食品伙伴網訊 近年來，隨著人們對健康和營養的重視，膳食補充劑已成為許多人日常生活中的重要組成部分。然而，由于膳食補充劑的監管標準不夠統一，不同國家之間存在著監管差異，這給市場上的膳食補充劑產品帶來了許多不確定性和風險。因此，在全球化的趨勢下，探究各國膳食補充劑法規的監管迷局與統一趨勢，對于膳食補充劑的進出口研究、市場研究、法規發展等都有重要意義。
在系列文章中的上一篇中，食品伙伴網介紹了世界上主流國家對于膳食補充劑監管的基礎信息對比，包括膳食補充劑和食品、藥品的關系，膳食補充劑的定義比較等等。
而在本篇文章中，食品伙伴網將介紹世界上主流國家對于膳食補充劑在劑型和原料監管方面的對比。
一
劑型管理
由于膳食補充劑富有多樣性，且不同的國家、地區、文化及經濟發展，都會影響其膳食補充劑的發展，因此各國膳食補充劑對于劑型的要求因其各自的法規和消費者需求而異。以下是一些主流國家的劑型要求對比：
總體來說，各國對于劑型的要求主要出于以下幾點關鍵因素考量而進行制定。
首先，是區別于普通食品和藥品。一些國家要求膳食補充劑不能以傳統食品，或者不能以食品形態作為劑型。這主要是讓消費者將膳食補充劑與普通食品進行區分，避免消費者誤以為產品屬于普通食品而誤買、誤食，造成過量服用膳食成分、食用不需要進行補充的膳食成分，或導致一些特殊人群（如兒童、孕婦、老年人等）因服用膳食補充劑而有健康風險等情況。一些國家要求膳食補充劑不能用一些藥品劑型。同樣，也是為了使消費者避免與藥品混淆，或者讓消費者誤認為膳食補充劑可以替代藥品作用。
其次，消費者的喜好與市場的需求也影響了膳食補充劑的劑型。“凝膠糖果”一類的膳食補充劑劑型是近年才在市場中逐漸火熱的，在過去，這類劑型可能更貼近于普通食品，但隨著這類產品的發展，它更貼合了消費者日常服用的需求，許多國家才將這類劑型囊括進了膳食補充劑的類別中。
此外，劑型的要求也涉及一些工藝安全方面的考慮。一些劑型可能尚未成熟，本國或市場上未有標準的工藝要求，或者工藝可能存在某些安全方面的不確定性或缺陷。
二
允許使用的功能原料類別
功能原料是膳食補充劑的核心。國家監管機構對于功能原料的界定，直接決定了該國膳食補充劑市場的范圍。以下是一些主流國家的功能原料類別對比：
根據以上信息，總體來說以下幾個類別在各國的情況為：
維生素和礦物質：基本上所有國家都認可維生素和礦物質作為膳食補充劑的功能原料，維生素和礦物質是人體必需的營養素，對于維持身體健康和正常生理功能至關重要。它們是最基礎的膳食補充劑類型。
益生菌和益生元：大部分國家認可益生菌和益生元作為膳食補充劑功能原料，有一些國家可能在定義中沒有明確表示，但在實際市場中也普遍有益生菌和益生元的膳食補充劑。許多益生菌、益生元的安全性、功效性在國際上都獲得了廣泛的認可。在使用一些新型的，或未獲得廣泛認可的益生菌和益生元時，需要查詢相關國家的詳細要求。
植物性原料：大部分國家認可植物性原料作為膳食補充劑功能原料，但植物性原料有類別廣、復雜度高、功能多樣、標準不統一等問題，雖然很多國家允許使用植物性原料，但實際批準使用的可能只有一小部分。在使用植物性原料時需要謹慎查驗相關法規。
蛋白質和氨基酸：僅部分國家的允許類別中提到了蛋白質和氨基酸，但大部分國家都認可蛋白質和氨基酸類產品。蛋白質產品市面上較為普遍，含氨基酸原料的一般限于維持肌肉、骨骼、皮膚等組織的健康的產品。
