零、供應商基本情況
1、公司名稱：_____________
2、公司地址：_____________
3、電話號碼：________傳真號碼：_________
4、網 址：_________電 郵：__________
5、生產建筑面積： 平方米 其 它： 平方米
6、員工總數： 人，其中工程技術人員 人，品管人員 人，生產人員 人。
7、主要部門負責人：
總經理 業務部/市場部
開發部/工程部 資財部/物控部
品管部 生產部
8、主要產品：
9、主要設備：
10、主要的客戶和為其提供的產品（列舉2-3家）
11、公司成立于哪一年： 創始人：
12、公司營業額：去年： 今年計劃：
13、公司有無獲得質量管理體系認證？如有，請說明哪一年？獲得哪一家認證機構？什么樣的證書？：
14、有受過哪些主要客戶的審核：
審核員：___________審核日期： __________
一、適用范圍
適用于所有新的和現有的供應商有關質量體系評審。
二、評分標準
a） 如果該廠商質量管理體系審核的總評價得分率為70%以上，則判該廠商質量管理體系合格。
b） 如果審核的總評價得分率為60%以上，可判為初步合格，同時要求該廠商回復改善要求報告，并對該廠商進行持續的不定期審核直至其達到a）項要求。
c） 如果審核的了廠總評價得分率為60%以下，則判該廠商不合格，且不必進行重新審核。
d） 項目評分：
評分 評價標準
4 系統文件和記錄很好，且運作與效果很好；
3 系統文件和記錄好，且運作與效果好；
2 系統文件和記錄一般，且運作與效果一般；
1 系統文件和記錄差，且運作與效果差；
0 系統不存在。
三、質量管理體系審查項目及評分
（注： 如有關項目不適用， 請注明“N/A”）
1. 總要求
a. 是否識別了組織質量管理體系所需的過程？作用如何？
b. 是否確定了這些過程的順序和相互作用？
c. 是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則和方法？
d. 是否獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監視？
e. 是否對這些過程進行了監視，測量和分析？
f. 是否實施了必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？
2. 文件管理
2.1 文件要求
a. 組織是否建立了質量管理體系文件？
2.2 總則
a. 質量方針，質量目標是否形成了文件？
b. 是否編制了質量手冊？
c. 組織制定的其他文件是否能確保過程的有效策劃，運行和控制？
d. 組織是否建立了標準所要求的22處記錄？是否可作為組織符合要求和質量管理體系有效運行的證據？
2.3 質量手冊
a. 質量手冊內容的覆蓋面是否完整？
b. 質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點？
2.4 文件控制
a. 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標準規定的內容？
b. 組織的質量管理體系文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？
c. 文件發布前是否得到批準？文件的修訂是否及時？修訂后是否被重新批準？
d. 是否有識別文件現行修訂狀態的方法？是否滿足要求？
e. 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回？
f. 外來文件是否得到識別？發放是否控制？
g. 保留作廢文件的標識是否完整清晰？
2.5 記錄控制
a. 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標準規定的內容？
b. 記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？
c. 是否有質量記錄清單？記錄內容是否完整？
d. 是否規定了記錄的保存期？保存期是否合理？
3. 管理職責
3.1 管理承諾
a. 最高管理者對其建立質量管理體系和改進質量管理體系的有效性的承諾能否提供證據？
b. 最高管理者是否認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？
c. 最高管理者是否采取了相應措施將滿足顧客要求和法律法規要求的重要性傳達給組織的成員？
d. 組織的成員是否認識這種重要性？
3.2 以顧客為關注焦點
a. 組織是否確定顧客的需求和期望？
b. 是否將顧客的需求和期望轉化為內部要求？
c. 組織是否證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？
3.3 質量方針
a. 最高管理者是否認識質量方針的重要性？
b. 制定的質量方針能否滿足標準的要求？
c. 質量方針和質量目標的關系是否明確？
d. 組織是否采取措施傳達質量方針？
e. 組織各層次對質量方針的理解程度如何？
f. 質量方針的評審及修改狀態是否符合文件控制的要求？
