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注射用水(純蒸汽)的質量要求
注射用水(純蒸汽)是一種高質量的水,用于制藥工業中,特別是生產注射液、清洗藥瓶和設備時,其質量要求非常嚴格,以滿足安全和純凈度的標準。注射用水的質量要求主要包括以下幾點:
◆ 內毒素含量:每毫升水中內毒素含量不得超過0.25EU或0.5EU,具體標準可能因不同藥典或規定而異。
◆ PH值:通常控制在5.0~7.0的范圍內。
◆ 電導率:在25℃時,電導率通常需小于1.3μS/cm,以確保水質純凈,抵抗大氣中的CO2影響。
◆ 微生物限度:一般要求微生物限度不超過10CFU/100ml。
◆ 重金屬含量:除鐵、鎘、鉛外,重金屬含量需符合嚴格的標準,通常小于0.1μg/L。
◆ 氨含量:一般不超過0.00002%。
◆ 總碳(TOC):≤500ppb。
此外,注射用水(純蒸汽)在生產過程中需要遵循特定的工藝流程,并且儲存和使用時需要特別注意容器的材質(如316L不銹鋼)、管道系統、輸送泵和熱交換器的清潔和消毒,以確保水質不受二次污染。這些要求是為了確保注射用水的純凈度和安全性,從而保護患者免受潛在污染或感染的風險。
因此,定期對純蒸汽進行取樣檢測顯得尤為重要。
SW6000智能純蒸汽取樣器 取樣高效260ml/min,是一款采用風冷式設計的智能產品,與傳統的水冷取樣器、取樣車相比較,無需外接冷卻水源,省去取樣工作中很多的麻煩。體積小重量輕,便于攜帶、傳遞和消毒。
SW6000智能純蒸汽取樣器 取樣高效260ml/min
產品優勢
-自動風冷式設計,通過自然空氣循環冷卻,操作簡單,省去外加冷媒的麻煩;
-內置高性能空氣散熱裝置,無須擔心作業環境對冷凝效果的影響;
-在線滅菌,內置自動滅菌程序,FO值實時顯示,當FO值≥15,滅菌完成自動報警提示;
-取樣高效,速率高達260ml/min,長時間連續取樣,穩定高效;
-整機重量8Kg,輕巧便捷,省時省力,配防護箱;
-一鍵吹掃,取樣完成后,一鍵吹空管路,防止水汽殘留,利于存放;
-超長續航,超大電池容量,續航時間長達4-6小時,大大提高工作效率。
管件的設計壓力(1000PSIG)/100℃(572?)
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