1.目的和適用范圍
1.1目的
對無菌醫療器械生產過程中的輻照滅菌過程進行管理，確保輻照滅菌過程處于受控狀態，輻照滅 菌效果滿足產品規定要求。
1.2適用范圍
適用于企業生產過程中輻照滅菌過程的質量控制。
1.3發放范圍
本公司各職能部門。
2.規范性引用文件
下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。
YY/T 0287-2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發布實施）
3.組織和職責
3.1主責部門
本程序的主責部門為生技部，主管領導為管理者代表。
——生技部負責按照法規和標準要求建立本程序；
——生技部負責滅菌特殊過程的策劃、滅菌參數、操作規范和組織實施確認；
——管理者代表負責確認過程的協調和各項審批。
3.2協同部門
各部門配合生計部做好滅菌過程確認的各項事務。
——采購部負責委外滅菌過程實現，包含滅菌協議、顧客溝通等；
——質量部負責滅菌確認過程的各參數檢驗。
4.步驟和方法
4.1輻照滅菌委托方選擇
1）應選擇具有滅菌資質證明并有多年從業經驗的單位；
2）地理位置應相距較近，以便待滅菌產品可在1-2天內送達；
3）能夠提供與產品滅菌過程有關的改進和預防措施；
4）輻照時間及時，滅菌效果滿足要求，輻照費用應不高于同行水平；
5）在供方評價中，如連續三次不滿足合格供方要求， 應立即更換委托單位；
6）保持《供方調查表》記錄及委托方相關資質。
4.2輻照程序
4.2.1編制輻照文件
1）生技部根據產品性能要求編制《包裝材料與滅菌方式的選擇報告》、《鈷60滅菌驗證方案》及 《輻照滅菌作業指導書》等文件，報管理者代表和總經理批準并實施；
2）采購部完成《輻照滅菌委托協議》并簽署，應填寫規范，項目齊全，雙方蓋有效印章；
3）質量部根據產品注冊標準制定《滅菌前初始污染菌操作規程》、《無菌檢驗操作規程》、《成品檢 驗操作規程》和質量記錄等。
4.2.2輻照滅菌過程
1）送至輻照前，生技部應完成半成品內包裝，外箱防護和輻照標簽，填寫《滅菌委托書》交由管 理者代表審核。做好安全防護措施，防止半成品受高溫、擠壓和散落；
2）采購部接收《滅菌委托書》后，應1-2天內聯系委托方，并完成寄送輻照工作，填寫《發貨單》， 必要時，應當保留郵寄信息，以利于過程追溯；
3）委托單位接收產品后，應1-2天內安排產品輻照，嚴格執行《輻照滅菌作業指導書》，出具《輻 照滅菌報告》，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當標明滅菌產品的生產批號；
4）輻照完成后，由委托單位及時寄送至公司，由采購部負責接收，確認包裝箱未破損后，將《輻 照滅菌報告》交由生技部，包裝箱送至成品庫待檢區，填寫《請驗單》，經采購部負責人批準后送至質 量部。保留入庫記錄。
4.2.3輻照滅菌的檢驗
1）質量部接收《請驗單》后，并在1-2天內安排檢驗人員按《成品檢驗操作規程》對待檢品出廠 檢驗，并檢查包裝袋完好情況、輻照標簽輻照情況及無菌效果，如實填寫《無菌檢驗記錄表》；
2）質量部應該根據數批次無菌檢驗結果進行分析，以確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平，并形成有效的驗證文件；
3）如檢驗中發現未輻照或因輻照效果不佳導致檢驗結果不合格，質量部應將不合格項記錄填寫交 管理者代表，根據《不合格品控制程序》和《返工作業指導書》要求進行內部審核，選擇合適的方法。
4.2.4輻照滅菌確認、再確認
1）滅菌過程應在初次實施前進行確認，對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證，評 價是否適宜于所生產的無菌醫療器械；
2）如生產、滅菌設備、工藝參數、輻照劑量等發生變化，生技部應根據《鈷60滅菌驗證方案》 對滅菌效果進行再確認，填寫《鈷60滅菌再確認報告》交由總經理批準；
3）每年應當組織對委托單位進行不少于一次的現場確認，以確認委托方滅菌過程未發生變化，確 認人員可以為企業管理者代表、采購部、生技部或質量部負責人，并保持相應的確認記錄。
4.2.5輻照滅菌委托方評價、再評價
1）根據無菌檢驗報告及相關記錄，采購部應當組織供方業績評審，完成《供方業績評定表》；
2）每年末采購部均需對委托方進行再評價（總評價）。
5.相關文件
6.相關記錄
7.編制、修訂、審核、批準記錄
1.1目的
對無菌醫療器械生產過程中的輻照滅菌過程進行管理，確保輻照滅菌過程處于受控狀態，輻照滅 菌效果滿足產品規定要求。
1.2適用范圍
適用于企業生產過程中輻照滅菌過程的質量控制。
1.3發放范圍
本公司各職能部門。
2.規范性引用文件