3.4 策劃
a. 是否在相關職能和層次上建立了質量目標？是否適宜？
3.4.1 質量目標
a. 質量目標是否與質量方針給定的框架一致？
b. 質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？
3.4.2 質量管理體系策劃
a. 質量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件？
b. 實現質量目標的資源是否齊備？
c. 質量目標實現的程度如何？
d. 質量策劃是否體現了質量管理體系的持續改進？
e. 質量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的完整性？
3.5 職責，權限與溝通
a. 對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的職能和崗位？
b. 部門和崗位的職責，權限及相互關系是否清楚，協調？
c. 是否有組織管理結構圖？
3.5.1 職責和權限
a. 各部門負責人及各崗位員工是否明確自己的職責，權限及相互關系？
b. 各部門是否有各自的組織管理結構圖？
3.5.2 管理者代表
a. 最高管理者是否任命了管理者代表？是否有授權書？
b. 是否規定了管理者代表職責和權限？是否符合要求？
c. 管理者代表是否采取措施來實現自己的職責和權限？是否有效果？
3.5.3 內部溝通
a. 組織內溝通工具是否符合需求？
3.6 管理評審
a. 最高管理者是否認識管理評審的重要性？
b. 是否保存了管理評審的記錄？
c. 管理評審的執行人，時間間隔，輸入及輸出是否符合標準的規定？
d. 上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？
e. 對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？
4. 資源管理
a. 最高管理者是否采用有效途徑確定所需提供的資源？
4.1 資源提供
a. 是否為滿足實現質量方針和質量目標的要求，提供了必要的資源？達到顧客滿意？
4.2 人力資源
a. 組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力？
b. 是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？
c. 是否按需求安排了培訓？
d. 是否評價了培訓的有效性？
e. 員工是否有質量意識？
f. 是否保持了與產品質量相關的人員適當的教育，培訓，技能和經驗的記錄？
4.3 基礎設施
a. 組織是否提供了使產品符合要求的設施，設備？
b. 設施，設備是否符合實現產品的需要？是否得到了維護？
4.4 工作環境
a. 組織所處的工作環境條件是否滿足需求？是否得到了管理？
5. 產品實現
a. 是否確定了產品實現過程？
5.1 實現的策劃
a. 對產品實現過程是否形成了必要的文件？
b. 是否明確了必要的資源？
c. 是否規定了相應的驗證和確認活動以及驗收準則？
d. 是否規定了必要的質量記錄？
e. 是否針對具體的產品，項目或合同編制了必要的質量計劃？
5.2 與顧客有關的過程
a. 組織是否采取措施確定顧客的要求？
b. 顧客要求是否形成了文件？
5.2.1 與產品有關的要求的確定
a. 是否有強制性標準和法律法規要求有哪些？是否進行了有效控制？
b. 組織是否確定了任何附加要求？
5.2.2 與產品有關的要求的評審
a. 對與產品有關的要求的評審的時間，內容和結果是否滿足本標準規的要求？
b. 評審的結果和后續的跟蹤措施是否予以記錄？
c. 產品要求更改后，相關文件是否被及時更改？相關人員是否了解了更改情況？
d. 組織對有關產品信息，問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修訂，顧客反饋，包括顧客投訴諸方面是否與顧客作了溝通？是否有記錄？
e. 這些安排是否得到了實施？ 實施的效果如何？
5.3 設計和開發
5.3.1設計和開發的策劃
a. 組織在進行設計和開發策劃時，是否確定了設計和開發過程的階段？
b. 組織在進行設計和開發策劃時，是否確定了適合每個設計和開發階段的評審、驗證及確認活動？
c. 組織在進行設計和開發策劃時，是否確定了設計和開發活動的職責和權限？
5.3.2 設計和開發的輸入
a. 組織在產品設計和開發的輸入活動中，是否確定了功能和性能的要求？
b. 組織在產品設計和開發的輸入活動中，是否確定了適用的法規和法律的要求？
c. 組織在產品設計和開發的輸入活動中，是否確定了設計和開發所必需的其他要求？
5.3.3 設計和開發輸出
a. 設計和開發的輸出是否滿足設計和開發輸入要求？
b. 設計和開發的輸出是否為采購、生產和服務運作提供適當的信息？
c. 設計和開發的輸出是否包含或引用產品接收準則？
d. 設計和開發的輸出是否規定對產品安全和正常使用至關重要的產品特性？
5.3.4 設計和開發評審
a. 設計和/或開發的評審是否評估了設計和開發結果滿足要求的能力？
