2025年7月2日,國家衛生健康委員會發布重要公告,正式批準微康益生菌(蘇州)股份有限公司研發的動物雙歧桿菌乳亞種BLa80 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80) 列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。這是中國大陸本土企業研發的益生菌菌株首次進入這一代表安全性與適用性的“國家隊”名單,標志著我國嬰幼兒益生菌領域實現歷史性的“零的突破”,具有深遠的里程碑意義,也彰顯了中國企業在高端微生物智造領域的強勁實力。
破局與啟新:首株國產嬰幼兒益生菌的里程碑意義
長久以來,我國《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌株資源幾乎完全依賴海外引進,核心菌種技術的自主可控性存在短板。微康益生菌BLa80菌株的成功獲批,徹底打破了這一局面,其里程碑意義重大而深遠。這不僅是中國大陸本土企業自主研發并獲批應用于嬰幼兒食品的第一株益生菌,填補了國產空白,結束了嬰幼兒益生菌核心菌種完全依賴進口的歷史;更標志著我國在關乎下一代健康成長的核心功能性原料領域,具備了從菌株篩選、功效研究、安全評估到規?;a的全鏈條自主研發與供應能力,實現了關鍵核心菌種資源的自主可控,對保障我國嬰幼兒營養健康產業的安全與穩定具有重大戰略價值。此次獲批是國家權威機構對國產益生菌科研硬實力、生產工藝先進性和產品安全品質的權威認證與高度認可,極大提振了行業信心,為國產益生菌產業向高附加值、高技術含量的核心領域加速升級注入了強勁動能,正式開啟了國產優質益生菌替代進口、參與全球競爭的全新時代。
科學為本:BLa80菌株的循證優勢與健康保障
BLa80的獲批絕非偶然,其背后是長達數年、覆蓋全國多中心、逾千名嬰幼兒參與的嚴謹臨床試驗所構建的科學證據體系。
智造筑基:微康規模化智能制造賦能BLa80卓越品質
BLa80菌株的成功不僅源于其優異特性,更離不開微康益生菌國際領先的規模化智能制造體系與嚴苛的全鏈條質量管控,這確保了每一份BLa80產品從實驗室研發到工業化規模生產,都能達到高品質標準。微康益生菌在蘇州、漯河等地規劃和建設了4個益生菌菌種智能制造工廠,構建了強大的生產基礎。其核心生產環境——總面積高達10萬平米的10萬級和萬級cGMP凈化車間,確保菌株純度和活性。目前,公司已具備年產益生菌原菌粉千余噸的穩定產能。微康益生菌三期智能智造基地的投產,不僅鞏固了其全球領先的益生菌生產規模地位,更為BLa80等優質菌株面向嬰幼兒市場的穩定、充足供應提供了強大的產能后盾。在質量認證方面,微康已取得涵蓋益生菌菌粉、益生菌制劑等七大類30多種產品的生產許可,并成功通過了cGMP、GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000、KOSHER、HALAL、有機認證等多項國際權威認證。其產品嚴格符合中國國家市場監督管理總局(SAMR)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟食品安全局(EFSA)等全球主要市場的嚴苛質量標準。這套覆蓋研發、生產、質控全流程的國際化高標準體系,是確保BLa80益生菌菌粉始終保持高活性、高穩定性和卓越安全性的核心保障,也是其產品能夠行銷全球80多個國家和地區的質量根基。
優勢匯聚:開啟國產嬰幼兒益生菌自主創新的輝煌篇章
微康益生菌BLa80菌株成功獲批進入國家嬰幼兒菌種名單,絕非偶然,它是深厚科學循證、硬核智造實力與國家權威認可三大核心優勢的完美結晶與集中體現。其核心競爭力首先建立在強大的自主研發能力和扎實的臨床循證基礎之上,依托頂尖科研平臺和覆蓋六大健康領域的百余項臨床研究積累,為BLa80的安全性和嬰幼兒適用性構筑了堅不可摧的科學基石。其次,國際領先的智能制造基地、前瞻性的龐大產能布局以及覆蓋全球主流市場的嚴苛質量認證體系,如同堅實的護城河,全方位保障了BLa80產品從生產源頭到終端用戶的高品質、高活性與穩定供應。最終,國家衛生健康委員會的正式批準,作為中國大陸首株研發嬰幼兒益生菌獲得的高級別認可,其里程碑式的權威認證意義無可替代,標志著國產益生菌在核心應用領域實現了質的飛躍。
BLa80的獲批,不僅為中國億萬嬰幼兒帶來了源自本土研發、安全可靠、品質媲美國際一流的益生菌新選擇,有效提升了供給安全;更是以微康益生菌為代表的中國科技企業,在高端微生物制造與生物技術領域創新實力和全球競爭力的一次精彩亮相。它正式宣告了國產益生菌昂首邁入嬰幼兒營養健康這一核心應用領域,開啟了中國嬰幼兒食品產業核心原料自主創新與國產替代的嶄新紀元,具有劃時代的深遠影響。