有效保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《行政強(qiáng)制法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《保健食品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》以及其他相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。
第二條 食品藥品行政執(zhí)法工作遵循有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必糾的原則。
第三條 行政執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、審評(píng)審批、質(zhì)量認(rèn)證等執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)舉止莊重、態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、語(yǔ)言文明、方式得當(dāng)，嚴(yán)格遵守“八條禁令”、“五項(xiàng)制度”，嚴(yán)格按照規(guī)定程序開(kāi)展工作，切實(shí)做到公正、公平執(zhí)法，保持“零投訴”。
第四條 慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查、行政處罰、行政許可、執(zhí)法監(jiān)督應(yīng)當(dāng)遵照本規(guī)范實(shí)施。
第二章 執(zhí)法檢查
第一節(jié) 一般規(guī)定
第五條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行，除臨時(shí)性突擊檢查外，凡涉及上級(jí)主管部門(mén)和市政府部署的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查、市政府組織的的綜合監(jiān)督檢查及食品、藥品、醫(yī)療器械的年度抽驗(yàn)和日常監(jiān)督檢查均應(yīng)列入監(jiān)督檢查計(jì)劃。
監(jiān)督檢查必須準(zhǔn)確填寫(xiě)監(jiān)督檢查記錄。
特殊專(zhuān)項(xiàng)檢查使用的文書(shū)，可按照有關(guān)規(guī)定的內(nèi)容、格式填寫(xiě)。
第六條 監(jiān)督檢查由市局各監(jiān)管科室及直屬事業(yè)單位提出季度或年度計(jì)劃，經(jīng)市局局務(wù)會(huì)或市局局長(zhǎng)批準(zhǔn)之后實(shí)施。
第七條 制定監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)統(tǒng)籌、綜合安排。如科室之間出現(xiàn)重復(fù)或交叉檢查時(shí)，由局長(zhǎng)協(xié)調(diào)各監(jiān)管科室、直屬事業(yè)單位單位采用統(tǒng)一組合、各自檢查、資源共享的方式進(jìn)行。除特殊情況外，各項(xiàng)檢查均不得影響被檢查單位（人）正常的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。
第八條 監(jiān)督檢查要制定詳細(xì)的檢查方案與提綱，明確檢查范圍、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容，明確職責(zé)分工。檢查原則上應(yīng)提前通知企業(yè)，如需突擊檢查，應(yīng)在檢查時(shí)出示文件或說(shuō)明來(lái)意。
第九條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)把數(shù)量和質(zhì)量有機(jī)結(jié)合起來(lái)，做到監(jiān)管所到之處對(duì)所有工作任務(wù)“一把抓”、所有質(zhì)量有問(wèn)題的“藥、械、餐、保、化”“一次清”，所有違法違規(guī)和不規(guī)范問(wèn)題一次解決到位，執(zhí)法辦案取證一次到位。
第十條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)把日常監(jiān)督、專(zhuān)項(xiàng)檢查和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，通過(guò)普法宣傳、從業(yè)人員繼續(xù)教育、兩網(wǎng)建設(shè)、誠(chéng)信體系建設(shè)、質(zhì)量認(rèn)證、量化分級(jí)管理等載體，鞏固市場(chǎng)監(jiān)督質(zhì)量，提高市場(chǎng)監(jiān)管效能。
第十一條 進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)向被檢查單位（人）表明身份、出示執(zhí)法證件（執(zhí)法證年審期間出示工作證或單位介紹信），說(shuō)明來(lái)意。
第十二條 檢查人員進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)要求被檢查單位（人）在場(chǎng)，對(duì)所檢查的內(nèi)容詳實(shí)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合省局制定的《日常監(jiān)督檢查記錄考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》。檢查終了時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)告知被檢查單位（人）檢查結(jié)果，并由被檢查單位（人）在檢查記錄上簽名和簽署意見(jiàn)。
第十三條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為，可當(dāng)場(chǎng)下達(dá)“責(zé)令改正通知書(shū)”，對(duì)違規(guī)行為責(zé)令其立即改正或限期改正，限期改正必須有復(fù)查記錄和被檢查單位（人）整改后的自查報(bào)告。
第十四條 監(jiān)督檢查中能夠依法確認(rèn)須立案查處的，檢查人員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)立案，如不能當(dāng)即填寫(xiě)《立案審批表》的，可先用通訊方式請(qǐng)示主管局長(zhǎng)后再補(bǔ)填。
第十五條 監(jiān)督檢查中需要跨縣（區(qū)）、市（州）、省、（市、區(qū)）協(xié)助調(diào)查的，市內(nèi)縣（區(qū)）之間可直接發(fā)函調(diào)查，省、市外由藥品稽查局和食品監(jiān)督所負(fù)責(zé)跨省區(qū)案件協(xié)助調(diào)查情況的匯總和上報(bào)工作。一般案件協(xié)查函由分管局長(zhǎng)簽批，重大案件協(xié)查函由局長(zhǎng)簽批。協(xié)助調(diào)查一般應(yīng)在接到協(xié)查函20個(gè)工作日內(nèi)完成；縣（區(qū)）局對(duì)外協(xié)查應(yīng)當(dāng)以正式信函報(bào)藥品稽查局和食品監(jiān)督所處理，藥品稽查局和食品監(jiān)督所接到縣區(qū)局請(qǐng)求協(xié)助調(diào)查報(bào)告后，應(yīng)在2個(gè)工作日向外審核發(fā)出；接到回函后應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)有關(guān)縣（區(qū)）。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能與本部門(mén)職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理。
對(duì)于其他監(jiān)督管理部門(mén)移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；
第十六條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位（人）的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第十七條 市局（縣（區(qū)）局）主管局長(zhǎng)應(yīng)采取召開(kāi)匯報(bào)會(huì)、總結(jié)會(huì)、要求報(bào)送階段性專(zhuān)題結(jié)報(bào)告、專(zhuān)項(xiàng)總結(jié)報(bào)告等方式，及時(shí)了解各科室、藥品稽查局和食品監(jiān)督所和縣（區(qū)）局藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督檢查情況，分析存在的帶有普遍性的問(wèn)題，做到對(duì)行政相對(duì)單位底子清楚，對(duì)藥品安全狀況心中有數(shù)，以便溝通信息，掌握進(jìn)度，及時(shí)采取措施。
第二節(jié) 藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）生產(chǎn)的監(jiān)管
第十八條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查。檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：
?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員：企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否健全，有職稱(chēng)學(xué)歷要求的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員是否在職在崗并有效履行職責(zé)。應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)和體檢的各崗位人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)體檢。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
?。ǘS(chǎng)房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化、檢測(cè)并進(jìn)行記錄。必要的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫、防止交叉污染和防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施是否健全并正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
?。ㄈ┰O(shè)備：各種設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)發(fā)揮作用。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合要求，是否定期進(jìn)行保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)，有無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)志，各種記錄是否完整。
?。ㄋ模┪锪希焊鞣N原輔材料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)并按規(guī)定入庫(kù)。是否按批檢驗(yàn)并符合規(guī)定。是否按規(guī)定要求分區(qū)分類(lèi)存放。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印制、保管、發(fā)放、使用是否符合規(guī)定程序和要求。
（五）衛(wèi)生：是否按照清潔規(guī)程對(duì)廠(chǎng)房和設(shè)備進(jìn)行清潔。生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。工作人員是否按規(guī)定方式穿著符合要求的工作服，是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品。潔凈區(qū)是否按規(guī)定的方法進(jìn)行定期消毒。
?。?yàn)證：是否有驗(yàn)證計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。
?。ㄆ撸┪募焊黜?xiàng)管理制度是否健全并及時(shí)更新，分發(fā)執(zhí)行的文件是否為現(xiàn)行文件。是否有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)記錄。是否有廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修記錄；是否有不合格藥品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理和人員培訓(xùn)記錄。
?。ò耍┥a(chǎn)管理：是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。是否進(jìn)行物料平衡檢查。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。是否有防止塵埃產(chǎn)生擴(kuò)散、交叉污染和相互混淆的有效措施。是否由生產(chǎn)人員進(jìn)行清場(chǎng)并記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽字。
?。ň牛┵|(zhì)量管理：是否有效履行各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)該履行的職責(zé)。是否對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。是否對(duì)批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核。是否對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
?。ㄊ┊a(chǎn)品銷(xiāo)售與收回：是否每批藥品均有銷(xiāo)售記錄，必要時(shí)能否全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
?。ㄊ唬┩对V與不良反應(yīng)報(bào)告：是否指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
（十二）自檢：是否按預(yù)定的書(shū)面規(guī)程對(duì)GMP相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行重點(diǎn)或全面檢查。
第十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（一）企業(yè)是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。
（二）廠(chǎng)房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮制等操作間；儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
?。ㄈ┪锪鲜欠駨姆弦?guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)存、發(fā)放、使用是否按照制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行。購(gòu)入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯的標(biāo)簽。每種物料供應(yīng)商的檔案是否齊全、完整。
?。ㄋ模┢髽I(yè)是否有超出申報(bào)的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)飲片的情況。是否按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)炮制，是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，是否按批號(hào)歸檔。
?。ㄎ澹┦欠駥?duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
?。╀N(xiāo)售記錄能否全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否符合規(guī)定。
（七）企業(yè)是否按規(guī)定定期進(jìn)行自檢，對(duì)日常檢查、跟蹤檢查及自檢發(fā)現(xiàn)缺陷是否在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改落實(shí)。
第二十條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)檢查其是否按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)本企業(yè)的藥品代理銷(xiāo)售人員進(jìn)行管理，有無(wú)專(zhuān)門(mén)的管理制度、登記簿冊(cè)和檔案，是否定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和體檢，企業(yè)的授權(quán)書(shū)是否符合規(guī)定要求，有無(wú)統(tǒng)一編號(hào)和藥品銷(xiāo)售人員照片，企業(yè)資質(zhì)資料和授權(quán)書(shū)有無(wú)濫發(fā)、亂發(fā)問(wèn)題。企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員違法、違規(guī)問(wèn)題有無(wú)相應(yīng)內(nèi)部處罰措施，是否建立退出機(jī)制，是否定期將有關(guān)信息通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)。
第三節(jié) 藥（械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管
第二十一條 對(duì)藥（械）批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)照各項(xiàng)條款全面進(jìn)行檢查規(guī)范，檢查重點(diǎn)是：
?。ㄒ唬┧帲ㄐ担┵|(zhì)量是否可靠，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥（械）進(jìn)行全面質(zhì)量檢查，采取現(xiàn)場(chǎng)辨識(shí)、信息參考、發(fā)函核查、抽樣檢驗(yàn)等多種方式，發(fā)現(xiàn)可能存在的假劣藥（械），確保藥（械）的質(zhì)量。
（二）經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍是否和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所核定的方式、范圍相一致?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》載明事項(xiàng)發(fā)生改變的是否按照規(guī)定程序申請(qǐng)變更。
?。ㄈ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人等有資質(zhì)要求的人員是否在職在崗并有效履行職責(zé)。從業(yè)人員是否按要求參加繼續(xù)教育、按期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
?。ㄋ模┵?gòu)進(jìn)藥（械）是否按照規(guī)定的程序從合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)，是否進(jìn)行資質(zhì)審核并索取資料，是否按規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定保存。
?。ㄎ澹┧帲ㄐ担﹤}(cāng)庫(kù)及其它作業(yè)區(qū)是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，各種設(shè)施設(shè)備是否完善并有效使用，是否按照規(guī)定進(jìn)行規(guī)范儲(chǔ)存、分區(qū)作業(yè)，對(duì)溫度等有特殊要求的藥品儲(chǔ)存是否能夠達(dá)到要求。
?。┧帲ㄐ担╀N(xiāo)售行為是否規(guī)范。是否建立客戶(hù)檔案，有無(wú)向無(wú)證非法經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售藥品的行為，銷(xiāo)售票據(jù)是否符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。對(duì)確定為藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)配送主體的企業(yè)，是否能夠認(rèn)真簽訂《農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)配送合同》、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行備案及提供質(zhì)量保證合同（協(xié)議），及時(shí)規(guī)范地進(jìn)行配送。
（七）經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的是否嚴(yán)格按照要求進(jìn)行特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售。
?。ò耍┯袩o(wú)出租出借柜臺(tái)、非法轉(zhuǎn)讓許可證、非法提供票據(jù)等行為。
?。ň牛┧幤放渌瓦\(yùn)輸是否有符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的溫度、濕度標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸車(chē)輛，有無(wú)藥貨混裝問(wèn)題。
第二十二條 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)檢查其是否按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)本企業(yè)的藥品代理銷(xiāo)售人員進(jìn)行管理，有無(wú)專(zhuān)門(mén)的管理制度、登記簿冊(cè)和檔案，是否定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和體檢，企業(yè)的授權(quán)書(shū)是否符合規(guī)定要求，有無(wú)統(tǒng)一編號(hào)和藥品銷(xiāo)售人員照片，企業(yè)資質(zhì)資料和授權(quán)書(shū)有無(wú)濫發(fā)、亂發(fā)問(wèn)題。企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員違法、違規(guī)問(wèn)題有無(wú)相應(yīng)內(nèi)部處罰措施，是否建立退出機(jī)制，是否定期將有關(guān)信息通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)。
第二十三條 對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，在保證質(zhì)量的前提下，結(jié)合實(shí)際，重點(diǎn)檢查如下方面：