b. 是否識別并提出根據評審所需要采取的措施？
5.3.5 設計和開發驗證
a. 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，是否進行設計和開發的驗證？
b. 是否對驗證的結果及任何要求的措施予以記錄？
5.3.6 設計和開發確認
a. 是否對設計和開發進行確認？
b. 確認的結果及任何要求的措施是否形成記錄？
5.3.7 設計和開發更改的控制
a. 是否標識和記錄設計和開發的更改？
b. 這種更改是否得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？
c. 設計和開發更改的評審是否包括評價更改對已交付產品及其組成部份的影響？
5.4 采購
a. 是否規定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？
5.4.1 采購過程
a. 對供方的控制是否體現了采購產品對隨后實現過程及其產品的影響程度？
b. 是否記錄了評價的結果和跟蹤措施？
5.4.2 采購信息
a. 是否清楚，明確規定了采購產品的信息？
b. 規定應該具備的采購文件是否充分？
c. 采購文件發放前，是否對規定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？
d. 是否有合格供應商清單？
5.4.3 采購產品的驗證
a. 組織是否識別了對采購產品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？
b. 當需在供方的現場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規定？實施情況如何？
5.5 生產和服務提供
a. 是否確定了生產和服務運作的全過程？是否規定了相應的信息？
b. 是否制定了必要的作業指導書？
5.5.1 運作控制
a. 是否按規定要求實施了對生產和服務運作過程的控制？
b. 生產和服務的設施，設備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養？
c. 監視和測量設備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？
d. 運作過程中設定的監控點和監控活動是否滿足規定要求？
e. 運作過程中產品的放行，交付和交付后的服務是否符合規定的要求？
5.5.2 生產和服務提供過程的確認
a. 運作中是否設定了關鍵和特殊過程？對其實施的監控活動是否滿足規定要求？
b. 對這類特殊過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規定？是否滿足標準的要求？
c. 是否進行了再確認？
d. 是否對特殊過程的更改進行了控制？
5.5.3 標示和可追溯性
a. 是否在生產和服務運作的全過程對產品進行了標識（包括在運作過程中對產品的測量狀態進行標識）？
b. 當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識？
5.5.4 顧客財產
a. 對顧客財產是否進行了標識，驗證，保護和維護？
b. 當顧客財產出現問題時是否有記錄？是否向顧客報告？
5.5.5 產品防護
a. 在生產和服務的全過程中是否明確了需實施防護（包括標識，搬運，包裝，儲存和保護）的產品類別和要求？
b. 產品防護的事實是否符合要求？是否有效？
c. 是否有規定產品保存期和儲存條件？
5.6 監視和測量裝置的控制
a. 是否對確保產品符合規定要求所需的監視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監視和測量裝置？
b. 監視和測量裝置的測量能力是否與測量要求相一致？
c. 對監視和測量裝置的控制是否滿足標準中規定的各項要求？
d. 發現監視和測量裝置偏離校準狀態時，對先前測量結果的有效性是否采取了復評措施？是否根據復評結果采取了相應的糾正措施？
e. 用于監視和測量的軟件，在使用前是否進行了確認？
6. 測量、分析和改進
a. 是否對保證質量體系運行所需的監視和測量活動進行了規定，策劃和實施？
b. 在測量，分析和改進活動中是否采用了統計技術？
6.1 總則
a. 監視和測量活動是否能確保滿足要求和實現改進？
6.2 監視和測量
6.2.1 顧客滿意
a. 對顧客滿意程度的信息是否規定了收集和分析方法？
b. 這些收集和分析方法是否適用？
c. 組織是否按規定要求執行？
d. 對顧客滿意程度和分析結果是否對改進起到了作用？
6.2.2 內部審核
a. 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？
b. 是否對內部審核方案進行了策劃？策劃的結果是否適合組織的現狀？
c. 是否按規定要求實施？
d. 審核人員是否具備獨立性？
e. 是否記錄了審核中發現的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如何？
6.2.3 過程的監視和測量