下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。
YY/T 0287-2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發布實施）
3.組織和職責
3.1主責部門
本程序的主責部門為生技部，主管領導為管理者代表。
——生技部負責按照法規和標準要求建立本程序；
——生技部負責滅菌特殊過程的策劃、滅菌參數、操作規范和組織實施確認；
——管理者代表負責確認過程的協調和各項審批。
3.2協同部門
各部門配合生計部做好滅菌過程確認的各項事務。
——采購部負責委外滅菌過程實現，包含滅菌協議、顧客溝通等；
——質量部負責滅菌確認過程的各參數檢驗。
4.步驟和方法
4.1輻照滅菌委托方選擇
1）應選擇具有滅菌資質證明并有多年從業經驗的單位；
2）地理位置應相距較近，以便待滅菌產品可在1-2天內送達；
3）能夠提供與產品滅菌過程有關的改進和預防措施；
4）輻照時間及時，滅菌效果滿足要求，輻照費用應不高于同行水平；
5）在供方評價中，如連續三次不滿足合格供方要求， 應立即更換委托單位；
6）保持《供方調查表》記錄及委托方相關資質。
4.2輻照程序
4.2.1編制輻照文件
1）生技部根據產品性能要求編制《包裝材料與滅菌方式的選擇報告》、《鈷60滅菌驗證方案》及 《輻照滅菌作業指導書》等文件，報管理者代表和總經理批準并實施；
2）采購部完成《輻照滅菌委托協議》并簽署，應填寫規范，項目齊全，雙方蓋有效印章；
3）質量部根據產品注冊標準制定《滅菌前初始污染菌操作規程》、《無菌檢驗操作規程》、《成品檢 驗操作規程》和質量記錄等。
4.2.2輻照滅菌過程
1）送至輻照前，生技部應完成半成品內包裝，外箱防護和輻照標簽，填寫《滅菌委托書》交由管 理者代表審核。做好安全防護措施，防止半成品受高溫、擠壓和散落；
2）采購部接收《滅菌委托書》后，應1-2天內聯系委托方，并完成寄送輻照工作，填寫《發貨單》， 必要時，應當保留郵寄信息，以利于過程追溯；
3）委托單位接收產品后，應1-2天內安排產品輻照，嚴格執行《輻照滅菌作業指導書》，出具《輻 照滅菌報告》，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當標明滅菌產品的生產批號；
4）輻照完成后，由委托單位及時寄送至公司，由采購部負責接收，確認包裝箱未破損后，將《輻 照滅菌報告》交由生技部，包裝箱送至成品庫待檢區，填寫《請驗單》，經采購部負責人批準后送至質 量部。保留入庫記錄。
4.2.3輻照滅菌的檢驗
1）質量部接收《請驗單》后，并在1-2天內安排檢驗人員按《成品檢驗操作規程》對待檢品出廠 檢驗，并檢查包裝袋完好情況、輻照標簽輻照情況及無菌效果，如實填寫《無菌檢驗記錄表》；
2）質量部應該根據數批次無菌檢驗結果進行分析，以確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平，并形成有效的驗證文件；
3）如檢驗中發現未輻照或因輻照效果不佳導致檢驗結果不合格，質量部應將不合格項記錄填寫交 管理者代表，根據《不合格品控制程序》和《返工作業指導書》要求進行內部審核，選擇合適的方法。
4.2.4輻照滅菌確認、再確認
1）滅菌過程應在初次實施前進行確認，對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證，評 價是否適宜于所生產的無菌醫療器械；
2）如生產、滅菌設備、工藝參數、輻照劑量等發生變化，生技部應根據《鈷60滅菌驗證方案》 對滅菌效果進行再確認，填寫《鈷60滅菌再確認報告》交由總經理批準；
3）每年應當組織對委托單位進行不少于一次的現場確認，以確認委托方滅菌過程未發生變化，確 認人員可以為企業管理者代表、采購部、生技部或質量部負責人，并保持相應的確認記錄。
4.2.5輻照滅菌委托方評價、再評價
1）根據無菌檢驗報告及相關記錄，采購部應當組織供方業績評審，完成《供方業績評定表》；
2）每年末采購部均需對委托方進行再評價（總評價）。
5.相關文件
| 序號 | 文件名稱 | 文件編號 |
| 1 | 質量手冊 | |
| 2 | pADM包裝材料與滅菌方式的選擇報告 | |
| 3 | 鈷60輻照滅菌驗證方案 | |
| 4 | pADM輻照滅菌作業指導書 |
6.相關記錄
| 序號 | 文件名稱 | 文件編號 |
| 1 | 供方調查表 | |
| 2 | 供方業績評定表 | |
| 3 | 鈷60滅菌驗證報告/劑量分布確認報告 | |
| 4 | 輻照滅菌委托書/請驗單 | |
| 5 | 輻照滅菌報告 | |
| 6 | 無菌檢驗記錄表 | |
| 7 | 出庫單、入庫單 |
7.編制、修訂、審核、批準記錄
