1、目的
1.1 對(duì)不合格品進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止混淆和外流。
1.2 提供一個(gè)操作性較強(qiáng)的程序以便員工嚴(yán)格執(zhí)行。
1.3 便于對(duì)不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)。
2、范圍
2.1 進(jìn)廠原輔材料、包裝材料初驗(yàn)不合格的和檢驗(yàn)不合格的；
2.2 生產(chǎn)中的正常剔除品；
2.3 生產(chǎn)過(guò)程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；
2.4 退貨經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品；
2.5 其它不合格品。
3、職責(zé)
3.1 操作人員：嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程是相關(guān)操作人員的責(zé)任。
3.2 部門管理人員：檢查所在部門對(duì)該程序的執(zhí)行情況。對(duì)違反程序的操作應(yīng)及時(shí)指出并予糾正。
3.3 QC：物料檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。
3.4 QA：取樣、隨時(shí)檢查并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。
4、內(nèi)容
4.1 不合格品管理
不合格品分為不合格物料、不合格產(chǎn)品和廢品。
4.1.1 不合格物料的來(lái)源
4.1.2 不合格產(chǎn)品的來(lái)源
4.1.3 廢品的來(lái)源
4.2 不合格品的管理
經(jīng)判定為不合格品的物料或產(chǎn)品，及時(shí)按以下方式管理操作：
4.2.1 粘貼或懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、原因等；
4.2.2 將不合格物料或產(chǎn)品用紅色隔離線與其他物料或產(chǎn)品有效隔離；或移至不合格品區(qū)或庫(kù)；車間不合格品轉(zhuǎn)移到倉(cāng)庫(kù)不合格品區(qū)或庫(kù)封存。
4.2.3 倉(cāng)庫(kù)管理員填寫《不合格品臺(tái)賬》，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格日期、來(lái)源、項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集查明不合格原因的有關(guān)人員。
4.3 廢品的管理
4.3.1 廢品的收集
廢品應(yīng)根據(jù)不同部門、不同來(lái)源、不同性質(zhì)分開收集，并收集在相適應(yīng)的容器內(nèi)儲(chǔ)存，如塑料袋、桶等。
4.3.1.1 生產(chǎn)過(guò)程中的廢料
4.3.1.1.1 生產(chǎn)中的廢料按照“含活性成分”廢料和“不含活性成分”廢料分開收集；
4.3.1.1.2 廢棄的印字包材需及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)記或毀壞，單獨(dú)存放，避免與正常包材混淆。
4.3.1.1.3 物料用后廢棄包裝，應(yīng)及時(shí)在相應(yīng)的物料信息上做標(biāo)記，作區(qū)分。
4.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室廢料
4.3.1.2.1 化學(xué)廢料
必須按照化學(xué)性質(zhì)分類分別收集，盛裝廢物的容器的材質(zhì)要與所盛廢品相適應(yīng)。應(yīng)特別注意出現(xiàn)放熱、催化等劇烈反應(yīng)的試劑應(yīng)分別收集，避免收集在同一容器內(nèi)。容器尺寸和實(shí)際應(yīng)能夠保證存放和運(yùn)輸?shù)陌踩浴?br>
4.3.1.2.2 微生物廢物
每個(gè)和微生物接觸的設(shè)備（如接種環(huán)、移液管、試管）以及實(shí)驗(yàn)材料（如培養(yǎng)基），必須先做滅菌處理，然后做實(shí)驗(yàn)室廢料處理。
4.3.1.2.3 其他廢物
如玻璃廢料、塑料、一般廢料等，均需收集與相應(yīng)的適應(yīng)容器里。
4.3.2 廢品標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)存
4.3.2.1 收集的廢料盛裝容器均應(yīng)粘貼廢品標(biāo)識(shí)，注明品名、數(shù)量、來(lái)源等；生產(chǎn)中的廢料集中存放在廢品收集指定地點(diǎn)，不得自行處理，并建立廢品登記臺(tái)賬。
4.3.2.2 實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)生的廢液必須明確標(biāo)識(shí)，與劇毒有關(guān)的廢物、廢液，應(yīng)有有毒標(biāo)識(shí)，并根據(jù)其化學(xué)特性選擇合適的容器、密閉容器存放于廢品廢液指定地點(diǎn)，不得混合貯存。