a. 是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現過程監視和測量方法？
b. 是否按規定的要求進行了實施？效果如何？
6.2.4 產品的監視和測量
a. 是否明確了在產品實現過程的適當階段需進行監視和測量？對監視和測量作了哪些規定？形成了哪些文件？
b. 是否對產品特性按要求進行了監視和測量？
c. 符合驗收準則的證據是否形成了文件？是否表明經授權負責產品放行的責任者？
d. 顧客批準放行產品和交付服務的特例情況是否滿足要求？
6.3 不合格品控制
a. 不合格品控制是否制定了程序文件？在程序文件中是否規定了對不合格產品的識別和控制？
b. 是否明確了對不合格產品的評審方式？評審結果是否得到了實施？
c. 不合格產品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次驗證？
d. 對交付和開始使用后發現產品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？
e. 是否明確讓步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客和有關部門報告？
6.4 數據分析
a. 組織是否對適當的數據進行了分析？采用了適當的統計技術？
b. 分析的結果是否提供了足夠信息？信息是否被利用？
6.5 改進
a. 最高管理者是否認識“持續改進”？
6.5.1持續改進
a. 組織是否對持續改進的過程進行策劃和管理？
6.5.2 糾正措施
a. 糾正預防措施是否制定了程序文件？程序文件是否包括了標準規定的要求？
b. 是否對包括顧客投訴在內的不合格按規定的要求實施了糾正措施？
c. 糾正措施是否有效？
d. 重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？
6.5.3 預防措施
a. 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標準規定的內容？
b. 是否識別和分析潛在不合格？
c. 是否實施了預防措施？是否符合規定要求？
d. 對組織的改進是否起到作用？
e. 是否保存了相應的記錄？
f. 重大的預防措施是否成為管理評審的輸入？
總分： （不計算不適用項目）
四、評價結果
1. 總評價得分率 = 合計得分/總分 X 100% = %
2. 評定結果：
合格
初步合格 （供應商需回復改善措施報告， 浪達進行跟蹤或持續的不定期審核）
不合格
1、公司名稱：_____________
2、公司地址：_____________
3、電話號碼：________傳真號碼：_________
4、網 址：_________電 郵：__________
5、生產建筑面積： 平方米 其 它： 平方米
6、員工總數： 人，其中工程技術人員 人，品管人員 人，生產人員 人。
7、主要部門負責人：
總經理 業務部/市場部
開發部/工程部 資財部/物控部
品管部 生產部
8、主要產品：
9、主要設備：
10、主要的客戶和為其提供的產品（列舉2-3家）
11、公司成立于哪一年： 創始人：
12、公司營業額：去年： 今年計劃：
13、公司有無獲得質量管理體系認證？如有，請說明哪一年？獲得哪一家認證機構？什么樣的證書？：
14、有受過哪些主要客戶的審核：
審核員：___________審核日期： __________
一、適用范圍
適用于所有新的和現有的供應商有關質量體系評審。
二、評分標準
a） 如果該廠商質量管理體系審核的總評價得分率為70%以上，則判該廠商質量管理體系合格。
b） 如果審核的總評價得分率為60%以上，可判為初步合格，同時要求該廠商回復改善要求報告，并對該廠商進行持續的不定期審核直至其達到a）項要求。
c） 如果審核的了廠總評價得分率為60%以下，則判該廠商不合格，且不必進行重新審核。
d） 項目評分：
評分 評價標準
4 系統文件和記錄很好，且運作與效果很好；
3 系統文件和記錄好，且運作與效果好；
2 系統文件和記錄一般，且運作與效果一般；
1 系統文件和記錄差，且運作與效果差；
0 系統不存在。
三、質量管理體系審查項目及評分
（注： 如有關項目不適用， 請注明“N/A”）
1. 總要求
a. 是否識別了組織質量管理體系所需的過程？作用如何？
b. 是否確定了這些過程的順序和相互作用？
c. 是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則和方法？
d. 是否獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監視？
e. 是否對這些過程進行了監視，測量和分析？
f. 是否實施了必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？
2. 文件管理
2.1 文件要求
a. 組織是否建立了質量管理體系文件？
2.2 總則
a. 質量方針，質量目標是否形成了文件？
b. 是否編制了質量手冊？