精油、藻類、動物性原料、纖維、代謝物等：這類功能原料各國的要求并不統一，需要詳細查詢當地的法規要求。
三
小結
“膳食補充劑”的監管在國際上大相徑庭，在跨國貿易不斷發展的今日形成了許多監管迷局。而在這些迷局之下，監管機構又在發展中不斷互相學習、改進，向著某些一致的方向發展。接下來食品伙伴網還會從各國對于宣稱和廣告管理、市場準入管理等方面進行膳食補充劑法規的比對，發布《各國膳食補充劑法規漫游：探究監管迷局與統一趨勢》系列文章，敬請期待。
在系列文章中的上一篇中，食品伙伴網介紹了世界上主流國家對于膳食補充劑監管的基礎信息對比，包括膳食補充劑和食品、藥品的關系，膳食補充劑的定義比較等等。
而在本篇文章中，食品伙伴網將介紹世界上主流國家對于膳食補充劑在劑型和原料監管方面的對比。
一
劑型管理
由于膳食補充劑富有多樣性，且不同的國家、地區、文化及經濟發展，都會影響其膳食補充劑的發展，因此各國膳食補充劑對于劑型的要求因其各自的法規和消費者需求而異。以下是一些主流國家的劑型要求對比：
| 國別 | “膳食補充劑”的劑型要求 |
| 中國 | 膠囊、片劑、口服液、凝膠糖果、顆粒劑、粉劑以及食品形態的劑型，劑型規格部分參考《中國藥典》 |
| 美國 | 通常為片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或口服液等劑型，不能以傳統食品，或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現 |
| 澳大利亞 | 無明確規定，僅能使用《允許使用的原輔料列表》中的物料制成劑型 |
| 英國 | 應為小劑量劑型，如膠囊、藥錠、藥片、小袋粉劑、液體安瓶、滴劑及其他類似小包裝粉劑和液體制劑。 |
| 新加坡 | 應為小劑量劑型，如膠囊、片劑、口服液、糖漿。食品形態的產品不屬于健康補充劑，如餅干、咖啡、果汁。不應是注射劑、無菌制劑（如眼藥水） |
| 加拿大 | 無明確規定 |
| 日本 | 營養功能食品（簡稱FNFC）：加工食品 功能性標示食品（簡稱FFC）：營養補充性加工食品（包括片劑、膠囊、粉末劑、液劑（口服液）等）、其它加工食品、生鮮食品 特定保健用食品（簡稱FOSHU）：無明確規定 |
總體來說，各國對于劑型的要求主要出于以下幾點關鍵因素考量而進行制定。
首先，是區別于普通食品和藥品。一些國家要求膳食補充劑不能以傳統食品，或者不能以食品形態作為劑型。這主要是讓消費者將膳食補充劑與普通食品進行區分，避免消費者誤以為產品屬于普通食品而誤買、誤食，造成過量服用膳食成分、食用不需要進行補充的膳食成分，或導致一些特殊人群（如兒童、孕婦、老年人等）因服用膳食補充劑而有健康風險等情況。一些國家要求膳食補充劑不能用一些藥品劑型。同樣，也是為了使消費者避免與藥品混淆，或者讓消費者誤認為膳食補充劑可以替代藥品作用。
其次，消費者的喜好與市場的需求也影響了膳食補充劑的劑型。“凝膠糖果”一類的膳食補充劑劑型是近年才在市場中逐漸火熱的，在過去，這類劑型可能更貼近于普通食品，但隨著這類產品的發展，它更貼合了消費者日常服用的需求，許多國家才將這類劑型囊括進了膳食補充劑的類別中。
此外，劑型的要求也涉及一些工藝安全方面的考慮。一些劑型可能尚未成熟，本國或市場上未有標準的工藝要求，或者工藝可能存在某些安全方面的不確定性或缺陷。
二
允許使用的功能原料類別