4.3.2.3 特殊廢物，如易制毒化學(xué)品、具有傳染性廢物等，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、有效、儲(chǔ)存區(qū)域需經(jīng)許可方能進(jìn)入。
4.3.2.4 廢產(chǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)有防盜和濫用的預(yù)防措施。
4.4 不合格品、廢品的處理
4.4.1 不合格品的處理
4.4.1.1 初驗(yàn)不合格的物料
4.4.1.1.1 倉(cāng)庫(kù)管理員和采購(gòu)部采購(gòu)員初驗(yàn)不合格的物料，由保管員填寫《不合格品處理記錄》，提出處理方案，交物控部長(zhǎng)審核，質(zhì)量部部長(zhǎng)簽字確認(rèn)，采購(gòu)部執(zhí)行，質(zhì)量部QA監(jiān)督執(zhí)行。
4.4.1.1.2 屬運(yùn)輸過(guò)程中包材破損，填寫《物料包裝異常處理記錄》，按照《包裝破損處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行；
4.4.1.1.3 原輔料及非印字包材需退回廠家的，由倉(cāng)庫(kù)管理員填寫《不合格品處理記錄》，由采購(gòu)部和廠家聯(lián)系，進(jìn)行退貨；
4.4.1.1.4 涉及印字包材，不得返廠，應(yīng)按照“4.4.1.1.1”執(zhí)行，填寫《不合格品臺(tái)帳》。
4.4.1.2 檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的起始物料的處理程序
4.4.1.2.1 QA將簽有“不合格”結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告單通知有關(guān)部門。
4.4.1.2.2 QA持不合格檢驗(yàn)報(bào)告單去庫(kù)房，監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)管理員或庫(kù)工將不合格品移入不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并登記《不合格品臺(tái)帳》。
4.4.1.2.3 物控部確認(rèn)后，填寫《不合格品處理記錄》，按批示意見執(zhí)行。如批示銷毀，由行政部聯(lián)系簽有協(xié)議或合同廢物處理公司處理，填寫《銷毀記錄》；如批示退貨，由采購(gòu)部和廠家聯(lián)系，進(jìn)行退貨。
4.4.1.3 檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的包裝材料的處理程序
接到不合格報(bào)告單后，物控部倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)立即組織將該批物料移入不合格品區(qū)，并懸掛不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。填寫《不合格（廢）品處理記錄》；如批示銷毀，不合格的包材應(yīng)在QA監(jiān)督下按照批準(zhǔn)方法銷毀并記錄，禁止退回廠家；如批示處理使用的，按照《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。
4.4.1.4 發(fā)料過(guò)程中出現(xiàn)不合格品的處理程序
將不合格品送往物控部倉(cāng)庫(kù)接收后放入不合格品區(qū)。登記臺(tái)帳。按照不合格品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行銷毀。
4.4.1.5 生產(chǎn)車間使用過(guò)程中不合格品的處理程序
4.4.1.5.1 生產(chǎn)車間生產(chǎn)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)整件包裝材料存在質(zhì)量問題時(shí)，上報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部安排QA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)驗(yàn)，若結(jié)論可用則繼續(xù)使用，若不可用則由車間在每個(gè)包裝上貼一不合格品標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、編碼、數(shù)量等內(nèi)容后直接送交倉(cāng)庫(kù)不合格品區(qū)。數(shù)量在貨位卡上記錄，不在批生產(chǎn)記錄上反映，物控部以不合格的檢驗(yàn)通知單為依據(jù)下帳。
4.4.1.5.2 生產(chǎn)車間生產(chǎn)使用過(guò)程中出現(xiàn)非整件包裝材料存在問題時(shí)，車間在生產(chǎn)結(jié)束后計(jì)數(shù)退入庫(kù)不合格品區(qū)，車間在批包裝記錄上反映其數(shù)量。