c. 組織制定的其他文件是否能確保過程的有效策劃，運行和控制？
d. 組織是否建立了標準所要求的22處記錄？是否可作為組織符合要求和質量管理體系有效運行的證據？
2.3 質量手冊
a. 質量手冊內容的覆蓋面是否完整？
b. 質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點？
2.4 文件控制
a. 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標準規定的內容？
b. 組織的質量管理體系文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？
c. 文件發布前是否得到批準？文件的修訂是否及時？修訂后是否被重新批準？
d. 是否有識別文件現行修訂狀態的方法？是否滿足要求？
e. 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回？
f. 外來文件是否得到識別？發放是否控制？
g. 保留作廢文件的標識是否完整清晰？
2.5 記錄控制
a. 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標準規定的內容？
b. 記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？
c. 是否有質量記錄清單？記錄內容是否完整？
d. 是否規定了記錄的保存期？保存期是否合理？
3. 管理職責
3.1 管理承諾
a. 最高管理者對其建立質量管理體系和改進質量管理體系的有效性的承諾能否提供證據？
b. 最高管理者是否認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？
c. 最高管理者是否采取了相應措施將滿足顧客要求和法律法規要求的重要性傳達給組織的成員？
d. 組織的成員是否認識這種重要性？
3.2 以顧客為關注焦點
a. 組織是否確定顧客的需求和期望？
b. 是否將顧客的需求和期望轉化為內部要求？
c. 組織是否證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？
3.3 質量方針
a. 最高管理者是否認識質量方針的重要性？
b. 制定的質量方針能否滿足標準的要求？
c. 質量方針和質量目標的關系是否明確？
d. 組織是否采取措施傳達質量方針？
e. 組織各層次對質量方針的理解程度如何？
f. 質量方針的評審及修改狀態是否符合文件控制的要求？
3.4 策劃
a. 是否在相關職能和層次上建立了質量目標？是否適宜？
3.4.1 質量目標
a. 質量目標是否與質量方針給定的框架一致？
b. 質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？
3.4.2 質量管理體系策劃
a. 質量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件？
b. 實現質量目標的資源是否齊備？
c. 質量目標實現的程度如何？
d. 質量策劃是否體現了質量管理體系的持續改進？
e. 質量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的完整性？
3.5 職責，權限與溝通
a. 對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的職能和崗位？
b. 部門和崗位的職責，權限及相互關系是否清楚，協調？
c. 是否有組織管理結構圖？
3.5.1 職責和權限
a. 各部門負責人及各崗位員工是否明確自己的職責，權限及相互關系？
b. 各部門是否有各自的組織管理結構圖？
3.5.2 管理者代表
a. 最高管理者是否任命了管理者代表？是否有授權書？
b. 是否規定了管理者代表職責和權限？是否符合要求？
c. 管理者代表是否采取措施來實現自己的職責和權限？是否有效果？
3.5.3 內部溝通
a. 組織內溝通工具是否符合需求？
3.6 管理評審
a. 最高管理者是否認識管理評審的重要性？
b. 是否保存了管理評審的記錄？
c. 管理評審的執行人，時間間隔，輸入及輸出是否符合標準的規定？
d. 上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？
e. 對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？
4. 資源管理
a. 最高管理者是否采用有效途徑確定所需提供的資源？
4.1 資源提供
a. 是否為滿足實現質量方針和質量目標的要求，提供了必要的資源？達到顧客滿意？
4.2 人力資源
a. 組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力？
b. 是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？
c. 是否按需求安排了培訓？
d. 是否評價了培訓的有效性？
e. 員工是否有質量意識？