（一）第二十條所涉及的適用藥（械）零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)容。
?。ǘ┍匦璧闹贫群陀涗浭欠窠∪⒙鋵?shí)，重點(diǎn)檢查《合格供貨方檔案表》、《陳列儲(chǔ)存藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄表》、《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄表》、《藥品拆零登記表》是否健全并規(guī)范記錄。
?。ㄈ┨幏剿?、非處方藥、醫(yī)療器械、非藥品是否嚴(yán)格做到分類(lèi)規(guī)范陳列，有無(wú)隨地、混亂堆放儲(chǔ)存的問(wèn)題。有特殊儲(chǔ)存要求的藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存。有無(wú)銷(xiāo)售散裝中藥飲片的問(wèn)題。
（四）處方藥和非處方藥分類(lèi)標(biāo)識(shí)是否明顯，處方藥銷(xiāo)售記錄是否健全，有無(wú)銷(xiāo)售禁售藥品的問(wèn)題。
?。ㄎ澹┎鹆闼幤肥欠窦袛[放，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)，調(diào)配時(shí)是否在藥袋上注明患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。調(diào)配工具及調(diào)配用的直接接觸藥品的包裝材料是否符合清潔、衛(wèi)生及保證藥品質(zhì)量的要求。
?。┑耆莸昝彩欠裾麧嵭l(wèi)生，營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。是否在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等證照和《藥品監(jiān)督明示公約》。
?。ㄆ撸┯袩o(wú)在電視等新聞媒體發(fā)布或散發(fā)、張貼未經(jīng)批準(zhǔn)的違法虛假藥（械）廣告的行為。
?。ò耍┯袩o(wú)出租出借柜臺(tái)等“店中店”、非法轉(zhuǎn)讓許可證、非法提供票據(jù)等行為。
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械的監(jiān)管
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《慶陽(yáng)市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)》全面檢查規(guī)范，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：
?。ㄒ唬┦欠駨暮戏ㄆ髽I(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械、建立健全合格供貨方檔案；是否進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。批簽發(fā)管理的生物制品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是否索取加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件。
?。ǘ┦欠窀鶕?jù)藥品存量和儲(chǔ)存的條件要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，有無(wú)相應(yīng)的貨架、底墊以及避光、通風(fēng)和監(jiān)測(cè)調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。藥品與非藥品、內(nèi)用藥、外用藥、易串味的藥品是否分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片、醫(yī)療器械、危險(xiǎn)品等是否與其他藥品分庫(kù)存放，標(biāo)志醒目。
?。ㄈ┧幏?柜)與室外環(huán)境是否有效隔離，與藥品儲(chǔ)存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域是否分開(kāi)，并達(dá)到寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔的要求。
?。ㄋ模┧幏?jī)?nèi)是否配備必要的藥械陳列擺放的貨柜(架)以及符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，有中藥飲片的是否配備中藥飲片專(zhuān)柜以及必需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
?。ㄎ澹z查拆零藥品是否集中擺放，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)，調(diào)配時(shí)是否在藥袋上注明患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。調(diào)配工具及調(diào)配用的直接接觸藥品的包裝材料是否符合清潔、衛(wèi)生及保證藥品質(zhì)量的要求。
?。┧幤焚|(zhì)量是否可靠，有無(wú)過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它假劣藥品，中藥飲片是否有標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等符合規(guī)定的包裝。
（七）特殊管理藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用等管理是否做到雙人驗(yàn)收、專(zhuān)柜存放、雙人雙鎖保管、專(zhuān)用處方、專(zhuān)賬記錄，并采取必要的安全保衛(wèi)措施。
?。ò耍z查醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)非法配制制劑的行為，配制的制劑是否按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、憑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
?。ň牛z查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格藥械是否做到按程序上報(bào)確認(rèn)、專(zhuān)冊(cè)登記和單獨(dú)存放。
（十）是否認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
?。ㄊ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、醫(yī)技、檢驗(yàn)、放射等輔助科室藥械領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、報(bào)耗等管理是否規(guī)范。
第二十五條 個(gè)體診所、村衛(wèi)生所等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)是：
?。ㄒ唬┑诙l所涉及適用小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容
?。ǘ┧幤逢惲信c診療治療、生活辦公及其他區(qū)域是否合理分開(kāi)，并達(dá)到寬敞、整潔的要求。
?。ㄈ┧幤?、器械、非藥品是否嚴(yán)格做到分類(lèi)規(guī)范陳列儲(chǔ)存，有無(wú)隨地、混亂堆放儲(chǔ)存的問(wèn)題。有特殊儲(chǔ)存要求的藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存。有無(wú)銷(xiāo)售散裝中藥飲片的問(wèn)題。。
?。ㄎ澹┯袩o(wú)在電視等新聞媒體發(fā)布或散發(fā)、張貼未經(jīng)批準(zhǔn)的違法虛假藥（械）廣告的行為。
第五節(jié) 藥品醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管
第二十六條 藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)檢查對(duì)象為全市范圍內(nèi)承擔(dān)藥品運(yùn)輸?shù)呢涍\(yùn)站、托運(yùn)部、公共汽車(chē)站、郵局以及直接向我市配送藥品的外埠藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查品種為藥品、醫(yī)療器械以及涉及藥品生產(chǎn)的各種設(shè)備、原輔料、包裝材料等。
第二十七條 運(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查主要內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┎樗幤穪?lái)源去向。通過(guò)查看藥品承運(yùn)單位的貨運(yùn)清單、郵政投遞單以及所運(yùn)輸藥品的外包裝標(biāo)示內(nèi)容，詳細(xì)掌握通過(guò)公路運(yùn)輸渠道流入我市藥品的外埠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)貨單位、發(fā)貨人、發(fā)貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式以及我市相關(guān)收貨單位、收貨人、收貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式等，發(fā)現(xiàn)案源線(xiàn)索，堅(jiān)決打擊偽造資質(zhì)資料和現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的非法代理行為。
?。ǘ┎樗幤愤\(yùn)輸條件。查看需要在低溫條件運(yùn)輸?shù)乃幤肥欠癜匆?guī)定溫度要求運(yùn)輸；查看藥品承運(yùn)單位的藥品冷藏設(shè)施和藥品保管條件等是否符合藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存要求條件。
?。ㄈ┎樗幤方?jīng)營(yíng)資格。查看外埠藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)向我市發(fā)運(yùn)藥品時(shí)提供的資質(zhì)情況以及與我市藥品接受單位的經(jīng)營(yíng)使用資格情況，核查其所持資質(zhì)材料的真實(shí)性和完整性，是否與購(gòu)貨單位簽定了藥品購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議等，尤其要核查向無(wú)證診療所供應(yīng)藥品的企業(yè)。
?。ㄋ模┎樗幤焚?gòu)銷(xiāo)票據(jù)。查看所運(yùn)輸藥品是否具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具本企業(yè)的正式稅務(wù)發(fā)票和藥品銷(xiāo)售清單，且藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售清單應(yīng)當(dāng)全部是電腦出票，清單內(nèi)容要包括藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售和購(gòu)貨單位、復(fù)核人等。
（五）查藥品質(zhì)量狀況。查看所運(yùn)輸藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及外觀(guān)標(biāo)識(shí)情況，是否檢驗(yàn)合格和符合藥品包裝管理規(guī)定等，是否屬質(zhì)量可疑藥品。
第二十八條 藥品、醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要與外埠藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及授權(quán)銷(xiāo)售人員的清理整頓工作緊密結(jié)合，調(diào)整藥品市場(chǎng)稽查時(shí)差，尤其要在下班時(shí)段和周末休息時(shí)間加大市場(chǎng)巡查力度。
第二十九條 藥品、醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要主動(dòng)爭(zhēng)取交通、工商、郵政、衛(wèi)生、公安等部門(mén)的支持和配合，堵疏結(jié)合，積極鼓勵(lì)具有藥品運(yùn)輸條件的企業(yè)參與藥品和器械的運(yùn)輸。
第六節(jié) 餐飲服務(wù)食品安全的監(jiān)管
第三十條 食品安全監(jiān)督檢查人員對(duì)餐飲服務(wù)提供者進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查：
（一）餐飲服務(wù)許可情況；
（二）從業(yè)人員健康證明、食品安全知識(shí)培訓(xùn)和建立檔案情況；
?。ㄈ┉h(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、食品用工具及設(shè)備、食品容器及包裝材料、衛(wèi)生設(shè)施、工藝流程情況；
（四）餐飲加工制作、銷(xiāo)售、服務(wù)過(guò)程的食品安全情況；
?。ㄎ澹┦称?、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)和索票索證制度及執(zhí)行情況、制定食品安全事故應(yīng)急處置制度及執(zhí)行情況；
?。┦称吩?、半成品、成品、食品添加劑等的感官性狀、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及儲(chǔ)存條件；
?。ㄆ撸┎途?、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保潔情況；
?。ò耍┯盟男l(wèi)生情況；
?。ň牛┢渌枰攸c(diǎn)檢查的情況。
在監(jiān)督檢查中，食品監(jiān)督人員應(yīng)根據(jù)不同情況出具《監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》或《責(zé)令改正通知書(shū)》?！侗O(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》監(jiān)督意見(jiàn)欄應(yīng)當(dāng)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，使餐飲服務(wù)提供者的經(jīng)營(yíng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)要求。責(zé)令改正通知書(shū)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明當(dāng)事人的違法事實(shí)、具體的責(zé)令改正意見(jiàn)、改正期限和法律依據(jù)。
食品監(jiān)管單位應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)提供者食品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)及變更情況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)餐飲服務(wù)食品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的餐飲服務(wù)提供者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第三十一條 食品監(jiān)督單位要根據(jù)餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，建立并實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理量化分級(jí)、分類(lèi)管理制度。
第三十二條 履行食品安全監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不屬于本轄區(qū)管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。接受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將被移送案件的處理情況及時(shí)反饋給移送案件的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第三十三條 食品監(jiān)督單位接到咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)，對(duì)屬于本局管轄的，應(yīng)當(dāng)受理，并及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；對(duì)不屬于本部門(mén)管轄的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知并移交有管轄權(quán)的部門(mén)處理。
發(fā)現(xiàn)餐飲服務(wù)提供者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)要求的食品原料或者食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，其成因?qū)儆谄渌h(huán)節(jié)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、工商行政管理、質(zhì)量監(jiān)督等部門(mén)通報(bào)。
第三十四條 食品監(jiān)督科應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，并提請(qǐng)人秘科定期依法公布下列日常監(jiān)督管理信息：
?。ㄒ唬┎惋嫹?wù)行政許可情況；
?。ǘ┎惋嫹?wù)食品安全監(jiān)督檢查和抽檢的結(jié)果；
（三）查處餐飲服務(wù)提供者違法行為的情況；
?。ㄋ模┎惋嫹?wù)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況；
（五）其他餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理信息。
第三十五條 食品監(jiān)督科室應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案實(shí)施細(xì)則，按照職能做好餐飲服務(wù)食品安全事故的應(yīng)急處置工作。
第三十六條 食品監(jiān)督人員在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關(guān)食品安全事故的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)情況，匯報(bào)食品監(jiān)督所領(lǐng)導(dǎo)和市局分管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)初步核實(shí)為食品安全事故的，應(yīng)當(dāng)立即向同級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、工商行政管理、質(zhì)量監(jiān)督等相關(guān)部門(mén)通報(bào)。 發(fā)生食品安全事故時(shí)，食品所在市局直接領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)做出反應(yīng)，采取措施控制事態(tài)發(fā)展，依法處置，并及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第三十七條 食品監(jiān)督人員按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全事故調(diào)查，有權(quán)向有關(guān)餐飲服務(wù)提供者了解與食品安全事故有關(guān)的情況，要求餐飲服務(wù)提供者提供相關(guān)資料和樣品，并采取以下措施：
?。ㄒ唬┓獯嬖斐墒称钒踩鹿驶蛘呖赡軐?dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn)；
（二）封存被污染的食品工具及用具，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒；
?。ㄈ┙?jīng)檢驗(yàn)，屬于被污染的食品，予以監(jiān)督銷(xiāo)毀；未被污染的食品，予以解封；
（四）依法對(duì)食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布，并對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說(shuō)明。
第七節(jié) 保健食品化妝品安全監(jiān)管
第三十八條 保健食品及化妝品監(jiān)管的對(duì)象是：對(duì)已取得和未取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)及已取得和未取得《保健食品衛(wèi)生監(jiān)督備案證》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督備案》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括專(zhuān)營(yíng)店、百貨商店、藥店及超市)。
第三十九條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容為：
一、許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；
1、要求企業(yè)提供《保健食品生產(chǎn)許可證》原件，參照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，核查實(shí)際企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、許可范圍、注冊(cè)地、生產(chǎn)
地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。
2、要求企業(yè)提供所查品種的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，核查與實(shí)際是否一致，批件是否過(guò)期。
3、從成品庫(kù)或留樣室抽取樣品，逐個(gè)核對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽信息是否與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)使用是否符合規(guī)定。
4、根據(jù)企業(yè)提供的廠(chǎng)房設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備設(shè)施清單，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)廠(chǎng)房車(chē)間、設(shè)施是否有擅自改建或擴(kuò)建行為，是否與審批一致。
二、人員
1、詢(xún)問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員等主要人員是否發(fā)生過(guò)變動(dòng)，記錄姓名。查看人員檔案，是否有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)或勞動(dòng)用工合同，人員資質(zhì)是否符合要求。