4.4.1.5.3 生產(chǎn)車間生產(chǎn)過(guò)程中原輔材料若有問題時(shí)執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，按照偏差處理程序進(jìn)行處理。
4.4.1.6 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格半成品處理程序
生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不合格半成品時(shí)應(yīng)及時(shí)將不合格半成品單獨(dú)隔離，進(jìn)行標(biāo)識(shí)；將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，并登記《不合格品臺(tái)帳》；按照《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。
4.4.1.7 不合格成品的處理程序
出現(xiàn)不合格成品時(shí)應(yīng)及時(shí)將不合格成品移入不合格品區(qū)，進(jìn)行標(biāo)識(shí)；按照《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。
4.4.1.8 復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料
質(zhì)量部QA將簽有“不合格”結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告單通知有關(guān)部門。監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)人員將不合格品移入不合格品庫(kù)區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并登記臺(tái)帳。倉(cāng)庫(kù)管理員確認(rèn)后，填寫《不合格品處理記錄》，按照批示的結(jié)論執(zhí)行。
4.4.1.9 退（召）回不合格產(chǎn)品
經(jīng)確認(rèn)為不合格返貨后，由倉(cāng)庫(kù)管理員或庫(kù)工將返貨轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)區(qū)或用紅色隔離帶將返貨與其他有效隔離，并懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)牌，填寫《不合格（廢）品處理記錄》，經(jīng)物控部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量副總、總經(jīng)理批示后的意見處理。
4.4.2 廢品處理
4.4.2.1 試機(jī)廢物料（材料試機(jī)）
4.4.2.1.1 依據(jù)試機(jī)計(jì)劃，由車間在試機(jī)前領(lǐng)入試機(jī)材料。
4.4.2.1.2 生產(chǎn)車間進(jìn)行試機(jī)，將試機(jī)廢物料收集集中放置于垃圾袋中并貼上不合格品標(biāo)簽，注明廢物料名稱、數(shù)量。
4.4.2.1.3 試機(jī)完畢，將帶印刷文字的廢物料及產(chǎn)生的空白產(chǎn)品送入不合格品間；剩余材料若須繼續(xù)使用退回倉(cāng)庫(kù)保管，否則一并送入不合格品間；非印刷廢物料則以生產(chǎn)垃圾處理。
4.4.2.1.4 倉(cāng)庫(kù)根據(jù)不合格品登記臺(tái)帳并將廢物料貯存于不合格品間。
4.4.2.2 生產(chǎn)中的廢品
4.4.2.2.1 不可回收的（廢產(chǎn)品）
生產(chǎn)人員將各工序的廢產(chǎn)品用塑料袋包裝，粘貼標(biāo)識(shí)，注明廢品名稱、數(shù)量、來(lái)源、操作人等相關(guān)信息，送到廢品站或廢品儲(chǔ)存間，待處理，記錄廢品臺(tái)賬。
4.4.2.2.2 可回收的（廢包材）
生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢舊包材、廢包裝容器等，崗位生產(chǎn)人員對(duì)其進(jìn)行撕毀破壞、粉碎、打孔等初步銷毀后，粘貼標(biāo)識(shí)，分類存放在廢品站或廢品儲(chǔ)存間，由行政部進(jìn)行在處理。
4.4.3 不合格品、廢品的銷毀
4.4.3.1 不合格品、廢品管理負(fù)責(zé)人填寫《不合格品處理記錄》，經(jīng)主管部門、質(zhì)量部及相關(guān)部門批準(zhǔn)后，按照批示意見執(zhí)行。
4.4.3.2 銷毀地點(diǎn)
負(fù)責(zé)銷毀的地點(diǎn)或企業(yè)必須具備資質(zhì)的廢物處理公司，具有處理生產(chǎn)廢品、實(shí)驗(yàn)廢品（液）的能力的，并且雙方要簽訂協(xié)議或合同。
4.4.3.3 生產(chǎn)廢渣應(yīng)及時(shí)與廢物處理公司進(jìn)聯(lián)系，24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行處理完畢。
