從事行業：調味品行業
從事企業主要產品：調味料、醬油、醋
從事企業規模：1500-3000人
我曾就職的果凍企業，收到一起投訴，果凍里有長約10公分的不銹鋼螺桿，當我們拿到投訴樣品，著實不敢相信。產品確認是公司生產，具體如何處理顧客的設訴這里不談。
分享這個案例中，螺桿算不算異物引起的物理性危害？物理性危害異物要如何管控？
一、正確認知
我們在HACCP管理體系的危害分析中，有生物性危害，化學性危害，物理性危害。
物理性危害，主要是指任何在食品中發現的不正常的潛在的有害異物，當消費者誤食時，可能造成窒息、外傷或其他不利的健康問題（摘錄《出口食品生產企業安全衛生質量管理學習讀本》）。注意關鍵詞有“不正常”、“誤食時”、“窒息”、“外傷”等，案例中的螺桿可以肯定屬于發現的“不正常”，會不會“誤食”，會不會造成“不利的健康問題”就不言而喻，因此只能定義為異物。
美國FDA的合規政策指南中表述：長度為小于7mm或大于25MM的異物為豁免尺寸；長度為7mm以下的很少造成創傷或嚴重傷害；食物天然成分如魚中的魚骨頭，堅果殼等是不太可能造成傷害，消費者意識到該部分是天然存在的；標識說明書警示可以消除的。參考這部分內容，該案例中的異物是在可豁免的范圍，就不屬于物理性危害的異物，是一般異物。
另外，經常有企業在進行HACCP計劃中分析物理性危害時，提出毛發，蟲害等異物。
但食品中的危害，僅指食品中能引起人致病或損傷（割破、刺傷組織、流血、牙齒脫落、卡喉、窒息等）的狀態或污染，是不包括食品中令人不滿意的情況或污染，比如昆蟲，毛發，污物等。
同時物理性危害異物也與具體產品、具體消費者群體的不同而不同，比如魚刺遵循“食物的天然成份”原則，在餐館的魚火鍋里肯定不是物理性危害異物。但如果是魚糜中，小孩食用就變成了危害性異物了。
所以我們在進行相關異物分析時，首先要正確認知哪些是物理性危害的異物，全面考慮，綜合判斷。
二、系統性控制
通過正確認知，對異物的控制就容易形成正確的系統性控制。
首先，將異物分為物性危害異物和一般性異物，并有不同的控制方法；
其次，搞清異物從哪里來？是源于源頭還是源于加工過程等。
三、系統性防治措施
已發生的還涉及糾正措施。
遵循PDCA質量管理環的管理，達到理想的異物控制效果。
P:策劃好控制系統。
一般異物，如毛發、飛蟲等，通過SSOP、GMP或PRP、OPRP來進行控制，從生產環境（綠化、蟲害設施）、車間建筑清潔、人員、物料清潔、設備清潔、工器具清潔，增加防護設備如風淋、風幕、高壓氣、紗窗、清洗池等。具體可參照GB 14881ISO22000 HACCP相關標準的條文要求參照完成。
I物理性危害異物
引入風險思維，根據正確認知，在一般異物受控的情況下，確定企業的危害性異物，再確定出現的風險等級，分級制定控制措施來進行管控，將具備比較好的效果。首要是識別，例如：
需要根據企業的實際情況，由生產、工程、QA、QC、倉庫等相關部門組成小組，共同確認類別及來源，根據物理性危害異物定義，盡可能全面的識別出所存在的異物類別和來源。
II制定風險等級規則
為方案措施及頻率提供合理依據。風險等級化分一般以二維度乘積分值劃分，例：
紅色高風險，黃色中風險，無色低風險。具體如何劃分風險，以及維度的細分，可以根據公司及產品的特點，具體商討決定最優方案。
注意：
1、對第一步識別出的風險類別，要按來源一一進行風險劃分，比如“設備零件”要分機器設備脫落的可能性，可識別程度；管道接駁墊圈脫落的可能性，可識別程度分開一項項分析，不能只 “設備零件”整體分析；甚至什么設備哪個部位易脫落，能細化分析的盡可能細化，有助于提高風險的準確性；
2、分析等級規則時，對可能性不能僅限于企業自身情況，也要收集各種報道、投訴、同行等信息綜合來看。如果只限于自我工廠內，容易造成可能性低分值并判為低風險，增加隱患。