2、查看人員培訓(xùn)檔案，看從業(yè)人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，尤其對(duì)新錄用人員是否及時(shí)進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。
查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。查看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
3、現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有有效的健康體檢證明。
三、原料
1、原料庫(kù)
?。?）檢查原料庫(kù)存放的原料種類(lèi)、原料用途：庫(kù)房?jī)?nèi)是否有非申報(bào)成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無(wú)關(guān)的原料，要求企業(yè)說(shuō)明其用途。
（2）檢查原料儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)通風(fēng)、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度是否符合要求；應(yīng)當(dāng)陰涼保存的原料是否在陰涼庫(kù)。
（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開(kāi)存放。
?。?）檢查是否設(shè)置有原料標(biāo)識(shí)卡，卡上內(nèi)容至少包含名稱(chēng)、批號(hào)（編號(hào)）、出入庫(kù)記錄（進(jìn)貨時(shí)無(wú)批號(hào)的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行編號(hào)，以便質(zhì)量追溯）。
?。?）對(duì)原料庫(kù)臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)卡及原料進(jìn)行核對(duì)，檢查是否做到賬、物、卡一致。
?。?）抽查若干原料，記錄名稱(chēng)、供貨商和批號(hào)（編號(hào)）,進(jìn)一步追溯原料購(gòu)進(jìn)情況。
2、原料購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案
要求企業(yè)提供原料的購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì)，查看原料供應(yīng)商檔案 建立情況，看其資質(zhì)是否有效。必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)賬本，核對(duì)企業(yè)所進(jìn)原料是否屬實(shí)。
3、原料出入庫(kù)記錄
（1）檢查原料出入庫(kù)記錄，看記錄內(nèi)容是否完整和真實(shí)，記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、原料批號(hào)或編號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人。
?。?）比對(duì)出入庫(kù)記錄和生產(chǎn)記錄，看原料領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中記錄的使用量、批次是否一致。
4、原料質(zhì)量（原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致）
（1） 對(duì)照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗(yàn)報(bào)告。核對(duì)原料檢測(cè)引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效；檢測(cè)項(xiàng)目是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（植物類(lèi)原料檢驗(yàn)引用了《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，查看原料檢驗(yàn)是否按藥典規(guī)定檢驗(yàn)了所有項(xiàng)目）
（2） 檢查檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。
?。?）企業(yè)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。
四、生產(chǎn)過(guò)程
檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、水系統(tǒng)、清場(chǎng)情況、生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生、空氣凈化系統(tǒng)和原料前處理。
?。ㄎ澹┏善穬?chǔ)存
1、成品庫(kù)
?。?）檢查成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣；是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。
（2）檢查成品是否離地、離墻存放。
?。?）檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
?。?）檢查成品庫(kù)是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。
?。?）檢查是否有溫濕度定期檢測(cè)記錄。
2、成品出入庫(kù)記錄，檢查出入庫(kù)記錄是否先進(jìn)先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等）。
3、非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制
?。?）檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn)行。
（2）檢查成品貯存和設(shè)備是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。┢焚|(zhì)管理
檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況、質(zhì)量管理人員、加工過(guò)程的品質(zhì)管理、檢驗(yàn)室、儀器和計(jì)量器具的檢定(校準(zhǔn))、成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)、留樣情況和生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)能力。
（七）委托生產(chǎn)
1、委托生產(chǎn)協(xié)議
查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。(委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé))
2、批生產(chǎn)指令臺(tái)賬
(1)檢查有無(wú)批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。
(2)檢查批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。
3、批記錄留存
檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄。
4、生產(chǎn)過(guò)程
(1)檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷(xiāo)售包裝的全過(guò)程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。
(2)前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。（應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）
5、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
檢查產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。
第四十條 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容為：
(一) 保健食品管理制度及其落實(shí)情況
1、檢查是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度（無(wú)庫(kù)房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度及企業(yè)制度落實(shí)情況。
2、檢查保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案情況。
(二) 標(biāo)識(shí)標(biāo)簽
1、抽查若干保健食品，檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否符合有關(guān)要求。
2、是否銷(xiāo)售盜用、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的偽劣保健食品產(chǎn)品。
(三) 產(chǎn)品保質(zhì)期
(四) 供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)
檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）
(五) 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)
檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實(shí)，保存期限是否少于2年。
(六) 產(chǎn)品臺(tái)賬
檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺(tái)賬）
(七) 從業(yè)人員體檢情況
(八) 場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放
1、現(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。
2、檢查產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)用銷(xiāo)售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?br>
(九) 庫(kù)房衛(wèi)生及儲(chǔ)存環(huán)境
現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無(wú)庫(kù)房可不查）
(十) 店內(nèi)宣傳
檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。
第四十一條 化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容為：
(一)是否領(lǐng)取化妝品備案證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
?。?）所經(jīng)營(yíng)的國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
?。?）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。
?。?）進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。
?。?）經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
?。?）進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢驗(yàn)。
(二)虛假?gòu)V告、牌匾懸掛及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；
?。?）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。
（2）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
?。?）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
(三)產(chǎn)品：包裝、說(shuō)明、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)證明等；
?。?）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。
（5）產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。
?。?）國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)名或地區(qū)名、經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱(chēng)和地址。
?。?）產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
?。?）國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號(hào)。
（9）特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。
(四)儲(chǔ)存條件及衛(wèi)生條件：空間布局、材料、通風(fēng)、給排水、清洗消毒間、公共衛(wèi)生間、儲(chǔ)藏、采光照明、廢棄物存放、預(yù)防控制病毒生物等；
檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。
(六)設(shè)備工具：化妝品、美容產(chǎn)品專(zhuān)柜等；
(七)專(zhuān)業(yè)技術(shù)條件，從業(yè)人員職業(yè)資格證；
(八)衛(wèi)生條件：從業(yè)人員健康合格證；
(九)管理制度；檢查制度是否完整及落實(shí)情況；
(十)服務(wù)項(xiàng)目；
(十一)產(chǎn)品進(jìn)購(gòu)制度、票據(jù)、臺(tái)賬；
檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購(gòu)貨臺(tái)賬。是否有自制化妝品行為。
第四十二條 監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、客觀(guān)地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
?。ㄈ?duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門(mén)處理。
?。ㄋ模?duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門(mén)依法查處。
?。ㄎ澹┤魴z查中發(fā)現(xiàn)保健食品化妝品廣告存在夸大宣傳等問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門(mén)。
?。┮笃髽I(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)當(dāng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
?。ㄆ撸⑷粘１O(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。
第三章 行政處罰
第一節(jié) 管 轄
第四十三條 市局負(fù)責(zé)直管范圍內(nèi)下列行政處罰案件：
（一）罰款和沒(méi)收違法所得或非法財(cái)物案件；
?。ǘ┴?zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；
?。ㄈ┑蹁N(xiāo)許可證的；
?。ㄋ模┥霞?jí)執(zhí)法單位認(rèn)為下級(jí)執(zhí)法單位有較大影響、重大復(fù)雜應(yīng)當(dāng)由其管轄的。
?。ㄎ澹┫录?jí)執(zhí)法單位由于回避或其他原因，認(rèn)為不適宜本局辦理，而報(bào)請(qǐng)市局并經(jīng)市局同意由其管轄的；
?。┥霞?jí)交辦的；
第四十四條 幾個(gè)同級(jí)執(zhí)法單位都有管轄權(quán)的，由最先立案的縣（區(qū)）局管轄；縣（區(qū)）局對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)市局指定管轄；縣（區(qū)）局發(fā)現(xiàn)查處的案件不屬于自己管轄，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《案件移送書(shū)》并連同案件有關(guān)的物品和資料移送至有管轄權(quán)的縣（區(qū)）局，并抄報(bào)市局。
受移送的縣（區(qū)）局認(rèn)為受移送的案件不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)市局指定管轄，不得再自行移送。
第四十五條 市局法規(guī)科應(yīng)當(dāng)在接到管轄申請(qǐng)、管轄爭(zhēng)議或者移送管轄請(qǐng)示后3個(gè)工作日內(nèi)作出管轄決定。
第四十六條 市局發(fā)現(xiàn)查處的案件不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄，應(yīng)當(dāng)制作《案件移送審批表》和《案件移送書(shū)》，及時(shí)移送相關(guān)行政管理部門(mén)，并由案件辦理機(jī)構(gòu)予以備案。向公安機(jī)關(guān)移送的案件應(yīng)當(dāng)成立專(zhuān)案組（指定2名或2名以上執(zhí)法人員）負(fù)責(zé)移送及配合公安機(jī)關(guān)偵查。同時(shí)填寫(xiě)、審批移送經(jīng)正職負(fù)責(zé)人或主持工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的書(shū)面報(bào)告。向公安機(jī)關(guān)提供的材料應(yīng)當(dāng)包括：涉嫌犯罪案件移送書(shū)、涉嫌犯罪案件情況調(diào)查報(bào)告、涉嫌物品清單、有關(guān)藥品器械檢驗(yàn)報(bào)告或其他鑒定結(jié)論以及其他有關(guān)涉嫌犯罪材料，并在接到公安機(jī)關(guān)立案通知書(shū)之日起三日內(nèi)，將涉案物品及有關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)，并辦理交接手續(xù)。對(duì)公安機(jī)關(guān)決定不予立案或逾期不立案有異議的，報(bào)經(jīng)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，3日內(nèi)向上級(jí)公安機(jī)關(guān)提請(qǐng)復(fù)議，或者3日內(nèi)建議檢察院立案監(jiān)督。
第四十七條 執(zhí)法人員依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：
（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
?。?）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
?。?）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第四十八條 市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話(huà)；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門(mén)，并告知舉報(bào)人。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十九條 市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)都應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類(lèi)管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。
第五十條 對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)在市局網(wǎng)站、政務(wù)公開(kāi)欄或市縣區(qū)新聞媒體予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷(xiāo)或報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門(mén)吊銷(xiāo)其許可證或者撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。
第二節(jié) 一般程序
第五十一條 案件辦理機(jī)構(gòu)對(duì)于公民、法人或其他組織違反或可能違反餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政管理規(guī)范行為的案件線(xiàn)索，應(yīng)當(dāng)指定2名以上執(zhí)法人員進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)、全面、準(zhǔn)確固定證據(jù)材料，防止證據(jù)流失。
第五十二條 核實(shí)后，案件辦理機(jī)構(gòu)對(duì)受理的案件及有關(guān)材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，，填寫(xiě)《立案申請(qǐng)表》，符合以下條件的，在7個(gè)工作日內(nèi)決定立案：
（一）有明確的違法嫌疑人；
?。ǘ┯锌陀^(guān)的違法事實(shí)；
（三）屬于本機(jī)關(guān)管轄。
案件辦理機(jī)構(gòu)對(duì)決定立案的案件應(yīng)當(dāng)確定2名以上執(zhí)法人員為案件承辦人。對(duì)舉報(bào)案件應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《舉報(bào)登記表》（餐飲服務(wù)為：《案件受理記錄》），并及時(shí)向舉報(bào)人反饋結(jié)果，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)措施。
第五十三條 對(duì)已批準(zhǔn)立案的案件，執(zhí)法人員必須全面、客觀(guān)、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；
第五十四條 調(diào)查收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)性、合法性、真實(shí)性，應(yīng)當(dāng)符合《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的決定》的有關(guān)規(guī)定。