4.4.3.4 不合格品或廢產(chǎn)品銷毀時(shí)，需質(zhì)量部QA監(jiān)督執(zhí)行
4.4.3.5 銷毀物品填寫銷毀記錄，內(nèi)容包括：銷毀的物料名稱、數(shù)量、銷毀方式、批號(hào)等。
1.1 對(duì)不合格品進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止混淆和外流。
1.2 提供一個(gè)操作性較強(qiáng)的程序以便員工嚴(yán)格執(zhí)行。
1.3 便于對(duì)不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)。
2、范圍
2.1 進(jìn)廠原輔材料、包裝材料初驗(yàn)不合格的和檢驗(yàn)不合格的；
2.2 生產(chǎn)中的正常剔除品；
2.3 生產(chǎn)過(guò)程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；
2.4 退貨經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品；
2.5 其它不合格品。
3、職責(zé)
3.1 操作人員：嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程是相關(guān)操作人員的責(zé)任。
3.2 部門管理人員：檢查所在部門對(duì)該程序的執(zhí)行情況。對(duì)違反程序的操作應(yīng)及時(shí)指出并予糾正。
3.3 QC：物料檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。
3.4 QA：取樣、隨時(shí)檢查并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。
4、內(nèi)容
4.1 不合格品管理
不合格品分為不合格物料、不合格產(chǎn)品和廢品。
4.1.1 不合格物料的來(lái)源
| 序號(hào) | 來(lái)源 | 說(shuō)明 |
| 1 | 物料驗(yàn)收時(shí)的異常 | 1. 不是批準(zhǔn)合格供應(yīng)商； 2. 運(yùn)輸過(guò)程中造成的破損、污染或不符合運(yùn)輸條件，且經(jīng)質(zhì)量部評(píng)估已影響到產(chǎn)品質(zhì)量； 3. 產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)或隨貨資料不符合。 |
| 2 | 檢驗(yàn)過(guò)程中的異常 | 1. 取樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象；如異物、性狀不符等。 2. 取樣操作不當(dāng)或取樣環(huán)境與潔凈級(jí)別不符，造成的污染或交叉污染； |
| 3 | 超標(biāo)（OOS） | 檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。 |
| 4 | 貯存過(guò)程中的異常 | 1. 溫濕度不符合要求，經(jīng)全面調(diào)查和評(píng)估后有可能作為不合格處理； 2. 異常情況導(dǎo)致物料受潮或其他的質(zhì)量變化的； 3. 其他原因?qū)е挛锪鲜艿疆愇镂廴荆绶朗蟮却胧┎坏轿粚?dǎo)致物料受到侵害； 4. 由于擺放導(dǎo)致包裝破損，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量；等。 |
| 5 | 物料轉(zhuǎn)移過(guò)程中的異常 | 1. 由于運(yùn)輸過(guò)程操作失誤，導(dǎo)致包裝破損，引起的污染、交叉污染； 2. 標(biāo)識(shí)脫落或遺失，導(dǎo)致物料無(wú)法識(shí)別，而引起的差錯(cuò)或混淆。 |
| 6 | 使用過(guò)程中的異常 | 1. 操作不當(dāng)導(dǎo)致交叉污染或混淆的物料； 2. 物料異常，如，結(jié)塊、性狀不符等 |
| 7 | 超出有效期的原輔料 | 過(guò)有效期的物料。 |
| 8 | 舊版包裝材料 | 由于注冊(cè)或市場(chǎng)的需要，避免印字包材混淆，在新包材使用前將舊版判定為不合格的包材 |
| 9 | 其他 |
4.1.2 不合格產(chǎn)品的來(lái)源
| 序號(hào) | 來(lái)源 | 說(shuō)明 |
| 1 | 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的異常 | 1. 清潔不到位導(dǎo)致產(chǎn)品間的交叉污染，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，如微檢超標(biāo)等； 2. 公用系統(tǒng)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)異常，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格； 3. 未按照注冊(cè)或批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。 |