III完成風險分析及識別的基礎上，進行相關控措施的制定。
制定措施的關鍵是有具體的行動，有具體頻率，具體的人員，切忌停留文字和形式，并按三個“具體”落實執行，一貫堅持有效控制危害性異物控制（質量管理環的D），事例：刀片的風險為高風險
IV對危害性異物高、中風險因子編造成冊，定期回顧
對相關風險內容、措施等根據企業實施情況進行再識別再評估風險，結合執行后的監控結果數據統計分析，完善或調整等級評價體系，對發現的薄弱點進行升級，可能出現一般性異物升級為危害性異物，或危害性異物經過管控風險降級為一般性異物，更新SSOP、PRP、OPRP來管控，一般至少一年要更新一次，或在發生重大變化時（如新車間、新設備投入使用、新包材等），要即時進行評估更新；
V建議建立不良異物的實物樣品展示柜，并做詳盡的案例分析同步展出，給員工一個最直觀的感受。
同時，可以建立產線促動、質量改善獎勱制度、QCC活動等，營造全體員工的質量管理氛圍，質量文化的建立，逐漸形成由人管理向制度管理，由制度管理向文化管理的質量管理升級，減少危害性異物的出現，降低異物風險。
從事企業主要產品：調味料、醬油、醋
從事企業規模：1500-3000人
我曾就職的果凍企業，收到一起投訴，果凍里有長約10公分的不銹鋼螺桿，當我們拿到投訴樣品，著實不敢相信。產品確認是公司生產，具體如何處理顧客的設訴這里不談。
分享這個案例中，螺桿算不算異物引起的物理性危害？物理性危害異物要如何管控？
一、正確認知
我們在HACCP管理體系的危害分析中，有生物性危害，化學性危害，物理性危害。
物理性危害，主要是指任何在食品中發現的不正常的潛在的有害異物，當消費者誤食時，可能造成窒息、外傷或其他不利的健康問題（摘錄《出口食品生產企業安全衛生質量管理學習讀本》）。注意關鍵詞有“不正常”、“誤食時”、“窒息”、“外傷”等，案例中的螺桿可以肯定屬于發現的“不正常”，會不會“誤食”，會不會造成“不利的健康問題”就不言而喻，因此只能定義為異物。
美國FDA的合規政策指南中表述：長度為小于7mm或大于25MM的異物為豁免尺寸；長度為7mm以下的很少造成創傷或嚴重傷害；食物天然成分如魚中的魚骨頭，堅果殼等是不太可能造成傷害，消費者意識到該部分是天然存在的；標識說明書警示可以消除的。參考這部分內容，該案例中的異物是在可豁免的范圍，就不屬于物理性危害的異物，是一般異物。
另外，經常有企業在進行HACCP計劃中分析物理性危害時，提出毛發，蟲害等異物。
但食品中的危害，僅指食品中能引起人致病或損傷（割破、刺傷組織、流血、牙齒脫落、卡喉、窒息等）的狀態或污染，是不包括食品中令人不滿意的情況或污染，比如昆蟲，毛發，污物等。
同時物理性危害異物也與具體產品、具體消費者群體的不同而不同，比如魚刺遵循“食物的天然成份”原則，在餐館的魚火鍋里肯定不是物理性危害異物。但如果是魚糜中，小孩食用就變成了危害性異物了。
所以我們在進行相關異物分析時，首先要正確認知哪些是物理性危害的異物，全面考慮，綜合判斷。
二、系統性控制
通過正確認知，對異物的控制就容易形成正確的系統性控制。
首先，將異物分為物性危害異物和一般性異物，并有不同的控制方法；
其次，搞清異物從哪里來？是源于源頭還是源于加工過程等。
三、系統性防治措施
已發生的還涉及糾正措施。
遵循PDCA質量管理環的管理，達到理想的異物控制效果。
P:策劃好控制系統。
一般異物，如毛發、飛蟲等，通過SSOP、GMP或PRP、OPRP來進行控制，從生產環境（綠化、蟲害設施）、車間建筑清潔、人員、物料清潔、設備清潔、工器具清潔，增加防護設備如風淋、風幕、高壓氣、紗窗、清洗池等。具體可參照GB 14881ISO22000 HACCP相關標準的條文要求參照完成。