f. 是否保持了與產品質量相關的人員適當的教育，培訓，技能和經驗的記錄？
4.3 基礎設施
a. 組織是否提供了使產品符合要求的設施，設備？
b. 設施，設備是否符合實現產品的需要？是否得到了維護？
4.4 工作環境
a. 組織所處的工作環境條件是否滿足需求？是否得到了管理？
5. 產品實現
a. 是否確定了產品實現過程？
5.1 實現的策劃
a. 對產品實現過程是否形成了必要的文件？
b. 是否明確了必要的資源？
c. 是否規定了相應的驗證和確認活動以及驗收準則？
d. 是否規定了必要的質量記錄？
e. 是否針對具體的產品，項目或合同編制了必要的質量計劃？
5.2 與顧客有關的過程
a. 組織是否采取措施確定顧客的要求？
b. 顧客要求是否形成了文件？
5.2.1 與產品有關的要求的確定
a. 是否有強制性標準和法律法規要求有哪些？是否進行了有效控制？
b. 組織是否確定了任何附加要求？
5.2.2 與產品有關的要求的評審
a. 對與產品有關的要求的評審的時間，內容和結果是否滿足本標準規的要求？
b. 評審的結果和后續的跟蹤措施是否予以記錄？
c. 產品要求更改后，相關文件是否被及時更改？相關人員是否了解了更改情況？
d. 組織對有關產品信息，問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修訂，顧客反饋，包括顧客投訴諸方面是否與顧客作了溝通？是否有記錄？
e. 這些安排是否得到了實施？ 實施的效果如何？
5.3 設計和開發
5.3.1設計和開發的策劃
a. 組織在進行設計和開發策劃時，是否確定了設計和開發過程的階段？
b. 組織在進行設計和開發策劃時，是否確定了適合每個設計和開發階段的評審、驗證及確認活動？
c. 組織在進行設計和開發策劃時，是否確定了設計和開發活動的職責和權限？
5.3.2 設計和開發的輸入
a. 組織在產品設計和開發的輸入活動中，是否確定了功能和性能的要求？
b. 組織在產品設計和開發的輸入活動中，是否確定了適用的法規和法律的要求？
c. 組織在產品設計和開發的輸入活動中，是否確定了設計和開發所必需的其他要求？
5.3.3 設計和開發輸出
a. 設計和開發的輸出是否滿足設計和開發輸入要求？
b. 設計和開發的輸出是否為采購、生產和服務運作提供適當的信息？
c. 設計和開發的輸出是否包含或引用產品接收準則？
d. 設計和開發的輸出是否規定對產品安全和正常使用至關重要的產品特性？
5.3.4 設計和開發評審
a. 設計和/或開發的評審是否評估了設計和開發結果滿足要求的能力？
b. 是否識別并提出根據評審所需要采取的措施？
5.3.5 設計和開發驗證
a. 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，是否進行設計和開發的驗證？
b. 是否對驗證的結果及任何要求的措施予以記錄？
5.3.6 設計和開發確認
a. 是否對設計和開發進行確認？
b. 確認的結果及任何要求的措施是否形成記錄？
5.3.7 設計和開發更改的控制
a. 是否標識和記錄設計和開發的更改？
b. 這種更改是否得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？
c. 設計和開發更改的評審是否包括評價更改對已交付產品及其組成部份的影響？
5.4 采購
a. 是否規定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？
5.4.1 采購過程
a. 對供方的控制是否體現了采購產品對隨后實現過程及其產品的影響程度？
b. 是否記錄了評價的結果和跟蹤措施？
5.4.2 采購信息
a. 是否清楚，明確規定了采購產品的信息？
b. 規定應該具備的采購文件是否充分？
c. 采購文件發放前，是否對規定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？
d. 是否有合格供應商清單？
5.4.3 采購產品的驗證
a. 組織是否識別了對采購產品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？
b. 當需在供方的現場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規定？實施情況如何？
5.5 生產和服務提供
a. 是否確定了生產和服務運作的全過程？是否規定了相應的信息？
b. 是否制定了必要的作業指導書？
5.5.1 運作控制
a. 是否按規定要求實施了對生產和服務運作過程的控制？
b. 生產和服務的設施，設備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養？
c. 監視和測量設備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？
d. 運作過程中設定的監控點和監控活動是否滿足規定要求？
e. 運作過程中產品的放行，交付和交付后的服務是否符合規定的要求？
5.5.2 生產和服務提供過程的確認
a. 運作中是否設定了關鍵和特殊過程？對其實施的監控活動是否滿足規定要求？