| 2 | 超標(biāo)（OOS） | 中間體或成品在最后檢驗(yàn)過(guò)程中，出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目。 |
| 3 | 儲(chǔ)存過(guò)程中的異常 | 同4.1.1中4 。 |
| 4 | 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過(guò)程中的異常 | 同4.1.1中5 。 |
| 5 | 退貨 | 按退貨流程處理，判定為不合格的產(chǎn)品。 |
| 6 | 超過(guò)有效期的產(chǎn)品 | 超出產(chǎn)品批準(zhǔn)使用期限的產(chǎn)品。 |
| 7 | 其他 |
4.1.3 廢品的來(lái)源
| 序號(hào) | 來(lái)源 | 說(shuō)明 |
| 1 | 生產(chǎn)工序 | 1. 包括：廢產(chǎn)品、設(shè)備殘留物、物料的廢包裝、廢液等； 2. 廢產(chǎn)品包括：含有活性成分的顆粒、粉末、料液等； 3. 廢包裝材料包括:印有批號(hào)或未印批號(hào)來(lái)料的廢包裝材料，如鋁塑板、小盒、說(shuō)明書等。 |
| 2 | 實(shí)驗(yàn)室 | 如：有機(jī)廢液、化學(xué)廢試劑、溶劑、微生物培養(yǎng)基等 |
4.2 不合格品的管理
經(jīng)判定為不合格品的物料或產(chǎn)品，及時(shí)按以下方式管理操作：
4.2.1 粘貼或懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、原因等；
4.2.2 將不合格物料或產(chǎn)品用紅色隔離線與其他物料或產(chǎn)品有效隔離；或移至不合格品區(qū)或庫(kù)；車間不合格品轉(zhuǎn)移到倉(cāng)庫(kù)不合格品區(qū)或庫(kù)封存。
4.2.3 倉(cāng)庫(kù)管理員填寫《不合格品臺(tái)賬》，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格日期、來(lái)源、項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集查明不合格原因的有關(guān)人員。
4.3 廢品的管理
4.3.1 廢品的收集
廢品應(yīng)根據(jù)不同部門、不同來(lái)源、不同性質(zhì)分開收集，并收集在相適應(yīng)的容器內(nèi)儲(chǔ)存，如塑料袋、桶等。
4.3.1.1 生產(chǎn)過(guò)程中的廢料
4.3.1.1.1 生產(chǎn)中的廢料按照“含活性成分”廢料和“不含活性成分”廢料分開收集；
4.3.1.1.2 廢棄的印字包材需及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)記或毀壞，單獨(dú)存放，避免與正常包材混淆。
4.3.1.1.3 物料用后廢棄包裝，應(yīng)及時(shí)在相應(yīng)的物料信息上做標(biāo)記，作區(qū)分。
4.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室廢料
4.3.1.2.1 化學(xué)廢料
必須按照化學(xué)性質(zhì)分類分別收集，盛裝廢物的容器的材質(zhì)要與所盛廢品相適應(yīng)。應(yīng)特別注意出現(xiàn)放熱、催化等劇烈反應(yīng)的試劑應(yīng)分別收集，避免收集在同一容器內(nèi)。容器尺寸和實(shí)際應(yīng)能夠保證存放和運(yùn)輸?shù)陌踩浴?br>
4.3.1.2.2 微生物廢物
每個(gè)和微生物接觸的設(shè)備（如接種環(huán)、移液管、試管）以及實(shí)驗(yàn)材料（如培養(yǎng)基），必須先做滅菌處理，然后做實(shí)驗(yàn)室廢料處理。
4.3.1.2.3 其他廢物
如玻璃廢料、塑料、一般廢料等，均需收集與相應(yīng)的適應(yīng)容器里。
4.3.2 廢品標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)存
4.3.2.1 收集的廢料盛裝容器均應(yīng)粘貼廢品標(biāo)識(shí)，注明品名、數(shù)量、來(lái)源等；生產(chǎn)中的廢料集中存放在廢品收集指定地點(diǎn)，不得自行處理，并建立廢品登記臺(tái)賬。
4.3.2.2 實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)生的廢液必須明確標(biāo)識(shí)，與劇毒有關(guān)的廢物、廢液，應(yīng)有有毒標(biāo)識(shí)，并根據(jù)其化學(xué)特性選擇合適的容器、密閉容器存放于廢品廢液指定地點(diǎn)，不得混合貯存。
4.3.2.3 特殊廢物，如易制毒化學(xué)品、具有傳染性廢物等，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、有效、儲(chǔ)存區(qū)域需經(jīng)許可方能進(jìn)入。