調(diào)查的證據(jù)應(yīng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個(gè)人在復(fù)制品、照片等物件上簽名蓋章，標(biāo)明日期，并注明“與原件（物）相同”字樣或附以類(lèi)似文字說(shuō)明。
第五十五條 執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人或者有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查或者詢(xún)問(wèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)制作《調(diào)查筆錄》（餐飲服務(wù)為《詢(xún)問(wèn)筆錄》），《調(diào)查筆錄》（《詢(xún)問(wèn)筆錄》）經(jīng)被調(diào)查人核對(duì)后，執(zhí)法人員和被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)分別在筆錄的每頁(yè)上以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。被調(diào)查人認(rèn)為筆錄有誤或者需要補(bǔ)充的，可以要求更正、補(bǔ)充，并在更正補(bǔ)充之處以簽字或蓋章等方式確認(rèn)。被調(diào)查人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由見(jiàn)證人及2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。
第五十六條 執(zhí)法人員在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照“一現(xiàn)場(chǎng)一筆錄”的原則，當(dāng)場(chǎng)制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》經(jīng)被檢查人核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄已閱，與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況相符”字樣或附以類(lèi)似說(shuō)明，執(zhí)法人員和被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上分別以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。被檢查人認(rèn)為筆錄有誤或者需要補(bǔ)充的，可以要求更正、補(bǔ)充，并在更正補(bǔ)充之處以簽字或者蓋章等方式確認(rèn)。被檢查人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由見(jiàn)證人及2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。被檢查人拒絕到場(chǎng)的，可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人參加，并有執(zhí)法人員和有關(guān)人員在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》上簽名并注明情況。
第五十七條 執(zhí)法人員在案件調(diào)查過(guò)程中認(rèn)為需要抽取樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)制作《食品品抽驗(yàn)記錄及憑證》或《藥品抽驗(yàn)記錄及憑證》，所抽樣的樣品應(yīng)標(biāo)明編號(hào)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并在抽驗(yàn)的同時(shí)固定該批食品、藥品的有關(guān)基本證據(jù)。
對(duì)于有關(guān)的專(zhuān)門(mén)性問(wèn)題需要委托其他法定機(jī)構(gòu)鑒定檢驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)制作鑒定委托書(shū)。
第五十八條 執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，檢查人員應(yīng)當(dāng)填報(bào)《先行登記保存物品審批表》（餐飲服務(wù)為：《證據(jù)先行登記保存決定書(shū)》），報(bào)請(qǐng)市局主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可先行登記保存。如不能當(dāng)即填寫(xiě)《先行登記保存物品審批表》，可先用通訊方式請(qǐng)示主管局長(zhǎng)后，補(bǔ)填《先行登記保存物品審批表》。
采取先行登記保存措施，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出具《先行登記保存物品通知書(shū)》（餐飲服務(wù)為：《證據(jù)先行登記保存處理決定書(shū)》）。
執(zhí)法人員進(jìn)行先行登記保存時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在《先行登記保存物品通知書(shū)》上詳細(xì)記載登記保存的物品，由當(dāng)事人、被邀請(qǐng)的有關(guān)人員（需要時(shí)）及執(zhí)法人員以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)由見(jiàn)證人及2名以上執(zhí)法人員在《先行登記保存物品通知書(shū)》上簽名并注明情況。
對(duì)采取先行登記保存的證物，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行整理并按照證據(jù)要求予以固定。
第五十九條 采取先行登記保存措施的，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)按以下規(guī)定作出行政處理決定，填寫(xiě)《行政處理通知書(shū)》并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
?。ㄒ唬┬枰獧z驗(yàn)的，送食品藥品檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械檢測(cè)所或藥用包裝材料測(cè)試所檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；
（二）符合立案條件的，予以立案，繼續(xù)保存證物；
（三）不符合立案條件的，解除先行登記保存狀態(tài)，填寫(xiě)《解除先行登記保存物品通知書(shū)》并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
?。ㄋ模┫刃械怯洷４娴淖C物可以現(xiàn)場(chǎng)保存，也可以異地保存。
第六十條 在行政處罰過(guò)程中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品藥品及其有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及其有關(guān)資料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。采取查封扣押行政強(qiáng)制的案件，必須在30日內(nèi)作出處理決定，情況復(fù)雜的經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審批可以延長(zhǎng)，但延長(zhǎng)期限不得超過(guò)30日。
執(zhí)法人員在實(shí)施查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢查人員報(bào)請(qǐng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，并填寫(xiě)《查封、扣押物品審批表》，如不能當(dāng)即填寫(xiě)《查封、扣押物品審批表》的，可先用通訊方式請(qǐng)示主管局長(zhǎng)同意后再補(bǔ)填。實(shí)施查封扣押時(shí)應(yīng)當(dāng)使用蓋有食品藥品監(jiān)督管理局公章的封條。
執(zhí)法人員進(jìn)行查封、扣押物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)，并向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書(shū)》（餐飲服務(wù)為：《查封（扣押）物品決定書(shū)》），《查封扣押物品通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明查封、扣押的物品，由執(zhí)法人員和當(dāng)事人以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，應(yīng)由2名以上執(zhí)法人員在《查封扣押物品通知書(shū)》上注明情況。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人，并由執(zhí)法人員和有關(guān)人員在《查封扣押物品通知書(shū)》上簽名并注明情況。
第六十一條 采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。對(duì)決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《行政處理通知書(shū)》（（餐飲服務(wù)為：《查封（扣押）物品處理決定書(shū)》））并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人，并告知當(dāng)事人查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。對(duì)不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押，并填寫(xiě)《解除查封扣押物品通知書(shū)》，并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
第六十二條 實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押的，對(duì)于不易搬動(dòng)的物品，可以就地封存物品；確有需要的，可以將先行登記保存、扣押的物品放置于食品藥品監(jiān)督管理局指定的地點(diǎn)保存。
第六十三條 調(diào)查終結(jié)后，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定制作《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》，《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》應(yīng)反映出辦案人員對(duì)案件證據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、自由裁量建議及理由等內(nèi)容。并附經(jīng)整理編號(hào)的證據(jù)材料。
第六十四條 案件辦理機(jī)構(gòu)作出《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》后，應(yīng)當(dāng)由辦案組負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人召集進(jìn)行案件首次合議討論，提出處理意見(jiàn)，并制作《案件合議記錄》，隨后匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)分別不同情況進(jìn)行二級(jí)合議、三級(jí)合議。
案件合議應(yīng)當(dāng)至少3人以上，辦案組人員不足3人的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)指定其他人員參與合議。案件合議記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄每一個(gè)合議人員的發(fā)言，發(fā)言應(yīng)當(dāng)明確表明態(tài)度、意見(jiàn)，不應(yīng)出現(xiàn)“同上”、“一致”、“沒(méi)意見(jiàn)”、“同意大家意見(jiàn)”等含糊不清的用語(yǔ)。
辦案人員對(duì)法律法規(guī)適用有爭(zhēng)議或疑問(wèn)需要向上級(jí)請(qǐng)示的，應(yīng)當(dāng)用電子郵件上報(bào)相應(yīng)科室。市局有關(guān)科室應(yīng)當(dāng)在接到下級(jí)請(qǐng)示函件后2日內(nèi)給予答復(fù)，需要向省局請(qǐng)示后再答復(fù)的，應(yīng)當(dāng)在接到省局答復(fù)后兩日內(nèi)用電子郵件答復(fù)。
第六十五條 對(duì)擬給予行政處罰的，經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后的7日內(nèi)制作《行政處罰事先告知書(shū)》，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述和申辯的權(quán)利?！缎姓幜P事先告知書(shū)》應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。
當(dāng)事人要求進(jìn)行陳述和申辯的，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人意見(jiàn)，并當(dāng)場(chǎng)制作《陳述和申辯筆錄》。筆錄經(jīng)當(dāng)事人核對(duì)后，承辦人和當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)分別在筆錄上以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人要求更改、補(bǔ)充的應(yīng)當(dāng)允許,并在更改、補(bǔ)充之處以簽字或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，承辦人應(yīng)在筆錄上注明情況。
案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人在陳述申辯中提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并填寫(xiě)新的《案件合議記錄》。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。
第六十六條 對(duì)擬給予非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為1000元以上、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為3萬(wàn)元以上罰款或給予停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制作《聽(tīng)證告知書(shū)》，告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)依照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則》組織聽(tīng)證。
當(dāng)事人提請(qǐng)行政復(fù)議的，由市局法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行復(fù)議，提請(qǐng)行政訴訟或國(guó)家賠償?shù)姆謩e由市、縣局法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人負(fù)責(zé)應(yīng)訴，相關(guān)辦理科室或縣（區(qū)）局配合提供相關(guān)材料，并派員參與訴訟。
第六十七條 經(jīng)案件合議、陳述申辯、聽(tīng)證、審核后，機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)作出如下決定：
?。ㄒ唬┐_有應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為的，根據(jù)案值大小、情節(jié)輕重、當(dāng)事人主觀(guān)惡性、危害大小等具體情況，作出處罰決定；
?。ǘ┻`法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，決定不予行政處罰；
（三）違法事實(shí)不能成立的，不得給予行政處罰；
?。ㄋ模┻`法行為已構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。
對(duì)于情節(jié)復(fù)雜的案件或者有重大違法行為擬給予較重的行政處罰的案件，機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織集體討論決定。原則上，擬作出罰沒(méi)款1000元以下（含1000元）由科室進(jìn)行一級(jí)合議，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批；擬作出罰沒(méi)款1000元以上5000元以下（含5000元）的由科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，并由主管領(lǐng)導(dǎo)主持進(jìn)行二級(jí)合議，由主管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)，報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；擬作出罰沒(méi)款5000以上的進(jìn)行三級(jí)合議，由主要領(lǐng)導(dǎo)主持合議和集體討論，并直接批準(zhǔn)。
案件合議之前，案件主辦科室應(yīng)至少提前半天通知合議人員并將案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告復(fù)印發(fā)放給全體參加合議人員。
經(jīng)合議、審核，認(rèn)為案件辦理存在主體認(rèn)定錯(cuò)誤、事實(shí)不清、證據(jù)不足、嚴(yán)重違反法定程序、自由裁量畸輕畸重、顯失公平等問(wèn)題，可能引起行政復(fù)議或訴訟的，應(yīng)當(dāng)積極采取措施予以糾正，并向當(dāng)事人說(shuō)明情況。
第六十八條 決定給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)制作規(guī)范的《行政處罰決定書(shū)》，《行政處罰決定書(shū)》的內(nèi)容篇幅不限于格式文書(shū)中空格，應(yīng)當(dāng)交待清楚案件的主體、時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、結(jié)果，處罰的依據(jù)、理由，從輕、從重的依據(jù)、理由，法律適用的條款、理由和依據(jù)。并應(yīng)當(dāng)制作成說(shuō)理式《行政處罰決定書(shū)》。處罰決定書(shū)不符合要求的，分管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)要求辦案單位重新草擬。
第六十九條 對(duì)決定不予行政處罰的案件，承辦人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《撤案申請(qǐng)表》，經(jīng)批準(zhǔn)作出《撤案決定書(shū)》。
第七十條 作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書(shū)》，并加蓋機(jī)關(guān)的公章。經(jīng)批準(zhǔn)，縣（區(qū)）局以市食品藥品監(jiān)督管理局名義作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，《行政處罰決定書(shū)》必須加蓋市食品藥品監(jiān)督管理局印章。
《行政處罰決定書(shū)》直接送達(dá)的，應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人并要求當(dāng)事人填寫(xiě)《送達(dá)回執(zhí)》。無(wú)法當(dāng)場(chǎng)送達(dá)的，應(yīng)當(dāng)依照民事訴訟法和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。不送達(dá)不生效。并應(yīng)告知當(dāng)事人救濟(jì)渠道，可向慶陽(yáng)市人民政府或省食品藥品監(jiān)督管理局提起復(fù)議或向西峰區(qū)人民法院提起訴訟。
《行政處罰決定書(shū)》中有沒(méi)收假劣食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械及其他非法財(cái)物處罰內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)制作《沒(méi)收物品憑證》，并不得違法適用簡(jiǎn)易程序。
第七十一條 行政處罰決定應(yīng)當(dāng)自立案之日起3個(gè)月內(nèi)作出。因特殊原因需要延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
作出吊銷(xiāo)《餐飲服務(wù)許可證》決定的，應(yīng)該在7日內(nèi)通報(bào)同級(jí)工商行政管理部門(mén)
第三節(jié) 簡(jiǎn)易程序
第七十二條 違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以50元以下，對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。罰款數(shù)額超出規(guī)定或者涉及沒(méi)收物品的不得違反程序適用簡(jiǎn)易程序。
第七十三條 執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法身份證件，填寫(xiě)預(yù)定格式、編有號(hào)碼、蓋有公章的行政處罰決定書(shū)。行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，當(dāng)事人、執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)》上簽字或者蓋章。
行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)、具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提請(qǐng)行政訴訟的途徑。
執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)做出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)連同處罰決定書(shū)報(bào)所屬機(jī)關(guān)備案，備案時(shí)填寫(xiě)《簡(jiǎn)易程序行政處罰案件備案登記表》，并由法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，問(wèn)題嚴(yán)重，影響案件成立的要報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)采取相應(yīng)措施，及時(shí)予以糾正。
第四節(jié) 執(zhí)行與結(jié)案