I物理性危害異物
引入風險思維，根據正確認知，在一般異物受控的情況下，確定企業的危害性異物，再確定出現的風險等級，分級制定控制措施來進行管控，將具備比較好的效果。首要是識別，例如：
| 序號 | 區域 | 類別 | 來源 |
| 1 | 包裝車間 | 玻璃 | 車間門窗、叉車倒后鏡、設備儀表盤、車間時鐘面板、燈管、包裝玻璃瓶、檢測儀器、玻璃產品樣版、人員眼鏡、人員帶入。如手機屏 |
| 2 | 刀片、鋼針 | 戒刀、剪刀工具、機器刀口、員工帶入、包裝物帶入、文件裝訂 | |
| 3 | 設備零件 | 各機器設備脫落、管道接駁墊圈、現場備件庫、維修人員維修遺漏 | |
| 4 | 硬質塑料 | 防護罩、卡板、塑料膠桶、工器具脫落、現場記錄筆、現場記錄墊板 |
需要根據企業的實際情況，由生產、工程、QA、QC、倉庫等相關部門組成小組，共同確認類別及來源，根據物理性危害異物定義，盡可能全面的識別出所存在的異物類別和來源。
II制定風險等級規則
為方案措施及頻率提供合理依據。風險等級化分一般以二維度乘積分值劃分，例：
紅色高風險，黃色中風險，無色低風險。具體如何劃分風險，以及維度的細分，可以根據公司及產品的特點，具體商討決定最優方案。
注意：
1、對第一步識別出的風險類別，要按來源一一進行風險劃分，比如“設備零件”要分機器設備脫落的可能性，可識別程度；管道接駁墊圈脫落的可能性，可識別程度分開一項項分析，不能只 “設備零件”整體分析；甚至什么設備哪個部位易脫落，能細化分析的盡可能細化，有助于提高風險的準確性；
2、分析等級規則時，對可能性不能僅限于企業自身情況，也要收集各種報道、投訴、同行等信息綜合來看。如果只限于自我工廠內，容易造成可能性低分值并判為低風險，增加隱患。
III完成風險分析及識別的基礎上，進行相關控措施的制定。
制定措施的關鍵是有具體的行動，有具體頻率，具體的人員，切忌停留文字和形式，并按三個“具體”落實執行，一貫堅持有效控制危害性異物控制（質量管理環的D），事例：刀片的風險為高風險
| 風險因子 | 風險來源 | 風險級別 | 控制措施 | 檢査頻率 | 主要責任人 |
| 刀片 | 車間員工使用戒刀片 | 高 | 包裝車間不準使用戒刀工具 | 每天 | 車間主任、QC |
| 建立其他金屬刀具臺帳，領用回收記錄，發現破損，立即上報并查找破損件 | 每天 | 車間主任 | |||
| 來料檢驗查驗，發現一例即追查清楚供應鏈的異物來源，并制定控制措施 | 每批 | QA | |||
| 供應商審核，要求對危害性異物進行重點系統性管控 | 每個供應商管理周期 | 供應商管理團隊 | |||
| 金屬探測器正常使用，定期校準 | 每次使用前校驗，巡查1次/2小時 | 生產員工、QC | |||
| 員工進入車間，工衣管理，車間設置個人物品收納箱，抽查不準有刀具類物品 | 每天檢査、不定期抽查 | 車間主任、QC |
對相關風險內容、措施等根據企業實施情況進行再識別再評估風險，結合執行后的監控結果數據統計分析，完善或調整等級評價體系，對發現的薄弱點進行升級，可能出現一般性異物升級為危害性異物，或危害性異物經過管控風險降級為一般性異物，更新SSOP、PRP、OPRP來管控，一般至少一年要更新一次，或在發生重大變化時（如新車間、新設備投入使用、新包材等），要即時進行評估更新；
V建議建立不良異物的實物樣品展示柜，并做詳盡的案例分析同步展出，給員工一個最直觀的感受。
同時，可以建立產線促動、質量改善獎勱制度、QCC活動等，營造全體員工的質量管理氛圍，質量文化的建立，逐漸形成由人管理向制度管理，由制度管理向文化管理的質量管理升級，減少危害性異物的出現，降低異物風險。