4.3.2.4 廢產(chǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)有防盜和濫用的預(yù)防措施。
4.4 不合格品、廢品的處理
4.4.1 不合格品的處理
4.4.1.1 初驗(yàn)不合格的物料
4.4.1.1.1 倉(cāng)庫(kù)管理員和采購(gòu)部采購(gòu)員初驗(yàn)不合格的物料，由保管員填寫《不合格品處理記錄》，提出處理方案，交物控部長(zhǎng)審核，質(zhì)量部部長(zhǎng)簽字確認(rèn)，采購(gòu)部執(zhí)行，質(zhì)量部QA監(jiān)督執(zhí)行。
4.4.1.1.2 屬運(yùn)輸過(guò)程中包材破損，填寫《物料包裝異常處理記錄》，按照《包裝破損處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行；
4.4.1.1.3 原輔料及非印字包材需退回廠家的，由倉(cāng)庫(kù)管理員填寫《不合格品處理記錄》，由采購(gòu)部和廠家聯(lián)系，進(jìn)行退貨；
4.4.1.1.4 涉及印字包材，不得返廠，應(yīng)按照“4.4.1.1.1”執(zhí)行，填寫《不合格品臺(tái)帳》。
4.4.1.2 檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的起始物料的處理程序
4.4.1.2.1 QA將簽有“不合格”結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告單通知有關(guān)部門。
4.4.1.2.2 QA持不合格檢驗(yàn)報(bào)告單去庫(kù)房，監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)管理員或庫(kù)工將不合格品移入不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并登記《不合格品臺(tái)帳》。
4.4.1.2.3 物控部確認(rèn)后，填寫《不合格品處理記錄》，按批示意見執(zhí)行。如批示銷毀，由行政部聯(lián)系簽有協(xié)議或合同廢物處理公司處理，填寫《銷毀記錄》；如批示退貨，由采購(gòu)部和廠家聯(lián)系，進(jìn)行退貨。
4.4.1.3 檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的包裝材料的處理程序
接到不合格報(bào)告單后，物控部倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)立即組織將該批物料移入不合格品區(qū)，并懸掛不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。填寫《不合格（廢）品處理記錄》；如批示銷毀，不合格的包材應(yīng)在QA監(jiān)督下按照批準(zhǔn)方法銷毀并記錄，禁止退回廠家；如批示處理使用的，按照《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。
4.4.1.4 發(fā)料過(guò)程中出現(xiàn)不合格品的處理程序
將不合格品送往物控部倉(cāng)庫(kù)接收后放入不合格品區(qū)。登記臺(tái)帳。按照不合格品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行銷毀。
4.4.1.5 生產(chǎn)車間使用過(guò)程中不合格品的處理程序
4.4.1.5.1 生產(chǎn)車間生產(chǎn)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)整件包裝材料存在質(zhì)量問題時(shí)，上報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部安排QA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)驗(yàn)，若結(jié)論可用則繼續(xù)使用，若不可用則由車間在每個(gè)包裝上貼一不合格品標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、編碼、數(shù)量等內(nèi)容后直接送交倉(cāng)庫(kù)不合格品區(qū)。數(shù)量在貨位卡上記錄，不在批生產(chǎn)記錄上反映，物控部以不合格的檢驗(yàn)通知單為依據(jù)下帳。
4.4.1.5.2 生產(chǎn)車間生產(chǎn)使用過(guò)程中出現(xiàn)非整件包裝材料存在問題時(shí)，車間在生產(chǎn)結(jié)束后計(jì)數(shù)退入庫(kù)不合格品區(qū)，車間在批包裝記錄上反映其數(shù)量。
4.4.1.5.3 生產(chǎn)車間生產(chǎn)過(guò)程中原輔材料若有問題時(shí)執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，按照偏差處理程序進(jìn)行處理。