第七十四條 罰沒(méi)款的收繳應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院省、市政府有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七十五條 依據(jù)本規(guī)定第三十三條當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：
?。ㄒ唬┮婪ńo予20元以下罰款的；
?。ǘ┎划?dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的。
在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，執(zhí)法人員依照本規(guī)定作出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。
第七十六條 當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，可以采取下列措施：
?。ㄒ唬┑狡诓焕U納罰款的，按《行政處罰法》第五十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定每日加處罰款數(shù)額的3%罰款；
（二）在當(dāng)事人的法定起訴期限屆滿(mǎn)之日起180日內(nèi)向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第七十七條 當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，當(dāng)事人申請(qǐng)并提供有關(guān)證據(jù)后，經(jīng)辦案組核實(shí)后，由機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延期或分期繳納，對(duì)當(dāng)事人死亡、嚴(yán)重殘疾、遭遇突發(fā)事件等確屬無(wú)法繼續(xù)執(zhí)行的案件，經(jīng)辦案機(jī)關(guān)局務(wù)會(huì)議討論決定后，可寫(xiě)出《案件執(zhí)行說(shuō)明》，并附局務(wù)會(huì)議記錄復(fù)印件，予以結(jié)案。
第七十八條 沒(méi)收物品應(yīng)當(dāng)按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局罰沒(méi)物品處理規(guī)定》妥善保存、處理。對(duì)合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出拍賣(mài)，拍賣(mài)費(fèi)用全額上繳省局，不得私自截留挪用。
第七十九條 依法應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀的假劣藥品應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量，并制作《沒(méi)收物品處理審批表》（根據(jù)辦案實(shí)際，審批意見(jiàn)可寫(xiě)為：同意待訴訟期滿(mǎn)后集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀）和《沒(méi)收物品處理清單》。銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)人員參加，并由監(jiān)督銷(xiāo)毀人員和有關(guān)人員簽字確認(rèn)。
第八十條 行政處罰決定履行或執(zhí)行后，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)制作《結(jié)案報(bào)告》，經(jīng)案件辦理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)案。結(jié)案的文書(shū)必須附有按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案卷評(píng)查辦法》三級(jí)評(píng)查的有關(guān)資料。
結(jié)案報(bào)告做出之前，辦案科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)再次對(duì)全案進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)不合格案卷，可能引起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)采取補(bǔ)救措施。
第八十一條 行政處罰文書(shū)由執(zhí)法單位參照國(guó)家局文書(shū)樣板，本著實(shí)際、實(shí)用、實(shí)效的原則設(shè)計(jì)制作，不能機(jī)械照搬。執(zhí)法文書(shū)必須按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督行政處罰文書(shū)立卷歸檔辦法》和《甘肅省食品藥品監(jiān)督行政處罰檔案管理辦法》（甘食藥監(jiān)法〔2006〕221號(hào)）整理成卷，及時(shí)歸檔，每年年終集中交市局人秘科按照檔案管理規(guī)定編號(hào)存放。
第八十二條 市、縣（區(qū)）局行政處罰文書(shū)實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)由藥品稽查局和食品監(jiān)督所統(tǒng)一登記、發(fā)放。市局科室辦案的，應(yīng)事先向藥品稽查局和食品監(jiān)督所申請(qǐng)文書(shū)編號(hào)，防止出現(xiàn)重號(hào)、空號(hào)。
第八十三條 《行政處罰案件季報(bào)表》應(yīng)當(dāng)在每季度末的前一個(gè)星期用郵件報(bào)送市局法規(guī)科郵箱，報(bào)表內(nèi)容必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)審核，嚴(yán)禁弄虛作假、虛報(bào)瞞報(bào)。
第四章 自由裁量
第八十四條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)原則。
實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，在行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等，作出的行政處罰要與違法行為相當(dāng)。
同一機(jī)關(guān)對(duì)于性質(zhì)情節(jié)、危害后果相同的同類(lèi)主體案件在實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類(lèi)及處罰幅度應(yīng)當(dāng)相同。
第八十五條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)基于正當(dāng)目的，遵循公平、公正原則。
對(duì)于違法行為的處罰，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用法律效力層級(jí)高的法律規(guī)范；對(duì)于相同性質(zhì)的違法行為，應(yīng)當(dāng)適用相同的法律規(guī)范予以處罰。
第八十六條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循教育與處罰相結(jié)合原則。
對(duì)情節(jié)顯著輕微、無(wú)危害后果并能及時(shí)糾正的違法行為，不予處罰；對(duì)情節(jié)輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。
第八十七條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循程序正當(dāng)原則，嚴(yán)格遵守行政處罰的法定程序。
減輕、從輕、從重處罰的，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》或者《聽(tīng)證告知書(shū)》時(shí)，一并告知擬作出減輕、從輕、從重處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第八十八條 適用行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循綜合裁量原則。全面分析違法行為的主體、客體、主觀(guān)方面、客觀(guān)方面及社會(huì)危害后果等因素，應(yīng)用法理、邏輯、公理、常理和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)違法行為處罰與否以及處罰的種類(lèi)和幅度進(jìn)行綜合判斷，并作出相應(yīng)的處理決定
第八十九條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類(lèi)可以單處或者可以并處的，可以選擇適用。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。
法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。
第九十條 法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的罰款處罰數(shù)額有一定幅度的，在幅度范圍內(nèi)分為從重處罰適用，一般處罰適用，從輕處罰適用。
第九十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
(一)不滿(mǎn)14周歲的人有違法行為的；
(二)精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
(三)違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；
(四)除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。
第九十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，從輕或減輕行政處罰：
(一)已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；
(二)有聾、啞、盲等殘障的；
(三)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
(四)純屬未履行行政程序義務(wù)的；
(五)主觀(guān)上沒(méi)有故意，系受他人脅迫有違法行為的；
(六)積極配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(七)主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
(八)主動(dòng)中止違法行為的；
(九)未對(duì)人身健康、生命安全、公共安全、社會(huì)安定、環(huán)境保護(hù)造成影響的；
(十)尚未產(chǎn)生實(shí)際不良后果的；
(十一)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從輕處罰的
第九十三條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從重處罰：
(一)在共同違法行為中起主要作用的；
(二)國(guó)家工作人員利用職務(wù)便利從事違法行為的；
(三)侵害人身健康、生命安全、公共安全的；
(四)同一違法行為侵犯兩個(gè)以上法律規(guī)范保護(hù)客體的。
(五)群眾反映強(qiáng)烈，影響惡劣，危害嚴(yán)重的；
(六)雖未直接造成人體生命健康損害，但其行為隱患嚴(yán)重的；
(七)欺詐消費(fèi)者的；
(八)偽造證據(jù)、虛假陳述、欺騙監(jiān)管機(jī)關(guān)的；
(九)兩次以上實(shí)施同一違法行為的；
(十)經(jīng)告誡、勸阻，責(zé)令改正后繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
(十一)被行政處罰后二年內(nèi)又實(shí)施同類(lèi)違法行為的；
(十二)惡意串通侵犯他人合法權(quán)益的；
(十三)脅迫、誘騙或者教唆他人違法的；
(十四)違法手段惡劣的；
(十五)妨礙、逃避或者抗拒檢查的；
(十六)圍攻或者煽動(dòng)他人圍攻執(zhí)法人員的；
(十七)銷(xiāo)毀或者篡改有關(guān)證據(jù)材料的；
(十八)對(duì)證人、舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)的；
(十九)群眾舉報(bào)或者消費(fèi)者投訴三起以上、查證屬實(shí)的；
(二十)違法行為引起群訪(fǎng)的；
(二十一)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
上述從重處罰的行為，辦案人員可按對(duì)應(yīng)從重檔次確定處罰標(biāo)準(zhǔn)，不得低于該檔次處罰標(biāo)準(zhǔn)。
第九十四條 行政相對(duì)人的違法行為沒(méi)有減輕、從輕、從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其予以一般處罰。
第九十五條 行政處罰內(nèi)容有倍數(shù)規(guī)定的，從重處罰指不得低于中間倍數(shù)。從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谥虚g倍數(shù)，一般情況下可按最小倍數(shù)處罰；減輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谝?guī)定的最小倍數(shù)。無(wú)上述情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照中間倍數(shù)予以處罰。
第九十六條 行政處罰內(nèi)容有具體金額幅度規(guī)定的，從重處罰不得低于最高處罰金額與最低處罰金額的中間平均值；從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谥虚g平均值，一般情況下可按最低處罰金額處罰；如果沒(méi)有規(guī)定最低處罰金額時(shí)，從輕處罰一般不低于最高處罰金額的百分之十。減輕處罰應(yīng)當(dāng)小于上一款規(guī)定的從輕處罰金額。無(wú)上述情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照中間平均值予以處罰。
第九十七條 同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上從重情節(jié)的，并且不具有從輕或減輕情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按最高處罰幅度予以處罰；同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上從輕情節(jié)的，并且不具有從重情節(jié)或法定嚴(yán)重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按最低處罰幅度予以處罰；同時(shí)具有一個(gè)或多個(gè)從重、從輕、減輕等情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)綜合考慮，根據(jù)其主要情節(jié)作出具體處罰決定。
第九十八條 辦案機(jī)構(gòu)或辦案人員，對(duì)超出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)降低或者提高處罰幅度的行政處罰，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)局務(wù)會(huì)議決定。
第九十九條 涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的，必須及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。
第一百條 辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則的規(guī)定提出行政處罰建議，并對(duì)所建議的處罰幅度或者處理方式作出必要的說(shuō)明。
法制機(jī)構(gòu)提出改變處罰種類(lèi)及處罰數(shù)額的核審意見(jiàn)，也應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
第一百零一條 辦案機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)查的案件，在調(diào)查終結(jié)報(bào)告和《行政處罰事先告知書(shū)》中對(duì)其所建議的處罰檔次沒(méi)有說(shuō)明理由的，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作退卷處理或者要求辦案部門(mén)作補(bǔ)充說(shuō)明。
法制機(jī)構(gòu)認(rèn)為辦案部門(mén)在調(diào)查終結(jié)報(bào)告和《行政處罰事先告知書(shū)》中對(duì)所建議的處罰檔次缺少必要證據(jù)證明，應(yīng)當(dāng)要求辦案部門(mén)補(bǔ)充調(diào)查有關(guān)證據(jù)。
第一百零二條 法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本部門(mén)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)，顯失公平或有其他可能導(dǎo)致行政訴訟敗訴情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出意見(jiàn)建議報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)做出是否變更原處罰決定正式意見(jiàn)，報(bào)局務(wù)會(huì)最后決定。
第一百零三條 有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過(guò)錯(cuò)，依照相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的過(guò)錯(cuò)責(zé)任：
?。ㄒ唬┮蛐惺棺杂刹昧繖?quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷(xiāo)、變更或者確認(rèn)違法的；
?。ǘ┮蛐惺棺杂刹昧繖?quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)、變更或者確認(rèn)違法的；
?。ㄈ┬姓幜P案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模?br>
（四）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人復(fù)議、投訴、訴訟，在社會(huì)上造成不良影響的。
第五章 行政許可
第一百零四條 職責(zé)分工
建立受理、評(píng)審、審批分工負(fù)責(zé)、互相監(jiān)督、快捷高效的工作機(jī)制。市局政務(wù)受理事項(xiàng)統(tǒng)一由局駐市政府大廳工作人員辦理。局駐市政府大廳工作人員實(shí)行首席代表和A、B崗制度，人員分別由現(xiàn)在崗人員和法規(guī)監(jiān)督科人員中確定。首席代表受局長(zhǎng)委托，辦理行政許可審核、審查和許可變更的決定事項(xiàng)。局駐市政府大廳工作人員對(duì)行政許可事項(xiàng)實(shí)行統(tǒng)一受理、統(tǒng)一送達(dá)。履行行政許可咨詢(xún)、簽收、受理、轉(zhuǎn)送、審查、制證、發(fā)證、收費(fèi)、送達(dá)、監(jiān)督職責(zé)。
食品監(jiān)督所和藥品稽查局負(fù)責(zé)接受政務(wù)大廳轉(zhuǎn)送的待審評(píng)資料，分別對(duì)許可事項(xiàng)組織審評(píng)，其審評(píng)人員按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可評(píng)審員管理辦法》選派，并提供工作車(chē)輛等保障。
人事秘書(shū)科負(fù)責(zé)行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)示范文本和辦理結(jié)果的公示公告等工作。
法規(guī)監(jiān)督科和紀(jì)檢監(jiān)察室全程監(jiān)督行政許可事項(xiàng)辦理，接受行政許可事項(xiàng)的舉報(bào)投訴和調(diào)查處理。
行政許可審批實(shí)行局黨組成員駐政府受理大廳輪崗坐班審批制，每名黨組成員每周星期四駐廳一天，集中審批一周內(nèi)的許可事項(xiàng)。
行政許可審評(píng)組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組員對(duì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組長(zhǎng)對(duì)審評(píng)結(jié)果承擔(dān)行政和法律責(zé)任。
第一百零五條 受理程序
（一）政務(wù)受理人員對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
2、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。
6、做出受理申請(qǐng)的，出具加蓋本局行政許可專(zhuān)用章和注明日期的許可文書(shū)。不予受理申請(qǐng)的，經(jīng)局坐班領(lǐng)導(dǎo)審批簽字同意，出具不予受理文書(shū)，并說(shuō)明不予受理的理由和依據(jù)，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）政務(wù)受理人員應(yīng)當(dāng)在自受理之日起2個(gè)工作日內(nèi)移交食品監(jiān)督所或藥品稽查局審評(píng)。
（三）申請(qǐng)人委托他人提出行政許可申請(qǐng)的，必須提交委托人的有效委托證明。
?。ㄋ模┱?wù)受理人員應(yīng)提供申請(qǐng)材料的格式文本；同時(shí)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在辦公場(chǎng)所公示，便于申請(qǐng)人查詢(xún)；申請(qǐng)人對(duì)公示內(nèi)容有疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)給予說(shuō)明、解釋?zhuān)⑻峁?zhǔn)確、可靠的信息。
第一百零六條 審評(píng)程序
?。ㄒ唬┦称繁O(jiān)督所或藥品稽查局辦公室收到轉(zhuǎn)交的受理資料后，按照相關(guān)規(guī)定從“行政許可檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)”中隨機(jī)抽取兩名以上審評(píng)人員，組成審評(píng)組。其中1名評(píng)審員應(yīng)為監(jiān)管單位和科室的評(píng)審員。
?。ǘ徳u(píng)組按照法定程序、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并由組長(zhǎng)簽署審評(píng)意見(jiàn)。審評(píng)組不得自行設(shè)定檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)，不得拖延時(shí)間，不得要求申請(qǐng)人重復(fù)提交申請(qǐng)材料，不得參加申請(qǐng)人的吃請(qǐng)、禮品和其他與審評(píng)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。其中1名評(píng)審員應(yīng)為監(jiān)管單位和科室的評(píng)審員。