b. 對這類特殊過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規定？是否滿足標準的要求？
c. 是否進行了再確認？
d. 是否對特殊過程的更改進行了控制？
5.5.3 標示和可追溯性
a. 是否在生產和服務運作的全過程對產品進行了標識（包括在運作過程中對產品的測量狀態進行標識）？
b. 當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識？
5.5.4 顧客財產
a. 對顧客財產是否進行了標識，驗證，保護和維護？
b. 當顧客財產出現問題時是否有記錄？是否向顧客報告？
5.5.5 產品防護
a. 在生產和服務的全過程中是否明確了需實施防護（包括標識，搬運，包裝，儲存和保護）的產品類別和要求？
b. 產品防護的事實是否符合要求？是否有效？
c. 是否有規定產品保存期和儲存條件？
5.6 監視和測量裝置的控制
a. 是否對確保產品符合規定要求所需的監視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監視和測量裝置？
b. 監視和測量裝置的測量能力是否與測量要求相一致？
c. 對監視和測量裝置的控制是否滿足標準中規定的各項要求？
d. 發現監視和測量裝置偏離校準狀態時，對先前測量結果的有效性是否采取了復評措施？是否根據復評結果采取了相應的糾正措施？
e. 用于監視和測量的軟件，在使用前是否進行了確認？
6. 測量、分析和改進
a. 是否對保證質量體系運行所需的監視和測量活動進行了規定，策劃和實施？
b. 在測量，分析和改進活動中是否采用了統計技術？
6.1 總則
a. 監視和測量活動是否能確保滿足要求和實現改進？
6.2 監視和測量
6.2.1 顧客滿意
a. 對顧客滿意程度的信息是否規定了收集和分析方法？
b. 這些收集和分析方法是否適用？
c. 組織是否按規定要求執行？
d. 對顧客滿意程度和分析結果是否對改進起到了作用？
6.2.2 內部審核
a. 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？
b. 是否對內部審核方案進行了策劃？策劃的結果是否適合組織的現狀？
c. 是否按規定要求實施？
d. 審核人員是否具備獨立性？
e. 是否記錄了審核中發現的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如何？
6.2.3 過程的監視和測量
a. 是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現過程監視和測量方法？
b. 是否按規定的要求進行了實施？效果如何？
6.2.4 產品的監視和測量
a. 是否明確了在產品實現過程的適當階段需進行監視和測量？對監視和測量作了哪些規定？形成了哪些文件？
b. 是否對產品特性按要求進行了監視和測量？
c. 符合驗收準則的證據是否形成了文件？是否表明經授權負責產品放行的責任者？
d. 顧客批準放行產品和交付服務的特例情況是否滿足要求？
6.3 不合格品控制
a. 不合格品控制是否制定了程序文件？在程序文件中是否規定了對不合格產品的識別和控制？
b. 是否明確了對不合格產品的評審方式？評審結果是否得到了實施？
c. 不合格產品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次驗證？
d. 對交付和開始使用后發現產品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？
e. 是否明確讓步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客和有關部門報告？
6.4 數據分析
a. 組織是否對適當的數據進行了分析？采用了適當的統計技術？
b. 分析的結果是否提供了足夠信息？信息是否被利用？
6.5 改進
a. 最高管理者是否認識“持續改進”？
6.5.1持續改進
a. 組織是否對持續改進的過程進行策劃和管理？
6.5.2 糾正措施
a. 糾正預防措施是否制定了程序文件？程序文件是否包括了標準規定的要求？
b. 是否對包括顧客投訴在內的不合格按規定的要求實施了糾正措施？
c. 糾正措施是否有效？
d. 重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？
6.5.3 預防措施
a. 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了標準規定的內容？
b. 是否識別和分析潛在不合格？
c. 是否實施了預防措施？是否符合規定要求？
d. 對組織的改進是否起到作用？
e. 是否保存了相應的記錄？
f. 重大的預防措施是否成為管理評審的輸入？
總分： （不計算不適用項目）
四、評價結果
1. 總評價得分率 = 合計得分/總分 X 100% = %
2. 評定結果：
合格
初步合格 （供應商需回復改善措施報告， 浪達進行跟蹤或持續的不定期審核）
不合格