功能原料是膳食補充劑的核心。國家監管機構對于功能原料的界定，直接決定了該國膳食補充劑市場的范圍。以下是一些主流國家的功能原料類別對比：
| 國別 | “膳食補充劑”允許使用的功能原料類別 |
| 中國 | 1.營養素補充劑（包括維生素、礦物質等）2.其他功能原料 |
| 美國 | 維生素、礦物質、植物或其成分、氨基酸、人體用來補充膳食并提高總體攝入量的膳食物質或以上這些物質的濃縮物、代謝物、組成成分、提取物或混合物 |
| 澳大利亞 | 1.氨基酸2.木炭3.膽堿鹽4.精油5.植物性原料6.順勢療法制劑7.微生物8.礦物質9.粘多糖10.非人動物性原料 11.磷脂12.蜜蜂產物13.糖、多糖、碳水化合物14.維生素 |
| 英國 | 1.營養物質（維生素、礦物質）2.氨基酸3.必需脂肪酸4.纖維5.各種植物和草藥提取物6.其他 |
| 新加坡 | 1.維礦、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、其他生物活性物質；2.天然來源衍生物，包括動物、礦物、植物的提取物、分離物、濃縮物；3.人造合成的以上物質。 |
| 加拿大 | 1.植物或植物材料、藻類、細菌、真菌或非人類動物材料2.第1項所述物質的提取物或分離物，其主要分子結構與提取或分離前的分子結構相同3.維生素4.氨基酸5.必需脂肪酸6.第2項至第5項所述物質的合成物7.礦物質8.益生菌 |
| 日本 | 1.營養功能食品（簡稱FNFC）：n-3系脂肪酸、鋅、鉀、鈣、鐵、銅、鎂、煙酸、泛酸、生物素、維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、葉酸 2.功能性標示食品（簡稱FFC）：無明確規定 3.特定保健用食品（簡稱FOSHU）：無明確規定 |
根據以上信息，總體來說以下幾個類別在各國的情況為：
維生素和礦物質：基本上所有國家都認可維生素和礦物質作為膳食補充劑的功能原料，維生素和礦物質是人體必需的營養素，對于維持身體健康和正常生理功能至關重要。它們是最基礎的膳食補充劑類型。
益生菌和益生元：大部分國家認可益生菌和益生元作為膳食補充劑功能原料，有一些國家可能在定義中沒有明確表示，但在實際市場中也普遍有益生菌和益生元的膳食補充劑。許多益生菌、益生元的安全性、功效性在國際上都獲得了廣泛的認可。在使用一些新型的，或未獲得廣泛認可的益生菌和益生元時，需要查詢相關國家的詳細要求。
植物性原料：大部分國家認可植物性原料作為膳食補充劑功能原料，但植物性原料有類別廣、復雜度高、功能多樣、標準不統一等問題，雖然很多國家允許使用植物性原料，但實際批準使用的可能只有一小部分。在使用植物性原料時需要謹慎查驗相關法規。
蛋白質和氨基酸：僅部分國家的允許類別中提到了蛋白質和氨基酸，但大部分國家都認可蛋白質和氨基酸類產品。蛋白質產品市面上較為普遍，含氨基酸原料的一般限于維持肌肉、骨骼、皮膚等組織的健康的產品。
精油、藻類、動物性原料、纖維、代謝物等：這類功能原料各國的要求并不統一，需要詳細查詢當地的法規要求。
三
小結
“膳食補充劑”的監管在國際上大相徑庭，在跨國貿易不斷發展的今日形成了許多監管迷局。而在這些迷局之下，監管機構又在發展中不斷互相學習、改進，向著某些一致的方向發展。接下來食品伙伴網還會從各國對于宣稱和廣告管理、市場準入管理等方面進行膳食補充劑法規的比對，發布《各國膳食補充劑法規漫游：探究監管迷局與統一趨勢》系列文章，敬請期待。