（三）隨機(jī)抽取的檢查人員與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，審評(píng)組應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)材料轉(zhuǎn)交本單位辦公室，由辦公室統(tǒng)一送市政府政務(wù)大廳。
第一百零七條 審批程序
?。ㄒ唬┱?wù)大廳工作人員負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料、受理材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料的完整性、真實(shí)性和合法性以及時(shí)限和程序的合法性進(jìn)行審查。
?。ǘ?duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述和申辯意見(jiàn)。
?。ㄈ┬姓S可事項(xiàng)符合聽(tīng)證條件的，在做出決定前應(yīng)按有關(guān)聽(tīng)證程序規(guī)定辦理。情況復(fù)雜或有重大利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)提交局務(wù)會(huì)議集體討論決定。
?。ㄋ模┦紫韺?duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行審查后，屬于即辦事項(xiàng)的，直接辦理，加蓋行政審批專(zhuān)用章。已經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)的，做出審查意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)駐廳輪崗坐班領(lǐng)導(dǎo)審批。
?。ㄎ澹┱?wù)受理人員根據(jù)審批決定，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)制作準(zhǔn)予或者不予行政許可的書(shū)面決定，需要頒發(fā)許可證件的，制作相應(yīng)的許可證件，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取相應(yīng)文書(shū)、證件。
?。┬枰净蚬娴模烧?wù)受理人員將擬好的公示或公告文稿每周一集中整理送交人事秘書(shū)科在局網(wǎng)站上予以公示或公告。
?。ㄆ撸┱?wù)許可事項(xiàng)辦理完結(jié)后，每月由政務(wù)大廳工作人員造冊(cè)登記，將許可證件正本復(fù)印件和許可檔案及移交花名冊(cè)按業(yè)務(wù)監(jiān)管范圍分別轉(zhuǎn)交食品監(jiān)督所、藥品稽查局及市局有關(guān)監(jiān)管科室存檔保管。
第一百零八條 監(jiān)督程序
為了保證行政許可受理、審評(píng)、審批質(zhì)量，防止出現(xiàn)違法許可或許可差錯(cuò)，市局法規(guī)監(jiān)督科、紀(jì)檢監(jiān)察室對(duì)行政許可全過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。
（一）執(zhí)法人員監(jiān)督：對(duì)已經(jīng)發(fā)證的企業(yè)，日常監(jiān)督人員發(fā)現(xiàn)達(dá)不到許可條件，有嚴(yán)重質(zhì)量隱患的，片區(qū)執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)口頭或書(shū)面向市局法規(guī)監(jiān)督科告知，由法規(guī)監(jiān)督科進(jìn)行復(fù)查處理。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，而不反映，導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題發(fā)生的，由片區(qū)執(zhí)法人員承擔(dān)責(zé)任。
?。ǘ┕ぷ鞫讲楸O(jiān)督：在階段性或臨時(shí)性工作督查考核中，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)證的企業(yè)，達(dá)不到許可條件，有嚴(yán)重質(zhì)量隱患的，督查考核組應(yīng)當(dāng)書(shū)面或口頭告知法規(guī)監(jiān)督科，由法規(guī)監(jiān)督科進(jìn)行復(fù)查處理，并扣減審評(píng)單位相應(yīng)考核分?jǐn)?shù)。
（三）現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)人員監(jiān)督：現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料與檢查現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)重不相符合，無(wú)法按照申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)的，注明情況，直接做出現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格結(jié)論，政務(wù)受理人員根據(jù)《行政許可法》第七十九條，一年內(nèi)不得再次接受該申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
?。ㄋ模┓ㄒ?guī)監(jiān)督人員監(jiān)督：法規(guī)監(jiān)督人員根據(jù)《行政許可法》、《甘肅省行政過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》（81號(hào)令）》和市局相關(guān)制度，對(duì)許可程序、許可效率、許可條件、許可結(jié)果進(jìn)行定期不定期監(jiān)督檢查，抽查許可案卷，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)作出處理。
（五）法規(guī)監(jiān)督科通過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)違法問(wèn)題嚴(yán)重，觸犯黨紀(jì)、政紀(jì)的，移交紀(jì)檢監(jiān)察室做出處理。
對(duì)經(jīng)審查、審核，認(rèn)為行政許可行為存在可能引起行政復(fù)議和行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，存在超出法定權(quán)限、違反法定程序，超出法定期限、非法收取費(fèi)用、行政不作為、濫用職權(quán)等問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施予以糾正。
第六章 行政執(zhí)法用語(yǔ)規(guī)范
第一百零九條 接待來(lái)信來(lái)訪(fǎng)、辦事規(guī)范用語(yǔ)
在接待群眾來(lái)信來(lái)訪(fǎng)、辦事的過(guò)程中要樹(shù)立禮貌待人、真誠(chéng)服務(wù)的意識(shí)，實(shí)行首問(wèn)責(zé)任制和一次性告知（解答）制，對(duì)審批許可事項(xiàng)，應(yīng)提供相關(guān)的申請(qǐng)須知等文字說(shuō)明材料，方便辦事。
?。ㄒ唬┙哟谜Z(yǔ)
您好！
請(qǐng)進(jìn)。
請(qǐng)坐。
請(qǐng)講。
請(qǐng)稍等。
您要辦什么事？
您要反映什么問(wèn)題？
您需要提什么意見(jiàn)或建議？
請(qǐng)問(wèn)您的姓名、職業(yè)、住址、聯(lián)系方式？
您反映（需要辦理）的事情由我負(fù)責(zé)辦理，請(qǐng)您講明具體情況。
您反映（需要辦理）的事情由我負(fù)責(zé)辦理，但您提供的××證件（材料）不齊全，請(qǐng)您按照我告知的材料目錄盡快提供。
您反映（需要辦理）的事情應(yīng)由我機(jī)關(guān)××部門(mén)負(fù)責(zé)，請(qǐng)隨我來(lái)。
您反映（需要辦理）的事情應(yīng)到××機(jī)關(guān)（部門(mén)）辦理，地點(diǎn)在××××××。
?。ǘ┡R別時(shí)用語(yǔ)
再見(jiàn)！
您走好！
您慢走！
歡迎再來(lái)！
?。ㄈ╇娫?huà)接待服務(wù)用語(yǔ)
您好！我是某某單位×××，您有什么事請(qǐng)講。
您反映的事，屬于我們的管轄范圍，我們會(huì)立即辦理。請(qǐng)您留下聯(lián)系方式，以便回復(fù)辦理結(jié)果。
對(duì)不起，您反映的事不屬于我們的職權(quán)范圍，但我們可以給您提供線(xiàn)索，以便于您解決。
您申請(qǐng)的××事項(xiàng)，請(qǐng)您持××（材料）、于××時(shí)間到××地點(diǎn)辦理。
歡迎您多提寶貴意見(jiàn)。
感謝您對(duì)我們工作的支持。
感謝您對(duì)我們工作的指導(dǎo)。
第一百零一十條 執(zhí)法監(jiān)督檢查、案件調(diào)查規(guī)范用語(yǔ)
檢查、調(diào)查違法行為時(shí)，對(duì)當(dāng)事人或其他人既要態(tài)度溫和，又要不失威嚴(yán)，問(wèn)話(huà)講話(huà)要慎重、嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)人要尊重和理解。
（一）亮明身份、出示證件，說(shuō)明檢查、調(diào)查目的
我們是某某單位的行政執(zhí)法人員×××、×××，這是我們的行政執(zhí)法證件（出示執(zhí)法證），請(qǐng)過(guò)目。
現(xiàn)在對(duì)您（單位）××方面的情況進(jìn)行檢查，希望予以配合。
現(xiàn)在就調(diào)查××××的事實(shí)向您了解情況，希望予以配合。
?。ǘ┮螽?dāng)事人或其他人配合檢查、調(diào)查并提供有關(guān)證照、物品和材料
請(qǐng)您（單位）配合工作接受檢查（調(diào)查）。
請(qǐng)您出示您（單位）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（有效證件）。
請(qǐng)您出示您（單位）的藥品（器械）經(jīng)營(yíng)許可證件。
請(qǐng)您提供××方面的證據(jù)（材料）。
請(qǐng)您提供××物品。
請(qǐng)出示××材料的原件。
請(qǐng)你核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄的記錄內(nèi)容并簽字。
這里有一處書(shū)寫(xiě)涂改處，請(qǐng)您按上您的手印。
請(qǐng)?jiān)?times;×材料的復(fù)印件上簽名（加蓋公章）。
謝謝您配合支持工作。
?。ㄈ┛陬^或者書(shū)面告知有關(guān)事項(xiàng)及權(quán)利義務(wù)
針對(duì)本案的具體情況，您可以在×天之內(nèi)（×年×月×日前），向我單位提供×方面的證據(jù)或書(shū)面材料。如果您認(rèn)為其他的證據(jù)與本案有關(guān)，也可以向我們提供。
希望您在×天之內(nèi)（×年×月×日前）來(lái)我單位配合調(diào)查。
第一百零一十一條 制作詢(xún)問(wèn)筆錄、執(zhí)法文書(shū)規(guī)范用語(yǔ)
?。ㄒ唬┲谱髡{(diào)查筆錄
1、表明身份、說(shuō)明來(lái)意
我們是某某單位行政執(zhí)法人員×××、×××，請(qǐng)看我們的執(zhí)法證件。現(xiàn)在就關(guān)于你單位有關(guān)××××××的情況向您調(diào)查，希望給予配合，如實(shí)陳述，如作偽證將承擔(dān)法律責(zé)任。您是否清楚？
2、具體詢(xún)問(wèn)
您在該單位從事什么工作？
您和該單位（當(dāng)事人）是什么關(guān)系？
該單位屬于什么單位性質(zhì)？有無(wú)××證照或其他證明文件？
請(qǐng)您介紹有關(guān)××××××的事實(shí)。
我們執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)××××××（情況），是否屬實(shí)？
在×年×月×日對(duì)您單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)××××××，請(qǐng)您解釋一下？
××××××是否辦有××許可證件？能提供相應(yīng)的手續(xù)嗎？
您單位在什么時(shí)候開(kāi)始××××（違法行為的開(kāi)始時(shí)間）？
在此期間的營(yíng)業(yè)額（收入）多少？有無(wú)相應(yīng)的票據(jù)、賬冊(cè)及其他收費(fèi)憑證？
您還有什么需要陳述的？
3、要求被調(diào)查人核實(shí)詢(xún)問(wèn)筆錄并簽字
這是您陳述的筆錄，請(qǐng)您查看是否正確。如果核對(duì)無(wú)誤請(qǐng)您逐頁(yè)簽名或者蓋章。您拒絕簽名或者蓋章不影響相應(yīng)的法律責(zé)任的承擔(dān)。如果需要的話(huà)，我們可以向您宣讀。
文書(shū)中有一處涂改處，請(qǐng)你按上您的手印。
（二）陳述案件事實(shí)
1、通常的事實(shí)表述
我局執(zhí)法人員于×年×月×日對(duì)你單位進(jìn)行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：1、××××××；2、××××××；3、××××××；…………。
我局于×年×月×日受理、×年×月×日立案后，展開(kāi)全面調(diào)查取證，現(xiàn)以查明以下違法事實(shí)：
你（單位）××××××的行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以處罰。
2、對(duì)從輕、減輕或者免予處罰的法定情節(jié)的表述
當(dāng)事人在×年×月×日向我局提出陳述申辯，其理由如下：
我局對(duì)當(dāng)事人提出的陳述申辯理由予以復(fù)核，情況如下：××××××。我局對(duì)理由1、××××××；2、××××××；……予以采納，有××××××為證。
3、證據(jù)方面的表述
以上事實(shí)有下列證據(jù)為證：1、××××××；2、××××××；……
證據(jù)書(shū)寫(xiě)格式：（證據(jù)收集的時(shí)間、證據(jù)名稱(chēng)、數(shù)量及其他說(shuō)明）
, , , , , , , , , , , , , , , （三）適用法律依據(jù)
1、適用法律條文，引用全面，切忌斷章取義。
當(dāng)事人的上述行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）（第×目）的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以處罰。
依據(jù)《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）（第×目）的規(guī)定，…………（具體內(nèi)容）
2、注意法律條款和具體內(nèi)容的大寫(xiě)。
3、注意按照要求使用法律條款的附頁(yè)。
第一百零一十二條 案件處理規(guī)范用語(yǔ)
對(duì)違法行為作出處理時(shí)，要求當(dāng)事人改正相應(yīng)的違法行為。在作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)向當(dāng)事人說(shuō)明認(rèn)定的事實(shí)、理由、適用依據(jù)、作出處理的內(nèi)容；當(dāng)事人依法享有的陳述申辯和救濟(jì)權(quán)利，當(dāng)事人履行行政處罰決定的方式、不履行行政處罰決定的法律后果等內(nèi)容。
?。ㄒ唬┴?zé)令停止或改正違法行為
你（單位）的××××××行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，請(qǐng)立即（在××年××月××日前）停止（改正）…………。
?。ǘ└嬷愂龊蜕贽q的權(quán)利
本機(jī)關(guān)擬對(duì)你（單位）作出××××××的行政處罰。
如你（單位）對(duì)此有異議，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十一條和第三十二條之規(guī)定，可以在××年××月××日前到××××××進(jìn)行陳述和申辯，逾期視為放棄陳述和申辯。
（三）履行聽(tīng)證告知
本機(jī)關(guān)擬對(duì)你（單位）作出××××××的行政處罰。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十二條第一款的規(guī)定，你（單位）有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，請(qǐng)?jiān)谑盏奖靖嬷獣?shū)后三日內(nèi)向本機(jī)關(guān)提出，逾期視為放棄要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。
?。ㄋ模┳鞒鲂姓幜P決定
根據(jù)《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，現(xiàn)決定對(duì)你（單位）給予行政處罰如下：×××××。
以上合并，行政處罰決定如下：
?。ㄎ澹└嬷男蟹绞健⒎珊蠊途葷?jì)方式
1、告知履行方式
罰款于收到本處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，到××××××繳納罰款。
2、告知法律后果和救濟(jì)方式
逾期不履行罰款的，依據(jù)《行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。
如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向××××申請(qǐng)行政復(fù)議或者在××內(nèi)直接向××××人民法院提起行政訴訟，但不停止執(zhí)行本行政處罰決定。逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
?。┧瓦_(dá)執(zhí)法文書(shū)
現(xiàn)在向你（單位）送達(dá)《××××××》，請(qǐng)你（單位）在送達(dá)回證（回執(zhí)）上簽字或者蓋章。
?。ㄆ? ）依照簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定
你（單位）的××××××行為，違反了《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，依據(jù)《××××××》第×條（第×款）（第×項(xiàng)）的規(guī)定，對(duì)你（單位）作出××××××的行政處罰，這是行政處罰決定書(shū)，請(qǐng)你（單位）簽收并遵照履行。
（八）當(dāng)場(chǎng)收繳罰款
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十七條的規(guī)定，請(qǐng)你（單位）當(dāng)場(chǎng)繳納罰款××元。
你（單位）已繳納罰款××元，這是××元的罰款收據(jù)，請(qǐng)收好。
第七章 執(zhí)法監(jiān)督
第一百零一十三條 市局法規(guī)機(jī)構(gòu)及紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、下級(jí)部門(mén)及其執(zhí)法人員的行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第一百零一十四條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織對(duì)食品藥品行政執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)均應(yīng)設(shè)立和公布行政執(zhí)法監(jiān)督電話(huà)，對(duì)檢舉、控告或投訴的違法行政行為應(yīng)及時(shí)受理并予以查處。
第一百一十五條 行政執(zhí)法督查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期聽(tīng)取執(zhí)法相對(duì)人和群眾對(duì)食品藥品行政執(zhí)法工作的意見(jiàn)。
第一百一十六條 開(kāi)展行政執(zhí)法督查采取定期督查、系統(tǒng)聯(lián)查、隨機(jī)抽查、專(zhuān)項(xiàng)督查、行政執(zhí)法自查等形式。
第一百一十七條 市局一般每年開(kāi)展不少于兩次執(zhí)法督查活動(dòng)。各縣（區(qū)）局應(yīng)經(jīng)常開(kāi)展行政執(zhí)法自查活動(dòng)。隨機(jī)抽查、專(zhuān)項(xiàng)督查可根據(jù)工作需要隨時(shí)進(jìn)行。
第一百一十八條 對(duì)縣（區(qū)）局行政執(zhí)法活動(dòng)進(jìn)行督查，一般應(yīng)由市局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，法規(guī)監(jiān)督科、辦公室、紀(jì)檢監(jiān)察室及相關(guān)科室的負(fù)責(zé)人參加；機(jī)關(guān)內(nèi)部自查，由本機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組成；開(kāi)展系統(tǒng)聯(lián)查的，由市局抽調(diào)各縣區(qū)局負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干分組分片進(jìn)行督查。
第一百一十九條 開(kāi)展較大的行政執(zhí)法督查活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)本地實(shí)際,事先制定方案。行政執(zhí)法督查方案應(yīng)包括行政執(zhí)法督查的內(nèi)容、對(duì)象、范圍、重點(diǎn)、方法、步驟、組織要求等事項(xiàng)。
行政執(zhí)法責(zé)任制年度考核按照市局《行政執(zhí)法責(zé)任制任務(wù)書(shū)》和《行政執(zhí)法責(zé)任制考核辦法》實(shí)施。
第一百二十條 食品藥品行政執(zhí)法督查活動(dòng)著重督查下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章的貫徹實(shí)施情況；
?。ǘ┮?guī)范性文件的合法性；
（三）行政處罰、行政許可、行政強(qiáng)制等具體行政行為的合法性；
?。ㄋ模妮p、減輕、減免、從重、從嚴(yán)等自由裁量權(quán)運(yùn)用是否合理適當(dāng)；
（五）是否履行了法定職責(zé)，是否超越職權(quán)執(zhí)法；
?。┯袩o(wú)亂罰款、亂收費(fèi)現(xiàn)象；
?。ㄆ撸┦欠裼袑?duì)違法違規(guī)行為不依法查處、對(duì)上級(jí)交辦查處事項(xiàng)不及時(shí)處理的情況；
?。ò耍┴瀼貓?zhí)行執(zhí)法人員行為規(guī)范情況；
?。ň牛﹫?zhí)法人員是否有濫用職權(quán)、徇私舞弊、貪污受賄等違法違紀(jì)行為；
?。ㄊ┬姓?fù)議受理、審理、決定及行政應(yīng)訴等情況；
?。ㄊ唬┬姓幜P、行政許可、行政強(qiáng)制、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、行政檢查等執(zhí)法文書(shū)、執(zhí)法案卷是否規(guī)范；