4.4.1.6 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格半成品處理程序
生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不合格半成品時(shí)應(yīng)及時(shí)將不合格半成品單獨(dú)隔離，進(jìn)行標(biāo)識(shí)；將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，并登記《不合格品臺(tái)帳》；按照《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。
4.4.1.7 不合格成品的處理程序
出現(xiàn)不合格成品時(shí)應(yīng)及時(shí)將不合格成品移入不合格品區(qū)，進(jìn)行標(biāo)識(shí)；按照《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。
4.4.1.8 復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料
質(zhì)量部QA將簽有“不合格”結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告單通知有關(guān)部門。監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)人員將不合格品移入不合格品庫(kù)區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并登記臺(tái)帳。倉(cāng)庫(kù)管理員確認(rèn)后，填寫《不合格品處理記錄》，按照批示的結(jié)論執(zhí)行。
4.4.1.9 退（召）回不合格產(chǎn)品
經(jīng)確認(rèn)為不合格返貨后，由倉(cāng)庫(kù)管理員或庫(kù)工將返貨轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)區(qū)或用紅色隔離帶將返貨與其他有效隔離，并懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)牌，填寫《不合格（廢）品處理記錄》，經(jīng)物控部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量副總、總經(jīng)理批示后的意見處理。
4.4.2 廢品處理
4.4.2.1 試機(jī)廢物料（材料試機(jī)）
4.4.2.1.1 依據(jù)試機(jī)計(jì)劃，由車間在試機(jī)前領(lǐng)入試機(jī)材料。
4.4.2.1.2 生產(chǎn)車間進(jìn)行試機(jī)，將試機(jī)廢物料收集集中放置于垃圾袋中并貼上不合格品標(biāo)簽，注明廢物料名稱、數(shù)量。
4.4.2.1.3 試機(jī)完畢，將帶印刷文字的廢物料及產(chǎn)生的空白產(chǎn)品送入不合格品間；剩余材料若須繼續(xù)使用退回倉(cāng)庫(kù)保管，否則一并送入不合格品間；非印刷廢物料則以生產(chǎn)垃圾處理。
4.4.2.1.4 倉(cāng)庫(kù)根據(jù)不合格品登記臺(tái)帳并將廢物料貯存于不合格品間。
4.4.2.2 生產(chǎn)中的廢品
4.4.2.2.1 不可回收的（廢產(chǎn)品）
生產(chǎn)人員將各工序的廢產(chǎn)品用塑料袋包裝，粘貼標(biāo)識(shí)，注明廢品名稱、數(shù)量、來(lái)源、操作人等相關(guān)信息，送到廢品站或廢品儲(chǔ)存間，待處理，記錄廢品臺(tái)賬。
4.4.2.2.2 可回收的（廢包材）
生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢舊包材、廢包裝容器等，崗位生產(chǎn)人員對(duì)其進(jìn)行撕毀破壞、粉碎、打孔等初步銷毀后，粘貼標(biāo)識(shí)，分類存放在廢品站或廢品儲(chǔ)存間，由行政部進(jìn)行在處理。
4.4.3 不合格品、廢品的銷毀
4.4.3.1 不合格品、廢品管理負(fù)責(zé)人填寫《不合格品處理記錄》，經(jīng)主管部門、質(zhì)量部及相關(guān)部門批準(zhǔn)后，按照批示意見執(zhí)行。
4.4.3.2 銷毀地點(diǎn)
負(fù)責(zé)銷毀的地點(diǎn)或企業(yè)必須具備資質(zhì)的廢物處理公司，具有處理生產(chǎn)廢品、實(shí)驗(yàn)廢品（液）的能力的，并且雙方要簽訂協(xié)議或合同。
4.4.3.3 生產(chǎn)廢渣應(yīng)及時(shí)與廢物處理公司進(jìn)聯(lián)系，24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行處理完畢。
4.4.3.4 不合格品或廢產(chǎn)品銷毀時(shí)，需質(zhì)量部QA監(jiān)督執(zhí)行
4.4.3.5 銷毀物品填寫銷毀記錄，內(nèi)容包括：銷毀的物料名稱、數(shù)量、銷毀方式、批號(hào)等。