?。ㄊ┬姓?zhí)法制度的建設(shè)和貫徹執(zhí)行情況；執(zhí)行行政執(zhí)法責(zé)任制情況；
?。ㄊ﹫?zhí)法監(jiān)督、法制工作情況；
?。ㄊ模┠甓刃姓?zhí)法責(zé)任制任務(wù)書(shū)考核；
?。ㄊ澹┢渌枰O(jiān)督檢查的事項(xiàng)。
第一百二十一條 行政執(zhí)法督查可通過(guò)下列方式進(jìn)行:
?。ㄒ唬┞?tīng)取被督查單位工作匯報(bào)；
（二）調(diào)閱審查有關(guān)案卷、文件或資料;
?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查;
?。ㄋ模?duì)行政執(zhí)法單位和行政執(zhí)法人員進(jìn)行考核;
?。ㄎ澹┰?xún)問(wèn)知情人，向行政執(zhí)法人員、行政管理相對(duì)人調(diào)查了解有關(guān)情況;
（六）召開(kāi)座談會(huì)，發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷表；
?。ㄆ撸┚陀嘘P(guān)重點(diǎn)問(wèn)題組織調(diào)查、收集證據(jù)或者督查處理。
第一百二十二條 在行政執(zhí)法督查中，督查人員有權(quán)調(diào)閱執(zhí)法案卷和其他有關(guān)資料，有權(quán)調(diào)查了解有關(guān)情況。被督查單位和相關(guān)執(zhí)法人員應(yīng)積極配合，主動(dòng)接受監(jiān)督檢查，如實(shí)反映情況，不得隱瞞事實(shí)。
第一百二十三條 行政執(zhí)法督查人員進(jìn)行行政執(zhí)法督查,應(yīng)制作行政執(zhí)法督查筆錄，內(nèi)容應(yīng)包括被督查單位、督查方式、時(shí)間、地點(diǎn)、督查基本情況、存在的具體問(wèn)題等，并由督查人員簽字。
第一百二十四條 集中督查結(jié)束后，對(duì)督查情況和存在的問(wèn)題應(yīng)發(fā)出督查通報(bào)；向被督查單位書(shū)面反饋督查情況，指出存在的問(wèn)題和提出處理意見(jiàn)。
第一百二十五條 對(duì)在行政執(zhí)法督查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)予及時(shí)糾正，視情節(jié)依法采取予以撤銷(xiāo)或變更、督促履行或責(zé)令限期改正、停止執(zhí)行等措施。需調(diào)查處理的，應(yīng)及時(shí)組織查處或責(zé)成有關(guān)部門(mén)查處。在督查中發(fā)現(xiàn)情況緊急、危害嚴(yán)重的違法行為，應(yīng)當(dāng)立即制止，再由督查機(jī)關(guān)依法處理。屬于其他部門(mén)處理職權(quán)范圍的,建議有關(guān)部門(mén)處理。
第一百二十六條 在對(duì)下級(jí)及其執(zhí)法人員的行政執(zhí)法督查中發(fā)現(xiàn)違法情形的，應(yīng)制作《食品藥品行政執(zhí)法督查意見(jiàn)書(shū)》并及時(shí)送達(dá)被督查單位。
第一百二十七條 被督查單位應(yīng)當(dāng)在接到《行政執(zhí)法督查意見(jiàn)書(shū)》后三十日內(nèi)，將整改情況和處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告督查機(jī)關(guān)。
第一百二十八條 對(duì)拒不執(zhí)行或者無(wú)故拖延執(zhí)行《行政執(zhí)法督查意見(jiàn)書(shū)》的，由市局給予通報(bào)批評(píng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予行政處分。
第一百二十九條 在督查中發(fā)現(xiàn)需追究被督查單位及其執(zhí)法人員行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任的，按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》、《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》處理。
第一百三十條 食品藥品行政執(zhí)法人員有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定暫扣或者收繳其行政執(zhí)法證件，報(bào)請(qǐng)省局調(diào)離行政執(zhí)法崗位，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┎宦男蟹ǘ氊?zé)，失職或者濫用職權(quán)的；
（二）利用職權(quán)謀取私利，或者有其他嚴(yán)重侵犯公民、法人和其他組織合法權(quán)益行為的；
?。ㄈ┐直⒁靶U等不文明及違紀(jì)執(zhí)法的；
?。ㄋ模?duì)督查的問(wèn)題隱瞞事實(shí)真相的；
（五）對(duì)申訴人、控告人、檢舉人，以及申請(qǐng)行政復(fù)議和提起行政訴訟的公民、法人或者其他組織打擊報(bào)復(fù)的；
?。┯衅渌`法執(zhí)法行為，經(jīng)督查不改的。
慶陽(yáng)市食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則
第一章 總 則
第一條 為正確履行食品藥品（含餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，下同）監(jiān)管職責(zé)，推進(jìn)依法行政，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，確保行政處罰的合法性、合理性與可行性，維護(hù)公民、法人和其他組織（簡(jiǎn)稱(chēng)當(dāng)事人，下同）的合法權(quán)益，不斷優(yōu)化食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)市縣政府依法行政的決定》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見(jiàn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰自由裁量權(quán)，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰職權(quán)時(shí)，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內(nèi)享有的自主決定權(quán)和處置權(quán)。
第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，制定《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)》，作為本級(jí)及縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰自由裁量的具體適用標(biāo)準(zhǔn)。
本規(guī)則未涉及的法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規(guī)則。
第四條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)遵循合法性與合理性原則。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，恪守法定處罰權(quán)限；力求客觀(guān)適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關(guān)因素的干擾，依法采取的措施和手段應(yīng)為必要和適當(dāng)。
第五條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公正、公開(kāi)和公平的原則。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待當(dāng)事人，做到執(zhí)法依據(jù)公開(kāi)，執(zhí)法過(guò)程透明，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類(lèi)和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。
第六條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，使當(dāng)事人承擔(dān)的法律責(zé)任與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)。
當(dāng)事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同情形進(jìn)行裁量；同時(shí)具有兩種以上情形的，應(yīng)當(dāng)綜合裁量。
實(shí)施行政處罰可以采取多種方式實(shí)現(xiàn)執(zhí)法目的的，應(yīng)當(dāng)選擇對(duì)當(dāng)事人權(quán)益損害盡可能小的方式，對(duì)當(dāng)事人造成的損害不得與所保護(hù)的法定利益顯失均衡。
第七條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)規(guī)范作用，力求法律效果與社會(huì)效果相統(tǒng)一。
第八條 適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)遵循程序正當(dāng)?shù)脑瓌t，遵守行政處罰的法定程序。
適用一般程序?qū)嵤┬姓幜P，應(yīng)當(dāng)依法履行事先告知程序，充分尊重當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)、聽(tīng)證權(quán)，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)；依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得因當(dāng)事人陳述申辯、要求聽(tīng)證、信訪(fǎng)投訴、復(fù)議訴訟等正當(dāng)行為而對(duì)當(dāng)事人實(shí)施從重或加重處罰。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法全面、客觀(guān)地收集證據(jù)。無(wú)行政執(zhí)法資格的人員不得參與調(diào)查取證等執(zhí)法活動(dòng)。
行政執(zhí)法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當(dāng)手段獲取證據(jù)，不得偽造、隱匿證據(jù)。
行政執(zhí)法人員以非法手段獲取的證據(jù)不能作為認(rèn)定違法事實(shí)的依據(jù)。
第十條 行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，對(duì)上位法與下位法之間有不同規(guī)定的，適用上位法；上位法有原則性規(guī)定，下位法有具體規(guī)定且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應(yīng)當(dāng)適用下位法；同一機(jī)關(guān)制定的一般法與特別法之間有不同規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)適用特別法的規(guī)定；同位法之間有不同規(guī)定的，一般適用頒布在后的規(guī)定。
其他規(guī)范性文件（包括本規(guī)則及其裁量基準(zhǔn)）可以用于具體執(zhí)法中對(duì)法律法規(guī)條文含義的理解以及實(shí)施行政處罰裁量的理由闡釋?zhuān)坏脝为?dú)引用作為實(shí)施行政處罰的適用依據(jù)。
第二章 實(shí)體規(guī)則
第十一條 當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和危害后果的輕重程度劃分為輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為。
對(duì)上述違法行為，應(yīng)當(dāng)依法區(qū)別不同情形進(jìn)行認(rèn)定和分類(lèi)，并依照其違法行為的具體情形相應(yīng)地給予減輕處罰、從輕處罰或從重處罰。
第十二條 具有下列情形之一的，為輕微違法行為：
?。ㄒ唬﹤€(gè)人初次違法，但未涉及違法產(chǎn)品，涉案貨值不超過(guò)1000元的；
（二）企業(yè)初次違法，但未涉及違法產(chǎn)品，涉案貨值不超過(guò)5000元，未發(fā)生危害后果的；
（三）中止違法行為并主動(dòng)報(bào)告，發(fā)生輕微危害后果或部分違法產(chǎn)品已進(jìn)入流通渠道尚未銷(xiāo)售給終端用戶(hù)的；
?。ㄋ模┦芩嗣{迫實(shí)施違法行為的；
（五）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的要求，該法律、法規(guī)或規(guī)章的法律責(zé)任規(guī)定先行警告處罰的；
?。┓伞⒎ㄒ?guī)或規(guī)章規(guī)定的其他輕微違法情形的。
第十三條 具有下列情形之一的，為嚴(yán)重違法行為：
?。ㄒ唬┍┝ν{執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)的；
（二）在共同實(shí)施違法行為中起主要作用的；
（三）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實(shí)際發(fā)生違法行為的；
（四）兩次以上責(zé)令改正之后仍然發(fā)生同一違法行為的；
?。ㄎ澹┮荒陜?nèi)因一般違法行為受過(guò)一次行政處罰后又實(shí)施同一違法行為的；
（六）偽造食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或批準(zhǔn)證明文件、檢, 驗(yàn)報(bào)告書(shū)從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
（七）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品或以普通藥品冒充特殊藥品或以保健食品、化妝品等非藥品進(jìn)行藥品療效宣傳嚴(yán)重欺詐消費(fèi)者的；
?。ò耍┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期實(shí)施違法行為，涉案貨值達(dá)到20000元以上或發(fā)生較大危害后果的；
?。ň牛┻`法行為涉案貨值50000元以上；
?。ㄊ┌l(fā)生嚴(yán)重危害后果或引發(fā)群體性上訪(fǎng)的；
?。ㄊ唬┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他嚴(yán)重違法情形的。
第十四條 當(dāng)事人實(shí)施第十二條、第十三條之外的違法行為，為一般違法行為。
第十五條 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，區(qū)別不同情形適用一般裁量標(biāo)準(zhǔn)或特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)分別處罰。
一般裁量標(biāo)準(zhǔn)適用當(dāng)事人的違法行為不具有法定或酌定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形。按照法定處罰種類(lèi)給予罰款處罰的，按照該類(lèi)違法行為與本規(guī)則第二十八條規(guī)定相對(duì)應(yīng)的處罰幅度確定罰款金額。
特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)適用當(dāng)事人的違法行為具有法定或酌定減輕、從輕或從重處罰情形的處罰。
第十六條 對(duì)當(dāng)事人的從業(yè)行為應(yīng)當(dāng)先行教育規(guī)范，當(dāng)事人已實(shí)施的違法行為，可以責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)依法限期改正，逾期不改正的依法予以處罰。
對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品仍然進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的或?qū)嵤﹪?yán)重違法行為的以及未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品的，應(yīng)當(dāng)直接實(shí)施行政處罰。
對(duì)于來(lái)源合法且質(zhì)量合格、有效期六個(gè)月以上的食品藥品，供貨企業(yè)請(qǐng)求收回的可以準(zhǔn)許，但是應(yīng)當(dāng)附送供貨企業(yè)請(qǐng)求函、授權(quán)證明、指定經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、收貨證明等有關(guān)材料。
第十七條 從重處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有從重處罰情形的，按照該類(lèi)違法行為法定的處罰種類(lèi)和本規(guī)則第二十八條相對(duì)應(yīng)的罰款處罰幅度選擇較重的處罰。
對(duì)嚴(yán)重違法行為罰款處罰的，適用從重處罰不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴(yán)重違法行為造成嚴(yán)重危害后果或一年內(nèi)兩次實(shí)施嚴(yán)重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰;符合法律、法規(guī)有關(guān)吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格規(guī)定的，可以同時(shí)適用。
第十八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，給予從重處罰：
?。ㄒ唬┮荒陜?nèi)多次實(shí)施相同違法行為的；
（二）故意制售違法產(chǎn)品的；
（三）暴力威脅阻撓執(zhí)法的；
?。ㄋ模┻`法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償?shù)模?br>
（五）未獲得行政許可而制售違法產(chǎn)品或偽造記錄、票據(jù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的；
?。┻`法行為導(dǎo)致死亡病例、永久性后遺癥等嚴(yán)重后果的；
?。ㄆ撸┕室怆[瞞案件重要事實(shí)，隱匿重要證據(jù)的；
?。ò耍?duì)舉報(bào)人、檢舉人、投訴人、證人打擊報(bào)復(fù)的；
?。ň牛┎话凑找?guī)定及時(shí)報(bào)告食品藥品事故信息致使危害后果繼續(xù)擴(kuò)大的；
（十）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)情節(jié)嚴(yán)重的；
?。ㄊ唬┻`法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品發(fā)生危害后果的；
（十二）知道或應(yīng)當(dāng)知道違法產(chǎn)品來(lái)自非法渠道仍然銷(xiāo)售、使用的；
?。ㄊ┚芙^、逃避監(jiān)督檢查或擅自動(dòng)用已采取強(qiáng)制措施的場(chǎng)所、物品的；
（十四）在發(fā)生突發(fā)性公共事件期間實(shí)施一般違法行為或嚴(yán)重違法行為的；
?。ㄊ澹┻`法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢(shì)群體或醫(yī)保確定的重癥患者為主要侵害對(duì)象的；
（十六）在新聞媒體發(fā)布警示信息后，不聽(tīng)勸誡，有禁不止，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
?。ㄊ撸┥a(chǎn)食品藥品的原輔料不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的；
（十八）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
第十九條 從輕處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有從輕處罰情形的，按照該類(lèi)違法行為法定的處罰種類(lèi)和本規(guī)則第二十八條相對(duì)應(yīng)的罰款處罰幅度選擇較輕的處罰。給予罰款處罰的，不得低于法定罰款下限。
第二十條 當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，給予從輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)配合查處的；
?。ǘ┓e極糾正違法行為的；
（三）舉報(bào)他人違法經(jīng)查證屬實(shí)的；
?。ㄋ模┲鲃?dòng)采取措施防止危害后果繼續(xù)發(fā)生的；
（五）積極履行民事賠償?shù)摹?br>
第二十一條 減輕處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有減輕處罰情形的，按照該類(lèi)違法行為法定的處罰種類(lèi)降低階次處罰或減少處罰種類(lèi)，但違法產(chǎn)品和違法所得以及無(wú)合法來(lái)源的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。
適用減輕處罰給予罰款的，罰款有法定下限的，在法定下限以下確定罰款金額，但不得少于法定下限的10%；只規(guī)定罰款法定上限的，在法定上限的20%以下確定罰款金額。
第二十二條 當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：
（一）已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人違法參與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的；
（二）受脅迫、誘騙參與違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品，且積極配合查處的；
（三）當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)違法后主動(dòng)報(bào)告或積極配合查處且有重大立功表現(xiàn)的；
?。ㄋ模┘皶r(shí)發(fā)布違法產(chǎn)品召回公告并有效防止危害后果發(fā)生的；
?。ㄎ澹┲鲃?dòng)消除危害后果或中止違法行為并有效避免危害后果發(fā)生的；
?。┰斐伤藫p害，積極給予民事賠償?shù)模?br>
?。ㄆ撸┻`法產(chǎn)品來(lái)源合法但尚未銷(xiāo)售或使用的；
?。ò耍┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。
第二十三條 當(dāng)事人的違法行為具有下列情形之一的，按照當(dāng)事人違法行為確定違法行為的類(lèi)別，但應(yīng)當(dāng)按照次于其違法行為的類(lèi)別論處，即對(duì)其嚴(yán)重違法行為可以按照一般違法行為處罰，一般違法行為可以按照輕微違法行為處罰；當(dāng)事人同時(shí)具有減輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)適用減輕處罰：
（一）主動(dòng)減輕危害后果的；
?。ǘ┓e極配合查處或有立功表現(xiàn)的；
?。ㄈ┰诠餐`法行為中起次要或輔助作用的；
?。ㄋ模┮褲M(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人、生活確屬困難的殘疾人或領(lǐng)取最低生活保障金人員實(shí)施的。
第二十四條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為同時(shí)具備下列情形的，應(yīng)當(dāng)免予罰款處罰；不具備所列情形第四項(xiàng)、第五項(xiàng)的可以適用罰款，但應(yīng)當(dāng)在法定罰款下限的10%至不超過(guò)法定下限的幅度內(nèi)予以減輕處罰：
（一）不屬于知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品的；
（二）沒(méi)有違反法律、法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管規(guī)定的；
（三）能夠及時(shí)提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)（購(gòu)銷(xiāo)合同）、交易對(duì)方許可證、授權(quán)代理證明等資質(zhì)文件材料的；
?。ㄋ模](méi)有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；
（五）積極配合查處，主動(dòng)消除危害后果或潛在隱患的。
第二十五條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為適用減輕處罰，若具有下列情形之一且無(wú)其他固定收入的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，可以不予罰款處罰：
?。ㄒ唬┮褲M(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人；
?。ǘ┥畲_屬困難的殘疾人；
（三）遭受?chē)?yán)重自然災(zāi)害的；
?。ㄋ模┡c其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；
（五）領(lǐng)取最低生活保障金的。
第二十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
?。ㄒ唬┬袨槿藢?shí)施違法行為時(shí)不滿(mǎn)十四周歲的；
?。ǘ┚癫∪嗽诓荒鼙嬲J(rèn)或不能控制自己行為時(shí)實(shí)施違法行為的；
?。ㄈ┻`法事實(shí)不清，證據(jù)不足，不能認(rèn)定違法行為成立的；
?。ㄋ模┏闪碛幸?guī)定外，違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（五）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)范性要求，但該法律、法規(guī)或規(guī)章的罰則規(guī)定可以先行責(zé)令改正或責(zé)令限期補(bǔ)辦手續(xù)的；
（六）企業(yè)未獲許可前擅自遷移變更地址，但已提出變更申請(qǐng)并持有受理通知書(shū)的；
?。ㄆ撸┏疽?guī)則另有規(guī)定外，違法行為輕微并及時(shí)糾正，且未造成危害后果的；
?。ò耍┻`法行為人非主觀(guān)故意，并積極采取改正、應(yīng)急、召回等措施予以及時(shí)糾正，防止危害后果發(fā)生，且尚未造成不良社會(huì)影響的；
?。ň牛┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第二十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，適用責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的行政處罰：
?。ㄒ唬┲阑驊?yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受過(guò)行政處罰后在二年內(nèi)又實(shí)施同一違法行為的；
?。ǘ┲阑驊?yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成嚴(yán)重危害后果的；
?。ㄈ┲阑驊?yīng)當(dāng)知道是不符合法定要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料而生產(chǎn)食品藥品并已進(jìn)入流通渠道的；
?。ㄋ模┮荒陜?nèi)兩次實(shí)施嚴(yán)重違法行為或因商業(yè)賄賂被吊銷(xiāo)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；
?。┏鲎?、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后又實(shí)施相同違法行為的；
?。ㄆ撸┇@得《許可證》后，因情況發(fā)生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經(jīng)限期整改后仍然達(dá)不到法定條件和要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定的適用吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的其他情形。
因上述違法行為被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的，若法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定并處沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得、罰款的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)適用。
第二十八條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為不具有法定或酌定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形的罰款處罰的，除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定罰款數(shù)額：
（一）規(guī)定了法定罰款上下限幅度的，對(duì)輕微違法行為一般執(zhí)行法定罰款下限，對(duì)一般違法行為在法定罰款下限以上不超過(guò)法定罰款中限（即法定罰款上限與下限的平均值）的幅度內(nèi)確定，對(duì)嚴(yán)重違法行為在法定罰款中限以上不超過(guò)法定罰款上限的幅度內(nèi)確定。
（二）只規(guī)定法定罰款上限，未規(guī)定法定罰款下限的，對(duì)輕微違法行為在法定罰款上限的10%幅度內(nèi)確定，對(duì)一般違法行為在法定罰款上限的10%至50%幅度內(nèi)確定，對(duì)嚴(yán)重違法行為在法定罰款上限的50%至100%幅度內(nèi)確定。
第二十九條 對(duì)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的處罰種類(lèi)，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對(duì)規(guī)定并處或應(yīng)當(dāng)并處的，除符合減輕處罰情形外，不得選擇適用。
法定處罰種類(lèi)，即警告、沒(méi)收違法所得或非法財(cái)物、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證，在具體適用時(shí)，必須以法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定為準(zhǔn)，不得任意選擇適用。
第三十條 當(dāng)事人既有減輕、從輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當(dāng)?shù)男姓幜P，但違法行為已經(jīng)造成嚴(yán)重危害后果的，一般不適用減輕處罰。
第三十一條 同一當(dāng)事人有兩種以上違法行為，沒(méi)有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別量裁，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第三十二條 當(dāng)事人具有明顯的主觀(guān)惡意，制售違法產(chǎn)品危害人體健康的或非法經(jīng)營(yíng)食品藥品數(shù)額較大，情節(jié)嚴(yán)重，涉嫌犯罪的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法移送具有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，同時(shí)抄報(bào)與該公安機(jī)關(guān)同級(jí)人民檢察院。
對(duì)于違法事實(shí)已經(jīng)查清，不是必須立即移送的案件，可先行實(shí)施行政處罰，再辦理移送手續(xù)。但是有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)立即移送公安機(jī)關(guān)：
?。ㄒ唬├蒙a(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會(huì)性質(zhì)的組織犯罪或從事走私犯罪活動(dòng)的；
?。ǘ┢渌婪☉?yīng)當(dāng)立即移送的涉嫌犯罪案件。
第三章 程序規(guī)則
第三十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中或?qū)嵤┬姓幜P過(guò)程中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的違法行為后，認(rèn)為可以改正的違法行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正，并發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)，載明已經(jīng)發(fā)生的違法事實(shí)，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。
對(duì)于應(yīng)當(dāng)改正而能夠改正的違法行為，當(dāng)事人在收到責(zé)令改正通知書(shū)后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)予以處罰。
第三十四條 案件承辦人在案件調(diào)查終結(jié)之后，主承辦人在調(diào)查終結(jié)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)就行使自由裁量權(quán)給予行政處罰的情況進(jìn)行說(shuō)明，闡述違法行為類(lèi)別認(rèn)定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見(jiàn)。
第三十五條 在案件合議開(kāi)始前，擬參加合議人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱卷，了解案件情況。
在案件合議過(guò)程中，主承辦人應(yīng)當(dāng)就當(dāng)事人基本情況、違法事實(shí)的界定、違法行為類(lèi)別認(rèn)定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據(jù)、種類(lèi)和幅度進(jìn)行具體說(shuō)明；參加合議人員應(yīng)當(dāng)就上述事項(xiàng)各自發(fā)表意見(jiàn)，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類(lèi)、數(shù)額的具體建議。若經(jīng)過(guò)合議，認(rèn)為案件不屬本機(jī)關(guān)管轄或當(dāng)事人涉嫌犯罪的，也應(yīng)當(dāng)一并提出。合議過(guò)程應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄附卷。
第三十六條 在案件合議之后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全案送交本機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員，法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)案件辦理情況及其處罰意見(jiàn)進(jìn)行合法性與合理性審查。法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員進(jìn)行審查時(shí)若認(rèn)為辦案機(jī)構(gòu)提出的處罰種類(lèi)和數(shù)額缺乏必要證據(jù)或不符合本規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)要求辦案機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查或作出說(shuō)明。法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員的法律審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)附卷。
負(fù)責(zé)法律審查的工作人員應(yīng)當(dāng)具備法律專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷（非法律專(zhuān)業(yè)的應(yīng)當(dāng)具有法律專(zhuān)業(yè)知識(shí)）并實(shí)際從事行政執(zhí)法工作三年以上。
適用簡(jiǎn)易程序案件和對(duì)個(gè)人罰沒(méi)款2000元以下、對(duì)單位罰沒(méi)款10000元以下的一般程序案件，可以不經(jīng)法律審查，但合議有明顯分歧的案件除外。
第三十七條 案件經(jīng)法律審查之后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查終結(jié)報(bào)告、合議記錄、法律審查意見(jiàn)，必要時(shí)連同案卷材料呈報(bào)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人作出行政處罰擬定意見(jiàn)。
第三十八條 本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人對(duì)具有下列情形之一的案件，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)關(guān)案件審理委員會(huì)或相應(yīng)機(jī)構(gòu)集體討論行政處罰擬定意見(jiàn)：
?。ㄒ唬?duì)個(gè)人罰沒(méi)款5000元以上、對(duì)單位罰沒(méi)款30000元以上的；
（二）責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的；
?。ㄈ┻m用聽(tīng)證程序的；
（四）對(duì)嚴(yán)重違法行為適用減輕處罰或?qū)σ话氵`法行為適用減輕處罰低于法定下限50%的；
（五）適用法定上限處罰的；
?。┬枰w討論的其他案件。
第三十九條 除適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P外，未經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人或案件審核委員會(huì)集體討論決定，不得對(duì)當(dāng)事人實(shí)施第三十八條所列的行政處罰。
對(duì)于有可能發(fā)生較大社會(huì)影響的重大行政處罰，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施行政處罰后報(bào)同級(jí)人民政府法制機(jī)構(gòu)或上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第四十條 辦案機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人或集體討論作出的行政處罰擬定意見(jiàn)，制作行政處罰事先告知書(shū)并送達(dá)當(dāng)事人，行政處罰事先告知書(shū)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人擬作行政處罰的事實(shí)、理由（包括從輕、減輕或從重處罰適用情況）、依據(jù)以及依法享有的權(quán)利。
當(dāng)事人依法享有的權(quán)利應(yīng)當(dāng)受到尊重。在作出行政處罰之前應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人留有必要的時(shí)間進(jìn)行陳述申辯，當(dāng)事人書(shū)面放棄陳述申辯權(quán)的除外。當(dāng)事人申請(qǐng)聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)依法組織聽(tīng)證。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯或聽(tīng)證提出的意見(jiàn)；對(duì)當(dāng)事人提出的合理意見(jiàn)，在裁量時(shí)應(yīng)當(dāng)充分予以考慮，不能成立的應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書(shū)中予以說(shuō)明理由。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第四十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全行政執(zhí)法制度，完善行政執(zhí)法信息公開(kāi)制度，強(qiáng)化執(zhí)法指導(dǎo)，強(qiáng)化評(píng)議考核，強(qiáng)化責(zé)任追究，促進(jìn)依法行政。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立和完善對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督機(jī)制，主動(dòng)接受人大、政協(xié)、司法監(jiān)督以及新聞媒體、人民群眾監(jiān)督等外部監(jiān)督，接受層級(jí)監(jiān)督、監(jiān)察審計(jì)監(jiān)督等內(nèi)部監(jiān)督。
第四十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性開(kāi)展法律知識(shí)培訓(xùn)和執(zhí)法業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促使執(zhí)法人員熟悉和掌握本崗位應(yīng)當(dāng)具備的法律知識(shí)和執(zhí)法技能，提升依法行政能力，促進(jìn)依法執(zhí)法和合理行政。
第四十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)作為依法行政的重要內(nèi)容，納入本單位年度工作目標(biāo)績(jī)效考核范疇，并結(jié)合本單位行政復(fù)議、訴訟案件情況，對(duì)行政執(zhí)法人員行使行政處罰職權(quán)和履行法定職責(zé)情況進(jìn)行評(píng)議考核。
對(duì)違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則規(guī)定而實(shí)施的行政處罰，構(gòu)成行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)的，按照《慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法》追究過(guò)錯(cuò)責(zé)任人的行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。
第四十四 條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)調(diào)查研究，實(shí)施執(zhí)法案例指導(dǎo)，定期收集行使行政處罰自由裁量權(quán)的典型案例，并組織執(zhí)法人員進(jìn)行案例評(píng)析，增強(qiáng)執(zhí)法指導(dǎo)的針對(duì)性。
第四十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信訪(fǎng)投訴、案卷評(píng)查、執(zhí)法回訪(fǎng)等途徑，加強(qiáng)對(duì)行政處罰案件的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法或不符合本規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)予以糾正。
第四十六條 違反本規(guī)則規(guī)定，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任：
?。ㄒ唬┪窗幢疽?guī)則規(guī)定的程序進(jìn)行案件審查的；
（二）案件應(yīng)當(dāng)經(jīng)集體討論而未經(jīng)集體討論的；
?。ㄈ┮驁?zhí)法人員的故意或重大過(guò)失行為，致使行政處罰經(jīng)行政復(fù)議或行政訴訟被撤銷(xiāo)或重大變更的；
?。ㄋ模┰趫?zhí)法檢查中或在處理當(dāng)事人信訪(fǎng)投訴過(guò)程中被上級(jí)部門(mén)認(rèn)定處罰裁量顯失公平的；
?。ㄎ澹┢渌麨E用行政處罰自由裁量權(quán)行為在社會(huì)上造成負(fù)面影響的。
第四十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位作出的行政處罰案件開(kāi)展內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰裁量是否合法、合理，應(yīng)當(dāng)給予指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正。
第五章 附 則
第四十八條 重大立功表現(xiàn)指提供案件線(xiàn)索，查獲違法產(chǎn)品或無(wú)證經(jīng)營(yíng)食品藥品貨值10000元以上（縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的案件為5000元以上）的或協(xié)助執(zhí)法部門(mén)抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。
違法產(chǎn)品，包括假劣藥品、不符合標(biāo)準(zhǔn)或不合格的醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品或有毒有害食品。
本規(guī)則所稱(chēng)“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
第四十九條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類(lèi)、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整并向社會(huì)公布。
第五十條 本規(guī)則由慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起實(shí)施。
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